- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451899
TB-type og spirometriresultat vs. funktionel kapacitet baseret på 6MWT hos personer med post-TB-lungesygdom
Korrelation mellem typer af tuberkulose, spirometriresultater og funktionel kapacitet baseret på 6-minutters gangtest (6MWT) hos unge med post-tuberkulose lunge sygdom.
Post-tuberkulose lunge sygdom (PTLD) defineres som kronisk respiratorisk funktionsnedsættelse som følge af tidligere pulmonal tuberkulose. Børn, der er kommet sig efter pulmonal tuberkulose, oplever løbende udfordringer med deres respiratoriske sundhed, herunder hyppigere respiratoriske symptomer, reducerede lungevolumener og en tre gange højere forekomst af pulmonal dysfunktion sammenlignet med raske børn. Disse tilstande kan føre til langsigtede helbredskonsekvenser såsom vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Pulmonal funktionsnedsættelse ved PTLD omfatter, at cirka 10 % af patienterne mister mere end 50 % af lungefunktionen. Unge, der har gennemgået TB-behandling, oplever ofte pulmonal funktionsnedsættelse og nedsat fysisk kapacitet. Formålet med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem type af tuberkulose, spirometriresultat og funktionel kapacitet hos unge med post-tuberkulose lunge sygdom.
Denne undersøgelse er en analytisk observationsundersøgelse med et tværsnitsdesign. Undersøgelsen gennemføres på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, startende i marts og indtil maj 2026. Inklusionskriterier omfatter: unge (10-18 år gamle), diagnosticeret med post-tuberkulose lunge sygdom af en børnelæge og i stand til at udføre 6MWT. Deltagerne med post-TB lunge sygdom vil gennemgå spirometri og vurdering af funktionel kapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT). Resultaterne omfatter spirometriresultat og funktionel kapacitet ved hjælp af 6MWT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) forbliver et stort globalt sundhedsproblem og rangerer som nummer to efter COVID-19 blandt infektionsfremkaldende agenser, der forårsager dødelighed på verdensplan. Post-tuberkulose lunge sygdom (PTLD) defineres som kronisk respiratorisk nedsættelse efter lunge-TB, med manifestationer, der påvirker både store og smalle luftveje, reducerer forventet levetid, øger risikoen for TB-genopblussen, og forekommer med en prævalens på mellem 18% og 87%. Unge, der er ved at komme sig efter lunge-TB, oplever ofte vedvarende respiratoriske symptomer, reduceret lungevolumen og nedsat fysisk kapacitet, hvilket fører til langsigtede sundhedskonsekvenser såsom hoste, træthed, åndenød og begrænsninger i daglige aktiviteter.
Denne undersøgelse har til formål at analysere sammenhængen mellem type af tuberkulose, spirometriresultater og funktionel kapacitet hos unge med PTLD. Der vil blive anvendt en analytisk observationsdesign med en tværsnitsmetode. Undersøgelsen vil blive gennemført på Hasan Sadikin Generel Hospital, Bandung, Indonesien, fra marts til maj 2026. Berettigede deltagere er unge i alderen 10-18 år, diagnosticeret med PTLD af en børnelæge, og i stand til at udføre 6-minutters gangtesten (6MWT). Udelukkelseskriterier inkluderer andre lunge sygdomme eller fysiske begrænsninger, der forhindrer gennemførelsen af 6MWT.
Spirometri vil blive udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer. Deltagerne vil udføre en tvungen vitalkapacitetsmanøvre (FVC), der består af fuld indånding til total lungekapacitet, efterfulgt af en hurtig, kraftfuld og vedvarende udånding i mundstykket i mindst 6 sekunder (eller indtil et volumenplateau er opnået). En efterfølgende hurtig indånding vil blive udført for at fuldføre strøm-volumen-løkken, når det er nødvendigt. Mindst tre acceptable manøvrer vil blive opnået for hver deltager for at sikre reproducerbarhed. Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapacitet (FVC) vil blive registreret i liter ved hvert vurderingstidspunkt.
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede 6MWT, udført langs en markeret korridor. Deltagerne vil blive instrueret i at gå frem og tilbage i seks minutter, og den samlede tilbagelagte distance vil blive registreret i meter. Metabolske ækvivalenter (METs) vil blive estimeret ud fra ganghastigheden ved hjælp af ACSM gangligningen: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × hastighed (m/min), med METs beregnet som VO₂/3,5. Både spirometri- og 6MWT-resultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, og sammenhænge mellem variabler vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationstest, efterfulgt af lineær regression, hvor det er passende. Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive anvendt.
Etisk godkendelse vil blive indhentet fra det institutionelle etiske udvalg, og informeret samtykke vil blive sikret fra deltagere og/eller værger. Fortroligheden af respondentdata vil blive strengt opretholdt. Resultaterne forventes at øge forståelsen af post-TB-genopretning, informere om specifikke rehabiliteringsstrategier og bidrage til sundhedsinterventioner for unge med PTLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (10-18 år)
- Diagnosticeret med post-tuberkulose lunge sygdom af en børnelæge
- I stand til at udføre 6MWT-testen
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en anden lunge sygdom
- Har fysiske begrænsninger, der hindrer 6MWT-testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gangdistance (6MWD) målt i MET
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede 6-minutters gangtest (6MWT), udført i henhold til American Thoracic Societys retningslinjer.
Deltagerne vil blive instrueret i at gå frem og tilbage langs en markeret gang i seks minutter, og den samlede tilbagelagte distance vil blive registreret i meter.
Derudover vil metaboliske ekvivalenter (METs) blive estimeret ud fra ganghastighed ved hjælp af ACSM-gangligningen: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × hastighed (m/min), hvor METs beregnes som VO₂/3,5.
Begge resultater - distance i meter og estimerede METs - vil blive rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline på de angivne tidspunkter.
|
12 uger
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i liter
Tidsramme: 12 uger
|
Spirometri vil blive udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
Deltagerne vil udføre et forced vital capacity (FVC) manøvre, der består af fuld indånding til total lungekapacitet, efterfulgt af en hurtig, kraftfuld og vedvarende udånding i mundstykket i mindst 6 sekunder (eller indtil et volumenplateau opnås).
En efterfølgende hurtig indånding vil blive udført for at fuldføre flow-volumen-løkken, når det er nødvendigt.
Der vil blive opnået mindst tre acceptable manøvrer for hver deltager for at sikre reproducerbarhed.
Fra disse manøvrer vil Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) blive registreret i liter ved hver vurderingstidspunkt og sammenfattet som middelværdi og standardafvigelse på tværs af deltagerne.
|
12 uger
|
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) i liter
Tidsramme: 12 uger
|
Spirometri vil blive udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
Deltagerne vil udføre en forced vital capacity (FVC) manøvre, der består af en fuld inspiration til total lungekapacitet, efterfulgt af en hurtig, kraftfuld og vedvarende ekspiration i mundstykket i mindst 6 sekunder (eller indtil et volumenplateau opnås).
En efterfølgende hurtig inspiration vil blive udført for at fuldføre flow-volumen-løkken, når det er nødvendigt.
Et minimum af tre acceptable manøvrer vil blive opnået for hver deltager for at sikre reproducerbarhed.
Fra disse manøvrer vil Forced Vital Capacity (FVC) blive registreret i liter ved hver vurderingstidspunkt og sammenfattet som gennemsnit og standardafvigelse på tværs af deltagerne.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IKFR-202602.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .