- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07452120
DIPB vs. SIFIB til postoperativ analgesi efter hoftekirurgi
Sammenligning af effekterne af Deep Iliacus Plane Block (DIPB) og Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hoftekirurgi: Et randomiseret kontrolleret studie
Dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af Deep Iliacus Plane Block (DIPB) og Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik. Effektiv analgesi efter hoftekirurgi er afgørende for tidlig mobilisering, reduktion af komplikationer og forbedrede genopretningsresultater.
Halvfjerds patienter planlagt til elektiv hoftealloplastik under spinalanæstesi vil blive tilfældigt tildelt enten DIPB eller SIFIB ved afslutningen af operationen. Postoperative smertevurderinger, opioidforbrug, motorblokade og blokaderelaterede komplikationer vil blive evalueret over en 48-timers periode.
Studiet har til formål at afgøre, om DIPB giver overlegen eller sammenlignelig analgesi med reduceret motorblokade sammenlignet med SIFIB, og derved bidrage til sikrere og mere omfattende postoperativ smertebehandling hos hoftekirurgipatienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftealloplastik er ofte forbundet med moderat til svær postoperativ smerte, hvilket kan have en negativ indvirkning på tidlig mobilisering, rehabilitering og den generelle bedring. Tilstrækkelig postoperativ smertestillende behandling er derfor afgørende for at reducere komplikationer som lungekomplikationer, tromboembolisme, delirium og forlænget hospitalsophold.
Hofteleddet er innerveret af både dybe artikulære grene (femoral-, obturator- og accessorisk obturatornerve) og overfladiske kutane grene (femoralnerve og laterale femorale kutane nerve). En optimal regional analgesisk teknik bør give effektiv blokering af begge komponenter. De nu anvendte teknikker formår dog ofte ikke at blokere den dybe kapsulære innervering tilstrækkeligt, samtidig med at motorfunktionen bevares.
Den suprainguinale fascia iliaca-blok (SIFIB) er meget anvendt i hoftekirurgi og blokerer effektivt femoralnerven og den laterale femorale kutane nerve, hvilket giver pålidelig kutan analgesi. Utilstrækkelig spredning til obturator- og accessorisk obturatornerver kan dog resultere i utilstrækkelig dyb ledanalgesi. Forsøg på at overvinde denne begrænsning ved hjælp af højvolumensinjektioner kan øge risikoen for quadriceps-svaghed og motorblokade.
Deep Iliacus Plane Block (DIPB) er en nyligt beskrevet fascial planblok, der sigter mod den dybe overflade af iliacus-musklen på niveau med spina iliaca anterior inferior. Anatomiske og foreløbige kliniske resultater antyder, at DIPB tillader spredning af lokalbedøvelse til femoral-, laterale femorale kutane og pericapsulære artikulære grene af hofteleddet, hvilket potentielt giver både kapsulær og kutan analgesi med reduceret motorisk påvirkning. DIPB er derfor blevet foreslået som en hybridteknik, der kombinerer fordelene ved eksisterende regionale blokke.
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse vil blive gennemført på Sivas Numune Hospital. Halvfjerds patienter (ASA I-III) planlagt til elektiv primær total hoftealloplastik under spinalanæstesi vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt to grupper: SIFIB-gruppen (n=35) og DIPB-gruppen (n=35). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens.
Alle patienter vil modtage standardiseret spinalanæstesi og multimodal systemisk analgesi. Ved afslutningen af operationen vil ultralydsvejledt SIFIB eller DIPB blive udført af en erfaren anæstesilæge ved brug af 0,25% bupivacain (30-40 ml, vægtjusteret). Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevægelse med forudbestemte intervaller op til 48 timer. Redningsanalgesi med intravenøs tramadol vil blive administreret, når NRS ≥4, og det totale opioidforbrug vil blive registreret. Motorblokade vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Bromage-skala. Blokrelaterede komplikationer og bivirkninger vil også blive dokumenteret.
Studiets primære mål er at sammenligne postoperative smertescore og opioidforbrug mellem DIPB og SIFIB. Sekundære resultater omfatter motorblokade, blokrelaterede komplikationer og den overordnede analgesiske effektivitet. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afklare, om DIPB giver overlegen eller sammenlignelig analgesi med mindre motorisk påvirkning, og derved bidrage til sikrere og mere omfattende postoperativ smertebehandling hos patienter med hoftealloplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatih Balcı, MD
- Telefonnummer: +90 545 864 76 57
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Sivas Numune Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Balcı
- Telefonnummer: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Tyrkiet (Türkiye), 58050
- Ikke rekrutterer endnu
- Sivas Numune Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Balcı, MD
- Telefonnummer: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv primær total hoftealloplastik under spinalanæstesi
- Evne til at forstå studiet procedurer og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulerende behandling, der kontraindicerer regional anæstesi
- Infektion på stedet for blokadeanvendelse
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Kendt allergi over for lokalanæstetika
- Eksisterende signifikante neurologiske eller motoriske defekter i nedre ekstremiteter
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer smertevurdering
- Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suprainguinal Fascia Iliaca Blok (SIFIB)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en ultralydsvejlet suprainguinal fascia iliaca-kompartmentblokering efter operationen med 0,25% bupivacain (30-40 mL, vægtjusteret) til postoperativ analgetika efter primær total hoftealloplastik.
|
Ultralydsvejledt suprainguinal fascia iliaca-kompartmentblok udført efter operationens afslutning ved brug af 0,25% bupivacain (30-40 mL, vægtjusteret) til postoperativ analgesi efter primær total hoftealloplastik.
|
|
Eksperimentel: Dyb Iliacus Planblokade (DIPB)
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil modtage en ultralydsvejledet dyb iliacus-planblokering efter operationen ved brug af 0,25% bupivacain (30-40 mL, vægtjusteret) til postoperativ smertelindring efter primær total hoftealloplastik.
|
Ultralydsvejledet dyb iliacus-planblok udført efter operationen med 0,25% bupivacain (30-40 ml, vægtjusteret) til postoperativ smertelindring efter primær total hoftealloplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vurderet ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) i hvile og under bevægelse efter total hoftealloplastik.
|
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Samlet forbruget af opioidredningsmedicin (intravenøst tramadol) administreret til postoperativ smertebehandling.
|
Fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
|
Motorblok
Tidsramme: 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Motorisk blokering vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage-skala (0-3), hvor højere score indikerer større motorisk svækkelse af den nedre ekstremitet efter regional anæstesi.
|
4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Smerte under bevægelse
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerte under bevægelse vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte), hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
|
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIPB vs. SIFIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .