Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIPB vs. SIFIB for postoperativ analgesi etter hofteoperasjon

28. mars 2026 oppdatert av: Fatih Balcı, Sivas Numune Hospital

Sammenligning av effektene av dyp iliacus planblokk (DIPB) og suprainguinal fascia iliaca-blokk (SIFIB) på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hoftekirurgi: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbelt-blindede kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av Deep Iliacus Plane Block (DIPB) og Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk. Effektiv analgesi etter hofteoperasjon er avgjørende for tidlig mobilisering, reduksjon av komplikasjoner og forbedrede rekonvalesensresultater.

Sytti pasienter planlagt for elektiv hofteartroplastikk under spinalanestesi vil bli tilfeldig tildelt enten DIPB eller SIFIB ved operasjonens slutt. Postoperative smertescore, opioidinntak, motorblokkering og blokkerelaterte komplikasjoner vil bli evaluert over en 48-timers periode.

Studien har som mål å avgjøre om DIPB gir overlegen eller sammenlignbar analgesi med redusert motorblokkering sammenlignet med SIFIB, og bidrar dermed til sikrere og mer omfattende postoperativ smertelindring hos hoftekirurgipasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hofteprotesekirurgi er ofte forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte, noe som kan påvirke tidlig mobilisering, rehabilitering og generell bedring negativt. Tilstrekkelig postoperativ smertelindring er derfor avgjørende for å redusere komplikasjoner som lungekomplikasjoner, tromboembolisme, delirium og forlenget sykehusopphold.

Hofteleddet innerveres av både dype artikulære grener (femoralis-, obturator- og tilgangsobtratornervene) og overflatiske kutane grener (femoralisnerven og laterale kutane femoralisnerven). En optimal regional smertelindringsteknikk bør gi effektiv blokkering av begge komponentene. Imidlertid klarer ikke dagens teknikker ofte å blokkere den dype kapselinnerveringen tilstrekkelig samtidig som motorfunksjonen bevares.

Suprainguinal fascia iliaca-blokken (SIFIB) er mye brukt i hoftekirurgi og blokkerer effektivt femoralisnerven og den laterale kutane femoralisnerven, noe som gir pålitelig kutans smertelindring. Likevel kan utilstrekkelig spredning til obturator- og tilgangsobtratornervene føre til utilstrekkelig dyp leddsmertelindring. Forsøk på å overvinne denne begrensningen ved bruk av høyt volum injeksjoner kan øke risikoen for quadriceps-svakhet og motorblokkering.

Deep Iliacus Plane Block (DIPB) er en nylig beskrevet fascieplanblokk som sikter mot den dype overflaten av iliacusmuskelen på nivå med spina iliaca anterior inferior. Anatomiske og foreløpige kliniske funn tyder på at DIPB tillater spredning av lokalbedøvelse til femoralis-, laterale kutane femoralis- og pericapsulære artikulære grener av hofteleddet, og kan potensielt gi både kapsulær og kutans smertelindring med redusert motorisk nedsatt funksjon. DIPB er derfor foreslått som en hybridteknikk som kombinerer fordeler med eksisterende regionale blokker.

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbelblinde kliniske studien vil bli utført på Sivas Numune Hospital. Sytti pasienter (ASA I-III) planlagt for elektiv primær total hofteleddsprotesekirurgi under spinalanestesi vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper: SIFIB-gruppen (n=35) og DIPB-gruppen (n=35). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens.

Alle pasienter vil motta standardisert spinalanestesi og multimodal systemisk smertelindring. Ved slutten av kirurgien vil ultralydstyrt SIFIB eller DIPB bli utført av en erfaren anestesilege ved bruk av 0,25 % bupivacain (30-40 ml, vektjustert). Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevegelse med forhåndsbestemte intervaller opp til 48 timer. Redningssmertelindring med intravenøst tramadol vil bli gitt når NRS ≥4, og totalt opioidforbruk vil bli registrert. Motorblokkering vil bli evaluert ved hjelp av den modifiserte Bromage-skalaen. Blokkeringsrelaterte komplikasjoner og bivirkninger vil også bli dokumentert.

Hovedmålet med studien er å sammenligne postoperative smertescorer og opioidforbruk mellom DIPB og SIFIB. Sekundære utfall inkluderer motorblokkering, blokkeringsrelaterte komplikasjoner og generell smertelindringseffektivitet. Funnene fra denne studien forventes å avklare om DIPB gir overlegen eller sammenlignbar smertelindring med mindre motorisk nedsatt funksjon, og dermed bidra til sikrere og mer omfattende postoperativ smertebehandling hos pasienter med hofteleddsprotesekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sivas, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Sivas Numune Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sivas Numune Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv primær total hofteproteseoperasjon under spinalanestesi
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling som kontraindicerer regional anestesi
  • Infeksjon på blokkeringsstedet
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kjent allergi mot lokalanestetika
  • Forhåndseksisterende betydelige nevrologiske eller motoriske defekter i nedre ekstremiteter
  • Kognitiv svikt som hindrer smertevurdering
  • Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprainguinal Fascia Iliaca Blokk (SIFIB)
Deltakere som randomiseres til denne arm vil motta en ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartmentsblokkering ved slutten av operasjonen ved bruk av 0,25% bupivacain (30-40 mL, vektjustert) for postoperativ analgesi etter primær total hofteartroplastikk.
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartementsblokk utført ved operasjonens slutt ved bruk av 0,25 % bupivacain (30–40 ml, vektjustert) for postoperativ analgesi etter primær total hofteartroplastikk.
Eksperimentell: Dyp iliacus-planblokk (DIPB)
Deltakerne som randomiseres til denne armen vil motta en ultralydstyrt dyp iliacusplanblokkering etter operasjonen med 0,25 % bupivakain (30–40 ml, vektjustert) for postoperativ analgesi etter primær total hofteartroplastikk.
Ultralydveiledet dyp iliacus planblokk utført etter operasjonen ved bruk av 0,25 % bupivakain (30-40 ml, vektjustert) for postoperativ analgesi etter primær total hofteproteseoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) i hvile og under bevegelse etter total hofteplastikk.
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til 48 timer postoperativt
Total redningsopioidforbruk (intravenøs tramadol) administrert for postoperativ smertebehandling.
Fra slutten av kirurgien til 48 timer postoperativt
Motorisk blokk
Tidsramme: 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Motorisk blokkade vurdert ved bruk av Modifisert Bromage-skala (0-3), hvor høyere skår indikerer større motorisk svekkelse i nedre ekstremitet etter regional anestesi.
4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Smerte under bevegelse
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Smerte under bevegelse vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte), der høyere poengsummer indikerer større smertensitetsgrad.
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere