Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIPB vs. SIFIB til postoperativ analgesi efter hoftekirurgi

28. marts 2026 opdateret af: Fatih Balcı, Sivas Numune Hospital

Sammenligning af effekterne af Deep Iliacus Plane Block (DIPB) og Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hoftekirurgi: Et randomiseret kontrolleret studie

Dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af Deep Iliacus Plane Block (DIPB) og Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik. Effektiv analgesi efter hoftekirurgi er afgørende for tidlig mobilisering, reduktion af komplikationer og forbedrede genopretningsresultater.

Halvfjerds patienter planlagt til elektiv hoftealloplastik under spinalanæstesi vil blive tilfældigt tildelt enten DIPB eller SIFIB ved afslutningen af operationen. Postoperative smertevurderinger, opioidforbrug, motorblokade og blokaderelaterede komplikationer vil blive evalueret over en 48-timers periode.

Studiet har til formål at afgøre, om DIPB giver overlegen eller sammenlignelig analgesi med reduceret motorblokade sammenlignet med SIFIB, og derved bidrage til sikrere og mere omfattende postoperativ smertebehandling hos hoftekirurgipatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftealloplastik er ofte forbundet med moderat til svær postoperativ smerte, hvilket kan have en negativ indvirkning på tidlig mobilisering, rehabilitering og den generelle bedring. Tilstrækkelig postoperativ smertestillende behandling er derfor afgørende for at reducere komplikationer som lungekomplikationer, tromboembolisme, delirium og forlænget hospitalsophold.

Hofteleddet er innerveret af både dybe artikulære grene (femoral-, obturator- og accessorisk obturatornerve) og overfladiske kutane grene (femoralnerve og laterale femorale kutane nerve). En optimal regional analgesisk teknik bør give effektiv blokering af begge komponenter. De nu anvendte teknikker formår dog ofte ikke at blokere den dybe kapsulære innervering tilstrækkeligt, samtidig med at motorfunktionen bevares.

Den suprainguinale fascia iliaca-blok (SIFIB) er meget anvendt i hoftekirurgi og blokerer effektivt femoralnerven og den laterale femorale kutane nerve, hvilket giver pålidelig kutan analgesi. Utilstrækkelig spredning til obturator- og accessorisk obturatornerver kan dog resultere i utilstrækkelig dyb ledanalgesi. Forsøg på at overvinde denne begrænsning ved hjælp af højvolumensinjektioner kan øge risikoen for quadriceps-svaghed og motorblokade.

Deep Iliacus Plane Block (DIPB) er en nyligt beskrevet fascial planblok, der sigter mod den dybe overflade af iliacus-musklen på niveau med spina iliaca anterior inferior. Anatomiske og foreløbige kliniske resultater antyder, at DIPB tillader spredning af lokalbedøvelse til femoral-, laterale femorale kutane og pericapsulære artikulære grene af hofteleddet, hvilket potentielt giver både kapsulær og kutan analgesi med reduceret motorisk påvirkning. DIPB er derfor blevet foreslået som en hybridteknik, der kombinerer fordelene ved eksisterende regionale blokke.

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse vil blive gennemført på Sivas Numune Hospital. Halvfjerds patienter (ASA I-III) planlagt til elektiv primær total hoftealloplastik under spinalanæstesi vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt to grupper: SIFIB-gruppen (n=35) og DIPB-gruppen (n=35). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens.

Alle patienter vil modtage standardiseret spinalanæstesi og multimodal systemisk analgesi. Ved afslutningen af operationen vil ultralydsvejledt SIFIB eller DIPB blive udført af en erfaren anæstesilæge ved brug af 0,25% bupivacain (30-40 ml, vægtjusteret). Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevægelse med forudbestemte intervaller op til 48 timer. Redningsanalgesi med intravenøs tramadol vil blive administreret, når NRS ≥4, og det totale opioidforbrug vil blive registreret. Motorblokade vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Bromage-skala. Blokrelaterede komplikationer og bivirkninger vil også blive dokumenteret.

Studiets primære mål er at sammenligne postoperative smertescore og opioidforbrug mellem DIPB og SIFIB. Sekundære resultater omfatter motorblokade, blokrelaterede komplikationer og den overordnede analgesiske effektivitet. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afklare, om DIPB giver overlegen eller sammenlignelig analgesi med mindre motorisk påvirkning, og derved bidrage til sikrere og mere omfattende postoperativ smertebehandling hos patienter med hoftealloplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sivas, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Sivas Numune Hospital
        • Kontakt:
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Tyrkiet (Türkiye), 58050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sivas Numune Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt til elektiv primær total hoftealloplastik under spinalanæstesi
  • Evne til at forstå studiet procedurer og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulerende behandling, der kontraindicerer regional anæstesi
  • Infektion på stedet for blokadeanvendelse
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika
  • Eksisterende signifikante neurologiske eller motoriske defekter i nedre ekstremiteter
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer smertevurdering
  • Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprainguinal Fascia Iliaca Blok (SIFIB)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en ultralydsvejlet suprainguinal fascia iliaca-kompartmentblokering efter operationen med 0,25% bupivacain (30-40 mL, vægtjusteret) til postoperativ analgetika efter primær total hoftealloplastik.
Ultralydsvejledt suprainguinal fascia iliaca-kompartmentblok udført efter operationens afslutning ved brug af 0,25% bupivacain (30-40 mL, vægtjusteret) til postoperativ analgesi efter primær total hoftealloplastik.
Eksperimentel: Dyb Iliacus Planblokade (DIPB)
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil modtage en ultralydsvejledet dyb iliacus-planblokering efter operationen ved brug af 0,25% bupivacain (30-40 mL, vægtjusteret) til postoperativ smertelindring efter primær total hoftealloplastik.
Ultralydsvejledet dyb iliacus-planblok udført efter operationen med 0,25% bupivacain (30-40 ml, vægtjusteret) til postoperativ smertelindring efter primær total hoftealloplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) i hvile og under bevægelse efter total hoftealloplastik.
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
Samlet forbruget af opioidredningsmedicin (intravenøst tramadol) administreret til postoperativ smertebehandling.
Fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
Motorblok
Tidsramme: 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Motorisk blokering vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage-skala (0-3), hvor højere score indikerer større motorisk svækkelse af den nedre ekstremitet efter regional anæstesi.
4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Smerte under bevægelse
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Smerte under bevægelse vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte), hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner