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股関節手術後の術後鎮痛におけるDIPB vs. SIFIB

2026年3月28日 更新者：Fatih Balcı、Sivas Numune Hospital

深腸腰筋ブロック（DIPB）と鼠径靱帯上腸腰筋膜ブロック（SIFIB）の股関節手術患者における術後鎮痛効果の比較：無作為化比較試験

この無作為化二重盲検臨床試験は、初回人工股関節全置換術を受ける患者における術後疼痛管理のため、深腸腰筋ブロック（DIPB）と鼠径靭帯上腸腰筋膜ブロック（SIFIB）の有効性を比較することを目的としています。 股関節手術後の効果的な鎮痛は、早期離床、合併症の減少、および回復転帰の改善に不可欠です。

脊髄麻酔下で予定された選択的股関節置換術を受ける70人の患者は、手術終了時にDIPBまたはSIFIBのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 術後疼痛スコア、オピオイド消費量、運動ブロック、およびブロック関連の合併症は、48時間にわたって評価されます。

本研究は、DIPBがSIFIBと比較して、運動ブロックを軽減しつつ、優れたまたは同等の鎮痛効果を提供するかどうかを明らかにし、それによって股関節手術患者におけるより安全で包括的な術後疼痛管理に貢献することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節置換術は、中程度から重度の術後疼痛と頻繁に関連しており、早期離床、リハビリテーション、および全体的な回復に悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、肺合併症、血栓塞栓症、せん妄、入院期間の延長などの合併症を減らすためには、適切な術後鎮痛が不可欠です。

股関節は、深部関節枝（大腿神経、閉鎖神経、副閉鎖神経）および表在皮枝（大腿神経および外側大腿皮神経）の両方によって神経支配されています。最適な局所鎮痛法は、両方の構成要素の効果的な遮断を提供すべきです。しかし、現在使用されている技術では、運動機能を維持しながら深部関節包神経支配を適切に遮断できないことが多いです。

鼠径上腸骨筋膜ブロック（SIFIB）は股関節手術で広く使用されており、大腿神経と外側大腿皮神経を効果的に遮断し、確実な皮質鎮痛を提供します。それでも、閉鎖神経および副閉鎖神経への不十分な拡散は、深部関節鎮痛の不十分さをもたらす可能性があります。高容量注入を用いてこの限界を克服しようとする試みは、大腿四頭筋の筋力低下と運動遮断のリスクを高める可能性があります。

深腸骨筋平面ブロック（DIPB）は、前下腸骨棘レベルで腸骨筋の深層面を標的とする、最近記載された筋膜平面ブロックです。解剖学的および予備的な臨床所見は、DIPBが局所麻酔薬を大腿神経、外側大腿皮神経、および股関節の関節周囲枝に拡散させ、運動障害を軽減しながら関節包および皮質鎮痛の両方を提供する可能性があることを示唆しています。したがって、DIPBは既存の局所ブロックの利点を組み合わせたハイブリッド技術として提案されています。

この前向き、無作為化、対照、二重盲検臨床試験は、シヴァス・ヌムネ病院で実施されます。脊髄麻酔下で予定された選択的初回全股関節置換術を受ける70名の患者（ASA I-III）が登録され、SIFIB群（n=35）とDIPB群（n=35）の2群に無作為に割り付けられます。無作為化はコンピューター生成シーケンスを用いて行われます。

全ての患者は標準化された脊髄麻酔と多様式全身鎮痛を受けます。手術終了時に、経験豊富な麻酔科医によって、0.25%ブピバカイン（30-40 mL、体重調整）を用いた超音波ガイド下SIFIBまたはDIPBが実施されます。術後疼痛は、48時間まで所定の間隔で安静時および運動時の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。NRS≥4の場合には静脈内トラマドールによるレスキュー鎮痛が投与され、総オピオイド消費量が記録されます。運動遮断は修正ブロマージ尺度を用いて評価されます。ブロック関連合併症および有害事象も記録されます。

本研究の主な目的は、DIPBとSIFIBの術後疼痛スコアおよびオピオイド消費量を比較することです。副次的評価項目には、運動遮断、ブロック関連合併症、および全体的な鎮痛効果が含まれます。本研究の結果は、DIPBがより優れたまたは同等の鎮痛をより少ない運動障害で提供するかどうかを明らかにし、それによって股関節置換術患者のより安全で包括的な術後疼痛管理に貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Sivas、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Sivas Numune Hospital
        • コンタクト：
    • Sivas
      • Sivas、Sivas、トルコ（Türkiye）、58050
        • まだ募集していません
        • Sivas Numune Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上の患者
  • ASA身体状態分類I-III
  • 脊髄麻酔下での選択的初回人工股関節全置換術の予定がある
  • 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 局所麻酔を禁忌とする凝固障害または抗凝固療法
  • ブロック施行部位の感染
  • 血行動態不安定
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 既存の下肢における有意な神経学的または運動機能障害
  • 疼痛評価を妨げる認知障害
  • 参加拒否またはインフォームドコンセント提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼠径上腸骨筋膜ブロック (SIFIB)
このアームにランダム化された参加者は、原発性全股関節置換術後の術後鎮痛のために、0.25％ブピバカイン（30〜40 mL、体重調整）を使用して、手術終了時に超音波ガイド下の鼠径上腸骨筋膜コンパートメントブロックを受けます。
手順：鼠径靭帯上部腸骨筋膜ブロック
原発性人工股関節全置換術後の術後鎮痛のために、手術終了時に0.25%ブピバカイン（30-40 mL、体重調整）を用いて行う超音波ガイド下鼠径上部筋膜腸骨筋区画ブロック。
実験的：深腸腰筋筋膜ブロック（DIPB）
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、原発性人工股関節全置換術後の術後鎮痛のために、0.25%ブピバカイン（30-40mL、体重調整）を使用した超音波ガイド下深部腸腰筋ブロックを手術終了時に受けます。
手順：深腸腰筋ブロック
一次的全股関節置換術後の術後鎮痛のために、手術終了時に0.25％ブピバカイン（30-40 mL、体重調整）を用いて超音波ガイド下深腸骨筋面ブロックを実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠：術後2、4、8、16、24、48時間
全人工股関節置換術後、安静時および動作時の術後痛を数値評価尺度（NRS；0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価。
術後2、4、8、16、24、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量
時間枠：手術終了から術後48時間まで
術後疼痛管理のために投与された総合レスキューオピオイド消費量（静脈内トラマドール）。
手術終了から術後48時間まで
運動ブロック
時間枠：術後4時間、8時間、16時間、24時間、48時間
Modified Bromage Scale（0-3）を用いて評価された運動ブロック。スコアが高いほど、地域麻酔後の下肢の運動障害が大きいことを示します。
術後4時間、8時間、16時間、24時間、48時間
動きに伴う痛み
時間枠：術後2、4、8、16、24、48時間
数値評価尺度（NRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）を用いて評価した運動時の痛み。スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
術後2、4、8、16、24、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sivas Numune Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fatih BALCI、Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月27日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIPB vs. SIFIB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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