- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07451899
Тип ТБ и результаты спирометрии в сравнении с функциональной способностью на основе 6-минутного теста ходьбы у людей с заболеваниями легких после ТБ
Корреляция между типами туберкулеза, результатами спирометрии и функциональными возможностями на основе 6-минутного теста ходьбы (6MWT) у подростков с посттуберкулезным заболеванием легких.
Посттуберкулезная болезнь легких (ПТБЛ) определяется как хроническое нарушение дыхания вследствие ранее перенесенного туберкулеза легких. У детей, выздоравливающих от туберкулеза легких, наблюдаются продолжающиеся проблемы с дыхательным здоровьем, включая более частые респираторные симптомы, снижение объемов легких и втрое более высокий уровень легочной дисфункции по сравнению со здоровыми детьми. Эти состояния могут привести к долгосрочным последствиям для здоровья, таким как трудности при выполнении повседневных действий. Нарушение функции легких при ПТБЛ включает примерно 10% пациентов, теряющих более 50% легочной функции. Подростки, прошедшие лечение от туберкулеза, часто испытывают нарушение функции легких и снижение физической способности. Целью данного исследования является анализ корреляции между типом туберкулеза, результатами спирометрии и функциональной способностью у подростков с посттуберкулезной болезнью легких.
Это исследование является аналитическим обсервационным исследованием с поперечным подходом. Исследование проводится в отделении физической медицины и реабилитации больницы Хасана Садикина в Бандунге, начиная с марта по май 2026 года. Критерии включения включают: подростков (10-18 лет), диагностированных с посттуберкулезной болезнью легких педиатром, и способных выполнить 6MWT. Участники с посттуберкулезной болезнью легких пройдут спирометрию и оценку функциональной способности с использованием 6-минутного теста ходьбы (6MWT). Исходы включают результаты спирометрии и функциональную способность с использованием 6MWT.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Туберкулёз (ТБ) остаётся серьёзной глобальной проблемой здравоохранения, занимая второе место после COVID-19 среди инфекционных агентов, вызывающих смертность во всём мире. Посттуберкулёзное заболевание лёгких (ПТБЛ) определяется как хроническое нарушение дыхательной функции после лёгочного туберкулёза, с проявлениями, затрагивающими как крупные, так и мелкие дыхательные пути, снижающими ожидаемую продолжительность жизни, повышающими риск рецидива ТБ и встречающимися с распространённостью от 18% до 87%. Подростки, выздоравливающие от лёгочного туберкулёза, часто испытывают стойкие респираторные симптомы, снижение объёмов лёгких и нарушение физической работоспособности, что приводит к долгосрочным последствиям для здоровья, таким как кашель, усталость, одышка и ограничения в повседневной деятельности.
Данное исследование направлено на анализ взаимосвязи между типом туберкулёза, результатами спирометрии и функциональной способностью у подростков с ПТБЛ. Будет использован аналитический обсервационный дизайн с поперечным подходом. Исследование будет проводиться в Генеральной больнице Хасана Садикина, Бандунг, Индонезия, с марта по май 2026 года. Подходящими участниками являются подростки в возрасте 10–18 лет, с диагнозом ПТБЛ, поставленным педиатром, и способные выполнить 6-минутный шаговый тест (6МШТ). Критерии исключения включают другие заболевания лёгких или физические ограничения, препятствующие выполнению 6МШТ.
Спирометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS). Участники выполнят манёвр форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЁЛ), состоящий из полного вдоха до общей ёмкости лёгких с последующим быстрым, сильным и продолжительным выдохом в мундштук в течение не менее 6 секунд (или до достижения плато объёма). При необходимости будет выполнен последующий быстрый вдох для завершения петли поток-объём. Для каждого участника будет получено не менее трёх приемлемых манёвров для обеспечения воспроизводимости. Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЁЛ) будут регистрироваться в литрах в каждой точке оценки.
Функциональная способность будет оцениваться с помощью стандартизированного 6МШТ, проводимого вдоль размеченного коридора. Участникам будет дана инструкция ходить туда и обратно в течение шести минут, и общее пройденное расстояние будет зафиксировано в метрах. Метаболические эквиваленты (МЕТ) будут оценены на основе скорости ходьбы с использованием уравнения ходьбы ACSM: VO₂ (мл/кг/мин) = 3,5 + 0,1 × скорость (м/мин), где МЕТ рассчитываются как VO₂/3,5. Результаты как спирометрии, так и 6МШТ будут обобщены с использованием описательной статистики, а взаимосвязи между переменными будут проанализированы с помощью корреляционных тестов Пирсона или Спирмена с последующим линейным регрессионным анализом, где это уместно. Уровень значимости p < 0,05 будет применён.
Этическое одобрение будет получено от институционального этического комитета, а информированное согласие будет получено от участников и/или их законных представителей. Конфиденциальность данных респондентов будет строго соблюдаться. Ожидается, что результаты улучшат понимание восстановления после ТБ, информируют о конкретных стратегиях реабилитации и внесут вклад в мероприятия по охране здоровья подростков с ПТБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки (10-18 лет)
- Диагностированное педиатром посттуберкулезное заболевание легких
- Способность выполнить тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Критерии исключения:
- Диагностированное другое заболевание легких
- Наличие физических ограничений, препятствующих выполнению теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD), измеряемое в МЕТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью стандартизированного теста 6-минутной ходьбы (6MWT), проводимого в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Участникам будет предложено ходить взад и вперед по размеченному коридору в течение шести минут, а общее пройденное расстояние будет регистрироваться в метрах.
Кроме того, метаболические эквиваленты (MET) будут оцениваться по скорости ходьбы с использованием уравнения ходьбы ACSM: VO₂ (мл/кг/мин) = 3,5 + 0,1 × скорость (м/мин), при этом MET рассчитываются как VO₂/3,5.
Оба результата – расстояние в метрах и расчетные MET – будут представлены как среднее изменение от исходного уровня в указанные моменты времени.
|
12 недель
|
|
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в литрах
Временное ограничение: 12 недель
|
Спирометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
Участники будут выполнять маневр форсированной жизненной емкости легких (FVC), состоящий из полного вдоха до общей емкости легких, за которым следует быстрый, сильный и продолжительный выдох в мундштук в течение не менее 6 секунд (или до достижения плато объема).
При необходимости будет выполнен последующий быстрый вдох для завершения петли поток-объем.
Для каждого участника будет получено не менее трех приемлемых маневров, чтобы обеспечить воспроизводимость.
Из этих маневров объем форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) будет регистрироваться в литрах на каждом временном этапе оценки и суммироваться как среднее значение и стандартное отклонение среди участников.
|
12 недель
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в литрах
Временное ограничение: 12 недель
|
Спирометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
Участники будут выполнять маневр форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), который включает полный вдох до общей емкости легких, за которым следует быстрый, сильный и продолжительный выдох в мундштук в течение не менее 6 секунд (или до достижения плато объема).
При необходимости будет выполнен последующий быстрый вдох для завершения петли поток-объем.
Для каждого участника будет получено не менее трех приемлемых маневров для обеспечения воспроизводимости.
Из этих маневров форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) будет регистрироваться в литрах на каждом временном этапе оценки и суммироваться как среднее значение и стандартное отклонение среди участников.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IKFR-202602.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .