- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07451899
TB-Typ und Spirometrie-Ergebnis vs. funktionelle Kapazität basierend auf 6MWT bei Personen mit Post-TB-Lungenerkrankung
Korrelation zwischen Tuberkuloseformen, Spirometrie-Ergebnis und funktioneller Kapazität basierend auf dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bei Jugendlichen mit Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung.
Die Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung (PTLD) ist definiert als chronische respiratorische Beeinträchtigung aufgrund einer vorangegangenen pulmonalen Tuberkulose. Kinder, die sich von einer pulmonalen TB erholen, erfahren anhaltende Herausforderungen für die Atemwegsgesundheit, einschließlich häufigerer respiratorischer Symptome, reduzierter Lungenvolumina und einer dreifach höheren Rate an Lungenfunktionsstörungen im Vergleich zu gesunden Kindern. Diese Zustände können zu langfristigen gesundheitlichen Folgen führen, wie Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten. Die Lungenfunktionsstörung bei PTLD umfasst etwa 10 % der Patienten, die mehr als 50 % ihrer Lungenfunktion verlieren. Jugendliche, die eine TB-Behandlung durchlaufen haben, erleben häufig Lungenfunktionsstörungen und reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit. Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen Tuberkulosetyp, Spirometrie-Ergebnis und funktioneller Kapazität bei Jugendlichen mit Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung zu analysieren.
Diese Studie ist eine analytische Beobachtungsstudie mit einem Querschnittsansatz. Die Studie wird in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Hasan Sadikin Krankenhaus, Bandung, durchgeführt und beginnt im März bis Mai 2026. Einschlusskriterien umfassen: Jugendliche (10-18 Jahre alt), diagnostiziert mit Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung durch einen Kinderarzt und in der Lage, den 6MWT durchzuführen. Die Teilnehmer mit Post-TB-Lungenerkrankung unterziehen sich einer Spirometrie und einer Bewertung der funktionellen Kapazität mittels des 6-Minuten-Gehtests (6MWT). Die Ergebnisse umfassen Spirometrie-Ergebnis und funktionelle Kapazität unter Verwendung des 6MWT.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) bleibt ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem und rangiert nach COVID-19 an zweiter Stelle unter den Infektionserregern, die weltweit Mortalität verursachen. Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung (PTLD) wird definiert als chronische Atemwegsbeeinträchtigung nach pulmonaler TB, mit Manifestationen, die sowohl große als auch kleine Atemwege betreffen, die Lebenserwartung verringern, das Risiko eines TB-Rezidivs erhöhen und mit einer Prävalenz von 18 % bis 87 % auftreten. Jugendliche, die sich von pulmonaler TB erholen, erfahren häufig anhaltende Atemwegssymptome, verringerte Lungenvolumina und eingeschränkte Belastbarkeit, was zu langfristigen Gesundheitsfolgen wie Husten, Müdigkeit, Atemnot und Einschränkungen in täglichen Aktivitäten führt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen Tuberkulosetyp, Spirometrieergebnissen und funktioneller Kapazität bei Jugendlichen mit PTLD zu analysieren. Ein analytisches Beobachtungsdesign mit einem Querschnittsansatz wird angewendet. Die Studie wird im Hasan Sadikin Allgemeinkrankenhaus, Bandung, Indonesien, von März bis Mai 2026 durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche im Alter von 10–18 Jahren, bei denen ein Kinderarzt PTLD diagnostiziert hat und die in der Lage sind, den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchzuführen. Ausschlusskriterien umfassen andere Lungenerkrankungen oder körperliche Einschränkungen, die die Durchführung des 6MWT verhindern.
Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt. Teilnehmer werden eine forcierte Vitalkapazität (FVC)-Manöver durchführen, das aus vollständiger Inspiration bis zur totalen Lungenkapazität besteht, gefolgt von einer schnellen, kräftigen und anhaltenden Exspiration in das Mundstück für mindestens 6 Sekunden (oder bis ein Volumenplateau erreicht wird). Bei Bedarf wird eine anschließende schnelle Inspiration durchgeführt, um die Fluss-Volumen-Schleife zu vervollständigen. Für jeden Teilnehmer werden mindestens drei akzeptable Manöver erzielt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) werden in Litern bei jedem Bewertungszeitpunkt aufgezeichnet.
Die funktionelle Kapazität wird mit dem standardisierten 6MWT bewertet, der entlang eines markierten Korridors durchgeführt wird. Teilnehmer werden angewiesen, sechs Minuten lang hin und her zu gehen, und die zurückgelegte Gesamtstrecke wird in Metern aufgezeichnet. Metabolische Äquivalente (METs) werden aus der Gehgeschwindigkeit unter Verwendung der ACSM-Gehen-Gleichung geschätzt: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × Geschwindigkeit (m/min), wobei METs als VO₂/3,5 berechnet werden. Sowohl Spirometrie- als auch 6MWT-Ergebnisse werden mit deskriptiver Statistik zusammengefasst, und Korrelationen zwischen Variablen werden mit Pearson- oder Spearman-Korrelationstests analysiert, gefolgt von linearer Regression, wo angemessen. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angewendet.
Die ethische Genehmigung wird vom institutionellen Ethikkomitee eingeholt, und die informierte Einwilligung wird von Teilnehmern und/oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten wird strikt gewahrt. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der Genesung nach TB verbessern, spezifische Rehabilitationsstrategien informieren und zu Gesundheitsinterventionen für Jugendliche mit PTLD beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (10-18 Jahre alt)
- Diagnose einer Post-Tuberkulose-Lungenerkrankung durch einen Kinderarzt
- In der Lage, den 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Lungenerkrankung
- Körperliche Einschränkungen, die den 6-Minuten-Gehtest behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) gemessen in METs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die funktionelle Kapazität wird anhand des standardisierten 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, der gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Minuten lang in einem markierten Korridor hin und her zu gehen, und die zurückgelegte Gesamtstrecke wird in Metern aufgezeichnet.
Zusätzlich werden die metabolischen Äquivalente (METs) aus der Gehgeschwindigkeit mithilfe der ACSM-Gehrate geschätzt: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × Geschwindigkeit (m/min), wobei METs als VO₂/3,5 berechnet werden.
Beide Ergebnisse – die Strecke in Metern und die geschätzten METs – werden als mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten berichtet.
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12 Wochen
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Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Liter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt.
Die Teilnehmer führen ein Forced Vital Capacity (FVC)-Manöver durch, das aus einer vollständigen Inspiration bis zur totalen Lungenkapazität besteht, gefolgt von einer schnellen, kräftigen und anhaltenden Exspiration in das Mundstück für mindestens 6 Sekunden (oder bis ein Volumenplateau erreicht ist).
Bei Bedarf wird eine anschließende schnelle Inspiration durchgeführt, um die Fluss-Volumen-Schleife zu vervollständigen.
Für jeden Teilnehmer werden mindestens drei akzeptable Manöver durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen.
Aus diesen Manövern wird das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Litern zu jedem Beurteilungszeitpunkt aufgezeichnet und als Mittelwert und Standardabweichung über alle Teilnehmer zusammengefasst.
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12 Wochen
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Forced Vital Capacity (FVC) in Litern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt.
Die Teilnehmer führen eine Forced Vital Capacity (FVC)-Manöver durch, das aus einer vollen Inspiration bis zur totalen Lungenkapazität besteht, gefolgt von einer schnellen, kraftvollen und anhaltenden Exspiration in das Mundstück für mindestens 6 Sekunden (oder bis ein Volumenplateau erreicht wird).
Bei Bedarf wird eine anschließende schnelle Inspiration durchgeführt, um die Fluss-Volumen-Schleife zu vervollständigen.
Für jeden Teilnehmer werden mindestens drei akzeptable Manöver durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen.
Aus diesen Manövern wird die Forced Vital Capacity (FVC) in Litern zu jedem Bewertungszeitpunkt aufgezeichnet und als Mittelwert und Standardabweichung über alle Teilnehmer zusammengefasst.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IKFR-202602.01
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