Fludrocortisona Adyuvante en Choque Séptico (AFLUDROS-1)
Fludrocortisona Adyuvante en Shock Séptico: un Ensayo Piloto Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado con Placebo (AFLUDROS-1)
La sepsis es una afección potencialmente mortal causada por la respuesta desregulada del cuerpo a una infección. Si bien se sabe que los corticosteroides ayudan a estabilizar la presión arterial en el shock séptico, su capacidad para reducir la mortalidad aún se debate. Análisis recientes sugieren que combinar fludrocortisona con hidrocortisona puede ser más eficaz para salvar vidas que la hidrocortisona sola.
Para probar esta hipótesis, se necesita un ensayo internacional grande y definitivo. Sin embargo, esta propuesta de investigación es para un estudio piloto más pequeño (Fase II) que involucra a 32 pacientes críticamente enfermos. El objetivo principal de este piloto es determinar la viabilidad de llevar a cabo el posterior ensayo a gran escala que compararía la hidrocortisona sola con la terapia combinada y potencialmente cambiaría la práctica médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo piloto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el uso de fludrocortisona adyuvante en pacientes críticamente enfermos con shock séptico.
Objetivo: Determinar la viabilidad de realizar un ensayo de eficacia grande, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de fludrocortisona adyuvante para mejorar la mortalidad por shock séptico.
Entorno: 6 unidades de cuidados intensivos (UCI) en Hong Kong, Australia y Singapur. Participantes: 32 participantes adultos con shock séptico sospechado o confirmado dentro de las 24 horas del inicio del shock y ventilación mecánica. Los criterios de exclusión son embarazo, limitación de la terapia, prescripción de fludrocortisona por otra condición médica, imposibilidad de administrar fludrocortisona dentro de las 24 horas del inicio del shock.
Intervenciones: 100 mcg diarios de fludrocortisona enteral o placebo hasta 7 días o hasta la muerte o el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
Medidas de resultado principales: El resultado principal es el cumplimiento de todos los criterios de viabilidad preespecificados: desviación del protocolo <15%, pérdida de la ocultación <10%, tasa de abandono <10% y datos faltantes <10%. Los resultados secundarios incluyen la tasa de reclutamiento mensual, el tiempo hasta la resolución del shock, la mortalidad a 28 días, los días vivos y libres de soporte orgánico, y las anomalías electrolíticas graves.
Análisis de datos: Cada criterio de viabilidad se evaluará entre todos los participantes del estudio. Se utilizará un análisis por intención de tratar para calcular las diferencias en los resultados secundarios entre los grupos de tratamiento.
Resultados esperados: Se cumplirán los criterios de viabilidad y se demostrará el potencial para escalar a un ensayo grande, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de fludrocortisona adyuvante para mejorar la mortalidad por shock séptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lowell Ling, MBBS
- Número de teléfono: (852) 35052735
- Correo electrónico: lowell.ling@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Ling Lowell, MBBS
- Número de teléfono: +852 35051311
- Correo electrónico: lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Pamela Youde Nethersole Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sepsis adulta sospechada o confirmada según se define por un aumento ≥ 2 en la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) debido a infección
- ≥0,25 μg/kg/min de infusión de noradrenalina o puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) ≥25 para mantener una presión arterial media (PAM) ≥65 mmHg durante al menos 1 hora
- inicio del shock séptico dentro de las 24 horas
- shock debido a infección sin otra causa probada o aparente
- hipoperfusión definida como concentración de lactato arterial o venoso >2,0 mmol/L
- ventilación mecánica
Criterios de exclusión:
- no se puede administrar fludrocortisona dentro de las 24 horas posteriores al inicio del shock séptico
- los médicos tratantes consideran que la muerte es inminente o inevitable
- limitación del tratamiento
- enfermedad subyacente con una esperanza de vida inferior a 90 días
- embarazo (confirmado o sospechado)
- recibir agentes inmunomoduladores incluyendo hidrocortisona > 300 mg/día
- no se puede administrar medicación enteral
- fludrocortisona prescrita para otra condición médica
- contraindicación para hidrocortisona o fludrocortisona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes recibirán un comprimido placebo enteral durante 7 días o hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero.
Todos los pacientes serán tratados con 7 días de hidrocortisona intravenosa de 50 mg cada 6 horas durante 7 días desde la aleatorización o hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero.
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Experimental: Fludrocortisona
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Los pacientes recibirán 100 mcg diarios de fludrocortisona enteral durante 7 días o hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero.
Todos los pacientes serán tratados con 50 mg de hidrocortisona intravenosa cada 6 horas durante 7 días desde la aleatorización o hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de desviaciones del protocolo < 15%
Periodo de tiempo: Fin del estudio aproximadamente 20 meses
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Definido como <15% de los sujetos reclutados que tuvieron al menos una desviación del protocolo durante la duración de la intervención
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Fin del estudio aproximadamente 20 meses
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Número de pérdidas de ocultamiento < 10%
Periodo de tiempo: Fin del estudio aproximadamente en 20 meses
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Definido como <10% de los sujetos reclutados que perdieron el cegamiento de las asignaciones ya sea para el paciente, el personal clínico o el estadístico del ensayo
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Fin del estudio aproximadamente en 20 meses
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Número de abandonos < 10%
Periodo de tiempo: Fin del estudio aproximadamente en 20 meses
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Definido como <10% de los sujetos reclutados que abandonan el estudio después del reclutamiento
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Fin del estudio aproximadamente en 20 meses
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Número de datos faltantes < 10%
Periodo de tiempo: Fin del estudio aproximadamente 20 meses
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Definido como <10% de datos con valores faltantes para cada categoría de datos, incluida la pérdida durante el seguimiento
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Fin del estudio aproximadamente 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Reclutamientos Mensuales
Periodo de tiempo: Fin del estudio aproximadamente en 20 meses
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Definido como el número de pacientes reclutados por mes en todos los centros de estudio.
Además, se informará sobre el cribado y la exclusión de sujetos para orientar el proceso de reclutamiento y la población objetivo del estudio de un futuro ensayo definitivo.
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Fin del estudio aproximadamente en 20 meses
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Tiempo hasta la resolución del shock
Periodo de tiempo: Hasta el alta del paciente de la UCI
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la consecución de un objetivo de PAM prescrito por el clínico de >24 horas sin uso de vasopresores o inotrópicos
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Hasta el alta del paciente de la UCI
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la inscripción
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Definida como mortalidad en los primeros 28 días tras la aleatorización
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Primeros 28 días después de la inscripción
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Días con vida y sin vasopresores hasta el día 28
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la inscripción
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Definido como días vivos sin necesidad de vasopresores o inotrópicos en los primeros 28 días tras la aleatorización
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Primeros 28 días después de la inscripción
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Días con vida y libres de ventilación hasta el día 28
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la inscripción
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Definido como días vivos sin ventilación mecánica en los primeros 28 días después de la aleatorización
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Primeros 28 días después de la inscripción
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Días vivos y sin diálisis hasta el día 28
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la inscripción
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Definido como días de vida sin ninguna forma de terapia de reemplazo renal en los primeros 28 días después de la aleatorización
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Primeros 28 días después de la inscripción
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Días con vida y sin soporte orgánico
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la inscripción
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Definido como días vivos sin necesidad de ventilación mecánica, vasopresores o diálisis en los primeros 28 días después de la aleatorización
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Primeros 28 días después de la inscripción
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Número de nuevas infecciones
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la inscripción
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Definida como nueva infección nosocomial 2 días después de la aleatorización hasta los primeros 28 días después de la aleatorización
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Primeros 28 días después de la inscripción
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Anomalía grave de electrolitos
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la inscripción
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Definido como sodio plasmático ≥ 155 mmol/L o potasio ≤ 2.5 mmol/L durante los primeros 7 días tras la aleatorización
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Primeros 7 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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