Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIPB vs. SIFIB pro pooperační analgezii po operaci kyčle

28. března 2026 aktualizováno: Fatih Balcı, Sivas Numune Hospital

Srovnání účinků blokády hluboké ilické roviny (DIPB) a suprainguinální fascie ilické blokády (SIFIB) na pooperační analgezii u pacientů podstupujících operaci kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost blokády hluboké roviny iliakálního svalu (DIPB) a blokády fascie iliaka nad tříslem (SIFIB) pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčle. Efektivní analgezie po operaci kyčle je klíčová pro časnou mobilizaci, snížení komplikací a zlepšení výsledků rekonvalescence.

Sedmdesát pacientů plánovaných na elektivní artroplastiku kyčle pod spinální anestezií bude náhodně rozděleno, aby na konci operace obdrželi buď DIPB, nebo SIFIB. Pooperační skóre bolesti, spotřeba opioidů, motorická blokáda a komplikace související s blokádou budou hodnoceny po dobu 48 hodin.

Studie si klade za cíl zjistit, zda DIPB poskytuje lepší nebo srovnatelnou analgezii se sníženou motorickou blokádou ve srovnání se SIFIB, čímž přispívá k bezpečnější a komplexnější pooperační péči o bolest u pacientů po operaci kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

Totální náhrada kyčelního kloubu je často spojena se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která může negativně ovlivnit časnou mobilizaci, rehabilitaci a celkové zotavení. Adekvátní pooperační analgezie je proto nezbytná pro snížení komplikací, jako je plicní morbidita, tromboembolie, delirantní stav a prodloužená hospitalizace.

Kyčelní kloub je inervován jak hlubokými artikulárními větvemi (nervus femoralis, nervus obturatorius a nervus obturatorius accessorius), tak povrchovými kožními větvemi (nervus femoralis a nervus cutaneus femoris lateralis). Optimální regionální analgetická technika by měla poskytovat účinnou blokádu obou složek. Současně používané techniky však často nedostatečně blokují hlubokou inervaci kloubního pouzdra při zachování motorické funkce.

Suprainguinální blokáda fascie iliaca (SIFIB) je široce používaná v chirurgii kyčelního kloubu a účinně blokuje nervus femoralis a nervus cutaneus femoris lateralis, čímž poskytuje spolehlivou kožní analgezii. Přesto nedostatečné rozšíření na nervus obturatorius a nervus obturatorius accessorius může vést k nedostatečné hluboké kloubní analgezii. Pokusy o překonání tohoto omezení pomocí vysokodávkových injekcí mohou zvýšit riziko slabosti čtyřhlavého svalu a motorické blokády.

Hluboká blokáda roviny iliakálního svalu (DIPB) je nedávno popsaná fasciální rovinná blokáda cílená na hluboký povrch svalu iliacus na úrovni přední dolní kyčelní trny. Anatomické a předběžné klinické nálezy naznačují, že DIPB umožňuje šíření lokálního anestetika k femorálním, laterálním femorálním kožním a perikapsulárním artikulárním větvím kyčelního kloubu, což potenciálně poskytuje jak kapsulární, tak kožní analgezii se sníženým motorickým postižením. DIPB byla proto navržena jako hybridní technika kombinující výhody stávajících regionálních blokád.

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena v nemocnici Sivas Numune. Sedmdesát pacientů (ASA I–III) plánovaných na elektivní primární totální náhradu kyčelního kloubu v rámci spinální anestezie bude zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina SIFIB (n=35) a skupina DIPB (n=35). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence.

Všichni pacienti obdrží standardizovanou spinální anestezii a multimodální systémovou analgezii. Na konci operace bude zkušeným anesteziologem provedena ultrazvukem vedená SIFIB nebo DIPB pomocí 0,25% bupivakainu (30–40 ml, upraveno podle hmotnosti). Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při pohybu v předem stanovených intervalech až do 48 hodin. Záchranná analgezie intravenózním tramadolem bude podána, když NRS ≥4, a celková spotřeba opioidů bude zaznamenána. Motorická blokáda bude hodnocena pomocí modifikované Bromageovy škály. Budou také dokumentovány komplikace související s blokádou a nežádoucí účinky.

Primárním cílem studie je porovnat pooperační skóre bolesti a spotřebu opioidů mezi DIPB a SIFIB. Sekundárními výsledky jsou motorická blokáda, komplikace související s blokádou a celková analgetická účinnost. Předpokládá se, že výsledky této studie objasní, zda DIPB poskytuje lepší nebo srovnatelnou analgezii s menším motorickým postižením, a tím přispěje k bezpečnější a komplexnější pooperační léčbě bolesti u pacientů s totální náhradou kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Sivas, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Sivas Numune Hospital
        • Kontakt:
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58050
        • Zatím nenabíráme
        • Sivas Numune Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • ASA fyzický stav I-III
  • Naplánovaná elektivní primární totální artroplastika kyčle pod spinální anestezií
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba kontraindikující regionální anestezii
  • Infekce v místě aplikace blokády
  • Hemodynamická nestabilita
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Předchozí významné neurologické nebo motorické deficity dolních končetin
  • Kognitivní porucha znemožňující hodnocení bolesti
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suprainguinální blokáda fascie iliaca (SIFIB)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží po operaci ultrazvukem vedenou suprainguinální blokádu kompartmentu fascie iliaca s použitím 0,25% bupivakainu (30–40 ml, dle hmotnosti) k pooperační analgezii po primární totální artroplastice kyčle.
Ultrazvukem řízený suprainguinální fasciální kompartmentový blok iliakální fascie provedený na konci operace s použitím 0,25% bupivakainu (30-40 ml, upraveno podle hmotnosti) pro pooperační analgezii po primární totální artroplastice kyčelního kloubu.
Experimentální: Blokáda hluboké roviny kyčelního svalu (DIPB)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží na konci operace ultrazvukem vedenou blokádu hluboké roviny m. iliacus pomocí 0,25% bupivakainu (30–40 ml, upraveno dle hmotnosti) k pooperační analgezii po primární totální artroplastice kyčle.
Ultrazvukem vedená hluboká blokáda iliakálního svalu provedená na konci operace pomocí 0,25% bupivakainu (30–40 ml, upraveno podle hmotnosti) pro pooperační analgezii po primární totální artroplastice kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Pooperační bolest hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) v klidu a při pohybu po totální artroplastice kyčle.
2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranných opioidů (intravenózní tramadol) podaných pro pooperační zvládání bolesti.
Od konce operace do 48 hodin po operaci
Motorický blok
Časové okno: 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Motorická blokáda hodnocená pomocí modifikované Bromageovy škály (0–3), kde vyšší skóre indikuje větší motorické postižení dolní končetiny po regionální anestezii.
4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Bolest při pohybu
Časové okno: 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Bolest při pohybu hodnocená pomocí Numerické ratingové škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit