- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07452120
DIPB frente a SIFIB para analgesia postoperatoria tras cirugía de cadera
Comparación de los efectos del bloqueo del plano del ilíaco profundo (DIPB) y del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal (SIFIB) en la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera: un estudio controlado aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo comparar la efectividad del Bloqueo del Plano Iliaco Profundo (DIPB) y el Bloqueo Fascia Iliaca Suprainguinal (SIFIB) para el control del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total primaria de cadera. La analgesia efectiva después de la cirugía de cadera es esencial para la movilización temprana, la reducción de complicaciones y la mejora de los resultados de recuperación.
Setenta pacientes programados para artroplastia de cadera electiva bajo anestesia espinal serán asignados aleatoriamente para recibir DIPB o SIFIB al final de la cirugía. Las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides, el bloqueo motor y las complicaciones relacionadas con el bloqueo se evaluarán durante un período de 48 horas.
El estudio tiene como objetivo determinar si DIPB proporciona analgesia superior o comparable con un bloqueo motor reducido en comparación con SIFIB, contribuyendo así a un manejo del dolor postoperatorio más seguro y completo en pacientes de cirugía de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de cadera se asocia frecuentemente con dolor postoperatorio moderado a severo, lo que puede afectar negativamente la movilización temprana, la rehabilitación y la recuperación general. Por lo tanto, una analgesia postoperatoria adecuada es esencial para reducir complicaciones como la morbilidad pulmonar, tromboembolismo, delirio y estancia hospitalaria prolongada.
La articulación de la cadera está inervada por ramas articulares profundas (nervios femoral, obturador y obturador accesorio) y ramas cutáneas superficiales (nervio femoral y nervio cutáneo femoral lateral). Una técnica analgésica regional óptima debería proporcionar un bloqueo efectivo de ambos componentes. Sin embargo, las técnicas actualmente utilizadas a menudo no logran bloquear adecuadamente la inervación capsular profunda mientras preservan la función motora.
El bloqueo suprainguinal de la fascia ilíaca (SIFIB) se usa ampliamente en cirugía de cadera y bloquea efectivamente el nervio femoral y el nervio cutáneo femoral lateral, proporcionando analgesia cutánea confiable. No obstante, la propagación insuficiente hacia los nervios obturador y obturador accesorio puede resultar en una analgesia articular profunda inadecuada. Los intentos de superar esta limitación mediante inyecciones de alto volumen pueden aumentar el riesgo de debilidad del cuádriceps y bloqueo motor.
El bloqueo del plano del ilíaco profundo (DIPB) es un bloqueo del plano fascial descrito recientemente que se dirige a la superficie profunda del músculo ilíaco a nivel de la espina ilíaca anteroinferior. Hallazgos anatómicos y clínicos preliminares sugieren que el DIPB permite la propagación del anestésico local hacia las ramas articulares femoral, cutánea femoral lateral y pericapsulares de la articulación de la cadera, potencialmente proporcionando tanto analgesia capsular como cutánea con menor deterioro motor. Por lo tanto, se ha propuesto el DIPB como una técnica híbrida que combina las ventajas de los bloqueos regionales existentes.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego se llevará a cabo en el Hospital Sivas Numune. Setenta pacientes (ASA I-III) programados para artroplastia total de cadera primaria electiva bajo anestesia espinal serán incluidos y asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo SIFIB (n=35) y el grupo DIPB (n=35). La aleatorización se realizará utilizando una secuencia generada por computadora.
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal estandarizada y analgesia sistémica multimodal. Al final de la cirugía, se realizará SIFIB o DIPB guiado por ultrasonido por un anestesiólogo experimentado utilizando bupivacaína al 0.25% (30-40 mL, ajustado al peso). El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) en reposo y durante el movimiento en intervalos predeterminados hasta 48 horas. Se administrará analgesia de rescate con tramadol intravenoso cuando NRS ≥4, y se registrará el consumo total de opioides. El bloqueo motor se evaluará utilizando la escala de Bromage modificada. También se documentarán las complicaciones relacionadas con el bloqueo y los eventos adversos.
El objetivo principal del estudio es comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de opioides entre DIPB y SIFIB. Los resultados secundarios incluyen bloqueo motor, complicaciones relacionadas con el bloqueo y efectividad analgésica general. Se espera que los hallazgos de este estudio aclaren si el DIPB proporciona analgesia superior o comparable con menos deterioro motor, contribuyendo así a un manejo del dolor postoperatorio más seguro y completo en pacientes con artroplastia de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatih Balcı, MD
- Número de teléfono: +90 545 864 76 57
- Correo electrónico: fatihbalci05@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Sivas Numune Hospital
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Contacto:
- Fatih Balcı
- Número de teléfono: +905458647657
- Correo electrónico: fatihbalci05@gmail.com
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Sivas
-
Sivas, Sivas, Turquía (Türkiye), 58050
- Aún no reclutando
- Sivas Numune Hospital
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Contacto:
- Fatih Balcı, MD
- Número de teléfono: +905458647657
- Correo electrónico: fatihbalci05@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años
- Estado físico ASA I-III
- Programados para artroplastia total de cadera primaria electiva bajo anestesia espinal
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante que contraindiquen la anestesia regional
- Infección en el sitio de aplicación del bloqueo
- Inestabilidad hemodinámica
- Alergia conocida a anestésicos locales
- Déficits neurológicos o motores significativos preexistentes en las extremidades inferiores
- Deterioro cognitivo que impida la evaluación del dolor
- Negativa a participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo Fascia Iliaca Suprainguinal (SIFIB)
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía al final de la cirugía, utilizando bupivacaína al 0,25% (30-40 ml, ajustado al peso) para analgesia postoperatoria tras una artroplastia total de cadera primaria.
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Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido realizado al final de la cirugía utilizando bupivacaína al 0.25% (30-40 mL, ajustado al peso) para analgesia postoperatoria tras artroplastia total de cadera primaria.
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Experimental: Bloqueo del Plano Iliaco Profundo (DIPB)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un bloqueo del plano profundo del ilíaco guiado por ecografía al final de la cirugía, utilizando bupivacaína al 0,25% (30-40 mL, ajustado al peso) para analgesia postoperatoria tras una artroplastia total primaria de cadera.
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Bloqueo del plano profundo del ilíaco guiado por ultrasonido realizado al final de la cirugía utilizando bupivacaína al 0.25% (30-40 mL, ajustada al peso) para analgesia postoperatoria tras artroplastia total primaria de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias
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Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) en reposo y durante el movimiento tras una artroplastia total de cadera.
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2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas postoperatorias
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Consumo total de opioides de rescate (tramadol intravenoso) administrados para el manejo del dolor postoperatorio.
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Desde el final de la cirugía hasta 48 horas postoperatorias
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Bloqueo motor
Periodo de tiempo: 4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias
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Bloqueo motor evaluado mediante la Escala de Bromage Modificada (0-3), donde puntuaciones más altas indican mayor deterioro motor de la extremidad inferior tras anestesia regional.
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4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias
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Dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias
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Dolor durante el movimiento evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo imaginable), donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIPB vs. SIFIB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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