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Tipo de TB e Resultado da Espirometria vs. Capacidade Funcional Baseada no 6MWT em Pessoas com Doença Pulmonar Pós-TB

9 de setembro de 2026 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Correlação Entre Tipos de Tuberculose, Resultados de Espirometria e Capacidade Funcional Baseada no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) em Adolescentes com Doença Pulmonar Pós-Tuberculose.

A Doença Pulmonar Pós-Tuberculose (DPPT) é definida como comprometimento respiratório crónico devido a tuberculose pulmonar prévia. As crianças em recuperação de tuberculose pulmonar enfrentam desafios contínuos de saúde respiratória, incluindo sintomas respiratórios mais frequentes, volumes pulmonares reduzidos e uma taxa três vezes maior de disfunção pulmonar em comparação com crianças saudáveis. Estas condições podem levar a consequências de saúde a longo prazo, como dificuldades na realização de atividades diárias. O comprometimento da função pulmonar na DPPT inclui aproximadamente 10% dos pacientes que perdem mais de 50% da função pulmonar. Os adolescentes que realizaram tratamento para tuberculose frequentemente experienciam comprometimento da função pulmonar e capacidade física reduzida. O objetivo deste estudo é analisar a correlação entre o tipo de tuberculose, o resultado da espirometria e a capacidade funcional em adolescentes com doença pulmonar pós-tuberculose.

Este estudo é um estudo observacional analítico com abordagem transversal. O estudo é realizado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Hospital Hasan Sadikin, Bandung, a partir de março até maio de 2026. Os critérios de inclusão incluem: adolescentes (10-18 anos), diagnosticados com doença pulmonar pós-tuberculose por um pediatra, e capazes de realizar o TDM6. Os participantes com doença pulmonar pós-tuberculose realizarão espirometria e avaliação da capacidade funcional utilizando o teste de caminhada de 6 minutos (TDM6). Os resultados incluem o resultado da espirometria e a capacidade funcional utilizando o TDM6.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) continua a ser um grande problema de saúde global, ocupando o segundo lugar após a COVID-19 entre os agentes infecciosos que causam mortalidade em todo o mundo. A Doença Pulmonar Pós-Tuberculose (PTLD) é definida como uma deficiência respiratória crónica após tuberculose pulmonar, com manifestações que afetam tanto as vias aéreas grandes como as pequenas, reduzem a esperança de vida, aumentam o risco de recorrência da TB e ocorrem com uma prevalência que varia de 18% a 87%. Os adolescentes em recuperação de tuberculose pulmonar frequentemente apresentam sintomas respiratórios persistentes, volumes pulmonares reduzidos e capacidade de exercício prejudicada, levando a consequências de saúde a longo prazo, como tosse, fadiga, falta de ar e limitações nas atividades diárias.

Este estudo visa analisar a correlação entre o tipo de tuberculose, os resultados da espirometria e a capacidade funcional em adolescentes com PTLD. Será utilizado um desenho observacional analítico com uma abordagem transversal. O estudo será realizado no Hospital Geral Hasan Sadikin, em Bandung, na Indonésia, de março a maio de 2026. Os participantes elegíveis são adolescentes com idades entre os 10 e os 18 anos, diagnosticados com PTLD por um pediatra e capazes de realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT). Os critérios de exclusão incluem outras doenças pulmonares ou limitações físicas que impeçam a conclusão do 6MWT.

A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da Sociedade Torácica Americana/Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS). Os participantes realizarão uma manobra de capacidade vital forçada (FVC) que consiste numa inspiração completa até à capacidade pulmonar total, seguida de uma expiração rápida, vigorosa e sustentada no bocal durante pelo menos 6 segundos (ou até que seja alcançado um patamar de volume). Uma inspiração rápida subsequente será realizada para completar o ciclo fluxo-volume quando necessário. Serão obtidos no mínimo três manobras aceitáveis para cada participante para garantir a reprodutibilidade. O Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo (FEV1) e a Capacidade Vital Forçada (FVC) serão registados em litros em cada momento de avaliação.

A capacidade funcional será avaliada utilizando o 6MWT padronizado, realizado ao longo de um corredor marcado. Será instruído aos participantes que caminhem de um lado para o outro durante seis minutos, e a distância total percorrida será registada em metros. Os equivalentes metabólicos (METs) serão estimados a partir da velocidade de caminhada utilizando a equação de caminhada da ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × velocidade (m/min), com os METs calculados como VO₂/3,5. Tanto os resultados da espirometria como do 6MWT serão resumidos utilizando estatísticas descritivas, e as correlações entre variáveis serão analisadas utilizando testes de correlação de Pearson ou Spearman, seguidos de regressão linear quando apropriado. Será aplicado um nível de significância de p < 0,05.

A aprovação ética será obtida do comité de ética institucional, e o consentimento informado será obtido dos participantes e/ou tutores. A confidencialidade dos dados dos inquiridos será rigorosamente mantida. Espera-se que os resultados melhorem a compreensão da recuperação pós-TB, informem estratégias de reabilitação específicas e contribuam para intervenções de saúde para adolescentes com PTLD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente pós-tuberculose que se dirige ao Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Hospital Hasan Sadikin, Bandung

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adolescentes (10-18 anos)
  • Diagnosticados com doença pulmonar pós-tuberculose por pediatra
  • Capazes de realizar o 6MWT

Critérios de Exclusão:

  • Diagnosticados com outra doença pulmonar
  • Apresentar limitações físicas que impeçam a realização do 6MWT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD) medida em METs
Prazo: 12 semanas
A capacidade funcional será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) padronizado, conduzido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Os participantes serão instruídos a caminhar de um lado para o outro ao longo de um corredor marcado durante seis minutos, sendo a distância total percorrida registada em metros.
Além disso, os equivalentes metabólicos (MET) serão estimados a partir da velocidade de caminhada utilizando a equação de caminhada da ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × velocidade (m/min), com os MET calculados como VO₂/3,5.
Ambos os resultados - distância em metros e MET estimados - serão reportados como a mudança média em relação à linha de base nos pontos de tempo especificados.
12 semanas
Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1) em litros
Prazo: 12 semanas
A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Os participantes realizarão uma manobra de capacidade vital forçada (FVC) que consiste numa inspiração completa até à capacidade pulmonar total, seguida de uma expiração rápida, vigorosa e sustentada para o bocal durante pelo menos 6 segundos (ou até que seja atingido um patamar de volume). Uma inspiração rápida subsequente será realizada para completar o ciclo fluxo-volume quando necessário. Serão obtidas pelo menos três manobras aceitáveis para cada participante para garantir a reprodutibilidade. A partir destas manobras, o Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo (FEV1) será registado em litros em cada momento de avaliação e resumido como média e desvio padrão entre os participantes.
12 semanas
Capacidade Vital Forçada (FVC) em litros
Prazo: 12 semanas
A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Os participantes realizarão uma manobra de capacidade vital forçada (FVC) que consiste numa inspiração completa até à capacidade pulmonar total, seguida de uma expiração rápida, vigorosa e sustentada para o bocal durante pelo menos 6 segundos (ou até ser atingido um patamar de volume).
Uma inspiração rápida subsequente será realizada para completar o ciclo fluxo-volume, quando necessário.
Serão obtidas pelo menos três manobras aceitáveis para cada participante para garantir a reprodutibilidade.
A partir destas manobras, a Capacidade Vital Forçada (FVC) será registada em litros em cada momento de avaliação e resumida como média e desvio padrão entre os participantes.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IKFR-202602.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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