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TBタイプとスパイロメトリー結果 vs. 6MWTに基づく機能的能力(TB後肺疾患患者における)

2026年9月9日 更新者:Universitas Padjadjaran

結核後肺疾患を有する青年における結核の種類、スパイロメトリー結果、および6分間歩行試験(6MWT)に基づく機能的能力の関連性。

結核後肺疾患(PTLD)は、以前の肺結核による慢性呼吸障害と定義されます。 肺結核から回復した小児は、より頻繁な呼吸器症状、肺容量の減少、健康な小児と比較して3倍高い肺機能障害率を含む、継続的な呼吸器健康上の課題に直面します。 これらの状態は、日常生活活動の困難などの長期的な健康影響を引き起こす可能性があります。 PTLDにおける肺機能障害には、約10%の患者が50%以上の肺機能を失うことが含まれます。 結核治療を受けた思春期の若者は、しばしば肺機能障害と身体能力の低下を経験します。 本研究の目的は、結核後肺疾患を有する思春期の若者における結核の種類、スパイロメトリー結果、および機能的能力の相関関係を分析することです。

本研究は、横断的アプローチによる分析観察研究です。 本研究は、バンドンのハサン・サディキン病院リハビリテーション医学部で、2026年3月から5月まで実施されます。 対象基準には以下が含まれます:思春期の若者(10〜18歳)、小児科医による結核後肺疾患の診断、6MWTを実施できる能力。 結核後肺疾患の参加者は、スパイロメトリーと6分間歩行試験(6MWT)を用いた機能的能力評価を受けます。 アウトカムには、スパイロメトリー結果と6MWTを用いた機能的能力が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

結核(TB)は、世界規模で死亡率を引き起こす感染症の中でCOVID-19に次ぐ第2位を占め、依然として主要なグローバルヘルス問題である。 結核後肺疾患(PTLD)は、肺結核後に生じる慢性呼吸機能障害と定義され、大小両方の気道に影響を及ぼす症状を呈し、平均余命を短縮し、結核再発のリスクを高め、発生率は18%から87%の範囲に及ぶ。 肺結核から回復中の思春期患者は、持続的な呼吸器症状、肺容量の減少、運動能力の低下を経験することが多く、咳、疲労、息切れ、日常生活活動の制限といった長期的な健康影響を引き起こす。

本研究は、PTLDを有する思春期患者における結核の種類、スパイロメトリー結果、および機能的運動能力の関連性を分析することを目的とする。 横断的アプローチを用いた分析観察研究デザインを採用する。 研究は2026年3月から5月にかけて、インドネシア・バンドンのハサン・サディキン総合病院で実施される。 対象参加者は10~18歳の思春期患者で、小児科医によるPTLD診断を受け、6分間歩行試験(6MWT)を実施可能な者とする。 除外基準には、他の肺疾患または6MWT完了を妨げる身体的制限が含まれる。

スパイロメトリーは米国胸部学会/欧州呼吸器学会(ATS/ERS)ガイドラインに従って実施される。 参加者は、全肺気量まで完全吸気を行い、その後マウスピースに対して少なくとも6秒間(または容積プラトーが達成されるまで)迅速かつ力強く持続的な呼気を行う努力性肺活量(FVC)測定を実施する。 必要に応じて、流量-容積ループを完了させるため、その後の迅速な吸気が行われる。 再現性を確保するため、各参加者に対して少なくとも3回の許容可能な測定が取得される。 1秒量(FEV1)および努力性肺活量(FVC)は、各評価時点でリットル単位で記録される。

機能的運動能力は、マーキングされた廊下で実施される標準化された6MWTを用いて評価される。 参加者は6分間往復歩行するよう指示され、歩行総距離はメートル単位で記録される。 代謝当量(METs)は歩行速度からACSM歩行方程式を用いて推定される:VO₂(ml/kg/min)= 3.5 + 0.1 × 速度(m/min)、METsはVO₂/3.5として算出される。 スパイロメトリーおよび6MWTの結果は記述統計を用いて要約され、変数間の相関はピアソンまたはスピアマン相関検定で分析された後、適切な場合には線形回帰分析が行われる。 有意水準はp < 0.05が適用される。

倫理承認は機関倫理委員会から取得され、参加者および/または保護者からインフォームド・コンセントが得られる。 回答者データの機密性は厳重に保持される。 本研究の知見は、結核後の回復に関する理解を深め、特定のリハビリテーション戦略に情報を提供し、PTLDを有する思春期患者に対する健康介入に貢献することが期待される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結核後患者がバンドンのハサン・サディキン病院のリハビリテーション科を訪れる

説明

参加基準:

  • 思春期(10〜18歳)
  • 小児科医による結核後肺疾患の診断
  • 6分間歩行試験(6MWT)を実施可能であること

除外基準:

  • 他の肺疾患の診断
  • 6分間歩行試験(6MWT)を妨げる身体的制限があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行距離(6MWD)の変化(METsで測定)
時間枠:12週間
機能的能力は、米国胸部学会のガイドラインに従って実施される標準化された6分間歩行試験(6MWT)を用いて評価されます。 参加者は、6分間マークされた廊下を往復して歩行するよう指示され、歩行総距離はメートル単位で記録されます。 さらに、代謝当量(METs)は、ACSM歩行方程式を用いて歩行速度から推定されます:VO₂(ml/kg/分)= 3.5 + 0.1 × 速度(m/分)、METsはVO₂/3.5として計算されます。 両方のアウトカム(メートル単位の距離および推定METs)は、指定された時点でのベースラインからの平均変化として報告されます。
12週間
1秒間努力性呼気量(FEV1)リットル
時間枠:12週間
スパイロメトリーは、米国胸部学会/欧州呼吸器学会(ATS/ERS)のガイドラインに従って実施されます。 参加者は、強制肺活量(FVC)測定を行い、これには全肺気量まで完全に吸気した後、マウスピースに向かって少なくとも6秒間(または容積プラトーに達するまで)迅速かつ力強く持続的な呼気を行います。 必要に応じて、その後の迅速な吸気を行い、流量-容積ループを完成させます。 再現性を確保するため、各参加者に対して最低3回の適切な測定が実施されます。 これらの測定から、1秒間努力性呼気量(FEV1)が各評価時点でリットル単位で記録され、参加者全体の平均値と標準偏差として要約されます。
12週間
強制肺活量(FVC)リットル
時間枠:12週間
スパイロメトリーは、米国胸部学会/欧州呼吸器学会(ATS/ERS)のガイドラインに従って実施されます。 参加者は、努力性肺活量(FVC)測定を実施します。これは、全肺気量まで完全に吸気した後、マウスピースに向けて少なくとも6秒間(または容量プラトーに達するまで)、迅速かつ強力かつ持続的な呼気を行うものです。 必要に応じて、流量-容量ループを完了させるために、その後の迅速な吸気が行われます。 再現性を確保するために、各参加者に対して少なくとも3回の許容可能な測定が取得されます。 これらの測定から、努力性肺活量(FVC)が各評価時点でリットル単位で記録され、参加者全体の平均と標準偏差として要約されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irma R Defi, MD, PhD、Hasan Sadikin General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (実際)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IKFR-202602.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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