Адъювантный флудрокортизон при септическом шоке (AFLUDROS-1)
Адъювантный флудрокортизон при септическом шоке: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование (AFLUDROS-1)
Сепсис — это опасное для жизни состояние, вызванное нарушенной реакцией организма на инфекцию. Хотя известно, что кортикостероиды помогают стабилизировать артериальное давление при септическом шоке, их способность снижать смертность всё ещё обсуждается. Недавние анализы показывают, что сочетание флудрокортизона с гидрокортизоном может быть более эффективным для спасения жизней, чем гидрокортизон в отдельности.
Чтобы проверить эту гипотезу, необходимо провести масштабное окончательное международное исследование. Однако данное исследовательское предложение касается небольшого пилотного исследования (Фаза II) с участием 32 пациентов в критическом состоянии. Основная цель этого пилотного исследования — определить возможность проведения последующего крупномасштабного испытания, которое сравнило бы гидрокортизон в отдельности с комбинированной терапией и потенциально изменило бы медицинскую практику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Пилотное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по применению дополнительного флудрокортизона у критически больных пациентов с септическим шоком.
Цель: Определить возможность проведения крупного международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования эффективности дополнительного флудрокортизона для снижения смертности при септическом шоке.
Место проведения: 6 отделений интенсивной терапии (ОИТ) в Гонконге, Австралии и Сингапуре. Участники: 32 взрослых участника с подозрением или подтвержденным септическим шоком в течение 24 часов после начала шока и проведения искусственной вентиляции легких. Критерии исключения: беременность, ограничение терапии, назначение флудрокортизона по другим медицинским показаниям, невозможность введения флудрокортизона в течение 24 часов после начала шока.
Вмешательства: Энтеральный прием 100 мкг флудрокортизона ежедневно или плацебо до 7 дней или до смерти или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Основные показатели результатов: Первичный результат — выполнение всех предварительно установленных конечных точек критериев осуществимости: отклонение от протокола <15%, раскрытие слепоты <10%, отсев <10% и отсутствующие данные <10%. Вторичные результаты включают ежемесячную скорость набора участников, время до разрешения шока, 28-дневную смертность, дни жизни без поддержки органов, тяжелые электролитные нарушения.
Анализ данных: Каждый критерий осуществимости будет оценен среди всех участников исследования. Для расчета различий во вторичных результатах между группами лечения будет использован анализ по принципу намерения лечить.
Ожидаемые результаты: Критерии осуществимости будут выполнены и продемонстрируют потенциал для масштабирования до крупного международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования дополнительного флудрокортизона для снижения смертности при септическом шоке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lowell Ling, MBBS
- Номер телефона: (852) 35052735
- Электронная почта: lowell.ling@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Ling Lowell, MBBS
- Номер телефона: +852 35051311
- Электронная почта: lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- North District Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Pamela Youde Nethersole Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подозреваемый или подтверждённый сепсис у взрослых, определённый как увеличение на ≥2 баллов по шкале SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) из-за инфекции
- инфузия норадреналина ≥0,25 мкг/кг/мин или вазоактивно-инотропный балл (VIS) ≥25 для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт. ст. в течение не менее 1 часа
- возникновение септического шока в течение 24 часов
- шок, вызванный инфекцией, без других доказанных или очевидных причин
- гипоперфузия, определённая как концентрация лактата в артериальной или венозной крови >2,0 ммоль/л
- искусственная вентиляция лёгких
Критерии исключения:
- флудрокортизон не может быть введён в течение 24 часов с момента возникновения септического шока
- смерть считается неизбежной или неминуемой по мнению лечащих врачей
- ограничение терапии
- основное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней
- беременность (подтверждённая или предполагаемая)
- приём иммуномодулирующих препаратов, включая гидрокортизон >300 мг/сут
- невозможность введения препаратов энтерально
- назначение флудрокортизона по другим медицинским показаниям
- противопоказания к применению гидрокортизона или флудрокортизона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты будут получать энтеральную плацебо-таблетку в течение 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Все пациенты будут получать внутривенно гидрокортизон 50 мг каждые 6 часов в течение 7 дней с момента рандомизации или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экспериментальный: Флудрокортизон
|
Пациентам будет назначен энтеральный флудрокортизон 100 мкг ежедневно в течение 7 дней или до выписки из ОРИТ, или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Все пациенты будут получать внутривенное введение гидрокортизона 50 мг каждые 6 часов в течение 7 дней с момента рандомизации или до выписки из ОРИТ, или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отклонений от протокола < 15%
Временное ограничение: Конец исследования примерно через 20 месяцев
|
Определяется как <15% набранных субъектов, у которых было хотя бы одно отклонение от протокола в течение периода вмешательства
|
Конец исследования примерно через 20 месяцев
|
|
Количество случаев нарушения ослепления < 10%
Временное ограничение: Конец исследования примерно через 20 месяцев
|
Определяется как <10% набранных субъектов, у которых было нарушено ослепление распределения для пациента, клинициста или статистика исследования
|
Конец исследования примерно через 20 месяцев
|
|
Количество выбывших < 10%
Временное ограничение: Конец исследования приблизительно через 20 месяцев
|
Определяется как <10% набранных субъектов, которые выбывают из исследования после включения
|
Конец исследования приблизительно через 20 месяцев
|
|
Количество пропущенных данных < 10%
Временное ограничение: Окончание исследования приблизительно через 20 месяцев
|
Определяется как <10% данных с пропущенными значениями для каждой категории данных, включая потерянные для наблюдения
|
Окончание исследования приблизительно через 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ежемесячного набора участников
Временное ограничение: Окончание исследования примерно через 20 месяцев
|
Определяется как количество пациентов, набранных в месяц во всех исследовательских центрах.
Кроме того, скрининг и исключение субъектов будут сообщаться для информирования процесса набора и целевой популяции исследования будущего окончательного клинического испытания.
|
Окончание исследования примерно через 20 месяцев
|
|
Время до разрешения шока
Временное ограничение: До выписки пациента из ОРИТ
|
Определяется как время от рандомизации до достижения клинически установленного целевого значения среднего артериального давления (>24 часов) без использования вазопрессоров или инотропов
|
До выписки пациента из ОРИТ
|
|
28-дневная летальность
Временное ограничение: Первые 28 дней после зачисления
|
Определяется как смертность в первые 28 дней после рандомизации
|
Первые 28 дней после зачисления
|
|
Дни жизни и свободные от вазопрессоров до 28-го дня
Временное ограничение: Первые 28 дней после регистрации
|
Определяется как количество дней, прожитых без необходимости применения вазопрессоров или инотропов в первые 28 дней после рандомизации
|
Первые 28 дней после регистрации
|
|
Дней без искусственной вентиляции лёгких и живыми до 28 дня
Временное ограничение: Первые 28 дней после регистрации
|
Определяется как количество дней без искусственной вентиляции легких в первые 28 дней после рандомизации
|
Первые 28 дней после регистрации
|
|
Дни жизни без диализа до 28 дня
Временное ограничение: Первые 28 дней после регистрации
|
Определяется как количество дней без каких-либо форм заместительной почечной терапии в первые 28 дней после рандомизации
|
Первые 28 дней после регистрации
|
|
Дни жизни без поддержки органов
Временное ограничение: Первые 28 дней после включения в исследование
|
Определяется как дни жизни без необходимости механической вентиляции, вазопрессоров или диализа в первые 28 дней после рандомизации
|
Первые 28 дней после включения в исследование
|
|
Количество новых случаев заражения
Временное ограничение: Первые 28 дней после включения в исследование
|
Определяется как новая нозокомиальная инфекция через 2 дня после рандомизации до первых 28 дней после рандомизации
|
Первые 28 дней после включения в исследование
|
|
Тяжелое нарушение электролитного баланса
Временное ограничение: Первые 7 дней после включения в исследование
|
Определяется как плазменный натрий ≥ 155 ммоль/л или калий ≤ 2,5 ммоль/л в течение первых 7 дней после рандомизации
|
Первые 7 дней после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .