- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07451899
TB 유형 및 폐활량 검사 결과 대 결핵 후 폐질환 환자의 6분 걷기 검사 기반 기능적 능력
결핵 후 폐질환을 가진 청소년에서 결핵 유형, 폐활량 측정 결과 및 6분 걷기 검사(6MWT)에 기반한 기능적 능력 간의 상관관계
결핵 후 폐 질환(PTLD)은 이전의 폐결핵으로 인한 만성 호흡 기능 장애로 정의됩니다. 폐결핵에서 회복 중인 어린이들은 더 빈번한 호흡기 증상, 감소된 폐 용적, 그리고 건강한 어린이에 비해 세 배 더 높은 폐 기능 장애 발생률을 포함한 지속적인 호흡 건강 문제를 겪습니다. 이러한 상태들은 일상 활동 수행의 어려움과 같은 장기적인 건강 문제로 이어질 수 있습니다. PTLD에서의 폐 기능 장애는 약 10%의 환자가 50% 이상의 폐 기능을 상실하는 것을 포함합니다. 결핵 치료를 받은 청소년들은 종종 폐 기능 장애와 신체 능력 감소를 경험합니다. 이 연구의 목적은 결핵 후 폐 질환을 가진 청소년에서 결핵 유형, 폐활량 측정 결과, 그리고 기능적 능력 간의 상관관계를 분석하는 것입니다.
이 연구는 횡단면적 접근법을 사용한 분석적 관찰 연구입니다. 이 연구는 2026년 3월부터 5월까지 반둥에 위치한 하산 사디킨 병원 재활의학과에서 진행됩니다. 포함 기준은 청소년(10-18세), 소아과 의사에 의해 결핵 후 폐 질환으로 진단된 경우, 그리고 6MWT를 수행할 수 있는 능력을 포함합니다. 결핵 후 폐 질환을 가진 참가자들은 폐활량 측정과 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용한 기능적 능력 평가를 받게 됩니다. 결과는 폐활량 측정 결과와 6MWT를 사용한 기능적 능력을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 전 세계적으로 사망을 초래하는 감염성 병원체 중 COVID-19에 이어 두 번째로 높은 순위를 차지하며 여전히 주요한 세계적 건강 문제로 남아 있습니다. 폐결핵 후 폐질환(PTLD)은 폐결핵 이후 발생하는 만성 호흡기 장애로 정의되며, 대기관과 소기관 모두에 영향을 미치는 증상, 기대 수명 감소, 결핵 재발 위험 증가를 동반하며, 유병률은 18%에서 87%에 이릅니다. 폐결핵에서 회복 중인 청소년들은 종종 지속적인 호흡기 증상, 감소된 폐용량 및 저하된 운동 능력을 경험하여 기침, 피로, 호흡 곤란 및 일상 활동 제한과 같은 장기적인 건강 문제를 초래합니다.
이 연구는 PTLD를 가진 청소년들에서 결핵 유형, 폐활량 측정 결과 및 기능적 능력 간의 상관관계를 분석하는 것을 목표로 합니다. 단면적 접근법을 사용한 분석적 관찰 연구 설계가 채택될 것입니다. 연구는 2026년 3월부터 5월까지 인도네시아 반둥의 Hasan Sadikin 종합병원에서 수행됩니다. 적격 참가자는 10-18세 청소년으로, 소아과 의사에 의해 PTLD로 진단되었으며 6분 걷기 검사(6MWT)를 수행할 수 있는 능력을 가진 자입니다. 제외 기준에는 6MWT 완수를 방해하는 다른 폐질환 또는 신체적 제한이 포함됩니다.
폐활량 측정은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행됩니다. 참가자는 총 폐용량까지 완전히 흡입한 후, 최소 6초 동안(또는 용량 정체가 달성될 때까지) 마우스피스로 빠르고 강력하며 지속적인 호기를 포함하는 강제 폐활량(FVC) 조작을 완료할 것입니다. 필요한 경우 후속 빠른 흡입이 수행되어 흐름-용량 루프를 완성할 것입니다. 재현성을 보장하기 위해 각 참가자에 대해 최소 세 번의 허용 가능한 조작이 획득될 것입니다. 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)은 각 평가 시점에서 리터 단위로 기록됩니다.
기능적 능력은 표시된 복도를 따라 수행되는 표준화된 6MWT를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 6분 동안 앞뒤로 걷도록 지시받으며, 총 이동 거리는 미터 단위로 기록됩니다. 대사 당량(METs)은 걷기 속도에서 ACSM 걷기 방정식을 사용하여 추정됩니다: VO₂ (ml/kg/min) = 3.5 + 0.1 × 속도 (m/min), METs는 VO₂/3.5로 계산됩니다. 폐활량 측정 및 6MWT 결과는 기술 통계를 사용하여 요약되며, 변수 간 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 검사를 사용하여 분석된 후 적절한 경우 선형 회귀 분석이 수행됩니다. 유의 수준 p < 0.05가 적용됩니다.
윤리적 승인은 기관 윤리 위원회로부터 획득되며, 참가자 및/또는 보호자로부터 사전 동의가 확보됩니다. 응답자 데이터의 기밀성은 엄격히 유지됩니다. 연구 결과는 결핵 후 회복에 대한 이해를 증진시키고, 특정 재활 전략을 알리며, PTLD를 가진 청소년들을 위한 건강 중재에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 청소년 (10-18세)
- 소아과 의사에 의해 결핵 후 폐 질환으로 진단됨
- 6MWT를 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 다른 폐 질환으로 진단됨
- 6MWT를 방해하는 신체적 제한 사항이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 거리(6MWD)의 변화를 METs로 측정
기간: 12주
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기능적 능력은 미국 흉부학회 지침에 따라 수행되는 표준화된 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 표시된 복도를 따라 6분 동안 왕복으로 걷도록 지시받으며, 총 이동 거리는 미터 단위로 기록됩니다.
또한, 대사 당량(METs)은 ACSM 걷기 방정식: VO₂ (ml/kg/min) = 3.5 + 0.1 × 속도 (m/min)를 사용하여 걷기 속도에서 추정되며, METs는 VO₂/3.5로 계산됩니다.
두 가지 결과(미터 단위의 거리와 추정된 METs)는 지정된 시점에서 기준선 대비 평균 변화로 보고됩니다.
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12주
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1초간 노력성 호기량(FEV1) 리터
기간: 12주
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스파이로미터 검사는 미국 흉부학회/유럽 호흡기학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행됩니다.
참가자는 총 폐용량까지 최대 흡입한 후, 적어도 6초 동안(또는 용량 정점에 도달할 때까지) 마우스피스로 빠르고 강력하며 지속적인 호기를 수행하는 강제 폐활량(FVC) 조작을 수행할 것입니다.
필요한 경우 후속 빠른 흡입을 수행하여 유량-용량 루프를 완성할 것입니다.
재현성을 보장하기 위해 각 참가자로부터 최소 세 번의 허용 가능한 조작을 획득할 것입니다.
이러한 조작에서 1초간 강제 호기량(FEV1)은 각 평가 시점에서 리터 단위로 기록되며, 참가자 전체의 평균 및 표준 편차로 요약될 것입니다.
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12주
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강제 폐활량(FVC) (리터)
기간: 12주
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폐활량 측정은 미국 흉부학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행됩니다.
참가자는 전체 폐용량까지 최대 흡기 후, 최소 6초 동안(또는 용량 정체에 도달할 때까지) 마우스피스를 통해 빠르고 강력하며 지속적인 호기를 하는 강제 폐활량(FVC) 조작을 수행합니다.
필요한 경우 유량-용량 루프를 완성하기 위해 후속 빠른 흡기가 수행됩니다.
재현성을 보장하기 위해 각 참가자로부터 최소 세 번의 허용 가능한 조작이 획득됩니다.
이러한 조작에서 강제 폐활량(FVC)은 각 평가 시점에서 리터 단위로 기록되며, 참가자 전체의 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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