- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07452120
DIPB vs. SIFIB w analgezji pooperacyjnej po operacji biodra
Porównanie wpływu blokady głębokiej płaszczyzny mięśnia lędźwiowego (DIPB) i blokady nadpachwinowej powięzi biodrowej (SIFIB) na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji biodra: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności blokady głębokiej płaszczyzny biodrowej (DIPB) i blokady nadpachwinowej powięzi biodrowej (SIFIB) w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Skuteczne znieczulenie po operacji biodra jest kluczowe dla wczesnej mobilizacji, zmniejszenia powikłań i poprawy wyników rekonwalescencji.
Siedemdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do planowej artroplastyki biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie losowo przydzielonych do otrzymania DIPB lub SIFIB po zakończeniu operacji. Wyniki bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów, blok motoryczny i powikłania związane z blokadą będą oceniane w ciągu 48 godzin.
Badanie ma na celu ustalenie, czy DIPB zapewnia lepsze lub porównywalne znieczulenie przy zmniejszonym bloku motorycznym w porównaniu z SIFIB, przyczyniając się w ten sposób do bezpieczniejszego i bardziej kompleksowego leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji biodra.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroplastyka stawu biodrowego często wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, co może negatywnie wpływać na wczesną mobilizację, rehabilitację i ogólny powrót do zdrowia.
Odpowiednia analgezja pooperacyjna jest zatem niezbędna, aby zmniejszyć powikłania, takie jak choroby płuc, zakrzepowo-zatorowość, majaczenie i przedłużony pobyt w szpitalu.
Staw biodrowy jest unerwiony zarówno przez głębokie gałęzie stawowe (nerwy udowy, zasłonowy i dodatkowy zasłonowy), jak i powierzchowne gałęzie skórne (nerw udowy i boczny nerw skórny uda).
Optymalna regionalna technika analgetyczna powinna zapewniać skuteczne zablokowanie obu komponentów.
Jednak obecnie stosowane techniki często nie zapewniają odpowiedniego zablokowania głębokiego unerwienia torebki stawowej przy jednoczesnym zachowaniu funkcji motorycznych.
Blok powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFIB) jest powszechnie stosowany w chirurgii biodra i skutecznie blokuje nerw udowy oraz boczny nerw skórny uda, zapewniając niezawodną analgezję skórną.
Jednak niewystarczające rozprzestrzenienie się na nerwy zasłonowy i dodatkowy zasłonowy może skutkować nieodpowiednią analgezją głębokiego stawu.
Próby przezwyciężenia tego ograniczenia za pomocą wstrzyknięć o dużej objętości mogą zwiększać ryzyko osłabienia mięśnia czworogłowego i blokady motorycznej.
Blok głębokiej płaszczyzny biodrowej (DIPB) to niedawno opisany blok powięziowy, którego celem jest głęboka powierzchnia mięśnia biodrowego na poziomie przedniego dolnego kolca biodrowego.
Anatomiczne i wstępne wyniki kliniczne sugerują, że DIPB umożliwia rozprzestrzenienie się środka znieczulającego miejscowo na nerw udowy, boczny nerw skórny uda oraz okołotorebkowe gałęzie stawowe stawu biodrowego, potencjalnie zapewniając zarówno analgezję torebkową, jak i skórną przy zmniejszonym upośledzeniu motorycznym.
DIPB został zatem zaproponowany jako technika hybrydowa łącząca zalety istniejących bloków regionalnych.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Sivas Numune.
Siedemdziesięciu pacjentów (ASA I-III) zakwalifikowanych do planowej pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy SIFIB (n=35) i grupy DIPB (n=35).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo.
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie podpajęczynówkowe i multimodalną analgezję ogólnoustrojową.
Pod koniec operacji, doświadczony anestezjolog wykona pod kontrolą USG blok SIFIB lub DIPB przy użyciu 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dostosowanej do masy ciała).
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu w ustalonych odstępach czasu do 48 godzin.
Analgezja ratunkowa z dożylnym tramadolem zostanie podana, gdy NRS ≥4, a całkowite zużycie opioidów zostanie zarejestrowane.
Blokada motoryczna będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.
Powikłania związane z blokadą i zdarzenia niepożądane również będą dokumentowane.
Głównym celem badania jest porównanie wyników bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów między DIPB a SIFIB.
Wyniki wtórne obejmują blokadę motoryczną, powikłania związane z blokadą i ogólną skuteczność analgetyczną.
Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią, czy DIPB zapewnia lepszą lub porównywalną analgezję przy mniejszym upośledzeniu motorycznym, przyczyniając się tym samym do bezpieczniejszego i bardziej kompleksowego postępowania w bólu pooperacyjnym u pacjentów po artroplastyce stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatih Balcı, MD
- Numer telefonu: +90 545 864 76 57
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Sivas Numune Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Balcı
- Numer telefonu: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sivas Numune Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Balcı, MD
- Numer telefonu: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- ASA stan fizyczny I-III
- Planowana elektryczna pierwotna całkowita artroplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Możliwość zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe przeciwwskazujące do znieczulenia regionalnego
- Zakażenie w miejscu aplikacji blokady
- Niestabilność hemodynamiczna
- Znana alergia na środki miejscowo znieczulające
- Istniejące istotne deficyty neurologiczne lub ruchowe w kończynach dolnych
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające ocenę bólu
- Odmowa uczestnictwa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok powięzi biodrowej nadpachwinowy (SIFIB)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowego pod kontrolą ultrasonografii na zakończenie zabiegu chirurgicznego z użyciem 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dawka dostosowana do masy ciała) w celu analgezji pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
Blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowego pod kontrolą ultrasonografii wykonany pod koniec zabiegu z zastosowaniem 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dostosowanej do masy ciała) w celu analgezji pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
|
|
Eksperymentalny: Blok głębokiej płaszczyzny lędźwiowej (DIPB)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają po zakończeniu operacji blokadę głębokiej płaszczyzny biodrowej pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dostosowane do masy ciała) w celu analgezji pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
|
Blok płaszczyzny głębokiego mięśnia biodrowego wykonany pod kontrolą USG pod koniec zabiegu przy użyciu 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dawka dostosowana do masy ciała) w celu analgezji pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból) w spoczynku i podczas ruchu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
|
2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od końca zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie opioidów ratunkowych (dokanałowej tramadolu) podanych w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
|
Od końca zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po operacji
|
|
Blokada ruchowa
Ramy czasowe: 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
Blokada motoryczna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0-3), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie motoryczne kończyny dolnej po znieczuleniu regionalnym.
|
4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Ból podczas ruchu
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
Ból podczas ruchu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIPB vs. SIFIB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .