- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07451899
TB-tyyppi ja spirometrian tulos vs. toimintakyky 6MWT-testin perusteella post-TB-keuhkosairaudesta kärsivillä henkilöillä
Korrelaatio tuberkuloosin tyyppien, spirometrian tuloksen ja toimintakyvyn välillä 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT) perusteella nuorilla, joilla on post-tuberkuloosin keuhkosairaus.
Tuberkuloosin jälkeinen keuhkosairaus (PTLD) määritellään krooniseksi hengityselimistön toimintahäiriöksi, joka johtuu aiemmasta keuhkotuberkuloosista. Keuhkotuberkuloosista toipuvilla lapsilla esiintyy jatkuvia hengitysterveyden haasteita, kuten useampia hengitysoireita, pienentyneitä keuhkojen tilavuuksia ja kolminkertainen keuhkotoimintahäiriöiden esiintymistiheys verrattuna terveisiin lapsiin. Nämä tilat voivat johtaa pitkäaikaisiin terveysseurauksiin, kuten vaikeuksiin päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Keuhkotoimintahäiriö PTLD:ssä sisältää noin 10 % potilaista, jotka menettävät yli 50 % keuhkotoiminnastaan. Tuberkuloosihoidon läpikäyneet nuoret kokevat usein keuhkotoimintahäiriöitä ja alentunutta fyysistä kapasiteettia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida tuberkuloosin tyypin, spirometrian tuloksen ja toimintakyvyn välistä korrelaatiota tuberkuloosin jälkeistä keuhkosairautta sairastavilla nuorilla.
Tämä tutkimus on analyyttinen havainnointitutkimus poikkileikkaustutkimuksen menetelmällä. Tutkimus toteutetaan Hasan Sadikin -sairaalan fysiatrian ja kuntoutuksen osastolla Bandungissa maaliskuusta toukokuuhun 2026. Mukaanottokriteerit sisältävät: nuoret (10–18-vuotiaat), pediatrille tuberkuloosin jälkeisen keuhkosairauden diagnosoimat ja kyky suorittaa 6MWT. Tuberkuloosin jälkeistä keuhkosairautta sairastavat osallistujat suorittavat spirometrian ja toimintakyvyn arvioinnin käyttäen 6 minuutin kävelytestin (6MWT) menetelmää. Tulokset sisältävät spirometrian tulokset ja toimintakyvyn 6MWT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, joka on toiseksi tappavin tartuntatautien aiheuttaja COVID-19:n jälkeen maailmanlaajuisesti. Post-tuberkuloosin keuhkosairaus (PTLD) määritellään krooniseksi hengityselimistön toimintahäiriöksi keuhkotuberkuloosin jälkeen, ja sen ilmenemismuodot vaikuttavat sekä suuriin että pieniin hengitysteihin, vähentävät elinajanodotetta, lisäävät tuberkuloosin uusiutumisriskiä ja esiintyvät 18–87 %:n esiintyvyydellä. Keuhkotuberkuloosista toipuvat nuoret kokevat usein pysyviä hengitysoireita, alentuneita keuhkotilavuuksia ja heikentynyttä liikuntakykyä, mikä johtaa pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin, kuten yskään, väsymykseen, hengenahdistukseen ja rajoituksiin päivittäisissä toiminnoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida tuberkuloosin tyypin, spirometrian tulosten ja toimintakyvyn välistä korrelaatiota PTLD-diagnoosin saaneilla nuorilla. Työssä käytetään analyyttistä havainnointisuunnittelua poikkileikkauslähestymistavalla. Tutkimus suoritetaan Hasan Sadikin General Hospitalissa, Bandungissa, Indonesiassa maaliskuusta toukokuuhun 2026. Kelpoiset osallistujat ovat 10–18-vuotiaita nuoria, joilla on pediatrinen PTLD-diagnoosi ja kyky suorittaa 6 minuutin kävelytest (6MWT). Poissulkemiskriteereihin kuuluvat muut keuhkosairaudet tai fyysiset rajoitteet, jotka estävät 6MWT:n suorittamisen.
Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeiden mukaisesti. Osallistujat suorittavat pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) manööverin, joka koostuu täydestä hengityksestä kokonaiskeuhkokapasiteettiin, jota seuraa nopea, voimakas ja jatkuva uloshengitys suukappaleeseen vähintään 6 sekunnin ajan (tai kunnes tilavuustasanne saavutetaan). Tarvittaessa suoritetaan myöhempi nopea sisäänhengitys virtaus-tilavuussilmukan täydentämiseksi. Jokaiselta osallistujalta saadaan vähintään kolme hyväksyttävää manööveriä toistettavuuden varmistamiseksi. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) tallennetaan litroina kullakin arviointiajankohtana.
Toimintakyky arvioidaan standardoidulla 6MWT-testillä, joka suoritetaan merkittyä käytävää pitkin. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään edestakaisin kuusi minuuttia, ja kokonaismatka tallennetaan metreinä. Metaboliset ekvivalentit (MET) arvioidaan kävelynopeudesta käyttäen ACSM:n kävelyyhtälöä: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × nopeus (m/min), ja MET lasketaan kaavalla VO₂/3,5. Sekä spirometrian että 6MWT:n tulokset tiivistetään kuvaavilla tilastoilla, ja muuttujien välisiä korrelaatioita analysoidaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiotesteillä, joita seuraa lineaarinen regressioanalyysi tarvittaessa. Merkittävyystasoksi asetetaan p < 0,05.
Eettinen hyväksyntä haetaan laitoksen eettiseltä toimikunnalta, ja informoitu suostumus hankitaan osallistujilta ja/tai huoltajilta. Vastaajien tietojen luottamuksellisuus noudatetaan tiukasti. Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä tuberkuloosista toipumisesta, tarjoavan tietoa erityisistä kuntoutusstrategioista ja edistävän terveysinterventioita PTLD-diagnoosin saaneille nuorille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nuoret (10–18-vuotiaat)
- Lapsilääkärin diagnosoima tuberkuloosin jälkeinen keuhkosairaus
- Kykeneviä suorittamaan 6MWT-testin
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen keuhkosairauden diagnosoituna
- Fyysiset rajoitteet, jotka estävät 6MWT-testin suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) mitattuna MET-yksiköissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toimintakykyä arvioidaan standardoidulla 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeistuksen mukaisesti.
Osallistujille annetaan ohje kävellä edestakaisin merkityllä käytävällä kuusi minuuttia, ja kuljettu kokonaismatka tallennetaan metreinä.
Lisäksi metaboliset ekvivalentit (MET) arvioidaan kävelynopeudesta käyttämällä ACSM:n kävely-yhtälöä: VO₂ (ml/kg/min) = 3.5 + 0.1 × nopeus (m/min), ja MET lasketaan kaavalla VO₂/3.5.
Molemmat tulokset – matka metreinä ja arvioidut MET-arvot – raportoidaan keskiarvomuutoksina lähtöarvosta määritetyissä aikapisteissä.
|
12 viikkoa
|
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) litroina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat suorittavat pakkovitalikapasiteetin (FVC) manööverin, joka koostuu täydellisestä hengityksestä keuhkojen kokonaiskapasiteettiin, jota seuraa nopea, voimakas ja jatkuva uloshengitys suukappaleeseen vähintään 6 sekunnin ajan (tai kunnes tilavuustasanne saavutetaan).
Tarvittaessa suoritetaan seuraava nopea sisäänhengitys virtaus-tilavuussilmukan täydentämiseksi.
Jokaiselta osallistujalta saatava vähintään kolme hyväksyttävää manööveriä varmistamaan toistettavuuden.
Näistä manöövereista 1 sekunnin pakkoeritystilavuus (FEV1) tallennetaan litroina kullakin arviointiajankohdalla ja tiivistetään osallistujien keskiarvona ja keskihajontana.
|
12 viikkoa
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) litroina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeistuksen mukaisesti.
Osallistujat suorittavat pakkovitalikapasiteetin (FVC) -manööverin, joka koostuu täydellisestä hengityksestä täyteen keuhkokapasiteettiin, minkä jälkeen seuraa nopea, voimakas ja jatkuva uloshengitys suupalikkaan vähintään 6 sekunnin ajan (tai kunnes tilavuustasanne saavutetaan).
Tarvittaessa suoritetaan seuraava nopea sisäänhengitys virtaus-tilavuussilmukan täydentämiseksi.
Jokaiselta osallistujalta saadaan vähintään kolme hyväksyttävää manööveriä toistettavuuden varmistamiseksi.
Näistä manöövereistä pakkovitalikapasiteetti (FVC) kirjataan litroina kussakin arviointiajankohdassa ja tiivistetään osallistujien keskiarvona ja keskihajontana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKFR-202602.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .