Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv aktivering af adrenomedullin-receptorerne ved migræne

26. august 2026 opdateret af: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Selektiv aktivering af adrenomedullinreceptorerne ved migræne: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret crossover-studie

Adrenomedullin er et neuropeptid, der er involveret i patogenesen af migræne. Denne undersøgelse undersøger, om dens administration efter præbehandling med erenumab (en monoklonal antistof, der blokerer CGRP-receptoren), kan udløse migræneanfald hos personer med migræne uden aura.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adrenomedullin er et endogent neuropeptid, der strukturelt er relateret til CGRP og som kan aktivere både adrenomedullin-receptoren og i mindre grad CGRP-receptoren. Tidligere humane provokationsstudier har vist, at administration af adrenomedullin kan udløse migræneanfald hos personer med migræne. Da adrenomedullin mangler receptorspecificitet, kan de fysiologiske responser, der observeres efter dens administration, repræsentere en kombination af adrenomedullin-receptoraktivering og potentiel off-target-aktivering af CGRP-receptoren. I hvilket omfang selektiv aktivering af adrenomedullin-receptoren alene kan fremkalde migrænerelevante responser, forbliver ukendt.

For at isolere adrenomedullin-receptormedierede effekter vil deltagerne modtage monoklonale antistofferet erenumab før adrenomedullinadministration for at blokere CGRP-receptoraktivering.

Dette studie har derfor til formål at afgøre, om selektiv aktivering af adrenomedullin-receptorer - isoleret fra forvirrende CGRP-receptoraktivering - kan inducere migrænerelevante fysiologiske responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke er indhentet før igangsættelse af nogen specifikke undersøgelsesprocedure.
  2. Alder ≥18 år ved screeningtidspunktet.
  3. Historie med migræne uden aura i mindst 12 måneder før screening, med en hyppighed på 1-5 migræneanfald per måned, baseret på medicinske journaler og/eller patientens egenrapportering, og diagnosticeret i overensstemmelse med ICHD-3-kriterierne.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med enhver anden primær hovedpinesygdom, undtagen spændingshovedpine med <5 hovedpinedage per måned, baseret på ICHD-3-klassifikation.
  2. Historie med enhver sekundær hovedpinesygdom, ifølge ICHD-3-kriterier, før screening.
  3. Brug af profylaktisk migrænemedicin inden for 30 dage eller inden for 5 plasma halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening.
  4. Tidligere brug af enhver terapi rettet mod CGRP-signalvejen, herunder anti-CGRP-ligand monoklonale antistoffer, anti-CGRP-receptor monoklonale antistoffer eller småmolekyle CGRP-receptorantagonister.
  5. Kendt risiko for selvskade eller skade på andre, herunder historie med suicidal adfærd.
  6. Enhver klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (bortset fra dem tilladt i protokollen), som efter undersøgelseslederens skøn kunne kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller dataintegritet.
  7. Positiv urin graviditetstest ved screening eller på dag 1 hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
  8. Graviditet eller amning, eller planer om at blive gravid eller amme i undersøgelsesperioden.
  9. Indikation på igangværende graviditet eller amning baseret på selvrapportering eller medicinske journaler.
  10. Manglende evne eller uvillighed til at gennemføre alle protokolkrævede besøg og procedurer, eller bekymringer vedrørende protokoloverholdelse, efter undersøgelseslederens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Kontinuerlig intravenøs infusion af 20 mL isotonisk saltvand over 20 minutter
Eksperimentel: Adrenomedullin
Medicin: Adrenomedullin
Kontinuerlig intravenøs infusion af 20 mL (19,9 pmol/kg/min) adrenomedulin over 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af migræneanfald
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af adrenomedullin eller placebo

Forekomsten af migræneanfald, defineret ved enten:

I. Hovedpine, der opfylder kriterierne C og D for migræne uden aura ifølge ICHD-3 2

  • Kriterium C: Mindst to af følgende:

    • Ensidig placering
    • Pulserende kvalitet
    • Moderat til svær smerteintensitet (≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala)
    • Forværring ved hoste (i hospitalsmiljø) eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (udenfor hospitalsmiljø)

  • Kriterium D: Mindst et af følgende:

    • Kvalme og/eller opkastning
    • Lysfølsomhed og lydfølsomhed ELLER II. Hovedpine, der efterligner deltagerens sædvanlige spontane migræneanfald og behandles med akut migræne (rednings-) medicin.
Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af adrenomedullin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitet
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af adrenomedullin eller placebo

Hovedpineintensitet, vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10:

  • 0 = Ingen hovedpine
  • 10 = Værste tænkelige hovedpine
Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af adrenomedullin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der ikke er offentliggjort i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning fra enhver kvalificeret undersøger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner