- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452120
DIPB vs. SIFIB für postoperative Analgesie nach Hüftoperation
Vergleich der Effekte von Deep Iliacus Plane Block (DIPB) und Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) auf die postoperative Analgesie bei Patienten mit Hüftoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Deep Iliacus Plane Block (DIPB) und des Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten zu vergleichen, die sich einer primären Totalendoprothese des Hüftgelenks unterziehen. Eine effektive Analgesie nach Hüftoperationen ist für eine frühe Mobilisierung, die Reduzierung von Komplikationen und verbesserte Genesungsergebnisse von entscheidender Bedeutung.
Siebzig Patienten, die sich einer elektiven Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen, werden zufällig eingeteilt, um entweder DIPB oder SIFIB am Ende der Operation zu erhalten. Postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch, motorische Blockade und blockbezogene Komplikationen werden über einen Zeitraum von 48 Stunden bewertet.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob DIPB im Vergleich zu SIFIB eine überlegene oder vergleichbare Analgesie mit reduzierter motorischer Blockade bietet und so zu einer sichereren und umfassenderen postoperativen Schmerztherapie bei Hüftchirurgie-Patienten beiträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftendoprothetik ist häufig mit mittleren bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die sich negativ auf die frühzeitige Mobilisierung, Rehabilitation und die allgemeine Genesung auswirken können. Eine adäquate postoperative Analgesie ist daher wesentlich, um Komplikationen wie pulmonale Morbidität, Thromboembolie, Delir und verlängerte Krankenhausaufenthalte zu reduzieren.
Das Hüftgelenk wird sowohl durch tiefe artikuläre Äste (Nervus femoralis, Nervus obturatorius und Nervus obturatorius accessorius) als auch durch oberflächliche kutane Äste (Nervus femoralis und Nervus cutaneus femoris lateralis) innerviert. Eine optimale regionale Analgesietechnik sollte eine effektive Blockade beider Komponenten gewährleisten. Allerdings gelingt es mit den derzeit verwendeten Techniken oft nicht, die tiefe kapsuläre Innervation angemessen zu blockieren, während die Motorfunktion erhalten bleibt.
Der suprainguinale Fascia iliaca-Block (SIFIB) wird häufig in der Hüftchirurgie eingesetzt und blockiert effektiv den Nervus femoralis und den Nervus cutaneus femoris lateralis, was eine zuverlässige kutane Analgesie bietet. Dennoch kann eine unzureichende Ausbreitung zu den Nervi obturatorius und obturatorius accessorius zu einer ungenügenden tiefen Gelenkanalgesie führen. Versuche, diese Einschränkung durch hochvolumige Injektionen zu überwinden, können das Risiko für Quadrizepsschwäche und motorische Blockade erhöhen.
Der Deep Iliacus Plane Block (DIPB) ist ein kürzlich beschriebener Fazienebenenblock, der auf die tiefe Oberfläche des Musculus iliacus auf Höhe der Spina iliaca anterior inferior abzielt. Anatomische und vorläufige klinische Befunde deuten darauf hin, dass DIPB die Ausbreitung des Lokalanästhetikums zu femoralen, lateralen femoralen kutanen und perikapsulären artikulären Ästen des Hüftgelenks ermöglicht, was möglicherweise sowohl kapsuläre als auch kutane Analgesie mit reduzierter motorischer Beeinträchtigung bietet. DIPB wurde daher als hybride Technik vorgeschlagen, die Vorteile bestehender regionaler Blöcke kombiniert.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie wird am Sivas Numune Krankenhaus durchgeführt. Siebzig Patienten (ASA I–III), bei denen eine elektive primäre Hüfttotalendoprothetik unter Spinalanästhesie geplant ist, werden eingeschlossen und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die SIFIB-Gruppe (n=35) und die DIPB-Gruppe (n=35). Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie und eine multimodale systemische Analgesie. Am Ende der Operation wird ein ultraschallgeführter SIFIB oder DIPB von einem erfahrenen Anästhesisten unter Verwendung von 0,25 %igem Bupivacain (30–40 ml, gewichtsangepasst) durchgeführt. Die postoperativen Schmerzen werden mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) in Ruhe und während der Bewegung in vorgegebenen Intervallen bis zu 48 Stunden bewertet. Eine Rettungsanalgesie mit intravenösem Tramadol wird verabreicht, wenn die NRS ≥4 ist, und der gesamte Opioidverbrauch wird aufgezeichnet. Die motorische Blockade wird mithilfe der modifizierten Bromage-Skala bewertet. Blockbezogene Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls dokumentiert.
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores und des Opioidverbrauchs zwischen DIPB und SIFIB. Sekundäre Endpunkte umfassen motorische Blockade, blockbezogene Komplikationen und die allgemeine analgetische Wirksamkeit. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klären, ob DIPB eine überlegene oder vergleichbare Analgesie mit geringerer motorischer Beeinträchtigung bietet und somit zu einer sichereren und umfassenderen postoperativen Schmerztherapie bei Hüftendoprothetik-Patienten beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatih Balcı, MD
- Telefonnummer: +90 545 864 76 57
- E-Mail: fatihbalci05@gmail.com
Studienorte
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Sivas, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Sivas Numune Hospital
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Kontakt:
- Fatih Balcı
- Telefonnummer: +905458647657
- E-Mail: fatihbalci05@gmail.com
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Sivas
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Sivas, Sivas, Türkei (türkiye), 58050
- Noch keine Rekrutierung
- Sivas Numune Hospital
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Kontakt:
- Fatih Balcı, MD
- Telefonnummer: +905458647657
- E-Mail: fatihbalci05@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥18 Jahren
- ASA-Status I-III
- Geplant für elektive primäre Hüfttotalendoprothetik unter Spinalanästhesie
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie, die eine Regionalanästhesie kontraindizieren
- Infektion an der Blockadeapplikationsstelle
- Hämodynamische Instabilität
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorbestehende signifikante neurologische oder motorische Defizite in den unteren Extremitäten
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Schmerzbeurteilung verhindert
- Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Suprainguinaler Fascia Iliaca Block (SIFIB)
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten am Ende der Operation einen ultraschallgeführten suprainguinalen Fascia iliaca-Kompartimentblock mit 0,25 %igem Bupivacain (30–40 ml, gewichtsadaptiert) zur postoperativen Analgesie nach primärer Totalendoprothese der Hüfte.
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Ultraschallgesteuerter suprainguinaler Fascia iliaca-Kompartimentblock, durchgeführt am Ende der Operation mit 0,25%igem Bupivacain (30-40 ml, gewichtsangepasst) zur postoperativen Analgesie nach primärer totaler Hüftendoprothetik.
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Experimental: Tiefe Iliakus-Ebene-Blockade (DIPB)
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten am Ende der Operation einen ultraschallgeführten tiefen Iliakus-Ebenen-Block mit 0,25% Bupivacain (30-40 ml, gewichtsangepasst) zur postoperativen Analgesie nach primärer totaler Hüftarthroplastik.
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Ultraschallgeführter tiefe Iliakus-Ebene-Block, der am Ende der Operation mit 0,25%igem Bupivacain (30-40 ml, gewichtsangepasst) zur postoperativen Analgesie nach primärer Totalendoprothese der Hüfte durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar schlimmste Schmerzen) in Ruhe und während der Bewegung nach einer totalen Hüftarthroplastik.
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2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ
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Gesamter Verbrauch von Opioid-Reservepräparaten (intravenöses Tramadol), der zur postoperativen Schmerztherapie verabreicht wurde.
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Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ
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Motorblock
Zeitfenster: 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Motorische Blockade bewertet mittels der modifizierten Bromage-Skala (0-3), wobei höhere Werte eine stärkere motorische Beeinträchtigung der unteren Extremität nach regionaler Anästhesie anzeigen.
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4, 8, 16, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Schmerzen während der Bewegung bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen), wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
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2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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