- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07452120
DIPB vs. SIFIB lonkka-leikkauksen jälkeiseen kipulääkintään
Syvän Iliacus-tason lohkon (DIPB) ja Supraingvinaalisen Fascia Iliaca -lohkon (SIFIB) vaikutusten vertailu postoperatiiviseen kipulääkintään lonkkaleikkauksen potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkokliinisessa tutkimuksessa pyritään vertaamaan Deep Iliacus Plane Block (DIPB) - ja Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) -menetelmien tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivunhallinnassa potilailla, jotka saavat ensisijaista lonkan kokonaisproteesia. Tehokas kivunlievitys lonkkaleikkauksen jälkeen on välttämätön varhaisen liikuttamisen, komplikaatioiden vähentämisen ja parempien toipumistulosten kannalta.
Seitsemänkymmentä suunnitellun lonkkaprotesiileikkauksen potilasta, joille annetaan selkäydinanestesiaa, jaetaan satunnaisesti saamaan joko DIPB- tai SIFIB-hoito leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, opioiden kulutusta, motorista estoa ja estoon liittyviä komplikaatioita arvioidaan 48 tunnin ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako DIPB paremman tai vastaavan kivunlievityksen vähentyneellä motorisella estolla verrattuna SIFIB:ään, mikä edistää turvallisempaa ja kattavampaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa lonkkaleikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkatekonivelleikkaus liittyy usein kohtalaiseen tai vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä voi vaikuttaa haitallisesti varhaiseen mobilisaatioon, kuntoutukseen ja kokonaisvaltaiseen toipumiseen.
Riittävä leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on siksi välttämätöntä vähentääkseen komplikaatioita, kuten keuhkomorbiiditeettia, tromboemboliaa, deliriumia ja pitkittynyttä sairaalassaoloaikaa.
Lonkanivel on hermoitettu sekä syvien nivelhaarojen (femoraali-, obturaattori- ja lisäobturaattorinervejen) että pinnallisten ihohaarojen (femoraalinerve ja lateraalinen femoraalinen ihon hermo) kautta.
Optimaalisen alueellisen kivunlievitystekniikan tulisi tarjota tehokas esto molemmille komponenteille.
Kuitenkin nykyisin käytetyt tekniikat epäonnistuvat usein estämään riittävästi syvän kapselin hermoitusta säilyttäen samalla motorisen toiminnan.
Suprainguinaalinen fascia iliaca -blokkaus (SIFIB) on laajalti käytössä lonkkaleikkauksissa ja estää tehokkaasti femoraalinerveen sekä lateraalisen femoraalisen ihon hermon, tarjoten luotettavaa ihokivunlievitystä.
Siitä huolimatta riittämätön leviäminen obturaattori- ja lisäobturaattorinerveihin voi johtaa riittämättömään syvään nivelkipunlievitykseen.
Yritykset voittaa tämä rajoitus käyttämällä suuritilavuisia injektioita voivat lisätä nelipäisen reisilihaksen heikkouden ja motorisen eston riskiä.
Syvä Iliacus-tason blokkaus (DIPB) on äskettäin kuvattu faskiaalitasoblokkaus, joka kohdistuu iliacus-lihaksen syvään pintaan anterior inferior iliac spine -tasolla.
Anatomiset ja alustavat kliiniset havainnot viittaavat siihen, että DIPB mahdollistaa paikallispuudutusaineen leviämisen femoraaliin, lateraaliseen femoraaliseen ihon hermoon sekä lonkanivelen ympärillä oleviin nivelhaaroihin, mahdollisesti tarjoten sekä kapsulaarista että ihoa koskevaa kivunlievitystä vähentyneellä motorisella haitalla.
DIPB:ää on siksi ehdotettu hybriditekniikaksi, joka yhdistää olemassa olevien alueellisten blokkausten edut.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan Sivas Numune -sairaalassa.
Seitsemänkymmentä potilasta (ASA I-III), jotka on suunniteltu sähköiselle primaarille kokonaislonkkatekonivelleikkaukselle selkäydinpuudutuksen alaisena, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: SIFIB-ryhmä (n=35) ja DIPB-ryhmä (n=35).
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä.
Kaikki potilaat saavat standardoidun selkäydinpuudutuksen ja multimodaalisen systemaattisen kivunlievityksen.
Leikkauksen lopussa ultraääniohjattu SIFIB tai DIPB suoritetaan kokeneen anestesiologin toimesta käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (30–40 ml, painoon sovitettuna).
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) levossa ja liikkeessä ennalta määrätyin väliajoin jopa 48 tuntiin.
Pelastuskivunlievitystä käyttäen intravenoosista tramadolia annetaan, kun NRS ≥ 4, ja kokonaisopioidien kulutus kirjataan.
Motorinen esto arvioidaan käyttäen modifioitua Bromage-asteikkoa.
Blokkaukseen liittyvät komplikaatiot ja haittatapahtumat dokumentoidaan myös.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kulutusta DIPB:n ja SIFIB:n välillä.
Toissijaisia tuloksia ovat motorinen esto, blokkaukseen liittyvät komplikaatiot ja kokonaisvaltainen kivunlievityksen tehokkuus.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän, tarjoaako DIPB parempaa tai vastaavaa kivunlievitystä vähemmällä motorisella haitalla, mikä siten edistää turvallisempaa ja kattavampaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa lonkkatekonivelleikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatih Balcı, MD
- Puhelinnumero: +90 545 864 76 57
- Sähköposti: fatihbalci05@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Sivas Numune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatih Balcı
- Puhelinnumero: +905458647657
- Sähköposti: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkki (Türkiye), 58050
- Ei vielä rekrytointia
- Sivas Numune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatih Balcı, MD
- Puhelinnumero: +905458647657
- Sähköposti: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- ASA-fyysinen tila I-III
- Aikataulutettu sähköiseen ensisijaiseen lonkan kokotekoniveltykseen selkäydinanestesian alaisena
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttilääkitys, joka estää alueellisen anestesian
- Tulehdus lohkon asennuskohdassa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
- Aiemmin olevat merkittävät neurologiset tai motoriset vajavuudet alaraajoissa
- Kognitiivinen heikentymä, joka estää kivun arvioinnin
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ultraääniohjattavan nivusluun yläpuolisen faskia kompartimentin lohkon leikkauksen lopussa käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (30–40 ml, painoon sopeutettuna) ensisijaisen kokotekolvion jälkeen tapahtuvaan postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -kompartmenttiblokki suoritettiin leikkauksen lopussa käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (30–40 ml, painon mukainen) postoperatiivisen analgeesian saavuttamiseksi primäärisen kokotekonivelenkiertoproteesin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Syvä Iliacus-tason Lohko (DIPB)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat leikkauksen lopussa ultraääniohjauksella tehdyn syvän iliacus-tason lohkon 0,25 % bupivakainiaineella (30–40 ml, painon mukainen säädetty) postoperatiiviseen kivunlievitykseen ensisijaisen lonkan kokotekon jälkeen.
|
Ultraääniohjattu syvä iliacus-tason lohko suoritettu leikkauksen lopussa käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (30–40 ml, painoon sovitettuna) postoperatiiviseen kivunlievitykseen primaarisen kokonaislonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioitu käyttäen Numeerista Arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin kipu) lepotilassa ja liikkeen aikana kokonaislonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidin pelastuskäyttö (intravenoosi tramadoli), joka annettiin leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
|
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Motorinen lohko
Aikaikkuna: 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Motorinen eston arviointi käyttäen Modifioitua Bromage-astetta (0-3), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motorista heikentymistä alaraajassa alueanestesian jälkeen.
|
4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeen aikana
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu liikkeen aikana arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
|
2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIPB vs. SIFIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .