Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna aktywacja receptorów adrenomeduliny w migrenie

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Selektywna aktywacja receptorów adrenomedulliny w migrenie: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Adrenomedullina jest neuropeptydem zaangażowanym w patogenezę migreny. To badanie analizuje, czy jej podanie po wstępnym leczeniu erenumabem (monoklonalnym przeciwciałem blokującym receptor CGRP) może wywołać ataki migreny u osób cierpiących na migrenę bez aury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adrenomedulina jest endogennym neuropeptydem strukturalnie podobnym do CGRP, który może aktywować zarówno receptor adrenomeduliny, jak i, w mniejszym stopniu, receptor CGRP. Wcześniejsze badania prowokacyjne na ludziach wykazały, że podanie adrenomeduliny może wywołać ataki migreny u osób cierpiących na migrenę. Ponieważ adrenomedulina nie posiada selektywności receptorowej, obserwowane po jej podaniu odpowiedzi fizjologiczne mogą reprezentować kombinację aktywacji receptora adrenomeduliny i potencjalnej niespecyficznej aktywacji receptora CGRP. Stopień, w jakim selektywna aktywacja samego receptora adrenomeduliny może wywołać odpowiedzi istotne dla migreny, pozostaje nieznany.

Aby wyizolować efekty mediowane przez receptor adrenomeduliny, uczestnicy otrzymają przeciwciało monoklonalne erenumab przed podaniem adrenomeduliny, aby zablokować aktywację receptora CGRP.

Niniejsze badanie ma zatem na celu ustalenie, czy selektywna aktywacja receptorów adrenomeduliny – wyizolowana od zakłócającej aktywacji receptora CGRP – może wywołać odpowiedzi fizjologiczne istotne dla migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  2. Wiek ≥18 lat w czasie kwalifikacji.
  3. W wywiadzie migrena bez aury przez co najmniej 12 miesięcy przed kwalifikacją, z częstotliwością 1-5 napadów migreny miesięcznie, na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samooceny pacjenta, zdiagnozowana zgodnie z kryteriami ICHD-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wywiadzie jakiekolwiek inne pierwotne zaburzenie bólowe głowy, z wyjątkiem napięciowego bólu głowy z <5 dniami bólowymi w miesiącu, według klasyfikacji ICHD-3.
  2. W wywiadzie jakiekolwiek wtórne zaburzenie bólowe głowy, zgodnie z kryteriami ICHD-3, przed kwalifikacją.
  3. Stosowanie leczenia profilaktycznego migreny w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w osoczu (co jest dłuższe) przed kwalifikacją.
  4. Poprzednie stosowanie jakichkolwiek terapii ukierunkowanych na szlak sygnałowy CGRP, w tym przeciwciał monoklonalnych przeciwko ligandowi CGRP, przeciwciał monoklonalnych przeciwko receptorowi CGRP lub małocząsteczkowych antagonistów receptora CGRP.
  5. Znane ryzyko samookaleczenia lub krzywdzenia innych, w tym wywiad zachowań samobójczych.
  6. Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan lub choroba (inne niż dozwolone w protokole), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić procedury badania lub integralność danych.
  7. Dodatni test ciążowy z moczu podczas kwalifikacji lub w Dniu 1 u uczestniczek w wieku rozrodczym.
  8. Ciaża lub karmienie piersią, lub plany zajścia w ciążę lub karmienia piersią w okresie badania.
  9. Dowody na obecną ciążę lub karmienie piersią na podstawie samooceny lub dokumentacji medycznej.
  10. Niemożność lub niechęć do ukończenia wszystkich wizyt i procedur wymaganych przez protokół, lub obawy dotyczące przestrzegania protokołu, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Ciągła dożylna infuzja 20 mL izotonicznego roztworu soli fizjologicznej przez 20 minut
Eksperymentalny: Adrenomedullin
Lek: Adrenomedullina
Ciągły wlew dożylny 20 ml (19,9 pmol/kg/min) adrenomeduliny przez 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania napadów migreny
Ramy czasowe: Oceniane od wartości wyjściowej do 12 godzin po infuzji adrenomedulliny lub placebo

Częstość napadów migreny, zdefiniowana jako:

I. Ból głowy spełniający kryteria C i D dla migreny bez aury według ICHD-3 2

  • Kryterium C: Co najmniej dwa z poniższych:

    • Jednostronna lokalizacja
    • Pulsujący charakter
    • Umiarkowane do silne natężenie bólu (≥4 w 11-punktowej skali numerycznej)
    • Nasilenie przez kaszel (w warunkach szpitalnych) lub unikanie rutynowej aktywności fizycznej (w warunkach pozaszpitalnych)

  • Kryterium D: Co najmniej jedno z poniższych:

    • Nudności i/lub wymioty
    • Fotofobia i fonofobia LUB II. Ból głowy, który naśladuje typowe spontaniczne napady migreny uczestnika i jest leczony doraźnym (ratunkowym) lekiem przeciwmigrenowym.
Oceniane od wartości wyjściowej do 12 godzin po infuzji adrenomedulliny lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Oceniano od wartości wyjściowej do 12 godzin po wlewie adrenomeduliny lub placebo

Intensywność bólu głowy, oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10:

  • 0 = Brak bólu głowy
  • 10 = Najgorszy możliwy ból głowy
Oceniano od wartości wyjściowej do 12 godzin po wlewie adrenomeduliny lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane nieopublikowane w tym artykule będą udostępniane na uzasadnione żądanie dowolnego wykwalifikowanego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj