Adjuvant Fludrokortison ved septisk sjokk (AFLUDROS-1)
Adjunktiv Fludrokortison ved septisk sjokk: en multicenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie (AFLUDROS-1)
Sepsis er en livstruende tilstand forårsaket av kroppens dysregulerte respons på en infeksjon. Selv om kortikosteroider er kjent for å hjelpe med å stabilisere blodtrykket ved septisk sjokk, er deres evne til å redusere dødelighet fortsatt omdiskutert. Nylige analyser antyder at kombinasjonen av fludrokortison med hydrokortison kan være mer effektiv til å redde liv enn hydrokortison alene.
For å teste denne hypotesen, er det nødvendig med en stor, avgjørende internasjonal studie. Denne forskningsforespørselen er imidlertid for en mindre pilotstudie (fase II) som involverer 32 kritisk syke pasienter. Hovedmålet med denne pilotstudien er å fastslå gjennomførbarheten av den påfølgende storskala-studien som ville sammenligne hydrokortison alene mot kombinasjonsterapien og potensielt endre medisinsk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Pilot, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om bruk av adjuvant fludrokortison hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk.
Mål: Vurdere gjennomførbarheten av en stor, internasjonal, multicenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert effektstudie av adjuvant fludrokortison for å forbedre dødeligheten ved septisk sjokk.
Setting: 6 intensivavdelinger (ICU) i Hongkong, Australia og Singapore. Deltakere: 32 voksne deltakere med mistenkt eller bekreftet septisk sjokk innen 24 timer etter sjokkets start og mekanisk ventilasjon. Eksklusjonskriterier er graviditet, begrenset behandling, ordinert fludrokortison for annen medisinsk tilstand, fludrokortison kan ikke administreres innen 24 timer etter sjokkets start.
Intervensjoner: Enteral 100 mcg fludrokortison daglig eller placebo i opptil 7 dager eller til død eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som kommer først.
Hovedutfallsmål: Primært utfall er oppfyllelse av alle forhåndsdefinerte endepunkter for gjennomførbarhetskriterier: protokollavvik <15%, tap av skjult allokering <10%, frafall <10% og manglende data <10%. Sekundære utfall inkluderer månedlig rekrutteringsrate, tid til oppløsning av sjokk, 28-dagers dødelighet, dager i live og fri fra organstøtte, alvorlig elektrolyttforstyrrelse.
Dataanalyse: Hvert gjennomførbarhetskriterium vil bli vurdert blant alle studiedeltakere. Intensjon til å behandle-analyse vil bli brukt til å beregne forskjeller i sekundære utfall mellom behandlingsgruppene.
Forventede resultater: Gjennomførbarhetskriteriene vil bli oppfylt og demonstrere potensialet for oppskalering til en stor, internasjonal, multicenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av adjuvant fludrokortison for å forbedre dødeligheten ved septisk sjokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lowell Ling, MBBS
- Telefonnummer: (852) 35052735
- E-post: lowell.ling@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ling Lowell, MBBS
- Telefonnummer: +852 35051311
- E-post: lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Pamela Youde Nethersole Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet voksen sepsis definert som ≥ 2 økning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skår på grunn av infeksjon
- ≥0,25 μg/kg/min noradrenalininfusjon eller vaskoaktiv-inotropisk skår (VIS) ≥25 for å opprettholde gjennomsnittlig arteriell trykk (MAP) ≥65 mmHg i minst 1 time
- Start av septisk sjokk innen 24 timer
- Sjokk på grunn av infeksjon uten annen påvist eller åpenbar årsak
- Hypoperfusjon definert som arteriell eller venøs laktatkonsentrasjon >2,0 mmol/L
- Mekanisk ventilasjon
Eksklusjonskriterier:
- Fludrokortison kan ikke administreres innen 24 timer etter start av septisk sjokk
- Død anses som overhengende eller uunngåelig av behandlende klinikere
- Behandlingsbegrensning
- Underliggende sykdomsprosess med forventet levetid på mindre enn 90 dager
- Graviditet (bekreftet eller mistenkt)
- Mottar immunmodulerende midler inkludert hydrokortison > 300 mg/dag
- Enteral medisinering kan ikke administreres
- Foreskrevet fludrokortison for annen medisinsk tilstand
- Kontraindikasjon mot hydrokortison eller fludrokortison
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasientene vil få en enteralt placebo-tablett i 7 dager eller til utskrivelse fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kommer først.
Alle pasienter vil bli behandlet med 7 dager intravenøs hydrokortison 50 mg hver 6. time i 7 dager fra randomisering eller til utskrivelse fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Eksperimentell: Fludrokortison
|
Pasientene vil få enteral fludrokortison 100 mcg daglig i 7 dager eller til utskrivelse fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Alle pasienter vil bli behandlet med intravenøs hydrokortison 50 mg hver 6. time i 7 dager fra randomisering eller til utskrivelse fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall protokollavvik < 15%
Tidsramme: Studiens slutt omtrent 20 måneder
|
Definert som <15% av rekrutterte deltakere som hadde minst én protokollavvik under intervensjonsperioden
|
Studiens slutt omtrent 20 måneder
|
|
Antall brudd på blinderingen < 10%
Tidsramme: Avslutning av studie omtrent 20 måneder
|
Definert som <10 % av de rekrutterte forsøkspersonene som mistet blinderingen av tildelingen for enten pasienten, klinikeren eller forsøksstatistikeren
|
Avslutning av studie omtrent 20 måneder
|
|
Antall frafall < 10%
Tidsramme: Avslutning av studien omtrent 20 måneder
|
Definert som <10% av rekrutterte deltakere som trekker seg fra studien etter rekruttering
|
Avslutning av studien omtrent 20 måneder
|
|
Antall manglende data < 10%
Tidsramme: Studieavslutning omtrent 20 måneder
|
Definert som <10 % av data med manglende verdier for hver datakategori, inkludert tapt til oppfølging
|
Studieavslutning omtrent 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall månedlige rekrutteringer
Tidsramme: Studiens slutt omtrent 20 måneder
|
Definert som antall pasienter rekruttert per måned på tvers av alle studiesteder.
I tillegg vil screening og utelukkelse av deltakere rapporteres for å informere rekrutteringsprosessen og målgruppen for en fremtidig avgjørende studie.
|
Studiens slutt omtrent 20 måneder
|
|
Tid til oppløsning av sjokk
Tidsramme: Frem til pasienten utskrives fra intensivavdeling
|
Definert som tiden fra randomisering til oppnåelse av en kliniker-foreskrevet MAP-måltid på >24 timer uten bruk av vasopressor eller inotroper
|
Frem til pasienten utskrives fra intensivavdeling
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Første 28 dager etter påmelding
|
Definert som dødelighet i de første 28 dagene etter randomisering
|
Første 28 dager etter påmelding
|
|
Dager i live og vasopressor-fri fram til dag 28
Tidsramme: Første 28 dager etter påmelding
|
Definert som dager i live uten behov for vasopressorer eller inotropika i de første 28 dagene etter randomisering
|
Første 28 dager etter påmelding
|
|
Dager i live og respiratorfri til dag 28
Tidsramme: Første 28 dager etter påmelding
|
Definert som antall dager i live uten mekanisk ventilasjon i de første 28 dagene etter randomisering
|
Første 28 dager etter påmelding
|
|
Dager i live og dialysefri fram til dag 28
Tidsramme: Første 28 dager etter påmelding
|
Definert som antall dager i live uten noen former for nyreerstattende behandling i de første 28 dagene etter randomisering
|
Første 28 dager etter påmelding
|
|
Dager i live og fri fra organtstøtte
Tidsramme: Første 28 dager etter påmelding
|
Definert som antall dager pasienten er i live uten behov for mekanisk ventilasjon, vasopressorer eller dialyse i de første 28 dagene etter randomisering
|
Første 28 dager etter påmelding
|
|
Antall nyoppståtte infeksjoner
Tidsramme: Første 28 dager etter påmelding
|
Definert som ny sykehusinfeksjon 2 dager etter randomisering frem til de første 28 dagene etter randomisering
|
Første 28 dager etter påmelding
|
|
Alvorlig elektrolyttubalanse
Tidsramme: Første 7 dager etter registrering
|
Definert som plasma natrium ≥ 155 mmol/L eller kalium ≤ 2,5 mmol/L i løpet av de første 7 dagene etter randomisering
|
Første 7 dager etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .