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DIPB vs. SIFIB per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Intervento Chirurgico all'Anca

28 marzo 2026 aggiornato da: Fatih Balcı, Sivas Numune Hospital

Confronto degli Effetti del Blocco Profondo del Piano Iliaco (DIPB) e del Blocco Soprainguinale della Fascia Iliaca (SIFIB) sull'Analgesia Postoperatoria in Pazienti Sottoposti a Chirurgia dell'Anca: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco mira a confrontare l'efficacia del Blocco del Piano dell'Iliaco Profondo (DIPB) e del Blocco della Fascia Iliaca Soprainguinale (SIFIB) per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a protesi totale d'anca primaria. Un'analgesia efficace dopo l'intervento chirurgico all'anca è essenziale per la mobilizzazione precoce, la riduzione delle complicanze e il miglioramento degli esiti del recupero.

Settanta pazienti programmati per artroplastica d'anca elettiva in anestesia spinale saranno assegnati in modo casuale a ricevere DIPB o SIFIB alla fine dell'intervento. I punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, il blocco motorio e le complicanze correlate al blocco saranno valutati in un periodo di 48 ore.

Lo studio mira a determinare se il DIPB fornisce un'analgesia superiore o comparabile con un ridotto blocco motorio rispetto al SIFIB, contribuendo così a una gestione del dolore postoperatorio più sicura e completa nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica dell'anca è frequentemente associata a dolore postoperatorio da moderato a severo, che può influire negativamente sulla mobilizzazione precoce, la riabilitazione e il recupero complessivo. Un'analgesia postoperatoria adeguata è quindi essenziale per ridurre complicazioni come morbilità polmonare, tromboembolia, delirium e degenza ospedaliera prolungata.

L'articolazione dell'anca è innervata sia da rami articolari profondi (nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio) che da rami cutanei superficiali (nervo femorale e nervo cutaneo femorale laterale). Una tecnica analgesica regionale ottimale dovrebbe fornire un blocco efficace di entrambe le componenti. Tuttavia, le tecniche attualmente utilizzate spesso non riescono a bloccare adeguatamente l'innervazione capsulare profonda preservando la funzione motoria.

Il blocco soprainguinale della fascia iliaca (SIFIB) è ampiamente utilizzato nella chirurgia dell'anca e blocca efficacemente il nervo femorale e il nervo cutaneo femorale laterale, fornendo un'analgesia cutanea affidabile. Tuttavia, una diffusione insufficiente ai nervi otturatorio e otturatorio accessorio può comportare un'analgesia articolare profonda inadeguata. Tentativi di superare questa limitazione utilizzando iniezioni ad alto volume possono aumentare il rischio di debolezza del quadricipite e blocco motorio.

Il Deep Iliacus Plane Block (DIPB) è un blocco del piano fasciale recentemente descritto che mira alla superficie profonda del muscolo iliaco a livello della spina iliaca anteriore inferiore. Riscontri anatomici e clinici preliminari suggeriscono che il DIPB consente la diffusione dell'anestetico locale ai rami articolari femorali, cutanei femorali laterali e pericapsulari dell'articolazione dell'anca, potenzialmente fornendo sia analgesia capsulare che cutanea con ridotta compromissione motoria. Il DIPB è quindi stato proposto come una tecnica ibrida che combina i vantaggi dei blocchi regionali esistenti.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e in doppio cieco sarà condotto presso l'Ospedale Sivas Numune. Settanta pazienti (ASA I-III) programmati per artroplastica totale primaria dell'anca elettiva in anestesia spinale saranno arruolati e assegnati casualmente in due gruppi: il gruppo SIFIB (n=35) e il gruppo DIPB (n=35). La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata al computer.

Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale standardizzata e analgesia sistemica multimodale. Al termine dell'intervento, sarà eseguito SIFIB o DIPB ecoguidato da un anestesista esperto utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, aggiustata per peso). Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a riposo e durante il movimento a intervalli predeterminati fino a 48 ore. L'analgesia di salvataggio con tramadolo endovenoso sarà somministrata quando NRS ≥4, e il consumo totale di oppioidi sarà registrato. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage modificata. Saranno inoltre documentate complicazioni ed eventi avversi correlati al blocco.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi tra DIPB e SIFIB. Gli esiti secondari includono il blocco motorio, le complicazioni correlate al blocco e l'efficacia analgesica complessiva. I risultati di questo studio dovrebbero chiarire se il DIPB fornisce un'analgesia superiore o comparabile con minore compromissione motoria, contribuendo così a una gestione del dolore postoperatorio più sicura e completa nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sivas, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sivas Numune Hospital
        • Contatto:
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58050
        • Non ancora reclutamento
        • Sivas Numune Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Programmati per artroplastica totale dell'anca primaria elettiva in anestesia spinale
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante che controindichino l'anestesia regionale
  • Infezione nel sito di applicazione del blocco
  • Instabilità emodinamica
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Deficit neurologici o motori preesistenti significativi agli arti inferiori
  • Deficit cognitivo che impedisca la valutazione del dolore
  • Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco Fascia Iliaca Soprainguinale (SIFIB)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale guidato da ultrasuoni alla fine dell'intervento chirurgico utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, adattato al peso) per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca.
Blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale guidato da ultrasuoni eseguito al termine dell'intervento chirurgico utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, dose adeguata al peso) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale primaria dell'anca.
Sperimentale: Blocco del Piano Iliaco Profondo (DIPB)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un blocco del piano iliaco profondo guidato da ecografia alla fine dell'intervento utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, adattato al peso) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale primaria dell'anca.
Blocco del piano iliaco profondo ecoguidato eseguito al termine dell'intervento utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, adattata al peso) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale primaria dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) a riposo e durante il movimento dopo l'artroplastica totale dell'anca.
2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi di salvataggio (tramadolo endovenoso) somministrato per la gestione del dolore postoperatorio.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie
Blocco motorio
Lasso di tempo: 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Blocco motorio valutato utilizzando la Scala di Bromage Modificata (0-3), dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione motoria dell'arto inferiore in seguito ad anestesia regionale.
4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Dolore durante il movimento
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Dolore durante il movimento valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile), dove punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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