Fludrocortisone Adiuvante nello Shock Settico (AFLUDROS-1)
Fludrocortisone adiuvante nello shock settico: uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (AFLUDROS-1)
La sepsi è una condizione potenzialmente letale causata dalla risposta disregolata dell'organismo a un'infezione. Sebbene sia noto che i corticosteroidi aiutino a stabilizzare la pressione sanguigna nello shock settico, la loro capacità di ridurre la mortalità è ancora oggetto di dibattito. Analisi recenti suggeriscono che la combinazione di fludrocortisone con idrocortisone possa essere più efficace nel salvare vite rispetto all'idrocortisone da solo.
Per testare questa ipotesi, è necessario un ampio studio internazionale definitivo. Tuttavia, questa proposta di ricerca riguarda uno studio pilota più piccolo (Fase II) che coinvolge 32 pazienti critici. L'obiettivo principale di questo pilota è determinare la fattibilità di condurre il successivo studio su larga scala che confronti l'idrocortisone da solo con la terapia combinata e potenzialmente cambi la pratica medica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: Studio pilota, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'uso del fludrocortisone adiuvante in pazienti critici con shock settico.
Obiettivo: Determinare la fattibilità di condurre un ampio studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia del fludrocortisone adiuvante per migliorare la mortalità da shock settico.
Ambiente: 6 unità di terapia intensiva (UTI) a Hong Kong, Australia e Singapore. Partecipanti: 32 partecipanti adulti con sospetto o conferma di shock settico entro 24 ore dall'esordio dello shock e ventilazione meccanica. I criteri di esclusione sono gravidanza, limitazione della terapia, prescrizione di fludrocortisone per altre condizioni mediche, impossibilità di somministrare fludrocortisone entro 24 ore dall'esordio dello shock.
Interventi: Fludrocortisone enterale 100 mcg al giorno o placebo per un massimo di 7 giorni o fino al decesso o alla dimissione dall'UTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Principali misure di esito: L'esito primario è il soddisfacimento di tutti gli endpoint pre-specificati dei criteri di fattibilità: deviazione dal protocollo <15%, perdita dell'occultamento <10%, tasso di abbandono <10% e dati mancanti <10%. Gli esiti secondari includono il tasso di reclutamento mensile, il tempo alla risoluzione dello shock, la mortalità a 28 giorni, i giorni in vita e liberi dal supporto d'organo, gravi anomalie elettrolitiche.
Analisi dei dati: Ogni criterio di fattibilità sarà valutato tra tutti i partecipanti allo studio. L'analisi per intenzione di trattamento sarà utilizzata per calcolare le differenze negli esiti secondari tra i gruppi di trattamento.
Risultati attesi: I criteri di fattibilità saranno soddisfatti e dimostreranno il potenziale per essere ampliati in un ampio studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul fludrocortisone adiuvante per migliorare la mortalità da shock settico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lowell Ling, MBBS
- Numero di telefono: (852) 35052735
- Email: lowell.ling@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Ling Lowell, MBBS
- Numero di telefono: +852 35051311
- Email: lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Pamela Youde Nethersole Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sepsi sospetta o confermata nell'adulto definita da un aumento ≥ 2 del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) dovuto a infezione
- infusione di noradrenalina ≥0,25 μg/kg/min o vasoactive-inotropic score (VIS) ≥25 per mantenere la pressione arteriosa media (PAM) ≥65 mmHg per almeno 1 ora
- insorgenza di shock settico entro 24 ore
- shock dovuto a infezione senza altre cause provate o apparenti
- ipoperfusione definita come concentrazione di lattato arterioso o venoso >2,0 mmol/L
- ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- il fludrocortisone non può essere somministrato entro 24 ore dall'insorgenza dello shock settico
- la morte è ritenuta imminente o inevitabile dai clinici curanti
- limitazione della terapia
- una malattia di base con un'aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
- gravidanza (confermata o sospetta)
- ricezione di agenti immunomodulatori inclusi idrocortisone > 300 mg/giorno
- somministrazione di farmaci enterici non possibile
- fludrocortisone prescritto per altre condizioni mediche
- contraindica all'idrocortisone o al fludrocortisone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
I pazienti riceveranno una compressa di placebo enterale per 7 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tutti i pazienti verranno trattati con 7 giorni di idrocortisone endovenoso da 50 mg ogni 6 ore per 7 giorni a partire dalla randomizzazione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
|
Sperimentale: Fludrocortisone
|
I pazienti riceveranno fludrocortisone enterale 100 mcg al giorno per 7 giorni o fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tutti i pazienti saranno trattati con 7 giorni di idrocortisone endovenoso 50 mg ogni 6 ore per 7 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di deviazioni dal protocollo < 15%
Lasso di tempo: Fine dello studio in circa 20 mesi
|
Definito come <15% dei soggetti reclutati che hanno avuto almeno una deviazione dal protocollo durante la durata dell'intervento
|
Fine dello studio in circa 20 mesi
|
|
Numero di perdite di mascheramento < 10%
Lasso di tempo: Fine dello studio in circa 20 mesi
|
Definito come <10% dei soggetti arruolati che hanno perso la cecità delle assegnazioni, sia per il paziente, il clinico o lo statistico del trial
|
Fine dello studio in circa 20 mesi
|
|
Numero di abbandoni < 10%
Lasso di tempo: Fine dello studio approssimativamente 20 mesi
|
Definito come <10% dei soggetti reclutati che abbandonano lo studio dopo il reclutamento
|
Fine dello studio approssimativamente 20 mesi
|
|
Numero di dati mancanti < 10%
Lasso di tempo: Fine dello studio in circa 20 mesi
|
Definito come <10% di dati con valori mancanti per ciascuna categoria di dati, inclusi i pazienti persi al follow-up
|
Fine dello studio in circa 20 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Reclutamento Mensile
Lasso di tempo: Fine dello studio in circa 20 mesi
|
Definito come il numero di pazienti arruolati per mese in tutti i centri di studio.
Inoltre, lo screening e l'esclusione dei soggetti verranno riportati per informare il processo di arruolamento e la popolazione target dello studio di un futuro studio definitivo.
|
Fine dello studio in circa 20 mesi
|
|
Tempo per la risoluzione dello shock
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ICU
|
Definito come il tempo dalla randomizzazione al raggiungimento di un obiettivo di MAP prescritto dal clinico di >24 ore senza l'uso di vasopressori o inotropi
|
Fino alla dimissione del paziente dall'ICU
|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Definita come mortalità nei primi 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Giorni in vita e senza vasopressori fino al giorno 28
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Definito come giorni in vita senza necessità di vasopressori o inotropi nei primi 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Giorni vissuti e liberi da ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Definito come giorni di vita senza ventilazione meccanica nei primi 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Giorni vissuti senza dialisi fino al giorno 28
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Definito come giorni vissuti senza alcuna forma di terapia sostitutiva renale nei primi 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Giorni di vita e liberi dal supporto d'organo
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'arruolamento
|
Definito come giorni vissuti senza necessità di ventilazione meccanica, vasopressori o dialisi nei primi 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Primi 28 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Numero di nuove infezioni insorte
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Definita come nuova infezione nosocomiale 2 giorni dopo la randomizzazione fino ai primi 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Grave alterazione elettrolitica
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'arruolamento
|
Definito come sodio plasmatico ≥ 155 mmol/L o potassio ≤ 2.5 mmol/L durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
|
Primi 7 giorni dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .