Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TB-type og spirometrifunn vs. funksjonell kapasitet basert på 6MWT hos personer med post-TB-lungesykdom

9. september 2026 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Sammenhengen mellom typer tuberkulose, spirometriresultater og funksjonskapasitet basert på 6-minutters gangtest (6MWT) hos ungdommer med post-tuberkuløs lungesykdom.

Post-Tuberkulose Lunge sykdom (PTLD) er definert som kronisk respirasjonssvikt på grunn av tidligere lunge-tuberkulose. Barn som kommer seg etter lunge-tuberkulose gjennomgår pågående respirasjonshelseutfordringer, inkludert hyppigere respirasjonssymptomer, reduserte lungevolumer og en tre ganger høyere forekomst av lungefunksjonssvikt sammenlignet med friske barn. Disse tilstandene kan føre til langsiktige helsekonsekvenser som vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Lungefunksjonssvikt i PTLD inkluderer at omtrent 10 % av pasientene mister mer enn 50 % av lungefunksjonen. Ungdommer som har gjennomgått tuberkulosebehandling opplever ofte lungefunksjonssvikt og redusert fysisk kapasitet. Målet med denne studien er å analysere sammenhengen mellom type tuberkulose, spirometriresultat og funksjonell kapasitet hos ungdommer med post-tuberkulose lunge sykdom.

Denne studien er en analytisk observasjonsstudie med en tverrsnittsstudie-tilnærming. Denne studien gjennomføres ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, med start i mars til mai 2026. Inklusjonskriterier inkluderer: ungdommer (10-18 år), diagnostisert med post-tuberkulose lunge sykdom av barnelege, og i stand til å utføre 6MWT. Deltakerne med post-tuberkulose lunge sykdom vil gjennomgå spirometri og funksjonell kapasitetsvurdering ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT). Resultater inkluderer spirometriresultat og funksjonell kapasitet ved bruk av 6MWT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) forblir et stort globalt helseproblem, og rangerer som nummer to etter COVID-19 blant infeksjonsagenter som forårsaker dødelighet verden over. Post-tuberkulose lunge sykdom (PTLD) er definert som kronisk respirasjonssvikt etter lunge-TB, med manifestasjoner som påvirker både store og små luftveier, reduserer levealder, øker risikoen for TB-recidiv, og forekommer med en prevalens som varierer fra 18 % til 87 %. Ungdommer som kommer seg etter lunge-TB opplever ofte vedvarende respirasjonssymptomer, reduserte lungevolumer og nedsatt treningskapasitet, noe som fører til langsiktige helsekonsekvenser som hoste, tretthet, kortpustethet og begrensninger i daglige aktiviteter.

Denne studien har som mål å analysere sammenhengen mellom type tuberkulose, spirometriresultater og funksjonell kapasitet hos ungdommer med PTLD. En analytisk observasjonsdesign med et tverrsnittsdesign vil bli benyttet. Studien vil bli gjennomført på Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia, fra mars til mai 2026. Kvalifiserte deltakere er ungdommer i alderen 10–18 år, diagnostisert med PTLD av en barnelege, og i stand til å utføre 6-minutters gangtesten (6MWT). Eksklusjonskriterier inkluderer andre lungesykdommer eller fysiske begrensninger som forhindrer fullføring av 6MWT.

Spirometri vil bli utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)-retningslinjer. Deltakere vil utføre en tvungen vitalkapasitetsmanøver (FVC) som består av full inspirasjon til total lungekapasitet, etterfulgt av en rask, kraftig og vedvarende ekspirasjon inn i munnstykket i minst 6 sekunder (eller til et volumplatå er oppnådd). En påfølgende rask inspirasjon vil bli utført for å fullføre strømningsvolumløkken når det kreves. Et minimum av tre akseptable manøvreringer vil bli innhentet for hver deltaker for å sikre reproduserbarhet. Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) vil bli registrert i liter ved hvert vurderingstidspunkt.

Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av standardisert 6MWT, utført langs en merket korridor. Deltakere vil bli instruert til å gå fram og tilbake i seks minutter, og den totale tilbakelagte distansen vil bli registrert i meter. Metabolske ekvivalenter (METs) vil bli estimert fra ganghastighet ved bruk av ACSM-gangeligningen: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × hastighet (m/min), med METs beregnet som VO₂/3,5. Både spirometri- og 6MWT-resultater vil bli oppsummert ved bruk av deskriptiv statistikk, og sammenhenger mellom variabler vil bli analysert ved bruk av Pearson- eller Spearman-korrelasjonstester, etterfulgt av lineær regresjon der det er hensiktsmessig. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli anvendt.

Etisk godkjenning vil bli innhentet fra institusjonens etikkomité, og informert samtykke vil bli sikret fra deltakere og/eller foresatte. Konfidensialiteten til respondentdata vil bli strengt opprettholdt. Funnene forventes å øke forståelsen av post-TB-rekonvalesens, informere om spesifikke rehabiliteringsstrategier og bidra til helseintervensjoner for ungdommer med PTLD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter etter tuberkulose som kommer til Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering, Hasan Sadikin-sykehuset, Bandung

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom (10-18 år)
  • Diagnostisert med post-tuberkulose lunge sykdom av barnelege
  • I stand til å utføre 6MWT

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en annen lunge sykdom
  • Har fysiske begrensninger som hindrer 6MWT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) målt i MET
Tidsramme: 12 uker
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av standardisert 6-minutters gangtest (6MWT), utført i henhold til American Thoracic Society-retningslinjer. Deltakerne vil bli instruert til å gå frem og tilbake langs en merket korridor i seks minutter, og den totale tilbakelagte distansen vil bli registrert i meter. I tillegg vil metabolske ekvivalenter (METs) bli estimert fra ganghastighet ved bruk av ACSM-gangligningen: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × hastighet (m/min), med METs beregnet som VO₂/3,5. Begge utfallsmålene – distanse i meter og estimerte METs – vil bli rapportert som gjennomsnittlig endring fra baseline ved de spesifiserte tidspunktene.
12 uker
Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) i liter
Tidsramme: 12 uker
Spirometri vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Deltakere vil utføre en tvungen vitalkapasitetsmanøver (FVC) som består av full innånding til total lungekapasitet, etterfulgt av en rask, kraftig og vedvarende utånding i munnstykket i minst 6 sekunder (eller til et volumplateau er oppnådd).
En påfølgende rask innånding vil bli utført for å fullføre strømningsvolumløkken når det er nødvendig.
Et minimum av tre akseptable manøvre vil bli innhentet for hver deltaker for å sikre reproduserbarhet.
Fra disse manøvrene vil tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) bli registrert i liter ved hvert vurderingstidspunkt og sammenfattet som gjennomsnitt og standardavvik på tvers av deltakere.
12 uker
Tvungen vitalkapasitet (FVC) i liter
Tidsramme: 12 uker
Spirometri vil bli utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)-retningslinjer. Deltakerne vil utføre en tvungen vitalkapasitet (FVC)-manøver som består av full innånding til total lungekapasitet, etterfulgt av en rask, kraftig og vedvarende utånding i munnstykket i minst 6 sekunder (eller til et volumplatå er oppnådd). En påfølgende rask innånding vil bli utført for å fullføre strøm-volum-løkken når det kreves. Minimum tre akseptable manøvre vil bli oppnådd for hver deltaker for å sikre reproduserbarhet. Fra disse manøvrene vil tvungen vitalkapasitet (FVC) bli registrert i liter ved hver vurderingstidspunkt og oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik på tvers av deltakerne.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKFR-202602.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere