- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07452120
DIPB vs. SIFIB for postoperativ analgesi etter hofteoperasjon
Sammenligning av effektene av dyp iliacus planblokk (DIPB) og suprainguinal fascia iliaca-blokk (SIFIB) på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hoftekirurgi: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte, dobbelt-blindede kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av Deep Iliacus Plane Block (DIPB) og Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk. Effektiv analgesi etter hofteoperasjon er avgjørende for tidlig mobilisering, reduksjon av komplikasjoner og forbedrede rekonvalesensresultater.
Sytti pasienter planlagt for elektiv hofteartroplastikk under spinalanestesi vil bli tilfeldig tildelt enten DIPB eller SIFIB ved operasjonens slutt. Postoperative smertescore, opioidinntak, motorblokkering og blokkerelaterte komplikasjoner vil bli evaluert over en 48-timers periode.
Studien har som mål å avgjøre om DIPB gir overlegen eller sammenlignbar analgesi med redusert motorblokkering sammenlignet med SIFIB, og bidrar dermed til sikrere og mer omfattende postoperativ smertelindring hos hoftekirurgipasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteprotesekirurgi er ofte forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte, noe som kan påvirke tidlig mobilisering, rehabilitering og generell bedring negativt. Tilstrekkelig postoperativ smertelindring er derfor avgjørende for å redusere komplikasjoner som lungekomplikasjoner, tromboembolisme, delirium og forlenget sykehusopphold.
Hofteleddet innerveres av både dype artikulære grener (femoralis-, obturator- og tilgangsobtratornervene) og overflatiske kutane grener (femoralisnerven og laterale kutane femoralisnerven). En optimal regional smertelindringsteknikk bør gi effektiv blokkering av begge komponentene. Imidlertid klarer ikke dagens teknikker ofte å blokkere den dype kapselinnerveringen tilstrekkelig samtidig som motorfunksjonen bevares.
Suprainguinal fascia iliaca-blokken (SIFIB) er mye brukt i hoftekirurgi og blokkerer effektivt femoralisnerven og den laterale kutane femoralisnerven, noe som gir pålitelig kutans smertelindring. Likevel kan utilstrekkelig spredning til obturator- og tilgangsobtratornervene føre til utilstrekkelig dyp leddsmertelindring. Forsøk på å overvinne denne begrensningen ved bruk av høyt volum injeksjoner kan øke risikoen for quadriceps-svakhet og motorblokkering.
Deep Iliacus Plane Block (DIPB) er en nylig beskrevet fascieplanblokk som sikter mot den dype overflaten av iliacusmuskelen på nivå med spina iliaca anterior inferior. Anatomiske og foreløpige kliniske funn tyder på at DIPB tillater spredning av lokalbedøvelse til femoralis-, laterale kutane femoralis- og pericapsulære artikulære grener av hofteleddet, og kan potensielt gi både kapsulær og kutans smertelindring med redusert motorisk nedsatt funksjon. DIPB er derfor foreslått som en hybridteknikk som kombinerer fordeler med eksisterende regionale blokker.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbelblinde kliniske studien vil bli utført på Sivas Numune Hospital. Sytti pasienter (ASA I-III) planlagt for elektiv primær total hofteleddsprotesekirurgi under spinalanestesi vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper: SIFIB-gruppen (n=35) og DIPB-gruppen (n=35). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens.
Alle pasienter vil motta standardisert spinalanestesi og multimodal systemisk smertelindring. Ved slutten av kirurgien vil ultralydstyrt SIFIB eller DIPB bli utført av en erfaren anestesilege ved bruk av 0,25 % bupivacain (30-40 ml, vektjustert). Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevegelse med forhåndsbestemte intervaller opp til 48 timer. Redningssmertelindring med intravenøst tramadol vil bli gitt når NRS ≥4, og totalt opioidforbruk vil bli registrert. Motorblokkering vil bli evaluert ved hjelp av den modifiserte Bromage-skalaen. Blokkeringsrelaterte komplikasjoner og bivirkninger vil også bli dokumentert.
Hovedmålet med studien er å sammenligne postoperative smertescorer og opioidforbruk mellom DIPB og SIFIB. Sekundære utfall inkluderer motorblokkering, blokkeringsrelaterte komplikasjoner og generell smertelindringseffektivitet. Funnene fra denne studien forventes å avklare om DIPB gir overlegen eller sammenlignbar smertelindring med mindre motorisk nedsatt funksjon, og dermed bidra til sikrere og mer omfattende postoperativ smertebehandling hos pasienter med hofteleddsprotesekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatih Balcı, MD
- Telefonnummer: +90 545 864 76 57
- E-post: fatihbalci05@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Sivas Numune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fatih Balcı
- Telefonnummer: +905458647657
- E-post: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58050
- Har ikke rekruttert ennå
- Sivas Numune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fatih Balcı, MD
- Telefonnummer: +905458647657
- E-post: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv primær total hofteproteseoperasjon under spinalanestesi
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling som kontraindicerer regional anestesi
- Infeksjon på blokkeringsstedet
- Hemodynamisk ustabilitet
- Kjent allergi mot lokalanestetika
- Forhåndseksisterende betydelige nevrologiske eller motoriske defekter i nedre ekstremiteter
- Kognitiv svikt som hindrer smertevurdering
- Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suprainguinal Fascia Iliaca Blokk (SIFIB)
Deltakere som randomiseres til denne arm vil motta en ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartmentsblokkering ved slutten av operasjonen ved bruk av 0,25% bupivacain (30-40 mL, vektjustert) for postoperativ analgesi etter primær total hofteartroplastikk.
|
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartementsblokk utført ved operasjonens slutt ved bruk av 0,25 % bupivacain (30–40 ml, vektjustert) for postoperativ analgesi etter primær total hofteartroplastikk.
|
|
Eksperimentell: Dyp iliacus-planblokk (DIPB)
Deltakerne som randomiseres til denne armen vil motta en ultralydstyrt dyp iliacusplanblokkering etter operasjonen med 0,25 % bupivakain (30–40 ml, vektjustert) for postoperativ analgesi etter primær total hofteartroplastikk.
|
Ultralydveiledet dyp iliacus planblokk utført etter operasjonen ved bruk av 0,25 % bupivakain (30-40 ml, vektjustert) for postoperativ analgesi etter primær total hofteproteseoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) i hvile og under bevegelse etter total hofteplastikk.
|
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til 48 timer postoperativt
|
Total redningsopioidforbruk (intravenøs tramadol) administrert for postoperativ smertebehandling.
|
Fra slutten av kirurgien til 48 timer postoperativt
|
|
Motorisk blokk
Tidsramme: 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Motorisk blokkade vurdert ved bruk av Modifisert Bromage-skala (0-3), hvor høyere skår indikerer større motorisk svekkelse i nedre ekstremitet etter regional anestesi.
|
4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Smerte under bevegelse
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerte under bevegelse vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte), der høyere poengsummer indikerer større smertensitetsgrad.
|
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIPB vs. SIFIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .