- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451899
Tipo di TB e Risultato della Spirometria vs. Capacità Funzionale Basata sul 6MWT in Persone con Malattia Polmonare Post-TB
Correlazione tra Tipi di Tubercolosi, Risultati della Spirometria e Capacità Funzionale in Base al Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) negli Adolescenti con Malattia Polmonare Post-Tubercolare.
La malattia polmonare post-tubercolare (PTLD) è definita come un'alterazione respiratoria cronica dovuta a precedente tubercolosi polmonare. I bambini che guariscono dalla tubercolosi polmonare affrontano continue sfide per la salute respiratoria, inclusi sintomi respiratori più frequenti, volumi polmonari ridotti e un tasso di disfunzione polmonare tre volte superiore rispetto ai bambini sani. Queste condizioni potrebbero portare a conseguenze sanitarie a lungo termine, come difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane. L'alterazione della funzione polmonare nella PTLD include circa il 10% dei pazienti che perdono più del 50% della funzione polmonare. Gli adolescenti che hanno subito un trattamento per la TB spesso sperimentano alterazioni della funzione polmonare e ridotta capacità fisica. L'obiettivo di questo studio è analizzare la correlazione tra tipo di tubercolosi, risultati della spirometria e capacità funzionale negli adolescenti con malattia polmonare post-tubercolare.
Questo studio è uno studio osservazionale analitico con approccio trasversale. Lo studio è condotto presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Hasan Sadikin di Bandung, a partire da marzo fino a maggio 2026. I criteri di inclusione comprendono: adolescenti (10-18 anni), diagnosticati con malattia polmonare post-tubercolare da un pediatra e in grado di eseguire il 6MWT. I partecipanti con malattia polmonare post-TB sottoposti a spirometria e valutazione della capacità funzionale utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). I risultati includono i risultati della spirometria e la capacità funzionale utilizzando il 6MWT.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TB) rimane un importante problema di salute globale, classificandosi seconda dopo il COVID-19 tra gli agenti infettivi che causano mortalità in tutto il mondo. La malattia polmonare post-tubercolare (PTLD) è definita come un deterioramento respiratorio cronico a seguito di tubercolosi polmonare, con manifestazioni che colpiscono sia le vie aeree grandi che quelle piccole, riducono l'aspettativa di vita, aumentano il rischio di recidiva della TB e si verificano con una prevalenza compresa tra il 18% e l'87%. Gli adolescenti in guarigione da tubercolosi polmonare spesso sperimentano sintomi respiratori persistenti, volumi polmonari ridotti e capacità di esercizio compromessa, portando a conseguenze sanitarie a lungo termine come tosse, affaticamento, mancanza di respiro e limitazioni nelle attività quotidiane.
Questo studio mira ad analizzare la correlazione tra tipo di tubercolosi, risultati della spirometria e capacità funzionale negli adolescenti con PTLD. Sarà impiegato un disegno osservazionale analitico con approccio trasversale. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Generale Hasan Sadikin, Bandung, Indonesia, da marzo a maggio 2026. I partecipanti idonei sono adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, diagnosticati con PTLD da un pediatra e in grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT). I criteri di esclusione includono altre malattie polmonari o limitazioni fisiche che impediscono il completamento del 6MWT.
La spirometria sarà eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). I partecipanti completeranno una manovra di capacità vitale forzata (FVC) consistente in un'inspirazione completa fino alla capacità polmonare totale, seguita da un'espirazione rapida, vigorosa e sostenuta nel boccaglio per almeno 6 secondi (o fino al raggiungimento di un plateau di volume). Un'ispirazione rapida successiva sarà eseguita per completare il ciclo flusso-volume quando richiesto. Un minimo di tre manovre accettabili sarà ottenuto per ciascun partecipante per garantire la riproducibilità. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) saranno registrati in litri in ciascun momento di valutazione.
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il 6MWT standardizzato, condotto lungo un corridoio segnato. Ai partecipanti sarà istruito di camminare avanti e indietro per sei minuti, e la distanza totale percorsa sarà registrata in metri. Gli equivalenti metabolici (MET) saranno stimati dalla velocità di cammino utilizzando l'equazione di cammino ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × velocità (m/min), con i MET calcolati come VO₂/3,5. Sia i risultati della spirometria che del 6MWT saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive, e le correlazioni tra variabili saranno analizzate utilizzando test di correlazione di Pearson o Spearman, seguiti da regressione lineare dove appropriato. Un livello di significatività di p < 0,05 sarà applicato.
L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico istituzionale, e il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti e/o dai tutori. La riservatezza dei dati dei rispondenti sarà rigorosamente mantenuta. I risultati sono attesi per migliorare la comprensione del recupero post-TB, informare strategie di riabilitazione specifiche e contribuire agli interventi sanitari per adolescenti con PTLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti (10-18 anni)
- Diagnosi di malattia polmonare post-tubercolare da parte di un pediatra
- Capacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un'altra malattia polmonare
- Presenza di limitazioni fisiche che impediscono l'esecuzione del 6MWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata in MET
Lasso di tempo: 12 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) standardizzato, condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare avanti e indietro lungo un corridoio segnato per sei minuti, e la distanza totale percorsa sarà registrata in metri.
Inoltre, gli equivalenti metabolici (MET) saranno stimati dalla velocità di cammino utilizzando l'equazione del cammino ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × velocità (m/min), con i MET calcolati come VO₂/3,5.
Entrambi gli esiti – distanza in metri e MET stimati – saranno riportati come variazione media rispetto al basale nei tempi specificati.
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12 settimane
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Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) in litri
Lasso di tempo: 12 settimane
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La spirometria sarà eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
I partecipanti eseguiranno una manovra di capacità vitale forzata (FVC) consistente in un'inspirazione completa fino alla capacità polmonare totale, seguita da un'espirazione rapida, vigorosa e sostenuta nel boccaglio per almeno 6 secondi (o fino al raggiungimento di un plateau di volume).
Un'inspirazione rapida successiva sarà eseguita per completare il ciclo flusso-volume quando richiesto.
Un minimo di tre manovre accettabili sarà ottenuto per ciascun partecipante per garantire la riproducibilità.
Da queste manovre, il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) sarà registrato in litri ad ogni momento di valutazione e riassunto come media e deviazione standard tra i partecipanti.
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12 settimane
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Capacità Vitale Forzata (FVC) in litri
Lasso di tempo: 12 settimane
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La spirometria sarà eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
I partecipanti eseguiranno una manovra di capacità vitale forzata (FVC) consistente in un'inspirazione completa fino alla capacità polmonare totale, seguita da un'espirazione rapida, vigorosa e prolungata nel boccaglio per almeno 6 secondi (o fino al raggiungimento di un plateau di volume).
Quando necessario, verrà eseguita un'ispirazione rapida successiva per completare il ciclo flusso-volume.
Per ciascun partecipante verranno ottenute almeno tre manovre accettabili per garantire la riproducibilità.
Da queste manovre, la Capacità Vitale Forzata (FVC) sarà registrata in litri ad ogni momento di valutazione e riassunta come media e deviazione standard tra i partecipanti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IKFR-202602.01
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