Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB-tyyppi ja spirometrian tulos vs. toimintakyky 6MWT-testin perusteella post-TB-keuhkosairaudesta kärsivillä henkilöillä

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Universitas Padjadjaran

Korrelaatio tuberkuloosin tyyppien, spirometrian tuloksen ja toimintakyvyn välillä 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT) perusteella nuorilla, joilla on post-tuberkuloosin keuhkosairaus.

Tuberkuloosin jälkeinen keuhkosairaus (PTLD) määritellään krooniseksi hengityselimistön toimintahäiriöksi, joka johtuu aiemmasta keuhkotuberkuloosista. Keuhkotuberkuloosista toipuvilla lapsilla esiintyy jatkuvia hengitysterveyden haasteita, kuten useampia hengitysoireita, pienentyneitä keuhkojen tilavuuksia ja kolminkertainen keuhkotoimintahäiriöiden esiintymistiheys verrattuna terveisiin lapsiin. Nämä tilat voivat johtaa pitkäaikaisiin terveysseurauksiin, kuten vaikeuksiin päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Keuhkotoimintahäiriö PTLD:ssä sisältää noin 10 % potilaista, jotka menettävät yli 50 % keuhkotoiminnastaan. Tuberkuloosihoidon läpikäyneet nuoret kokevat usein keuhkotoimintahäiriöitä ja alentunutta fyysistä kapasiteettia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida tuberkuloosin tyypin, spirometrian tuloksen ja toimintakyvyn välistä korrelaatiota tuberkuloosin jälkeistä keuhkosairautta sairastavilla nuorilla.

Tämä tutkimus on analyyttinen havainnointitutkimus poikkileikkaustutkimuksen menetelmällä. Tutkimus toteutetaan Hasan Sadikin -sairaalan fysiatrian ja kuntoutuksen osastolla Bandungissa maaliskuusta toukokuuhun 2026. Mukaanottokriteerit sisältävät: nuoret (10–18-vuotiaat), pediatrille tuberkuloosin jälkeisen keuhkosairauden diagnosoimat ja kyky suorittaa 6MWT. Tuberkuloosin jälkeistä keuhkosairautta sairastavat osallistujat suorittavat spirometrian ja toimintakyvyn arvioinnin käyttäen 6 minuutin kävelytestin (6MWT) menetelmää. Tulokset sisältävät spirometrian tulokset ja toimintakyvyn 6MWT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, joka on toiseksi tappavin tartuntatautien aiheuttaja COVID-19:n jälkeen maailmanlaajuisesti. Post-tuberkuloosin keuhkosairaus (PTLD) määritellään krooniseksi hengityselimistön toimintahäiriöksi keuhkotuberkuloosin jälkeen, ja sen ilmenemismuodot vaikuttavat sekä suuriin että pieniin hengitysteihin, vähentävät elinajanodotetta, lisäävät tuberkuloosin uusiutumisriskiä ja esiintyvät 18–87 %:n esiintyvyydellä. Keuhkotuberkuloosista toipuvat nuoret kokevat usein pysyviä hengitysoireita, alentuneita keuhkotilavuuksia ja heikentynyttä liikuntakykyä, mikä johtaa pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin, kuten yskään, väsymykseen, hengenahdistukseen ja rajoituksiin päivittäisissä toiminnoissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida tuberkuloosin tyypin, spirometrian tulosten ja toimintakyvyn välistä korrelaatiota PTLD-diagnoosin saaneilla nuorilla. Työssä käytetään analyyttistä havainnointisuunnittelua poikkileikkauslähestymistavalla. Tutkimus suoritetaan Hasan Sadikin General Hospitalissa, Bandungissa, Indonesiassa maaliskuusta toukokuuhun 2026. Kelpoiset osallistujat ovat 10–18-vuotiaita nuoria, joilla on pediatrinen PTLD-diagnoosi ja kyky suorittaa 6 minuutin kävelytest (6MWT). Poissulkemiskriteereihin kuuluvat muut keuhkosairaudet tai fyysiset rajoitteet, jotka estävät 6MWT:n suorittamisen.

Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeiden mukaisesti. Osallistujat suorittavat pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) manööverin, joka koostuu täydestä hengityksestä kokonaiskeuhkokapasiteettiin, jota seuraa nopea, voimakas ja jatkuva uloshengitys suukappaleeseen vähintään 6 sekunnin ajan (tai kunnes tilavuustasanne saavutetaan). Tarvittaessa suoritetaan myöhempi nopea sisäänhengitys virtaus-tilavuussilmukan täydentämiseksi. Jokaiselta osallistujalta saadaan vähintään kolme hyväksyttävää manööveriä toistettavuuden varmistamiseksi. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) tallennetaan litroina kullakin arviointiajankohtana.

Toimintakyky arvioidaan standardoidulla 6MWT-testillä, joka suoritetaan merkittyä käytävää pitkin. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään edestakaisin kuusi minuuttia, ja kokonaismatka tallennetaan metreinä. Metaboliset ekvivalentit (MET) arvioidaan kävelynopeudesta käyttäen ACSM:n kävelyyhtälöä: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × nopeus (m/min), ja MET lasketaan kaavalla VO₂/3,5. Sekä spirometrian että 6MWT:n tulokset tiivistetään kuvaavilla tilastoilla, ja muuttujien välisiä korrelaatioita analysoidaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiotesteillä, joita seuraa lineaarinen regressioanalyysi tarvittaessa. Merkittävyystasoksi asetetaan p < 0,05.

Eettinen hyväksyntä haetaan laitoksen eettiseltä toimikunnalta, ja informoitu suostumus hankitaan osallistujilta ja/tai huoltajilta. Vastaajien tietojen luottamuksellisuus noudatetaan tiukasti. Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä tuberkuloosista toipumisesta, tarjoavan tietoa erityisistä kuntoutusstrategioista ja edistävän terveysinterventioita PTLD-diagnoosin saaneille nuorille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tuberkuloosin sairastaneet potilaat, jotka saapuvat Hasan Sadikin -sairaalan fysiatrian ja kuntoutuksen osastolle Bandungissa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Nuoret (10–18-vuotiaat)
  • Lapsilääkärin diagnosoima tuberkuloosin jälkeinen keuhkosairaus
  • Kykeneviä suorittamaan 6MWT-testin

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen keuhkosairauden diagnosoituna
  • Fyysiset rajoitteet, jotka estävät 6MWT-testin suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) mitattuna MET-yksiköissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimintakykyä arvioidaan standardoidulla 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeistuksen mukaisesti. Osallistujille annetaan ohje kävellä edestakaisin merkityllä käytävällä kuusi minuuttia, ja kuljettu kokonaismatka tallennetaan metreinä. Lisäksi metaboliset ekvivalentit (MET) arvioidaan kävelynopeudesta käyttämällä ACSM:n kävely-yhtälöä: VO₂ (ml/kg/min) = 3.5 + 0.1 × nopeus (m/min), ja MET lasketaan kaavalla VO₂/3.5. Molemmat tulokset – matka metreinä ja arvioidut MET-arvot – raportoidaan keskiarvomuutoksina lähtöarvosta määritetyissä aikapisteissä.
12 viikkoa
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) litroina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeiden mukaisesti. Osallistujat suorittavat pakkovitalikapasiteetin (FVC) manööverin, joka koostuu täydellisestä hengityksestä keuhkojen kokonaiskapasiteettiin, jota seuraa nopea, voimakas ja jatkuva uloshengitys suukappaleeseen vähintään 6 sekunnin ajan (tai kunnes tilavuustasanne saavutetaan). Tarvittaessa suoritetaan seuraava nopea sisäänhengitys virtaus-tilavuussilmukan täydentämiseksi. Jokaiselta osallistujalta saatava vähintään kolme hyväksyttävää manööveriä varmistamaan toistettavuuden. Näistä manöövereista 1 sekunnin pakkoeritystilavuus (FEV1) tallennetaan litroina kullakin arviointiajankohdalla ja tiivistetään osallistujien keskiarvona ja keskihajontana.
12 viikkoa
Forced Vital Capacity (FVC) litroina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeistuksen mukaisesti. Osallistujat suorittavat pakkovitalikapasiteetin (FVC) -manööverin, joka koostuu täydellisestä hengityksestä täyteen keuhkokapasiteettiin, minkä jälkeen seuraa nopea, voimakas ja jatkuva uloshengitys suupalikkaan vähintään 6 sekunnin ajan (tai kunnes tilavuustasanne saavutetaan). Tarvittaessa suoritetaan seuraava nopea sisäänhengitys virtaus-tilavuussilmukan täydentämiseksi. Jokaiselta osallistujalta saadaan vähintään kolme hyväksyttävää manööveriä toistettavuuden varmistamiseksi. Näistä manöövereistä pakkovitalikapasiteetti (FVC) kirjataan litroina kussakin arviointiajankohdassa ja tiivistetään osallistujien keskiarvona ja keskihajontana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IKFR-202602.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa