Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv aktivering av adrenomedullinreseptorer ved migrene

26. august 2026 oppdatert av: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Selektiv aktivering av adrenomedullin-reseptorene ved migrene: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie

Adrenomedullin er et nevropeptid som er implisert i migrenes patogenese. Denne studien undersøker om administrering av adrenomedullin, etter forbehandling med erenumab (en CGRP-reseptor-blokkerende monoklonal antistoff), kan utløse migreneanfall hos personer med migrene uten aura.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adrenomedullin er et endogent nevropeptid som strukturelt er relatert til CGRP og som kan aktivere både adrenomedullinreseptoren og, i mindre grad, CGRP-reseptoren. Tidligere humane provokasjonsstudier har vist at administrering av adrenomedullin kan utløse migreneanfall hos personer med migrene. Fordi adrenomedullin mangler reseptorselektivitet, kan fysiologiske responser observert etter administrering representere en sammensetning av adrenomedullinreseptoraktivering og potensiell off-target aktivering av CGRP-reseptoren. I hvilken grad selektiv aktivering av adrenomedullinreseptoren alene kan provosere migrenerelevante responser forblir ukjent.

For å isolere adrenomedullinreseptormedierte effekter, vil deltakerne motta monoklonale antistoffet erenumab før adrenomedullinadministrering for å blokkere CGRP-reseptoraktivering.

Denne studien har derfor som mål å fastslå om selektiv aktivering av adrenomedullinreseptorer – isolert fra forvirrende CGRP-reseptoraktivering – kan indusere migrenerelevante fysiologiske responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet før gjennomføring av eventuelle studie-spesifikke prosedyrer.
  2. Alder ≥18 år ved screeningtidspunktet.
  3. Historie med migrene uten aura i minst 12 måneder før screening, med en frekvens på 1-5 migreneanfall per måned, basert på medisinske journaler og/eller pasientrapportering, og diagnostisert i henhold til ICHD-3-kriteriene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med andre primære hodepinelidelser, unntatt spenningshodepine med <5 hodepinedager per måned, basert på ICHD-3-klassifisering.
  2. Historie med sekundære hodepinelidelser, i henhold til ICHD-3-kriteriene, før screening.
  3. Bruk av profylaktisk migrenemedisin innen 30 dager eller innen 5 plasma halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
  4. Tidligere bruk av terapier rettet mot CGRP-signalveien, inkludert anti-CGRP-ligand monoklonale antistoffer, anti-CGRP-reseptor monoklonale antistoffer eller småmolekylære CGRP-reseptorantagonister.
  5. Kjent risiko for selvskading eller skade på andre, inkludert historie med suicidal adferd.
  6. Eventuell klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (annet enn de tillatte i protokollen) som etter forskerens vurdering kan kompromittere deltakersikkerhet eller forstyrre studiefremgang eller dataintegritet.
  7. Positiv urinsvangerskapstest ved screening eller på dag 1 hos kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial.
  8. Svangerskap eller amming, eller planer om å bli gravid eller amme under studieperioden.
  9. Bevis på pågående svangerskap eller amming basert på selvrapportering eller medisinske journaler.
  10. Manglende evne eller vilje til å fullføre alle protokollkrevde besøk og prosedyrer, eller bekymringer angående protokollfølging, etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 ml isotonisk saltvann over 20 minutter
Eksperimentell: Adrenomedullin
Legemiddel: Adrenomedullin
Kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 mL (19,9 pmol/kg/min) adrenomedulin over 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av migreneanfall
Tidsramme: Vurdert fra baseline til 12 timer etter infusjon av adrenomedullin eller placebo

Forekomst av migrenaanfall, definert av enten:

I. Hodepine som oppfyller kriteriene C og D for migrene uten aura ifølge ICHD-3 2

  • Kriterium C: Minst to av følgende:

    • Ensidig lokalisering
    • Pulserende kvalitet
    • Moderat til alvorlig smerteintensitet (≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala)
    • Forverring ved hoste (i sykehusmiljø) eller unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (utenfor sykehusmiljø)

  • Kriterium D: Minst ett av følgende:

    • Kvalme og/eller oppkast
    • Lysskyhet og lydskyhet ELLER II. Hodepine som etterligner deltakerens vanlige spontane migrenaanfall og behandles med akutt migrenemedisin (redningsmedisin).
Vurdert fra baseline til 12 timer etter infusjon av adrenomedullin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitet
Tidsramme: Vurdert fra baseline til 12 timer etter infusjon av adrenomedullin eller placebo

Hodepineintensitet, vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10:

  • 0 = Ingen hodepine
  • 10 = Verste tenkelige hodepine
Vurdert fra baseline til 12 timer etter infusjon av adrenomedullin eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 118122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data som ikke er publisert i denne artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel fra enhver kvalifisert forsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere