패혈성 쇼크에서의 보조적 플루드로코르티손 (AFLUDROS-1)
패혈성 쇼크에서 보조 플루드로코르티손 사용: 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 파일럿 시험 (AFLUDROS-1)
패혈증은 감염에 대한 신체의 조절되지 않은 반응으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 상태입니다. 코르티코스테로이드가 패혈증 쇼크에서 혈압을 안정시키는 데 도움이 된다는 것은 알려져 있지만, 사망률을 낮추는 능력에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 최근 분석에 따르면, 플루드로코르티손을 하이드로코르티손과 함께 사용하는 것이 하이드로코르티손 단독보다 생명을 구하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
이 가설을 검증하기 위해서는 대규모의 결정적인 국제 임상시험이 필요합니다. 그러나 이 연구 제안은 32명의 중증 환자를 포함하는 소규모 파일럿 연구(2상)를 위한 것입니다. 이 파일럿 연구의 주요 목표는 하이드로코르티손 단독 요법과 병용 요법을 비교하고 잠재적으로 의료 관행을 바꿀 수 있는 후속 대규모 시험을 수행하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
설계: 중환자실 환자에서 패혈성 쇼크에 대한 보조 요법으로 플루드로코르티손 사용에 대한 파일럿, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험.
목적: 패혈성 쇼크 사망률을 개선하기 위한 보조 요법으로 플루드로코르티손 사용에 대한 대규모, 국제적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 효능 임상시험 수행의 타당성을 결정.
환경: 홍콩, 호주 및 싱가포르의 6개 중환자실(ICU). 참가자: 쇼크 발병 24시간 이내에 의심되거나 확인된 패혈성 쇼크가 있는 32명의 성인 참가자 및 기계 환기. 제외 기준은 임신, 치료 제한, 다른 질환을 위한 플루드로코르티손 처방, 쇼크 발병 24시간 이내에 플루드로코르티손 투여 불가능.
중재: 장관 투여 100mcg 플루드로코르티손 매일 또는 위약을 최대 7일간 또는 사망 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생하는 시점까지.
주요 결과 측정: 주요 결과는 사전 지정된 타당성 기준의 모든 종점 충족: 프로토콜 이탈 <15%, 은폐 상실 <10%, 중도 탈락률 <10% 및 결측 데이터 <10%. 2차 결과에는 월별 모집률, 쇼크 해소 시간, 28일 사망률, 장기 지원 없이 생존한 일수, 심한 전해질 이상 포함.
데이터 분석: 각 타당성 기준은 모든 연구 참가자 중에서 평가됨. 치료 의도 분석을 사용하여 치료군 간 2차 결과 차이 계산.
예상 결과: 타당성 기준 충족 및 패혈성 쇼크 사망률을 개선하기 위한 보조 요법으로 플루드로코르티손 사용에 대한 대규모, 국제적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험 확대 가능성 입증.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lowell Ling, MBBS
- 전화번호: (852) 35052735
- 이메일: lowell.ling@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Ling Lowell, MBBS
- 전화번호: +852 35051311
- 이메일: lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- North District Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Pamela Youde Nethersole Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 감염으로 인한 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 2점 이상 증가한 것으로 정의된 성인 패혈증 의심 또는 확진
- 평균 동맥압(MAP) 65mmHg 이상을 최소 1시간 동안 유지하기 위해 노르아드레날린 주입이 0.25μg/kg/분 이상 또는 혈관수축-수축력 점수(VIS) 25 이상
- 패혈성 쇼크 발병 24시간 이내
- 확인된 또는 명백한 다른 원인이 없는 감염으로 인한 쇼크
- 동맥 또는 정맥 젖산 농도 >2.0 mmol/L로 정의된 저관류
- 기계 환기
제외 기준:
- 패혈성 쇼크 발병 24시간 이내에 플루드로코르티손 투여 불가능
- 치료 의료진이 사망이 임박했거나 불가피하다고 판단한 경우
- 치료 제한
- 기대 수명이 90일 미만인 기저 질환
- 임신(확인 또는 의심)
- 하이드로코르티손 > 300mg/일을 포함한 면역조절제 투여 중
- 경구 약물 투여 불가능
- 다른 의학적 상태로 인해 플루드로코르티손이 처방된 경우
- 하이드로코르티손 또는 플루드로코르티손에 대한 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자들은 7일 동안 또는 중환자실 퇴원 시점이나 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 경구용 위약 정제를 투여받게 됩니다.
모든 환자들은 무작위 배정 시점부터 7일 동안 또는 중환자실 퇴원 시점이나 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 6시간마다 50mg의 정맥 내 하이드로코르티손을 7일 동안 투여받게 됩니다.
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실험적: 플루드로코르티손
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환자들은 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 7일 동안 매일 100 mcg의 경장 플루드로코르티손을 투여받게 됩니다.
모든 환자들은 무작위 배정 시점부터 7일 동안 6시간마다 50 mg의 정맥 내 하이드로코르티손을 투여받거나 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 이탈 수 < 15%
기간: 연구 종료 예정 시기 약 20개월
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중재 기간 동안 프로토콜 위반 사항이 적어도 한 건 이상 발생한 모집 대상자의 15% 미만으로 정의됨
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연구 종료 예정 시기 약 20개월
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Number of Lost of concealment < 10%
기간: 연구 종료 시점은 약 20개월입니다
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환자, 임상 또는 시험 통계학자에게 배정이 가려진 참가자 중 10% 미만이 배정의 가림을 상실한 것으로 정의됨
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연구 종료 시점은 약 20개월입니다
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탈락자 수 < 10%
기간: 연구 종료 예정 시기 약 20개월
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모집 후 연구를 중도 탈락한 모집 대상자의 <10%로 정의됨
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연구 종료 예정 시기 약 20개월
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결측 데이터 수 < 10%
기간: 연구 종료 약 20개월
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각 데이터 카테고리(추적 소실 포함)에 대해 결측값이 10% 미만인 경우로 정의됨
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연구 종료 약 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월별 모집 인원
기간: 연구 종료 약 20개월
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모든 연구 현장에서 월별 모집된 환자 수로 정의됩니다.
또한, 향후 확정적 임상시험의 모집 과정과 목표 연구 인구를 알리기 위해 대상자의 선별 및 제외가 보고될 것입니다.
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연구 종료 약 20개월
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쇼크 해소까지의 시간
기간: 환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지
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무작위 배정 시점부터 24시간 이상 임상의가 처방한 평균 동맥압 목표치를 달성하고 혈관수축제나 강심제를 사용하지 않은 시간으로 정의됨
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환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지
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28일 사망률
기간: 등록 후 첫 28일
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무작위 배정 후 첫 28일 이내의 사망으로 정의됨
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등록 후 첫 28일
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28일까지 생존하고 혈압상승제를 사용하지 않은 기간
기간: 등록 후 첫 28일
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무작위 배정 후 첫 28일 동안 혈관 수축제 또는 강심제가 필요하지 않은 생존일로 정의됨
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등록 후 첫 28일
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28일까지 생존 및 인공호흡기 미사용 일수
기간: 등록 후 첫 28일
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무작위 배정 후 첫 28일 동안 기계 환기 없이 생존한 날로 정의됨
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등록 후 첫 28일
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28일까지 생존 및 투석 없이 지낸 일수
기간: 등록 후 첫 28일
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무작위 배정 후 처음 28일 동안 신대체 요법의 어떤 형태도 없이 생존한 날로 정의됨
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등록 후 첫 28일
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장기 지원 없이 생존한 일수
기간: 등록 후 첫 28일
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무작위 배정 후 첫 28일 동안 기계 환기, 혈관 수축제 또는 투석이 필요 없이 생존한 날로 정의됨
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등록 후 첫 28일
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신규 감염 발생 건수
기간: 등록 후 첫 28일
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무작위 배정 후 2일부터 무작위 배정 후 첫 28일까지 발생한 새로운 병원 감염으로 정의됨
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등록 후 첫 28일
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심각한 전해질 이상
기간: 등록 후 첫 7일
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무작위 배정 후 첫 7일 동안 혈장 나트륨 ≥ 155 mmol/L 또는 칼륨 ≤ 2.5 mmol/L로 정의됨
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등록 후 첫 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024.398
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