- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451899
TB-type og spirometrifunn vs. funksjonell kapasitet basert på 6MWT hos personer med post-TB-lungesykdom
Sammenhengen mellom typer tuberkulose, spirometriresultater og funksjonskapasitet basert på 6-minutters gangtest (6MWT) hos ungdommer med post-tuberkuløs lungesykdom.
Post-Tuberkulose Lunge sykdom (PTLD) er definert som kronisk respirasjonssvikt på grunn av tidligere lunge-tuberkulose. Barn som kommer seg etter lunge-tuberkulose gjennomgår pågående respirasjonshelseutfordringer, inkludert hyppigere respirasjonssymptomer, reduserte lungevolumer og en tre ganger høyere forekomst av lungefunksjonssvikt sammenlignet med friske barn. Disse tilstandene kan føre til langsiktige helsekonsekvenser som vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Lungefunksjonssvikt i PTLD inkluderer at omtrent 10 % av pasientene mister mer enn 50 % av lungefunksjonen. Ungdommer som har gjennomgått tuberkulosebehandling opplever ofte lungefunksjonssvikt og redusert fysisk kapasitet. Målet med denne studien er å analysere sammenhengen mellom type tuberkulose, spirometriresultat og funksjonell kapasitet hos ungdommer med post-tuberkulose lunge sykdom.
Denne studien er en analytisk observasjonsstudie med en tverrsnittsstudie-tilnærming. Denne studien gjennomføres ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, med start i mars til mai 2026. Inklusjonskriterier inkluderer: ungdommer (10-18 år), diagnostisert med post-tuberkulose lunge sykdom av barnelege, og i stand til å utføre 6MWT. Deltakerne med post-tuberkulose lunge sykdom vil gjennomgå spirometri og funksjonell kapasitetsvurdering ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT). Resultater inkluderer spirometriresultat og funksjonell kapasitet ved bruk av 6MWT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) forblir et stort globalt helseproblem, og rangerer som nummer to etter COVID-19 blant infeksjonsagenter som forårsaker dødelighet verden over. Post-tuberkulose lunge sykdom (PTLD) er definert som kronisk respirasjonssvikt etter lunge-TB, med manifestasjoner som påvirker både store og små luftveier, reduserer levealder, øker risikoen for TB-recidiv, og forekommer med en prevalens som varierer fra 18 % til 87 %. Ungdommer som kommer seg etter lunge-TB opplever ofte vedvarende respirasjonssymptomer, reduserte lungevolumer og nedsatt treningskapasitet, noe som fører til langsiktige helsekonsekvenser som hoste, tretthet, kortpustethet og begrensninger i daglige aktiviteter.
Denne studien har som mål å analysere sammenhengen mellom type tuberkulose, spirometriresultater og funksjonell kapasitet hos ungdommer med PTLD. En analytisk observasjonsdesign med et tverrsnittsdesign vil bli benyttet. Studien vil bli gjennomført på Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia, fra mars til mai 2026. Kvalifiserte deltakere er ungdommer i alderen 10–18 år, diagnostisert med PTLD av en barnelege, og i stand til å utføre 6-minutters gangtesten (6MWT). Eksklusjonskriterier inkluderer andre lungesykdommer eller fysiske begrensninger som forhindrer fullføring av 6MWT.
Spirometri vil bli utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)-retningslinjer. Deltakere vil utføre en tvungen vitalkapasitetsmanøver (FVC) som består av full inspirasjon til total lungekapasitet, etterfulgt av en rask, kraftig og vedvarende ekspirasjon inn i munnstykket i minst 6 sekunder (eller til et volumplatå er oppnådd). En påfølgende rask inspirasjon vil bli utført for å fullføre strømningsvolumløkken når det kreves. Et minimum av tre akseptable manøvreringer vil bli innhentet for hver deltaker for å sikre reproduserbarhet. Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) vil bli registrert i liter ved hvert vurderingstidspunkt.
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av standardisert 6MWT, utført langs en merket korridor. Deltakere vil bli instruert til å gå fram og tilbake i seks minutter, og den totale tilbakelagte distansen vil bli registrert i meter. Metabolske ekvivalenter (METs) vil bli estimert fra ganghastighet ved bruk av ACSM-gangeligningen: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × hastighet (m/min), med METs beregnet som VO₂/3,5. Både spirometri- og 6MWT-resultater vil bli oppsummert ved bruk av deskriptiv statistikk, og sammenhenger mellom variabler vil bli analysert ved bruk av Pearson- eller Spearman-korrelasjonstester, etterfulgt av lineær regresjon der det er hensiktsmessig. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli anvendt.
Etisk godkjenning vil bli innhentet fra institusjonens etikkomité, og informert samtykke vil bli sikret fra deltakere og/eller foresatte. Konfidensialiteten til respondentdata vil bli strengt opprettholdt. Funnene forventes å øke forståelsen av post-TB-rekonvalesens, informere om spesifikke rehabiliteringsstrategier og bidra til helseintervensjoner for ungdommer med PTLD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom (10-18 år)
- Diagnostisert med post-tuberkulose lunge sykdom av barnelege
- I stand til å utføre 6MWT
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en annen lunge sykdom
- Har fysiske begrensninger som hindrer 6MWT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) målt i MET
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av standardisert 6-minutters gangtest (6MWT), utført i henhold til American Thoracic Society-retningslinjer.
Deltakerne vil bli instruert til å gå frem og tilbake langs en merket korridor i seks minutter, og den totale tilbakelagte distansen vil bli registrert i meter.
I tillegg vil metabolske ekvivalenter (METs) bli estimert fra ganghastighet ved bruk av ACSM-gangligningen: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × hastighet (m/min), med METs beregnet som VO₂/3,5.
Begge utfallsmålene – distanse i meter og estimerte METs – vil bli rapportert som gjennomsnittlig endring fra baseline ved de spesifiserte tidspunktene.
|
12 uker
|
|
Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) i liter
Tidsramme: 12 uker
|
Spirometri vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Deltakere vil utføre en tvungen vitalkapasitetsmanøver (FVC) som består av full innånding til total lungekapasitet, etterfulgt av en rask, kraftig og vedvarende utånding i munnstykket i minst 6 sekunder (eller til et volumplateau er oppnådd). En påfølgende rask innånding vil bli utført for å fullføre strømningsvolumløkken når det er nødvendig. Et minimum av tre akseptable manøvre vil bli innhentet for hver deltaker for å sikre reproduserbarhet. Fra disse manøvrene vil tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) bli registrert i liter ved hvert vurderingstidspunkt og sammenfattet som gjennomsnitt og standardavvik på tvers av deltakere. |
12 uker
|
|
Tvungen vitalkapasitet (FVC) i liter
Tidsramme: 12 uker
|
Spirometri vil bli utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)-retningslinjer.
Deltakerne vil utføre en tvungen vitalkapasitet (FVC)-manøver som består av full innånding til total lungekapasitet, etterfulgt av en rask, kraftig og vedvarende utånding i munnstykket i minst 6 sekunder (eller til et volumplatå er oppnådd).
En påfølgende rask innånding vil bli utført for å fullføre strøm-volum-løkken når det kreves.
Minimum tre akseptable manøvre vil bli oppnådd for hver deltaker for å sikre reproduserbarhet.
Fra disse manøvrene vil tvungen vitalkapasitet (FVC) bli registrert i liter ved hver vurderingstidspunkt og oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik på tvers av deltakerne.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKFR-202602.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .