- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451899
Tipo de TB y Resultado de Espirometría vs. Capacidad Funcional Basada en la Prueba de 6MWT en Personas con Enfermedad Pulmonar Post-TB
Correlación entre los tipos de tuberculosis, el resultado de la espirometría y la capacidad funcional basada en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en adolescentes con enfermedad pulmonar post-tuberculosis.
La Enfermedad Pulmonar Post-Tuberculosis (PTLD) se define como el deterioro respiratorio crónico debido a una tuberculosis pulmonar previa. Los niños que se recuperan de tuberculosis pulmonar enfrentan desafíos continuos de salud respiratoria, incluyendo síntomas respiratorios más frecuentes, volúmenes pulmonares reducidos y una tasa de disfunción pulmonar tres veces mayor en comparación con niños sanos. Estas condiciones podrían conducir a consecuencias de salud a largo plazo, como dificultades para realizar actividades diarias. El deterioro de la función pulmonar en PTLD incluye aproximadamente un 10% de pacientes que pierden más del 50% de la función pulmonar. Los adolescentes que han recibido tratamiento para la tuberculosis a menudo experimentan deterioro de la función pulmonar y capacidad física reducida. El objetivo de este estudio es analizar la correlación entre el tipo de tuberculosis, el resultado de la espirometría y la capacidad funcional en adolescentes con enfermedad pulmonar post-tuberculosis.
Este estudio es un estudio observacional analítico con un enfoque transversal. Este estudio se lleva a cabo en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Hasan Sadikin, Bandung, comenzando en marzo hasta mayo de 2026. Los criterios de inclusión incluyen: adolescentes (10-18 años), diagnosticados con enfermedad pulmonar post-tuberculosis por un pediatra, y capaces de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Los participantes con enfermedad pulmonar post-tuberculosis se someterán a espirometría y evaluación de la capacidad funcional utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Los resultados incluyen el resultado de la espirometría y la capacidad funcional utilizando 6MWT.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) sigue siendo un importante problema de salud mundial, ocupando el segundo lugar después de la COVID-19 entre los agentes infecciosos que causan mortalidad en todo el mundo. La enfermedad pulmonar post-tuberculosis (PTLD, por sus siglas en inglés) se define como una alteración respiratoria crónica tras una tuberculosis pulmonar, con manifestaciones que afectan tanto a las vías respiratorias grandes como a las pequeñas, reducen la esperanza de vida, aumentan el riesgo de recurrencia de la TB y ocurren con una prevalencia que oscila entre el 18% y el 87%. Los adolescentes que se recuperan de una tuberculosis pulmonar a menudo experimentan síntomas respiratorios persistentes, volúmenes pulmonares reducidos y capacidad de ejercicio alterada, lo que conduce a consecuencias para la salud a largo plazo, como tos, fatiga, dificultad para respirar y limitaciones en las actividades diarias.
Este estudio tiene como objetivo analizar la correlación entre el tipo de tuberculosis, los resultados de la espirometría y la capacidad funcional en adolescentes con PTLD. Se empleará un diseño observacional analítico con un enfoque transversal. El estudio se llevará a cabo en el Hospital General Hasan Sadikin, Bandung, Indonesia, de marzo a mayo de 2026. Los participantes elegibles son adolescentes de 10 a 18 años, diagnosticados con PTLD por un pediatra, y capaces de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés). Los criterios de exclusión incluyen otras enfermedades pulmonares o limitaciones físicas que impidan completar la 6MWT.
La espirometría se realizará de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS, por sus siglas en inglés). Los participantes completarán una maniobra de capacidad vital forzada (FVC, por sus siglas en inglés) que consiste en una inspiración completa hasta la capacidad pulmonar total, seguida de una espiración rápida, enérgica y sostenida en la boquilla durante al menos 6 segundos (o hasta que se alcance una meseta de volumen). Se realizará una inspiración rápida posterior para completar el bucle flujo-volumen cuando sea necesario. Se obtendrán un mínimo de tres maniobras aceptables para cada participante para garantizar la reproducibilidad. El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) se registrarán en litros en cada punto de tiempo de evaluación.
La capacidad funcional se evaluará mediante la 6MWT estandarizada, realizada a lo largo de un corredor marcado. Se indicará a los participantes que caminen de un lado a otro durante seis minutos, y se registrará la distancia total recorrida en metros. Los equivalentes metabólicos (MET, por sus siglas en inglés) se estimarán a partir de la velocidad de caminata utilizando la ecuación de caminata del ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × velocidad (m/min), calculándose los MET como VO₂/3,5. Tanto los resultados de la espirometría como de la 6MWT se resumirán utilizando estadística descriptiva, y las correlaciones entre variables se analizarán mediante pruebas de correlación de Pearson o Spearman, seguidas de regresión lineal cuando sea apropiado. Se aplicará un nivel de significancia de p < 0,05.
Se obtendrá la aprobación ética del comité de ética institucional, y se asegurará el consentimiento informado de los participantes y/o tutores. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad de los datos de los encuestados. Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión de la recuperación post-TB, informen estrategias de rehabilitación específicas y contribuyan a las intervenciones de salud para adolescentes con PTLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (10-18 años)
- Diagnosticados con enfermedad pulmonar post-tuberculosis por un pediatra
- Capaces de realizar la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Criterios de exclusión:
- Diagnosticados con otra enfermedad pulmonar
- Presentar limitaciones físicas que dificulten la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Distancia del Test de Marcha de 6 Minutos (6MWD) medido en METs
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba estandarizada de caminata de 6 minutos (6MWT), realizada según las directrices de la Sociedad Torácica Americana.
Se instruirá a los participantes para que caminen de un lado a otro por un corredor marcado durante seis minutos, y se registrará la distancia total recorrida en metros.
Además, se estimarán los equivalentes metabólicos (MET) a partir de la velocidad de marcha utilizando la ecuación de caminata del ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × velocidad (m/min), calculándose los MET como VO₂/3,5.
Ambos resultados—distancia en metros y MET estimados—se informarán como cambio medio respecto al valor basal en los puntos de tiempo especificados.
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12 semanas
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) en litros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La espirometría se realizará de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS).
Los participantes realizarán una maniobra de capacidad vital forzada (FVC) que consiste en una inspiración completa hasta la capacidad pulmonar total, seguida de una espiración rápida, enérgica y sostenida en la boquilla durante al menos 6 segundos (o hasta que se alcance una meseta de volumen).
Se realizará una inspiración rápida posterior para completar el bucle flujo-volumen cuando sea necesario.
Se obtendrán al menos tres maniobras aceptables para cada participante para garantizar la reproducibilidad.
A partir de estas maniobras, el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) se registrará en litros en cada punto de evaluación y se resumirá como media y desviación estándar entre los participantes.
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12 semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC) en litros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La espirometría se realizará de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS).
Los participantes realizarán una maniobra de capacidad vital forzada (FVC) que consiste en una inspiración completa hasta la capacidad pulmonar total, seguida de una espiración rápida, enérgica y sostenida en la boquilla durante al menos 6 segundos (o hasta que se alcance una meseta de volumen).
Se realizará una inspiración rápida posterior para completar el bucle flujo-volumen cuando sea necesario.
Se obtendrán un mínimo de tres maniobras aceptables para cada participante para garantizar la reproducibilidad.
A partir de estas maniobras, se registrará la Capacidad Vital Forzada (FVC) en litros en cada punto de evaluación y se resumirá como media y desviación estándar entre los participantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKFR-202602.01
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