Selektivní aktivace adrenomedulinových receptorů při migréně
26. srpna 2026 aktualizováno: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Selektivní aktivace adrenomedulinových receptorů při migréně: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie
Adrenomedullin je neuropeptid zapojený do patogeneze migrény.
Tato studie zkoumá, zda jeho podání po předchozí léčbě erenumabem (monoklonální protilátkou blokující receptor CGRP) může vyvolat záchvaty migrény u osob s migrénou bez aury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adrenomedulin je endogenní neuropeptid strukturálně příbuzný CGRP, který může aktivovat jak adrenomedulinový receptor, tak v menší míře i receptor CGRP. Předchozí provokační studie na lidech ukázaly, že podání adrenomedulinu může vyvolat migrénové záchvaty u osob s migrénou. Protože adrenomedulin postrádá selektivitu receptorů, fyziologické reakce pozorované po jeho podání mohou představovat kombinaci aktivace adrenomedulinového receptoru a potenciální nespecifické aktivace receptoru CGRP. Rozsah, v jakém může samotná selektivní aktivace adrenomedulinového receptoru vyvolat reakce relevantní pro migrénu, zůstává neznámý.
Pro izolaci účinků zprostředkovaných adrenomedulinovým receptorem účastníci před podáním adrenomedulinu obdrží monoklonální protilátku erenumab, aby se zablokovala aktivace receptoru CGRP.
Tato studie si tedy klade za cíl zjistit, zda selektivní aktivace adrenomedulinových receptorů – izolovaná od rušivé aktivace receptoru CGRP – může vyvolat fyziologické reakce relevantní pro migrénu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annette Maria Ellekaer Fuchs, PhD Fellow
- Telefonní číslo: +4526232421
- E-mail: annette.maria.ellekaer.fuchs@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hakan Ashina, Ass. Professor
- Telefonní číslo: +4528102495
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Nábor
- Danish Headache Center
-
Kontakt:
- Hakan Ashina, MD, Ph.D, Ass. Professor
- Telefonní číslo: +4528102495
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
-
Kontakt:
- Annette Maria Ellekaer Fuchs, MD
- Telefonní číslo: +4526232421
- E-mail: annette.maria.ellekaer.fuchs@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas byl získán před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Věk ≥18 let v době screeningu.
- Historie migrény bez aury po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem, s frekvencí 1–5 záchvatů migrény měsíčně, na základě lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení pacienta, a diagnostikovaná v souladu s kritérii ICHD-3.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie jakékoli jiné primární poruchy hlavy, s výjimkou tenzní bolesti hlavy s <5 dny bolesti hlavy měsíčně, na základě klasifikace ICHD-3.
- Historie jakékoli sekundární poruchy hlavy podle kritérií ICHD-3 před screeningem.
- Užívání profylaktické medikace proti migréně do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace v plazmě (podle toho, co je delší) před screeningem.
- Předchozí užívání jakýchkoli terapií cílených na signalizační dráhu CGRP, včetně monoklonálních protilátek proti ligandu CGRP, monoklonálních protilátek proti receptoru CGRP nebo malých molekul antagonistů receptoru CGRP.
- Známé riziko sebepoškození nebo poškození druhých, včetně historie sebevražedného chování.
- Jakákoli klinicky významná porucha, stav nebo onemocnění (jiné než ty povolené v protokolu), která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit postupy studie nebo integritu dat.
- Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo v den 1 u ženských účastnic s reprodukčním potenciálem.
- Těhotenství nebo kojení, nebo plány otěhotnět nebo kojit během období studie.
- Důkaz o současném těhotenství nebo kojení na základě vlastního hlášení nebo lékařských záznamů.
- Neschopnost nebo neochota dokončit všechny návštěvy a postupy vyžadované protokolem, nebo obavy týkající se dodržování protokolu, podle posouzení vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kontinuální intravenózní infuze 20 ml isotonického fyziologického roztoku po dobu 20 minut
|
|
Experimentální: Adrenomedullin
|
Kontinuální intravenózní infuze 20 mL (19,9 pmol/kg/min) adrenomedulinu po dobu 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt migrénových záchvatů
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi adrenomedulinu nebo placeba
|
Výskyt záchvatů migrény, definovaný buď: I. Bolest hlavy splňující kritéria C a D pro migrénu bez aury podle ICHD-3 2
|
Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi adrenomedulinu nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po podání adrenomedulinu nebo placeba
|
Intenzita bolesti hlavy, hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS) od 0 do 10:
|
Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po podání adrenomedulinu nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Steiner TJ, Jensen R, Katsarava Z, Linde M, MacGregor EA, Osipova V, Paemeleire K, Olesen J, Peters M, Martelletti P. Aids to management of headache disorders in primary care (2nd edition) : on behalf of the European Headache Federation and Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. J Headache Pain. 2019 May 21;20(1):57. doi: 10.1186/s10194-018-0899-2.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Ashina M. Migraine. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1866-1876. doi: 10.1056/NEJMra1915327. No abstract available.
- Do TP, Younis S, Ashina M. Erenumab [Internet]. 2021. p. 121-9.Available from: https://link.springer.com/10.1007/978-3-030-69032-8_9
- Giamberardino MA, Affaitati G, Costantini R, Cipollone F, Martelletti P. Calcitonin gene-related peptide receptor as a novel target for the management of people with episodic migraine: current evidence and safety profile of erenumab. J Pain Res. 2017 Dec 8;10:2751-2760. doi: 10.2147/JPR.S128143. eCollection 2017.
- Meeran K, O'Shea D, Upton PD, Small CJ, Ghatei MA, Byfield PH, Bloom SR. Circulating adrenomedullin does not regulate systemic blood pressure but increases plasma prolactin after intravenous infusion in humans: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):95-100. doi: 10.1210/jcem.82.1.3656.
- Ashina M, Hansen JM, A Dunga BO, Olesen J. Human models of migraine - short-term pain for long-term gain. Nat Rev Neurol. 2017 Dec;13(12):713-724. doi: 10.1038/nrneurol.2017.137. Epub 2017 Oct 6.
- Hay DL, Garelja ML, Poyner DR, Walker CS. Update on the pharmacology of calcitonin/CGRP family of peptides: IUPHAR Review 25. Br J Pharmacol. 2018 Jan;175(1):3-17. doi: 10.1111/bph.14075. Epub 2017 Nov 28.
- Ghanizada H, Al-Karagholi MA, Arngrim N, Morch-Rasmussen M, Walker CS, Hay DL, Ashina M. Effect of Adrenomedullin on Migraine-Like Attacks in Patients With Migraine: A Randomized Crossover Study. Neurology. 2021 May 18;96(20):e2488-e2499. doi: 10.1212/WNL.0000000000011930. Epub 2021 Apr 7.
- Shi L, Lehto SG, Zhu DX, Sun H, Zhang J, Smith BP, Immke DC, Wild KD, Xu C. Pharmacologic Characterization of AMG 334, a Potent and Selective Human Monoclonal Antibody against the Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor. J Pharmacol Exp Ther. 2016 Jan;356(1):223-31. doi: 10.1124/jpet.115.227793. Epub 2015 Nov 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Bolest
- Poruchy migrény
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Příznaky a symptomy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Adrenomedullin
Další identifikační čísla studie
- 118122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data, která nejsou v tomto článku zveřejněna, budou na přiměřenou žádost zpřístupněna jakémukoli kvalifikovanému vyšetřovateli
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .