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TB-Typ und Spirometrie-Ergebnis vs. funktionelle Kapazität basierend auf 6MWT bei Personen mit Post-TB-Lungenerkrankung

9. September 2026 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Korrelation zwischen Tuberkuloseformen, Spirometrie-Ergebnis und funktioneller Kapazität basierend auf dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bei Jugendlichen mit Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung.

Die Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung (PTLD) ist definiert als chronische respiratorische Beeinträchtigung aufgrund einer vorangegangenen pulmonalen Tuberkulose. Kinder, die sich von einer pulmonalen TB erholen, erfahren anhaltende Herausforderungen für die Atemwegsgesundheit, einschließlich häufigerer respiratorischer Symptome, reduzierter Lungenvolumina und einer dreifach höheren Rate an Lungenfunktionsstörungen im Vergleich zu gesunden Kindern. Diese Zustände können zu langfristigen gesundheitlichen Folgen führen, wie Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten. Die Lungenfunktionsstörung bei PTLD umfasst etwa 10 % der Patienten, die mehr als 50 % ihrer Lungenfunktion verlieren. Jugendliche, die eine TB-Behandlung durchlaufen haben, erleben häufig Lungenfunktionsstörungen und reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit. Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen Tuberkulosetyp, Spirometrie-Ergebnis und funktioneller Kapazität bei Jugendlichen mit Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung zu analysieren.

Diese Studie ist eine analytische Beobachtungsstudie mit einem Querschnittsansatz. Die Studie wird in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Hasan Sadikin Krankenhaus, Bandung, durchgeführt und beginnt im März bis Mai 2026. Einschlusskriterien umfassen: Jugendliche (10-18 Jahre alt), diagnostiziert mit Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung durch einen Kinderarzt und in der Lage, den 6MWT durchzuführen. Die Teilnehmer mit Post-TB-Lungenerkrankung unterziehen sich einer Spirometrie und einer Bewertung der funktionellen Kapazität mittels des 6-Minuten-Gehtests (6MWT). Die Ergebnisse umfassen Spirometrie-Ergebnis und funktionelle Kapazität unter Verwendung des 6MWT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) bleibt ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem und rangiert nach COVID-19 an zweiter Stelle unter den Infektionserregern, die weltweit Mortalität verursachen. Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung (PTLD) wird definiert als chronische Atemwegsbeeinträchtigung nach pulmonaler TB, mit Manifestationen, die sowohl große als auch kleine Atemwege betreffen, die Lebenserwartung verringern, das Risiko eines TB-Rezidivs erhöhen und mit einer Prävalenz von 18 % bis 87 % auftreten. Jugendliche, die sich von pulmonaler TB erholen, erfahren häufig anhaltende Atemwegssymptome, verringerte Lungenvolumina und eingeschränkte Belastbarkeit, was zu langfristigen Gesundheitsfolgen wie Husten, Müdigkeit, Atemnot und Einschränkungen in täglichen Aktivitäten führt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen Tuberkulosetyp, Spirometrieergebnissen und funktioneller Kapazität bei Jugendlichen mit PTLD zu analysieren. Ein analytisches Beobachtungsdesign mit einem Querschnittsansatz wird angewendet. Die Studie wird im Hasan Sadikin Allgemeinkrankenhaus, Bandung, Indonesien, von März bis Mai 2026 durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche im Alter von 10–18 Jahren, bei denen ein Kinderarzt PTLD diagnostiziert hat und die in der Lage sind, den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchzuführen. Ausschlusskriterien umfassen andere Lungenerkrankungen oder körperliche Einschränkungen, die die Durchführung des 6MWT verhindern.

Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt. Teilnehmer werden eine forcierte Vitalkapazität (FVC)-Manöver durchführen, das aus vollständiger Inspiration bis zur totalen Lungenkapazität besteht, gefolgt von einer schnellen, kräftigen und anhaltenden Exspiration in das Mundstück für mindestens 6 Sekunden (oder bis ein Volumenplateau erreicht wird). Bei Bedarf wird eine anschließende schnelle Inspiration durchgeführt, um die Fluss-Volumen-Schleife zu vervollständigen. Für jeden Teilnehmer werden mindestens drei akzeptable Manöver erzielt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) werden in Litern bei jedem Bewertungszeitpunkt aufgezeichnet.

Die funktionelle Kapazität wird mit dem standardisierten 6MWT bewertet, der entlang eines markierten Korridors durchgeführt wird. Teilnehmer werden angewiesen, sechs Minuten lang hin und her zu gehen, und die zurückgelegte Gesamtstrecke wird in Metern aufgezeichnet. Metabolische Äquivalente (METs) werden aus der Gehgeschwindigkeit unter Verwendung der ACSM-Gehen-Gleichung geschätzt: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × Geschwindigkeit (m/min), wobei METs als VO₂/3,5 berechnet werden. Sowohl Spirometrie- als auch 6MWT-Ergebnisse werden mit deskriptiver Statistik zusammengefasst, und Korrelationen zwischen Variablen werden mit Pearson- oder Spearman-Korrelationstests analysiert, gefolgt von linearer Regression, wo angemessen. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angewendet.

Die ethische Genehmigung wird vom institutionellen Ethikkomitee eingeholt, und die informierte Einwilligung wird von Teilnehmern und/oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten wird strikt gewahrt. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der Genesung nach TB verbessern, spezifische Rehabilitationsstrategien informieren und zu Gesundheitsinterventionen für Jugendliche mit PTLD beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Posttuberkulose-Patient, der in die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Hasan-Sadikin-Krankenhauses in Bandung kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche (10-18 Jahre alt)
  • Diagnose einer Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung durch einen Kinderarzt
  • In der Lage, den 6-Minuten-Gehtest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Lungenerkrankung
  • Körperliche Einschränkungen, die den 6-Minuten-Gehtest behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) gemessen in METs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die funktionelle Kapazität wird anhand des standardisierten 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, der gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Minuten lang in einem markierten Korridor hin und her zu gehen, und die zurückgelegte Gesamtstrecke wird in Metern aufgezeichnet. Zusätzlich werden die metabolischen Äquivalente (METs) aus der Gehgeschwindigkeit mithilfe der ACSM-Gehrate geschätzt: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × Geschwindigkeit (m/min), wobei METs als VO₂/3,5 berechnet werden. Beide Ergebnisse – die Strecke in Metern und die geschätzten METs – werden als mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten berichtet.
12 Wochen
Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Liter
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt. Die Teilnehmer führen ein Forced Vital Capacity (FVC)-Manöver durch, das aus einer vollständigen Inspiration bis zur totalen Lungenkapazität besteht, gefolgt von einer schnellen, kräftigen und anhaltenden Exspiration in das Mundstück für mindestens 6 Sekunden (oder bis ein Volumenplateau erreicht ist). Bei Bedarf wird eine anschließende schnelle Inspiration durchgeführt, um die Fluss-Volumen-Schleife zu vervollständigen. Für jeden Teilnehmer werden mindestens drei akzeptable Manöver durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Aus diesen Manövern wird das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Litern zu jedem Beurteilungszeitpunkt aufgezeichnet und als Mittelwert und Standardabweichung über alle Teilnehmer zusammengefasst.
12 Wochen
Forced Vital Capacity (FVC) in Litern
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt. Die Teilnehmer führen eine Forced Vital Capacity (FVC)-Manöver durch, das aus einer vollen Inspiration bis zur totalen Lungenkapazität besteht, gefolgt von einer schnellen, kraftvollen und anhaltenden Exspiration in das Mundstück für mindestens 6 Sekunden (oder bis ein Volumenplateau erreicht wird). Bei Bedarf wird eine anschließende schnelle Inspiration durchgeführt, um die Fluss-Volumen-Schleife zu vervollständigen. Für jeden Teilnehmer werden mindestens drei akzeptable Manöver durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Aus diesen Manövern wird die Forced Vital Capacity (FVC) in Litern zu jedem Bewertungszeitpunkt aufgezeichnet und als Mittelwert und Standardabweichung über alle Teilnehmer zusammengefasst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKFR-202602.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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