- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451899
Tipo de TB e Resultado da Espirometria vs. Capacidade Funcional Baseada no 6MWT em Pessoas com Doença Pulmonar Pós-TB
Correlação Entre Tipos de Tuberculose, Resultados de Espirometria e Capacidade Funcional Baseada no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) em Adolescentes com Doença Pulmonar Pós-Tuberculose.
A Doença Pulmonar Pós-Tuberculose (DPPT) é definida como comprometimento respiratório crónico devido a tuberculose pulmonar prévia. As crianças em recuperação de tuberculose pulmonar enfrentam desafios contínuos de saúde respiratória, incluindo sintomas respiratórios mais frequentes, volumes pulmonares reduzidos e uma taxa três vezes maior de disfunção pulmonar em comparação com crianças saudáveis. Estas condições podem levar a consequências de saúde a longo prazo, como dificuldades na realização de atividades diárias. O comprometimento da função pulmonar na DPPT inclui aproximadamente 10% dos pacientes que perdem mais de 50% da função pulmonar. Os adolescentes que realizaram tratamento para tuberculose frequentemente experienciam comprometimento da função pulmonar e capacidade física reduzida. O objetivo deste estudo é analisar a correlação entre o tipo de tuberculose, o resultado da espirometria e a capacidade funcional em adolescentes com doença pulmonar pós-tuberculose.
Este estudo é um estudo observacional analítico com abordagem transversal. O estudo é realizado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Hospital Hasan Sadikin, Bandung, a partir de março até maio de 2026. Os critérios de inclusão incluem: adolescentes (10-18 anos), diagnosticados com doença pulmonar pós-tuberculose por um pediatra, e capazes de realizar o TDM6. Os participantes com doença pulmonar pós-tuberculose realizarão espirometria e avaliação da capacidade funcional utilizando o teste de caminhada de 6 minutos (TDM6). Os resultados incluem o resultado da espirometria e a capacidade funcional utilizando o TDM6.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua a ser um grande problema de saúde global, ocupando o segundo lugar após a COVID-19 entre os agentes infecciosos que causam mortalidade em todo o mundo. A Doença Pulmonar Pós-Tuberculose (PTLD) é definida como uma deficiência respiratória crónica após tuberculose pulmonar, com manifestações que afetam tanto as vias aéreas grandes como as pequenas, reduzem a esperança de vida, aumentam o risco de recorrência da TB e ocorrem com uma prevalência que varia de 18% a 87%. Os adolescentes em recuperação de tuberculose pulmonar frequentemente apresentam sintomas respiratórios persistentes, volumes pulmonares reduzidos e capacidade de exercício prejudicada, levando a consequências de saúde a longo prazo, como tosse, fadiga, falta de ar e limitações nas atividades diárias.
Este estudo visa analisar a correlação entre o tipo de tuberculose, os resultados da espirometria e a capacidade funcional em adolescentes com PTLD. Será utilizado um desenho observacional analítico com uma abordagem transversal. O estudo será realizado no Hospital Geral Hasan Sadikin, em Bandung, na Indonésia, de março a maio de 2026. Os participantes elegíveis são adolescentes com idades entre os 10 e os 18 anos, diagnosticados com PTLD por um pediatra e capazes de realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT). Os critérios de exclusão incluem outras doenças pulmonares ou limitações físicas que impeçam a conclusão do 6MWT.
A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da Sociedade Torácica Americana/Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS). Os participantes realizarão uma manobra de capacidade vital forçada (FVC) que consiste numa inspiração completa até à capacidade pulmonar total, seguida de uma expiração rápida, vigorosa e sustentada no bocal durante pelo menos 6 segundos (ou até que seja alcançado um patamar de volume). Uma inspiração rápida subsequente será realizada para completar o ciclo fluxo-volume quando necessário. Serão obtidos no mínimo três manobras aceitáveis para cada participante para garantir a reprodutibilidade. O Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo (FEV1) e a Capacidade Vital Forçada (FVC) serão registados em litros em cada momento de avaliação.
A capacidade funcional será avaliada utilizando o 6MWT padronizado, realizado ao longo de um corredor marcado. Será instruído aos participantes que caminhem de um lado para o outro durante seis minutos, e a distância total percorrida será registada em metros. Os equivalentes metabólicos (METs) serão estimados a partir da velocidade de caminhada utilizando a equação de caminhada da ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × velocidade (m/min), com os METs calculados como VO₂/3,5. Tanto os resultados da espirometria como do 6MWT serão resumidos utilizando estatísticas descritivas, e as correlações entre variáveis serão analisadas utilizando testes de correlação de Pearson ou Spearman, seguidos de regressão linear quando apropriado. Será aplicado um nível de significância de p < 0,05.
A aprovação ética será obtida do comité de ética institucional, e o consentimento informado será obtido dos participantes e/ou tutores. A confidencialidade dos dados dos inquiridos será rigorosamente mantida. Espera-se que os resultados melhorem a compreensão da recuperação pós-TB, informem estratégias de reabilitação específicas e contribuam para intervenções de saúde para adolescentes com PTLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes (10-18 anos)
- Diagnosticados com doença pulmonar pós-tuberculose por pediatra
- Capazes de realizar o 6MWT
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticados com outra doença pulmonar
- Apresentar limitações físicas que impeçam a realização do 6MWT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD) medida em METs
Prazo: 12 semanas
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A capacidade funcional será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) padronizado, conduzido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Os participantes serão instruídos a caminhar de um lado para o outro ao longo de um corredor marcado durante seis minutos, sendo a distância total percorrida registada em metros. Além disso, os equivalentes metabólicos (MET) serão estimados a partir da velocidade de caminhada utilizando a equação de caminhada da ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × velocidade (m/min), com os MET calculados como VO₂/3,5. Ambos os resultados - distância em metros e MET estimados - serão reportados como a mudança média em relação à linha de base nos pontos de tempo especificados. |
12 semanas
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Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1) em litros
Prazo: 12 semanas
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A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Os participantes realizarão uma manobra de capacidade vital forçada (FVC) que consiste numa inspiração completa até à capacidade pulmonar total, seguida de uma expiração rápida, vigorosa e sustentada para o bocal durante pelo menos 6 segundos (ou até que seja atingido um patamar de volume).
Uma inspiração rápida subsequente será realizada para completar o ciclo fluxo-volume quando necessário.
Serão obtidas pelo menos três manobras aceitáveis para cada participante para garantir a reprodutibilidade.
A partir destas manobras, o Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo (FEV1) será registado em litros em cada momento de avaliação e resumido como média e desvio padrão entre os participantes.
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12 semanas
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Capacidade Vital Forçada (FVC) em litros
Prazo: 12 semanas
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A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Os participantes realizarão uma manobra de capacidade vital forçada (FVC) que consiste numa inspiração completa até à capacidade pulmonar total, seguida de uma expiração rápida, vigorosa e sustentada para o bocal durante pelo menos 6 segundos (ou até ser atingido um patamar de volume). Uma inspiração rápida subsequente será realizada para completar o ciclo fluxo-volume, quando necessário. Serão obtidas pelo menos três manobras aceitáveis para cada participante para garantir a reprodutibilidade. A partir destas manobras, a Capacidade Vital Forçada (FVC) será registada em litros em cada momento de avaliação e resumida como média e desvio padrão entre os participantes. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IKFR-202602.01
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