- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07451899
TB-type en spirometrie-resultaat versus functionele capaciteit gebaseerd op 6MWT bij mensen met post-TB longziekte
Correlatie tussen soorten tuberculose, spirometrie-resultaten en functionele capaciteit op basis van de 6-minuten wandeltest (6MWT) bij adolescenten met post-tuberculose longziekte.
Post-tuberculose Longziekte (PTLD) wordt gedefinieerd als chronische respiratoire beperking als gevolg van eerdere pulmonale tuberculose. Kinderen die herstellen van pulmonale tuberculose ondervinden aanhoudende uitdagingen voor de respiratoire gezondheid, waaronder vaker voorkomende respiratoire symptomen, verminderde longvolumes en een drie keer hoger percentage van pulmonale dysfunctie in vergelijking met gezonde kinderen. Deze aandoeningen kunnen leiden tot langetermijngezondheidsgevolgen zoals moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Pulmonale functiebeperking bij PTLD omvat ongeveer 10% van de patiënten die meer dan 50% van de longfunctie verliezen. Adolescenten die tuberculosebehandeling hebben ondergaan, ervaren vaak pulmonale functiebeperking en verminderde fysieke capaciteit. Het doel van deze studie is om de correlatie tussen het type tuberculose, spirometrie-resultaat en functionele capaciteit te analyseren bij adolescenten met post-tuberculose longziekte.
Deze studie is een analytische observationele studie met een cross-sectionele benadering. Deze studie wordt uitgevoerd bij de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Hasan Sadikin Ziekenhuis, Bandung, beginnend in maart tot mei 2026. Inclusiecriteria omvatten: adolescenten (10-18 jaar oud), gediagnosticeerd met post-tuberculose longziekte door een kinderarts, en in staat om de 6MWT uit te voeren. De deelnemers met post-TB longziekte zullen spirometrie en functionele capaciteitsbeoordeling ondergaan met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT). Uitkomsten omvatten spirometrie-resultaat en functionele capaciteit met behulp van 6MWT.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (TB) blijft een groot wereldwijd gezondheidsprobleem en staat op de tweede plaats na COVID-19 onder infectieuze agentia die wereldwijd sterfte veroorzaken. Post-Tuberculose Longziekte (PTLD) wordt gedefinieerd als chronische respiratoire beperking na pulmonale TB, met manifestaties die zowel de grote als kleine luchtwegen aantasten, de levensverwachting verminderen, het risico op TB-recidief verhogen en voorkomen met een prevalentie variërend van 18% tot 87%. Adolescenten die herstellen van pulmonale TB ervaren vaak aanhoudende respiratoire symptomen, verminderde longvolumes en verminderde inspanningscapaciteit, wat leidt tot langetermijngezondheidsgevolgen zoals hoest, vermoeidheid, kortademigheid en beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Deze studie beoogt de correlatie tussen type tuberculose, spirometrie-resultaten en functionele capaciteit bij adolescenten met PTLD te analyseren. Er zal een analytisch observationeel ontwerp met een cross-sectionele aanpak worden toegepast. De studie zal worden uitgevoerd in het Hasan Sadikin Algemeen Ziekenhuis, Bandung, Indonesië, van maart tot mei 2026. In aanmerking komende deelnemers zijn adolescenten van 10-18 jaar, gediagnosticeerd met PTLD door een kinderarts, en in staat om de 6-Minuten Wandeltest (6MWT) uit te voeren. Uitsluitingscriteria omvatten andere longziekten of fysieke beperkingen die het voltooien van de 6MWT verhinderen.
Spirometrie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Deelnemers zullen een geforceerde vitale capaciteit (FVC) manoeuvre uitvoeren bestaande uit volledige inspiratie tot totale longcapaciteit, gevolgd door een snelle, krachtige en volgehouden expiratie in het mondstuk gedurende minimaal 6 seconden (of tot een volumeplateau is bereikt). Een daaropvolgende snelle inspiratie zal worden uitgevoerd om de flow-volume-lus te voltooien indien nodig. Er zullen minimaal drie acceptabele manoeuvres worden verkregen voor elke deelnemer om reproduceerbaarheid te waarborgen. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC) zullen in liters worden geregistreerd op elk beoordelingstijdstip.
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde 6MWT, uitgevoerd langs een gemarkeerde corridor. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zes minuten heen en weer te lopen, en de totale afgelegde afstand zal in meters worden geregistreerd. Metabole equivalenten (METs) zullen worden geschat op basis van loopsnelheid met behulp van de ACSM-wandelvergelijking: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × snelheid (m/min), waarbij METs worden berekend als VO₂/3,5. Zowel spirometrie- als 6MWT-resultaten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek, en correlaties tussen variabelen zullen worden geanalyseerd met Pearson- of Spearman-correlatietesten, gevolgd door lineaire regressie waar van toepassing. Een significantieniveau van p < 0,05 zal worden toegepast.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de institutionele ethische commissie, en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemers en/of voogden. Vertrouwelijkheid van respondentengegevens zal strikt worden gehandhaafd. De bevindingen worden verwacht het begrip van post-TB-herstel te vergroten, specifieke revalidatiestrategieën te informeren en bij te dragen aan gezondheidsinterventies voor adolescenten met PTLD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten (10-18 jaar oud)
- Gediagnosticeerd met post-tuberculose longziekte door kinderarts
- In staat om de 6MWT uit te voeren
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een andere longziekte
- Fysieke beperkingen hebben die de 6MWT belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6-minuten wandelafstand (6MWD) gemeten in METs
Tijdsspanne: 12 weken
|
De functionele capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde 6-minuten wandeltest (6MWT), uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende zes minuten heen en weer te lopen langs een gemarkeerde gang, en de totale afgelegde afstand wordt geregistreerd in meters.
Daarnaast zullen metabole equivalenten (MET's) worden geschat op basis van de loopsnelheid met behulp van de ACSM-wandelevergelijking: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × snelheid (m/min), waarbij MET's worden berekend als VO₂/3,5.
Beide uitkomsten - afstand in meters en geschatte MET's - worden gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline op de gespecificeerde tijdspunten.
|
12 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in liter
Tijdsspanne: 12 weken
|
Spirometrie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Deelnemers zullen een geforceerde vitale capaciteit (FVC) manoeuvre uitvoeren, bestaande uit een volledige inademing tot totale longcapaciteit, gevolgd door een snelle, krachtige en aanhoudende uitademing in het mondstuk gedurende minimaal 6 seconden (of totdat een volumeplateau wordt bereikt).
Indien nodig zal een daaropvolgende snelle inademing worden uitgevoerd om de flow-volume-lus te voltooien.
Voor elke deelnemer zullen minimaal drie acceptabele manoeuvres worden verkregen om de reproduceerbaarheid te waarborgen.
Uit deze manoeuvres zal het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) worden geregistreerd in liters op elk beoordelingstijdstip en samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie over de deelnemers.
|
12 weken
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) in liters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Spirometrie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Deelnemers zullen een geforceerde vitale capaciteit (FVC)-manoeuvre uitvoeren, bestaande uit volledige inspiratie tot totale longcapaciteit, gevolgd door een snelle, krachtige en aanhoudende expiratie in het mondstuk gedurende minimaal 6 seconden (of totdat een volumeplateau wordt bereikt).
Indien nodig zal een daaropvolgende snelle inspiratie worden uitgevoerd om de stroom-volumelus te voltooien.
Voor elke deelnemer zullen minimaal drie acceptabele manoeuvres worden verkregen om reproduceerbaarheid te waarborgen.
Uit deze manoeuvres zal de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in liters worden geregistreerd op elk beoordelingstijdstip en samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie over de deelnemers.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKFR-202602.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .