- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07452120
DIPB против SIFIB для послеоперационного обезболивания после операции на бедре
Сравнение влияния блокады глубокой подвздошной плоскости (DIPB) и супраингвинальной блокады подвздошной фасции (SIFIB) на послеоперационную аналгезию у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности блокады глубокой подвздошной плоскости (DIPB) и супраингвинальной фасциальной подвздошной блокады (SIFIB) для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Эффективная аналгезия после операции на бедре необходима для ранней мобилизации, снижения осложнений и улучшения результатов восстановления.
Семьдесят пациентов, запланированных на плановое эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией, будут случайным образом распределены для получения либо DIPB, либо SIFIB в конце операции. Послеоперационные показатели боли, потребление опиоидов, моторный блок и осложнения, связанные с блокадой, будут оцениваться в течение 48 часов.
Исследование направлено на определение, обеспечивает ли DIPB превосходящую или сопоставимую аналгезию с уменьшением моторного блока по сравнению с SIFIB, тем самым способствуя более безопасному и комплексному послеоперационному обезболиванию у пациентов после операций на бедре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндопротезирование тазобедренного сустава часто сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью, что может негативно сказаться на ранней мобилизации, реабилитации и общем восстановлении. Адекватное послеоперационное обезболивание поэтому крайне важно для снижения риска таких осложнений, как легочные заболевания, тромбоэмболия, делирий и увеличение продолжительности госпитализации.
Тазобедренный сустав иннервируется как глубокими суставными ветвями (бедренный, запирательный и добавочный запирательный нервы), так и поверхностными кожными ветвями (бедренный нерв и латеральный кожный нерв бедра). Оптимальная регионарная анальгетическая техника должна обеспечивать эффективную блокаду обоих компонентов. Однако используемые в настоящее время техники часто не позволяют адекватно блокировать глубокую капсулярную иннервацию, сохраняя при этом моторную функцию.
Надпаховый блок подвздошной фасции (SIFIB) широко используется в хирургии тазобедренного сустава и эффективно блокирует бедренный нерв и латеральный кожный нерв бедра, обеспечивая надежную кожную аналгезию. Тем не менее, недостаточное распространение на запирательный и добавочный запирательный нервы может привести к неадекватной глубокой суставной аналгезии. Попытки преодолеть это ограничение с помощью инъекций большого объема могут увеличить риск слабости четырехглавой мышцы и моторной блокады.
Глубокий блок подвздошной плоскости (DIPB) — это недавно описанный блок фасциальной плоскости, нацеленный на глубокую поверхность подвздошной мышцы на уровне передней нижней подвздошной ости. Анатомические и предварительные клинические данные позволяют предположить, что DIPB обеспечивает распространение местного анестетика к бедренному, латеральному кожному нерву бедра и околосуставным ветвям тазобедренного сустава, потенциально обеспечивая как капсулярную, так и кожную аналгезию с меньшим нарушением моторной функции. Поэтому DIPB был предложен в качестве гибридной техники, сочетающей преимущества существующих регионарных блоков.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование будет проведено в больнице Сивас Нумуне. Семьдесят пациентов (ASA I-III), запланированных на плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией, будут включены в исследование и случайным образом распределены на две группы: группа SIFIB (n=35) и группа DIPB (n=35). Рандомизация будет выполнена с использованием компьютерно-генерируемой последовательности.
Все пациенты получат стандартизированную спинальную анестезию и мультимодальную системную аналгезию. По окончании операции ультразвуковой контроль SIFIB или DIPB будет выполнен опытным анестезиологом с использованием 0,25% бупивакаина (30-40 мл, с учетом веса). Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в покое и при движении через определенные промежутки времени до 48 часов. При NRS ≥4 будет применяться спасательная аналгезия внутривенным трамадолом, а общее потребление опиоидов будет регистрироваться. Моторная блокада будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Бромейджа. Также будут документироваться осложнения, связанные с блоком, и нежелательные явления.
Основная цель исследования — сравнить показатели послеоперационной боли и потребление опиоидов между DIPB и SIFIB. Вторичные исходы включают моторную блокаду, осложнения, связанные с блоком, и общую эффективность аналгезии. Ожидается, что результаты этого исследования прояснят, обеспечивает ли DIPB превосходящую или сопоставимую аналгезию с меньшим нарушением моторной функции, тем самым способствуя более безопасному и комплексному послеоперационному обезболиванию у пациентов после эндопротезирования тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatih Balcı, MD
- Номер телефона: +90 545 864 76 57
- Электронная почта: fatihbalci05@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sivas, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Sivas Numune Hospital
-
Контакт:
- Fatih Balcı
- Номер телефона: +905458647657
- Электронная почта: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Турция (Туркие), 58050
- Еще не набирают
- Sivas Numune Hospital
-
Контакт:
- Fatih Balcı, MD
- Номер телефона: +905458647657
- Электронная почта: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Физический статус по ASA I-III
- Планируемая плановая первичная тотальная артропластика тазобедренного сустава под спинальной анестезией
- Способность понимать процедуры исследования и дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, противопоказанные регионарной анестезии
- Инфекция в месте проведения блокады
- Гемодинамическая нестабильность
- Известная аллергия на местные анестетики
- Существующие значительные неврологические или двигательные нарушения нижних конечностей
- Когнитивные нарушения, препятствующие оценке боли
- Отказ от участия или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надпаховый блок подвздошной фасции (НБПФ)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат ультразвуковую блокаду подвздошно-фасциального пространства над паховой областью в конце операции с использованием 0,25% бупивакаина (30-40 мл, с учётом веса) для послеоперационного обезболивания после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Ультразвуковой надпаховый блок подвздошной фасциальной области, выполненный в конце операции с использованием 0,25% бупивакаина (30-40 мл, с коррекцией по весу) для послеоперационного обезболивания после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
|
Экспериментальный: Глубокая блокада подвздошной мышцы (ГБПМ)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат ультразвуковое глубокое блокирование подвздошной мышцы в конце операции с использованием 0,25% бупивакаина (30-40 мл, с коррекцией по весу) для послеоперационного обезболивания после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Ультразвуковой глубокий блок подвздошной мышцы, выполненный в конце операции с использованием 0,25% бупивакаина (30-40 мл, с учетом веса) для послеоперационного обезболивания после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Послеоперационная боль, оцениваемая с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить) в покое и при движении после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
через 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: С момента окончания операции до 48 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов для экстренного обезболивания (внутривенный трамадол), введенных для послеоперационного обезболивания.
|
С момента окончания операции до 48 часов после операции
|
|
Моторный блок
Временное ограничение: 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Моторный блок, оцененный с использованием модифицированной шкалы Бромажа (0-3), где более высокие баллы указывают на более выраженное моторное нарушение нижней конечности после регионарной анестезии.
|
4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
|
Боль при движении
Временное ограничение: 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Боль при движении, оцениваемая с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ; 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIPB vs. SIFIB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .