敗血症性ショックにおける補助的フルドロコルチゾン (AFLUDROS-1)
敗血症性ショックに対する補助的フルドロコルチゾン：多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット試験（AFLUDROS-1）
敗血症は、感染に対する身体の調節不全の反応によって引き起こされる生命を脅かす状態です。 コルチコステロイドが敗血症性ショックの血圧安定化に役立つことは知られていますが、死亡率を低下させる能力については依然として議論の余地があります。 最近の分析では、フルドロコルチゾンとヒドロコルチゾンの併用療法が、ヒドロコルチゾンの単独療法よりも命を救う効果が高い可能性が示唆されています。
この仮説を検証するためには、大規模で決定的な国際的な臨床試験が必要です。 ただし、この研究提案は、32人の重症患者を対象とした小規模なパイロット研究（第II相）です。 このパイロット研究の主な目的は、ヒドロコルチゾンの単独療法と併用療法を比較し、医療慣行を変える可能性のある後続の大規模試験を実施する可能性を判断することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
デザイン： 敗血症性ショックを有する重症患者におけるフルドロコルチゾンの補助療法に関するパイロット、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。
目的： 敗血症性ショック死亡率を改善するための補助的フルドロコルチゾンの大規模国際多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照有効性試験の実施可能性を決定する。
設定： 香港、オーストラリア、シンガポールの6つの集中治療室（ICU）。 参加者： ショック発症および人工呼吸開始から24時間以内に敗血症性ショックが疑われるまたは確認された成人参加者32名。 除外基準は妊娠、治療制限、他の病態に対するフルドロコルチゾンの処方、ショック発症24時間以内にフルドコルチゾン投与が不可能な場合。
介入： 経腸的100 mcgフルドロコルチゾンを1日1回、またはプラセボを最長7日間、または死亡またはICU退院のいずれか早い方まで投与。
主要評価項目： 主要アウトカムは、事前に指定されたすべての実施可能性基準のエンドポイントの達成：プロトコル逸脱＜15％、割付隠蔽の喪失＜10％、脱落率＜10％、データ欠落＜10％。 副次的アウトカムには、月間登録率、ショック解消までの時間、28日死亡率、臓器サポート不要生存日数、重篤な電解質異常が含まれる。
データ分析： 各実施可能性基準は、すべての研究参加者において評価される。 治療群間の副次的アウトカムの差を計算するために、intention-to-treat解析が使用される。
期待される結果： 実施可能性基準が満たされ、敗血症性ショック死亡率を改善するための補助的フルドロコルチゾンの大規模国際多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験への拡大可能性が示される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lowell Ling, MBBS
- 電話番号：(852) 35052735
- メール：lowell.ling@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Ling Lowell, MBBS
- 電話番号：+852 35051311
- メール：lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- North District Hospital
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Pamela Youde Nethersole Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準：
- 感染によるSOFA（Sequential Organ Failure Assessment）スコアの2点以上の増加で定義される、成人の疑いまたは確定敗血症
- 平均動脈圧（MAP）を少なくとも1時間65 mmHg以上に維持するために、ノルアドレナリン持続投与が0.25 μg/kg/分以上、または血管作動性・強心薬スコア（VIS）が25以上
- 敗血症性ショックの発症が24時間以内
- 他の証明または明白な原因がない感染によるショック
- 動脈または静脈乳酸濃度＞2.0 mmol/Lで定義される低灌流
- 機械的人工呼吸
除外基準：
- 敗血症性ショック発症後24時間以内にフルドロコルチゾンの投与が不可能
- 治療医師により死が差し迫っている、または避けられないと判断される
- 治療制限
- 余命が90日未満の基礎疾患
- 妊娠（確定または疑い）
- ヒドロコルチゾン300mg/日を含む免疫調節剤の投与中
- 経腸投与が不可能
- 他の病態でフルドロコルチゾンが処方されている
- ヒドロコルチゾンまたはフルドロコルチゾンの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は、集中治療室（ICU）からの退院または死亡のいずれか早い方まで、7日間経腸プラセボ錠を投与されます。
すべての患者は、無作為化から7日間、集中治療室（ICU）からの退院または死亡のいずれか早い方まで、7日間、6時間ごとに50 mgの静注ヒドロコルチゾンで治療されます。
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実験的：フルドロコルチゾン
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患者は、腸管経由でフルドロコルチゾン100 mcgを1日1回、7日間、または集中治療室からの退院もしくは死亡のいずれか早い方まで投与されます。
すべての患者は、ランダム化後7日間、または集中治療室からの退院もしくは死亡のいずれか早い方まで、静脈内ヒドロコルチゾン50 mgを6時間ごとに7日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル逸脱数 < 15%
時間枠：研究終了予定：約20か月
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介入期間中に少なくとも1つのプロトコル逸脱があった募集被験者の<15%と定義
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研究終了予定：約20か月
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隠蔽の喪失数 < 10%
時間枠：研究終了まで約20ヶ月
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患者、臨床医、または試験統計学者のいずれかに割り付けの盲検化が失われた募集対象者の<10%と定義される
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研究終了まで約20ヶ月
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脱落者数 < 10%
時間枠：研究終了は約20ヶ月後
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募集後の被験者の10%未満が研究から脱落した場合と定義される
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研究終了は約20ヶ月後
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欠損データ数 < 10%
時間枠：研究終了は約20ヶ月後
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追跡不能を含む各データカテゴリについて、欠損値データが10%未満と定義される
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研究終了は約20ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間募集人数
時間枠：試験終了まで約20か月
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すべての研究施設で毎月募集された患者数を定義します。
さらに、被験者のスクリーニングと除外について報告し、将来の確定的試験の募集プロセスと目標研究集団に情報を提供します。
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試験終了まで約20か月
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ショックの解消までの時間
時間枠：ICU退院時まで
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無作為化から、昇圧薬または強心薬を使用せずに、臨床医が規定したMAP目標を24時間以上達成するまでの時間として定義される
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ICU退院時まで
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28日死亡率
時間枠：登録後最初の28日間
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ランダム化後最初の28日以内の死亡と定義される
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登録後最初の28日間
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28日目までの生存日数と血管収縮薬不使用日数
時間枠：登録後最初の28日間
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ランダム化後最初の28日間で、血管収縮薬または強心薬を必要とせずに生存した日数と定義される
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登録後最初の28日間
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28日目までの生存日数および人工呼吸器不使用日数
時間枠：登録後最初の28日間
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無作為化後28日間の機械的換気を必要としない生存日数と定義される
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登録後最初の28日間
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28日目までの生存日数および透析不要日数
時間枠：登録後最初の28日間
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ランダム化後最初の28日間において、あらゆる形式の腎代替療法なしで生存した日数として定義される
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登録後最初の28日間
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臓器サポートから解放され生存している日数
時間枠：登録後最初の28日間
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無作為化後最初の28日間において、機械的換気、昇圧薬、または透析を必要とせずに生存した日数と定義される
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登録後最初の28日間
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新規発症感染症数
時間枠：登録後最初の28日間
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無作為化後2日目から無作為化後最初の28日間までの新規院内感染と定義
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登録後最初の28日間
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重度の電解質異常
時間枠：登録後7日間
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無作為化後最初の7日間に、血漿ナトリウム≧155 mmol/Lまたはカリウム≦2.5 mmol/Lと定義される
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登録後7日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.398
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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