Fludrokortisonin lisähoito septisessä sokissa (AFLUDROS-1)
Adjuvanttinen Fludrokortisoni septisessä sokissa: monikeskuksellinen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus (AFLUDROS-1)
Sepsis on hengenvaarallinen tila, jonka aiheuttaa kehon säätelemätön reaktio infektioon. Vaikka kortikosteroideilla tiedetään auttavan verenpaineen vakauttamisessa septisessa sokissa, niiden kykyä vähentää kuolleisuutta vielä kiistellään. Viimeaikaiset analyysit viittaavat siihen, että fludrokortisonin yhdistäminen hydrokortisoniin saattaa olla tehokkaampaa ihmishenkien pelastamisessa kuin pelkkä hydrokortisoni.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tarvitaan laaja, lopullinen kansainvälinen tutkimus. Tämä tutkimusehdotus on kuitenkin pienemmästä pilottitutkimuksesta (vaihe II), johon osallistuu 32 kriittisesti sairasta potilasta. Tämän pilotin ensisijainen tavoite on määrittää sitä, onko mahdollista toteuttaa seuraava laajamittainen tutkimus, joka vertailisi pelkkää hydrokortisonia yhdistelmähoitoon ja joka mahdollisesti muuttaisi lääketieteellistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Pilot-tutkimus, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kokeilu liitännäisen fludrokortisonin käytöstä kriittisesti sairailla potilailla septisessä sokissa.
Tavoite: Määrittää suuren kansainvälisen monikeskuksisen kaksoissokko satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tehokkuuskokeilun toteuttamiskelpoisuus liitännäisestä fludrokortisonista septisen šokin kuolleisuuden parantamiseksi.
Asetelma: 6 tehohoito-osastoa (ICU) Hongkongissa, Australiassa ja Singaporessa. Osallistujat: 32 aikuista osallistujaa epäillyllä tai varmennetulla septisellä šokilla 24 tunnin kuluessa šokin puhkeamisesta ja mekaanisesta hengityksestä. Poissulkemiskriteerit ovat raskaus, hoidon rajoitus, määrätty fludrokortisoni muusta sairaudesta, fludrokortisonia ei voida antaa 24 tunnin kuluessa šokin puhkeamisesta.
Interventiot: Enteraalinen 100 mcg fludrokortisonia päivittäin tai lumelääke enintään 7 päivän ajan tai kuolemaan tai kotiutumiseen tehohoidosta, kumpi tapahtuu ensin.
Päätuloksen mittarit: Ensisijainen tulos on kaikkien ennalta määritettyjen toteuttamiskelpoisuuskriteerien päätepisteiden täyttyminen: protokollan poikkeama <15%, salauksen menetys <10%, keskeyttämisprosentti <10% ja puuttuvat tiedot <10%. Toissijaiset tulokset sisältävät kuukausittaisen rekrytointimäärän, šokin ratkaisemiseen kuluva aika, 28 päivän kuolleisuus, elossa olevat päivät ilman elintukea, vakavat elektrolyyttipoikkeavuudet.
Data-analyysi: Jokainen toteuttamiskelpoisuuskriteeri arvioidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa. Aikomus hoitaa -analyysiä käytetään toissijaisten tulosten erojen laskemiseen hoitoryhmien välillä.
Odotetut tulokset: Toteuttamiskelpoisuuskriteerit täyttyvät ja osoittavat potentiaalin laajentaa suureen kansainväliseen monikeskuksiseen kaksoissokko satunnaistettuun lumelääkekontrolloituun kokeiluun liitännäisestä fludrokortisonista septisen šokin kuolleisuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lowell Ling, MBBS
- Puhelinnumero: (852) 35052735
- Sähköposti: lowell.ling@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Lowell, MBBS
- Puhelinnumero: +852 35051311
- Sähköposti: lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Pamela Youde Nethersole Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- epäilty tai vahvistettu aikuisen sepsis, joka määritellään ≥ 2 Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteen nousuna infektion vuoksi
- ≥0,25 μg/kg/min noradrenaliini-infuusio tai vaskoaktiivis-inotrooppinen piste (VIS) ≥25 keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) ylläpitämiseksi ≥65 mmHg vähintään 1 tunnin ajan
- septisen šokin puhkeaminen 24 tunnin sisällä
- šokki, joka johtuu infektiosta ilman muuta todistettua tai ilmeistä syytä
- hypoperfuusio, joka määritellään arteriaalisena tai venoosisena laktaattipitoisuutena >2,0 mmol/L
- mekaaninen hengitys
Ekskluusio-kriteerit:
- fludrokortisonia ei voida antaa 24 tunnin sisällä septisen šokin puhkeamisesta
- hoitavat lääkärit pitävät kuolemaa välittömänä tai väistämättömänä
- hoidon rajoitus
- taustalla oleva sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle 90 päivää
- raskaus (vahvistettu tai epäilty)
- immunomodulaattorien, mukaan lukien hydrokortisoni > 300 mg/vrk, käyttö
- enteraalista lääkitystä ei voida antaa
- fludrokortisoni on määrätty muun sairauden vuoksi
- hydrokortisonille tai fludrokortisonille on kontraindikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaille annetaan enteraalista lumelääkettä tabletin muodossa 7 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta tai kuolemaan, mikä tapahtuu ensin.
Kaikki potilaat hoidetaan 7 päivän ajan intravenoosilla hydrokortisonilla 50 mg joka 6. tunti 7 päivän ajan randomisoinnista alkaen tai kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta tai kuolemaan, mikä tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: Fludrokortisoni
|
Potilaille annetaan suolensisäistä fludrokortisonia 100 mcg päivittäin 7 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan teho-osastolta tai he kuolevat, kumpi tapahtuu ensin.
Kaikki potilaat hoidetaan 7 päivän ajan suonensisäisellä hydrokortisonilla 50 mg 6 tunnin välein 7 päivän ajan satunnaistamisesta alkaen tai kunnes heidät kotiutetaan teho-osastolta tai he kuolevat, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollapoikkeamien määrä < 15%
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen noin 20 kuukauden kuluttua
|
Määritelty <15 %:ksi rekrytoiduista koehenkilöistä, joilla oli vähintään yksi protokollapoikkeama intervention keston aikana
|
Tutkimuksen päättyminen noin 20 kuukauden kuluttua
|
|
Salassapitokatojen määrä < 10%
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen noin 20 kuukauden kuluttua
|
Määritelty siten, että alle 10 prosenttia rekrytoiduista koehenkilöistä menetti allokaatioiden sokkoutuksen joko potilaan, kliinisen henkilökunnan tai koehenkilöstön tilastotieteilijän osalta
|
Tutkimuksen päättyminen noin 20 kuukauden kuluttua
|
|
Keskeyttäjien määrä < 10%
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen noin 20 kuukauden kuluttua
|
Määritelty <10 %:ksi rekrytoiduista koehenkilöistä, jotka keskeyttävät tutkimuksen rekrytoinnin jälkeen
|
Tutkimuksen päättyminen noin 20 kuukauden kuluttua
|
|
Puuttuvien tietojen määrä < 10 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen noin 20 kuukauden kuluttua
|
Määritelty <10 %:ksi tiedoista, joissa on puuttuvia arvoja jokaisessa tietoluokassa, mukaan lukien seurannan ulkopuolelle jääneet
|
Tutkimuksen päättyminen noin 20 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittainen rekrytointimäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu noin 20 kuukauden kuluttua
|
Määritelty kuukausittain rekrytoitujen potilaiden määräksi kaikissa tutkimuspaikoissa.
Lisäksi tutkittavien seulonta ja poissulkeminen raportoidaan tiedottamaan rekrytointiprosessia ja tulevan lopullisen tutkimuksen kohdeväestöä.
|
Tutkimuksen loppu noin 20 kuukauden kuluttua
|
|
Shockin päättymiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutetaan tehohoidosta
|
Määritelty ajaksi randomisoinnista lääkärin määräämän MAP-tavoitteen saavuttamiseen, joka on yli 24 tuntia ilman vasopressori- tai inotrooppien käyttöä
|
Kunnes potilas kotiutetaan tehohoidosta
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty kuolleisuudeksi ensimmäisten 28 päivän aikana randomisoinnin jälkeen
|
Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja vazopressori-vapaana 28 päivään asti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty päivinä, joina potilas on elossa ilman vasopressorien tai inotropien tarvetta ensimmäisten 28 päivän aikana randomisoinnin jälkeen
|
Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elossaolo- ja hengityskoneettomat päivät 28. päivään asti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Määritelty päivinä, jolloin potilas on elossa ilman mekaanista hengitystä ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja dialyysivapaana 28. päivään saakka
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty päivinä, joina potilas on elossa ilman minkäänlaisia munuaisten korvaushoitoja 28 ensimmäisenä päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ilman elinten tukitoimia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty päivinä, jolloin potilas on elossa ilman mekaanista hengitystukea, vasopressoreita tai dialyysiä 28 ensimmäisenä päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Uusien tartuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
Määritelty uutena sairaalahoitoon liittyvänä infektiona 2 päivää satunnaistamisen jälkeen ensimmäisten 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
|
Vakava elektrolyyttihäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty plasmanatriumiksi ≥ 155 mmol/L tai kaliumiksi ≤ 2,5 mmol/L ensimmäisten 7 päivän aikana randomisoinnin jälkeen
|
Ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .