- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452120
DIPB vs. SIFIB per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Intervento Chirurgico all'Anca
Confronto degli Effetti del Blocco Profondo del Piano Iliaco (DIPB) e del Blocco Soprainguinale della Fascia Iliaca (SIFIB) sull'Analgesia Postoperatoria in Pazienti Sottoposti a Chirurgia dell'Anca: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco mira a confrontare l'efficacia del Blocco del Piano dell'Iliaco Profondo (DIPB) e del Blocco della Fascia Iliaca Soprainguinale (SIFIB) per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a protesi totale d'anca primaria. Un'analgesia efficace dopo l'intervento chirurgico all'anca è essenziale per la mobilizzazione precoce, la riduzione delle complicanze e il miglioramento degli esiti del recupero.
Settanta pazienti programmati per artroplastica d'anca elettiva in anestesia spinale saranno assegnati in modo casuale a ricevere DIPB o SIFIB alla fine dell'intervento. I punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, il blocco motorio e le complicanze correlate al blocco saranno valutati in un periodo di 48 ore.
Lo studio mira a determinare se il DIPB fornisce un'analgesia superiore o comparabile con un ridotto blocco motorio rispetto al SIFIB, contribuendo così a una gestione del dolore postoperatorio più sicura e completa nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica dell'anca è frequentemente associata a dolore postoperatorio da moderato a severo, che può influire negativamente sulla mobilizzazione precoce, la riabilitazione e il recupero complessivo. Un'analgesia postoperatoria adeguata è quindi essenziale per ridurre complicazioni come morbilità polmonare, tromboembolia, delirium e degenza ospedaliera prolungata.
L'articolazione dell'anca è innervata sia da rami articolari profondi (nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio) che da rami cutanei superficiali (nervo femorale e nervo cutaneo femorale laterale). Una tecnica analgesica regionale ottimale dovrebbe fornire un blocco efficace di entrambe le componenti. Tuttavia, le tecniche attualmente utilizzate spesso non riescono a bloccare adeguatamente l'innervazione capsulare profonda preservando la funzione motoria.
Il blocco soprainguinale della fascia iliaca (SIFIB) è ampiamente utilizzato nella chirurgia dell'anca e blocca efficacemente il nervo femorale e il nervo cutaneo femorale laterale, fornendo un'analgesia cutanea affidabile. Tuttavia, una diffusione insufficiente ai nervi otturatorio e otturatorio accessorio può comportare un'analgesia articolare profonda inadeguata. Tentativi di superare questa limitazione utilizzando iniezioni ad alto volume possono aumentare il rischio di debolezza del quadricipite e blocco motorio.
Il Deep Iliacus Plane Block (DIPB) è un blocco del piano fasciale recentemente descritto che mira alla superficie profonda del muscolo iliaco a livello della spina iliaca anteriore inferiore. Riscontri anatomici e clinici preliminari suggeriscono che il DIPB consente la diffusione dell'anestetico locale ai rami articolari femorali, cutanei femorali laterali e pericapsulari dell'articolazione dell'anca, potenzialmente fornendo sia analgesia capsulare che cutanea con ridotta compromissione motoria. Il DIPB è quindi stato proposto come una tecnica ibrida che combina i vantaggi dei blocchi regionali esistenti.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e in doppio cieco sarà condotto presso l'Ospedale Sivas Numune. Settanta pazienti (ASA I-III) programmati per artroplastica totale primaria dell'anca elettiva in anestesia spinale saranno arruolati e assegnati casualmente in due gruppi: il gruppo SIFIB (n=35) e il gruppo DIPB (n=35). La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata al computer.
Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale standardizzata e analgesia sistemica multimodale. Al termine dell'intervento, sarà eseguito SIFIB o DIPB ecoguidato da un anestesista esperto utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, aggiustata per peso). Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a riposo e durante il movimento a intervalli predeterminati fino a 48 ore. L'analgesia di salvataggio con tramadolo endovenoso sarà somministrata quando NRS ≥4, e il consumo totale di oppioidi sarà registrato. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage modificata. Saranno inoltre documentate complicazioni ed eventi avversi correlati al blocco.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi tra DIPB e SIFIB. Gli esiti secondari includono il blocco motorio, le complicazioni correlate al blocco e l'efficacia analgesica complessiva. I risultati di questo studio dovrebbero chiarire se il DIPB fornisce un'analgesia superiore o comparabile con minore compromissione motoria, contribuendo così a una gestione del dolore postoperatorio più sicura e completa nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatih Balcı, MD
- Numero di telefono: +90 545 864 76 57
- Email: fatihbalci05@gmail.com
Luoghi di studio
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Sivas, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Sivas Numune Hospital
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Contatto:
- Fatih Balcı
- Numero di telefono: +905458647657
- Email: fatihbalci05@gmail.com
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Sivas
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Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58050
- Non ancora reclutamento
- Sivas Numune Hospital
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Contatto:
- Fatih Balcı, MD
- Numero di telefono: +905458647657
- Email: fatihbalci05@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Programmati per artroplastica totale dell'anca primaria elettiva in anestesia spinale
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante che controindichino l'anestesia regionale
- Infezione nel sito di applicazione del blocco
- Instabilità emodinamica
- Allergia nota agli anestetici locali
- Deficit neurologici o motori preesistenti significativi agli arti inferiori
- Deficit cognitivo che impedisca la valutazione del dolore
- Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco Fascia Iliaca Soprainguinale (SIFIB)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale guidato da ultrasuoni alla fine dell'intervento chirurgico utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, adattato al peso) per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca.
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Blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale guidato da ultrasuoni eseguito al termine dell'intervento chirurgico utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, dose adeguata al peso) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale primaria dell'anca.
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Sperimentale: Blocco del Piano Iliaco Profondo (DIPB)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un blocco del piano iliaco profondo guidato da ecografia alla fine dell'intervento utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, adattato al peso) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale primaria dell'anca.
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Blocco del piano iliaco profondo ecoguidato eseguito al termine dell'intervento utilizzando bupivacaina allo 0,25% (30-40 mL, adattata al peso) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale primaria dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) a riposo e durante il movimento dopo l'artroplastica totale dell'anca.
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2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie
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Consumo totale di oppioidi di salvataggio (tramadolo endovenoso) somministrato per la gestione del dolore postoperatorio.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie
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Blocco motorio
Lasso di tempo: 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Blocco motorio valutato utilizzando la Scala di Bromage Modificata (0-3), dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione motoria dell'arto inferiore in seguito ad anestesia regionale.
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4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Dolore durante il movimento
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Dolore durante il movimento valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile), dove punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
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2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIPB vs. SIFIB
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