- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452120
DIPB vs. SIFIB pro pooperační analgezii po operaci kyčle
Srovnání účinků blokády hluboké ilické roviny (DIPB) a suprainguinální fascie ilické blokády (SIFIB) na pooperační analgezii u pacientů podstupujících operaci kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost blokády hluboké roviny iliakálního svalu (DIPB) a blokády fascie iliaka nad tříslem (SIFIB) pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčle. Efektivní analgezie po operaci kyčle je klíčová pro časnou mobilizaci, snížení komplikací a zlepšení výsledků rekonvalescence.
Sedmdesát pacientů plánovaných na elektivní artroplastiku kyčle pod spinální anestezií bude náhodně rozděleno, aby na konci operace obdrželi buď DIPB, nebo SIFIB. Pooperační skóre bolesti, spotřeba opioidů, motorická blokáda a komplikace související s blokádou budou hodnoceny po dobu 48 hodin.
Studie si klade za cíl zjistit, zda DIPB poskytuje lepší nebo srovnatelnou analgezii se sníženou motorickou blokádou ve srovnání se SIFIB, čímž přispívá k bezpečnější a komplexnější pooperační péči o bolest u pacientů po operaci kyčle.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Totální náhrada kyčelního kloubu je často spojena se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která může negativně ovlivnit časnou mobilizaci, rehabilitaci a celkové zotavení. Adekvátní pooperační analgezie je proto nezbytná pro snížení komplikací, jako je plicní morbidita, tromboembolie, delirantní stav a prodloužená hospitalizace.
Kyčelní kloub je inervován jak hlubokými artikulárními větvemi (nervus femoralis, nervus obturatorius a nervus obturatorius accessorius), tak povrchovými kožními větvemi (nervus femoralis a nervus cutaneus femoris lateralis). Optimální regionální analgetická technika by měla poskytovat účinnou blokádu obou složek. Současně používané techniky však často nedostatečně blokují hlubokou inervaci kloubního pouzdra při zachování motorické funkce.
Suprainguinální blokáda fascie iliaca (SIFIB) je široce používaná v chirurgii kyčelního kloubu a účinně blokuje nervus femoralis a nervus cutaneus femoris lateralis, čímž poskytuje spolehlivou kožní analgezii. Přesto nedostatečné rozšíření na nervus obturatorius a nervus obturatorius accessorius může vést k nedostatečné hluboké kloubní analgezii. Pokusy o překonání tohoto omezení pomocí vysokodávkových injekcí mohou zvýšit riziko slabosti čtyřhlavého svalu a motorické blokády.
Hluboká blokáda roviny iliakálního svalu (DIPB) je nedávno popsaná fasciální rovinná blokáda cílená na hluboký povrch svalu iliacus na úrovni přední dolní kyčelní trny. Anatomické a předběžné klinické nálezy naznačují, že DIPB umožňuje šíření lokálního anestetika k femorálním, laterálním femorálním kožním a perikapsulárním artikulárním větvím kyčelního kloubu, což potenciálně poskytuje jak kapsulární, tak kožní analgezii se sníženým motorickým postižením. DIPB byla proto navržena jako hybridní technika kombinující výhody stávajících regionálních blokád.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena v nemocnici Sivas Numune. Sedmdesát pacientů (ASA I–III) plánovaných na elektivní primární totální náhradu kyčelního kloubu v rámci spinální anestezie bude zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina SIFIB (n=35) a skupina DIPB (n=35). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence.
Všichni pacienti obdrží standardizovanou spinální anestezii a multimodální systémovou analgezii. Na konci operace bude zkušeným anesteziologem provedena ultrazvukem vedená SIFIB nebo DIPB pomocí 0,25% bupivakainu (30–40 ml, upraveno podle hmotnosti). Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při pohybu v předem stanovených intervalech až do 48 hodin. Záchranná analgezie intravenózním tramadolem bude podána, když NRS ≥4, a celková spotřeba opioidů bude zaznamenána. Motorická blokáda bude hodnocena pomocí modifikované Bromageovy škály. Budou také dokumentovány komplikace související s blokádou a nežádoucí účinky.
Primárním cílem studie je porovnat pooperační skóre bolesti a spotřebu opioidů mezi DIPB a SIFIB. Sekundárními výsledky jsou motorická blokáda, komplikace související s blokádou a celková analgetická účinnost. Předpokládá se, že výsledky této studie objasní, zda DIPB poskytuje lepší nebo srovnatelnou analgezii s menším motorickým postižením, a tím přispěje k bezpečnější a komplexnější pooperační léčbě bolesti u pacientů s totální náhradou kyčelního kloubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatih Balcı, MD
- Telefonní číslo: +90 545 864 76 57
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Sivas Numune Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Balcı
- Telefonní číslo: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58050
- Zatím nenabíráme
- Sivas Numune Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Balcı, MD
- Telefonní číslo: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- ASA fyzický stav I-III
- Naplánovaná elektivní primární totální artroplastika kyčle pod spinální anestezií
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba kontraindikující regionální anestezii
- Infekce v místě aplikace blokády
- Hemodynamická nestabilita
- Známá alergie na lokální anestetika
- Předchozí významné neurologické nebo motorické deficity dolních končetin
- Kognitivní porucha znemožňující hodnocení bolesti
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suprainguinální blokáda fascie iliaca (SIFIB)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží po operaci ultrazvukem vedenou suprainguinální blokádu kompartmentu fascie iliaca s použitím 0,25% bupivakainu (30–40 ml, dle hmotnosti) k pooperační analgezii po primární totální artroplastice kyčle.
|
Ultrazvukem řízený suprainguinální fasciální kompartmentový blok iliakální fascie provedený na konci operace s použitím 0,25% bupivakainu (30-40 ml, upraveno podle hmotnosti) pro pooperační analgezii po primární totální artroplastice kyčelního kloubu.
|
|
Experimentální: Blokáda hluboké roviny kyčelního svalu (DIPB)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží na konci operace ultrazvukem vedenou blokádu hluboké roviny m. iliacus pomocí 0,25% bupivakainu (30–40 ml, upraveno dle hmotnosti) k pooperační analgezii po primární totální artroplastice kyčle.
|
Ultrazvukem vedená hluboká blokáda iliakálního svalu provedená na konci operace pomocí 0,25% bupivakainu (30–40 ml, upraveno podle hmotnosti) pro pooperační analgezii po primární totální artroplastice kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) v klidu a při pohybu po totální artroplastice kyčle.
|
2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba záchranných opioidů (intravenózní tramadol) podaných pro pooperační zvládání bolesti.
|
Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
|
Motorický blok
Časové okno: 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
Motorická blokáda hodnocená pomocí modifikované Bromageovy škály (0–3), kde vyšší skóre indikuje větší motorické postižení dolní končetiny po regionální anestezii.
|
4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
Bolest při pohybu hodnocená pomocí Numerické ratingové škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIPB vs. SIFIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .