- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07451899
Typ TB i wynik spirometrii vs. wydolność funkcjonalna na podstawie 6MWT u osób z chorobą płuc po przebytej TB
Korelacja między typami gruźlicy, wynikiem spirometrii a wydolnością czynnościową na podstawie 6-minutowego testu marszu (6MWT) u młodzieży z chorobą płuc po przebytej gruźlicy.
Choroba płuc po przebytej gruźlicy (PTLD) jest definiowana jako przewlekłe zaburzenia czynności układu oddechowego spowodowane wcześniejszym zachorowaniem na gruźlicę płuc. Dzieci powracające do zdrowia po przebytej gruźlicy płuc napotykają ciągłe wyzwania związane ze zdrowiem układu oddechowego, w tym częstsze objawy ze strony układu oddechowego, zmniejszone pojemności płuc i trzykrotnie wyższy wskaźnik zaburzeń czynności płuc w porównaniu ze zdrowymi dziećmi. Te stany mogą prowadzić do długoterminowych konsekwencji zdrowotnych, takich jak trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Upośledzenie czynności płuc w PTLD obejmuje około 10% pacjentów tracących ponad 50% czynności płuc. Nastolatkowie, którzy przeszli leczenie gruźlicy, często doświadczają upośledzenia czynności płuc i zmniejszonej wydolności fizycznej. Celem tego badania jest analiza korelacji między typem gruźlicy, wynikiem spirometrii a wydolnością funkcjonalną u nastolatków z chorobą płuc po przebytej gruźlicy.
Badanie to jest analitycznym badaniem obserwacyjnym o podejściu przekrojowym. Badanie jest prowadzone w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala im. Hasana Sadikina w Bandungu, rozpoczynając się w marcu i trwając do maja 2026 roku. Kryteria włączenia obejmują: nastolatków (10-18 lat), zdiagnozowanych przez pediatrę jako chorzy na chorobę płuc po przebytej gruźlicy oraz zdolnych do wykonania testu 6MWT. Uczestnicy z chorobą płuc po przebytej gruźlicy przejdą spirometrię i ocenę wydolności funkcjonalnej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Wyniki obejmują wynik spirometrii i wydolność funkcjonalną za pomocą testu 6MWT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) pozostaje głównym globalnym problemem zdrowotnym, zajmując drugie miejsce po COVID-19 wśród czynników zakaźnych powodujących śmiertelność na całym świecie. Przewlekła choroba płuc po przebytej gruźlicy (PTLD) definiowana jest jako przewlekłe upośledzenie czynności oddechowej po przebytej gruźlicy płuc, z objawami wpływającymi zarówno na duże, jak i małe drogi oddechowe, zmniejszającymi oczekiwaną długość życia, zwiększającymi ryzyko nawrotu gruźlicy i występującymi z częstością od 18% do 87%. Nastolatki zdrowiejące po przebytej gruźlicy płuc często doświadczają utrzymujących się objawów ze strony układu oddechowego, zmniejszonej objętości płuc i upośledzonej wydolności wysiłkowej, prowadząc do długotrwałych konsekwencji zdrowotnych, takich jak kaszel, zmęczenie, duszność i ograniczenia w codziennych czynnościach.
Niniejsze badanie ma na celu analizę korelacji między rodzajem gruźlicy, wynikami spirometrii a wydolnością funkcjonalną u nastolatków z PTLD. Zastosowany zostanie obserwacyjny projekt analityczny z podejściem przekrojowym. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Ogólnym Hasan Sadikin w Bandung w Indonezji od marca do maja 2026 roku. Kwalifikującymi się uczestnikami są nastolatki w wieku 10-18 lat, z rozpoznaniem PTLD przez pediatrę, zdolne do wykonania 6-minutowego testu marszu (6MWT). Kryteria wykluczenia obejmują inne choroby płuc lub ograniczenia fizyczne uniemożliwiające ukończenie 6MWT.
Spirometria będzie wykonywana zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ATS/ERS). Uczestnicy wykonają manewr wymuszonej pojemności życiowej (FVC), polegający na pełnym wdechu do całkowitej pojemności płuc, a następnie szybkim, silnym i utrzymanym wydechu do ustnika przez co najmniej 6 sekund (lub do osiągnięcia plateau objętości). Kolejny szybki wdech zostanie wykonany w celu uzupełnienia pętli przepływ-objętość, gdy będzie to wymagane. Dla każdego uczestnika uzyskane zostaną co najmniej trzy akceptowalne manewry, aby zapewnić powtarzalność. Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) i wymuszona pojemność życiowa (FVC) będą rejestrowane w litrach w każdym punkcie czasowym oceny.
Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą standaryzowanego 6MWT, przeprowadzanego wzdłuż oznaczonego korytarza. Uczestnicy otrzymają instrukcję chodzenia tam i z powrotem przez sześć minut, a całkowita pokonana odległość będzie rejestrowana w metrach. Równoważniki metaboliczne (MET) będą szacowane na podstawie prędkości chodu przy użyciu równania chodu ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × prędkość (m/min), przy czym MET oblicza się jako VO₂/3,5. Wyniki zarówno spirometrii, jak i 6MWT zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej, a korelacje między zmiennymi zostaną przeanalizowane przy użyciu testów korelacji Pearsona lub Spearmana, a następnie, w miarę możliwości, regresji liniowej. Zastosowany zostanie poziom istotności p < 0,05.
Zgoda etyczna zostanie uzyskana od instytucjonalnej komisji etycznej, a świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników i/lub opiekunów. Poufność danych respondentów będzie ściśle przestrzegana. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia powrotu do zdrowia po przebytej gruźlicy, dostarczą informacji na temat konkretnych strategii rehabilitacji i wniosą wkład w interwencje zdrowotne dla nastolatków z PTLD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Nastolatkowie (10-18 lat)
- Rozpoznanie choroby płuc po przebytej gruźlicy przez pediatrę
- Zdolność do wykonania testu 6MWT
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie innej choroby płuc
- Posiadanie ograniczeń fizycznych utrudniających wykonanie testu 6MWT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWD) mierzonej w MET
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona przy użyciu standaryzowanego 6-minutowego testu marszu (6MWT), przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby przez sześć minut chodzić tam i z powrotem wzdłuż wyznaczonego korytarza, a całkowita pokonana odległość zostanie zarejestrowana w metrach.
Dodatkowo, ekwiwalenty metaboliczne (MET) będą szacowane na podstawie prędkości chodu przy użyciu równania marszu ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × prędkość (m/min), przy czym MET oblicza się jako VO₂/3,5.
Oba wyniki – odległość w metrach i szacowane MET – będą raportowane jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych.
|
12 tygodni
|
|
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) w litrach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spirometria będzie wykonywana zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Uczestnicy wykonają manewr wymuszonej pojemności życiowej (FVC) polegający na pełnym wdechu do całkowitej pojemności płuc, a następnie szybkim, silnym i utrzymanym wydechu do ustnika przez co najmniej 6 sekund (lub do osiągnięcia plateau objętości). W razie potrzeby wykonany zostanie kolejny szybki wdech w celu dokończenia pętli przepływ-objętość. Dla każdego uczestnika uzyskane zostaną co najmniej trzy akceptowalne manewry w celu zapewnienia powtarzalności. Z tych manewrów, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) będzie rejestrowana w litrach w każdym punkcie czasowym oceny i podsumowana jako średnia i odchylenie standardowe wśród uczestników. |
12 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) w litrach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spirometria będzie wykonywana zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Uczestnicy wykonają manewr wymuszonej pojemności życiowej (FVC) polegający na pełnym wdechu do całkowitej pojemności płuc, a następnie szybkim, silnym i utrzymanym wydechu do ustnika przez co najmniej 6 sekund (lub do osiągnięcia plateau objętości).
W razie potrzeby wykonany zostanie następnie szybki wdech w celu uzupełnienia pętli przepływ-objętość.
Dla każdego uczestnika uzyskane zostaną co najmniej trzy akceptowalne manewry w celu zapewnienia powtarzalności.
Z tych manewrów, wymuszona pojemność życiowa (FVC) będzie rejestrowana w litrach w każdym punkcie czasowym oceny i podsumowana jako średnia i odchylenie standardowe wśród uczestników.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IKFR-202602.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .