Fludrocortisona Adjuvante no Choque Séptico (AFLUDROS-1)
Fludrocortisona Adjuvante no Choque Séptico: um Estudo Piloto Multicêntrico, Duplamente Cego, Randomizado e Controlado por Placebo (AFLUDROS-1)
A sépsis é uma condição potencialmente fatal causada pela resposta desregulada do organismo a uma infeção. Embora se saiba que os corticosteroides ajudam a estabilizar a pressão arterial no choque séptico, a sua capacidade de reduzir a mortalidade ainda é debatida. Análises recentes sugerem que a combinação de fludrocortisona com hidrocortisona pode ser mais eficaz a salvar vidas do que a hidrocortisona sozinha.
Para testar esta hipótese, é necessário um grande ensaio internacional definitivo. No entanto, esta proposta de investigação é para um estudo piloto mais pequeno (Fase II) envolvendo 32 doentes em estado crítico. O objetivo principal deste piloto é determinar a viabilidade de realizar o subsequente ensaio em grande escala que compararia a hidrocortisona sozinha com a terapia combinada e poderia potencialmente alterar a prática médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design: Estudo piloto, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo sobre o uso de fludrocortisona adjuvante em doentes críticos com choque séptico.
Objetivo: Determinar a viabilidade de realizar um grande estudo de eficácia internacional, multicêntrico, duplamente cego, randomizado e controlado por placebo com fludrocortisona adjuvante para melhorar a mortalidade por choque séptico.
Contexto: 6 unidades de cuidados intensivos (UCI) em Hong Kong, Austrália e Singapura. Participantes: 32 participantes adultos com choque séptico suspeito ou confirmado dentro de 24 horas após o início do choque e ventilação mecânica. Critérios de exclusão são gravidez, limitação da terapia, prescrição de fludrocortisona para outra condição médica, impossibilidade de administrar fludrocortisona dentro de 24 horas após o início do choque.
Intervenções: Fludrocortisona enteral de 100 mcg diários ou placebo durante até 7 dias ou até à morte ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro.
Principais medidas de resultado: O resultado primário é o cumprimento de todos os critérios de viabilidade pré-especificados: desvio do protocolo <15%, perda de ocultação <10%, taxa de abandono <10% e dados em falta <10%. Resultados secundários incluem taxa de recrutamento mensal, tempo até à resolução do choque, mortalidade aos 28 dias, dias vivos e livres de suporte orgânico, anomalia eletrolítica grave.
Análise de dados: Cada critério de viabilidade será avaliado entre todos os participantes do estudo. A análise por intenção de tratar será utilizada para calcular diferenças nos resultados secundários entre os grupos de tratamento.
Resultados esperados: Os critérios de viabilidade serão cumpridos e demonstrarão potencial para ampliar para um grande estudo internacional, multicêntrico, duplamente cego, randomizado e controlado por placebo com fludrocortisona adjuvante para melhorar a mortalidade por choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lowell Ling, MBBS
- Número de telefone: (852) 35052735
- E-mail: lowell.ling@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Ling Lowell, MBBS
- Número de telefone: +852 35051311
- E-mail: lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Pamela Youde Nethersole Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- sépsis adulta suspeita ou confirmada conforme definido por um aumento de ≥ 2 na pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) devido a infeção
- ≥0,25 µg/kg/min de infusão de noradrenalina ou pontuação vasoativa-inotrópica (VIS) ≥25 para manter a pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg durante pelo menos 1 hora
- início do choque séptico nas últimas 24 horas
- choque devido a infeção sem outra causa comprovada ou aparente
- hipoperfusão definida como concentração de lactato arterial ou venoso >2,0 mmol/L
- ventilação mecânica
Critérios de Exclusão:
- fludrocortisona não pode ser administrada nas 24 horas após o início do choque séptico
- a morte é considerada iminente ou inevitável pelos clínicos responsáveis
- limitação de terapia
- doença de base com uma esperança de vida inferior a 90 dias
- gravidez (confirmada ou suspeita)
- receber agentes imunomoduladores incluindo hidrocortisona > 300mg/dia
- medicação enteral não pode ser administrada
- fludrocortisona prescrita para outra condição médica
- contra-indicação para hidrocortisona ou fludrocortisona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os doentes receberão um comprimido placebo enteral durante 7 dias ou até à alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro.
Todos os doentes serão tratados com 7 dias de hidrocortisona intravenosa 50 mg a cada 6 horas durante 7 dias a partir da randomização ou até à alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Experimental: Fludrocortisona
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Os doentes receberão fludrocortisona enteral 100 mcg diariamente durante 7 dias ou até à alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro.
Todos os doentes serão tratados com hidrocortisona intravenosa 50 mg de 6 em 6 horas durante 7 dias a partir da randomização ou até à alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de desvios do protocolo < 15%
Prazo: Fim do estudo em aproximadamente 20 meses
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Definido como <15% dos sujeitos recrutados que tiveram pelo menos um desvio do protocolo durante a duração da intervenção
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Fim do estudo em aproximadamente 20 meses
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Número de Perdas de ocultação < 10%
Prazo: Fim do estudo aproximadamente 20 meses
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Definido como <10% dos participantes recrutados que perderam o cegamento das alocações, quer para o paciente, clínico ou estatístico do ensaio
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Fim do estudo aproximadamente 20 meses
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Número de Desistências < 10%
Prazo: Fim do estudo aproximadamente 20 meses
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Definido como <10% dos sujeitos recrutados que abandonam o estudo após o recrutamento
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Fim do estudo aproximadamente 20 meses
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Número de Dados em Falta < 10%
Prazo: Fim do estudo aproximadamente 20 meses
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Definido como <10% de dados com valores em falta para cada categoria de dados, incluindo perdas durante o acompanhamento
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Fim do estudo aproximadamente 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Recrutamentos Mensais
Prazo: Fim do estudo aproximadamente 20 meses
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Definido como o número de pacientes recrutados por mês em todos os locais do estudo.
Além disso, o rastreio e a exclusão de sujeitos serão reportados para informar o processo de recrutamento e a população-alvo do estudo de um futuro ensaio definitivo.
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Fim do estudo aproximadamente 20 meses
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Tempo para resolução do choque
Prazo: Até à alta do doente da UCI
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Definido como o tempo desde a randomização até à obtenção de um objetivo de MAP prescrito pelo clínico de >24 horas sem uso de vasopressor ou inotrópicos
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Até à alta do doente da UCI
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Mortalidade aos 28 dias
Prazo: Primeiros 28 dias após inscrição
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Definido como mortalidade nos primeiros 28 dias após a randomização
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Primeiros 28 dias após inscrição
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Dias sem vasopressores e com vida até ao 28º dia
Prazo: Primeiros 28 dias após a inscrição
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Definido como dias em que o doente permaneceu vivo sem necessidade de vasopressores ou inotrópicos nos primeiros 28 dias após a randomização
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Primeiros 28 dias após a inscrição
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Dias de vida e livres de ventilador até ao dia 28
Prazo: Primeiros 28 dias após inscrição
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Definido como dias vivos sem ventilação mecânica nos primeiros 28 dias após a randomização
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Primeiros 28 dias após inscrição
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Dias com vida e sem diálise até ao dia 28
Prazo: Primeiros 28 dias após a inscrição
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Definido como dias de vida sem quaisquer formas de terapia de substituição renal nos primeiros 28 dias após a randomização
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Primeiros 28 dias após a inscrição
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Dias vivos e livres de suporte orgânico
Prazo: Primeiros 28 dias após a inscrição
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Definido como dias vivos sem necessidade de ventilação mecânica, vasopressores ou diálise nos primeiros 28 dias após a randomização
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Primeiros 28 dias após a inscrição
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Número de novas infeções
Prazo: Primeiros 28 dias após inscrição
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Definida como nova infeção nosocomial 2 dias após a randomização até aos primeiros 28 dias após a randomização
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Primeiros 28 dias após inscrição
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Anomalia grave de electrólitos
Prazo: Primeiros 7 dias após a inscrição
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Definido como sódio plasmático ≥ 155 mmol/L ou potássio ≤ 2,5 mmol/L durante os primeiros 7 dias após a randomização
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Primeiros 7 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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