Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIPB vs. SIFIB w analgezji pooperacyjnej po operacji biodra

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Fatih Balcı, Sivas Numune Hospital

Porównanie wpływu blokady głębokiej płaszczyzny mięśnia lędźwiowego (DIPB) i blokady nadpachwinowej powięzi biodrowej (SIFIB) na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji biodra: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności blokady głębokiej płaszczyzny biodrowej (DIPB) i blokady nadpachwinowej powięzi biodrowej (SIFIB) w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Skuteczne znieczulenie po operacji biodra jest kluczowe dla wczesnej mobilizacji, zmniejszenia powikłań i poprawy wyników rekonwalescencji.

Siedemdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do planowej artroplastyki biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie losowo przydzielonych do otrzymania DIPB lub SIFIB po zakończeniu operacji. Wyniki bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów, blok motoryczny i powikłania związane z blokadą będą oceniane w ciągu 48 godzin.

Badanie ma na celu ustalenie, czy DIPB zapewnia lepsze lub porównywalne znieczulenie przy zmniejszonym bloku motorycznym w porównaniu z SIFIB, przyczyniając się w ten sposób do bezpieczniejszego i bardziej kompleksowego leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji biodra.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Artroplastyka stawu biodrowego często wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, co może negatywnie wpływać na wczesną mobilizację, rehabilitację i ogólny powrót do zdrowia.
Odpowiednia analgezja pooperacyjna jest zatem niezbędna, aby zmniejszyć powikłania, takie jak choroby płuc, zakrzepowo-zatorowość, majaczenie i przedłużony pobyt w szpitalu.

Staw biodrowy jest unerwiony zarówno przez głębokie gałęzie stawowe (nerwy udowy, zasłonowy i dodatkowy zasłonowy), jak i powierzchowne gałęzie skórne (nerw udowy i boczny nerw skórny uda).
Optymalna regionalna technika analgetyczna powinna zapewniać skuteczne zablokowanie obu komponentów.
Jednak obecnie stosowane techniki często nie zapewniają odpowiedniego zablokowania głębokiego unerwienia torebki stawowej przy jednoczesnym zachowaniu funkcji motorycznych.

Blok powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFIB) jest powszechnie stosowany w chirurgii biodra i skutecznie blokuje nerw udowy oraz boczny nerw skórny uda, zapewniając niezawodną analgezję skórną.
Jednak niewystarczające rozprzestrzenienie się na nerwy zasłonowy i dodatkowy zasłonowy może skutkować nieodpowiednią analgezją głębokiego stawu.
Próby przezwyciężenia tego ograniczenia za pomocą wstrzyknięć o dużej objętości mogą zwiększać ryzyko osłabienia mięśnia czworogłowego i blokady motorycznej.

Blok głębokiej płaszczyzny biodrowej (DIPB) to niedawno opisany blok powięziowy, którego celem jest głęboka powierzchnia mięśnia biodrowego na poziomie przedniego dolnego kolca biodrowego.
Anatomiczne i wstępne wyniki kliniczne sugerują, że DIPB umożliwia rozprzestrzenienie się środka znieczulającego miejscowo na nerw udowy, boczny nerw skórny uda oraz okołotorebkowe gałęzie stawowe stawu biodrowego, potencjalnie zapewniając zarówno analgezję torebkową, jak i skórną przy zmniejszonym upośledzeniu motorycznym.
DIPB został zatem zaproponowany jako technika hybrydowa łącząca zalety istniejących bloków regionalnych.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Sivas Numune.
Siedemdziesięciu pacjentów (ASA I-III) zakwalifikowanych do planowej pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy SIFIB (n=35) i grupy DIPB (n=35).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo.

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie podpajęczynówkowe i multimodalną analgezję ogólnoustrojową.
Pod koniec operacji, doświadczony anestezjolog wykona pod kontrolą USG blok SIFIB lub DIPB przy użyciu 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dostosowanej do masy ciała).
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu w ustalonych odstępach czasu do 48 godzin.
Analgezja ratunkowa z dożylnym tramadolem zostanie podana, gdy NRS ≥4, a całkowite zużycie opioidów zostanie zarejestrowane.
Blokada motoryczna będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.
Powikłania związane z blokadą i zdarzenia niepożądane również będą dokumentowane.

Głównym celem badania jest porównanie wyników bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów między DIPB a SIFIB.
Wyniki wtórne obejmują blokadę motoryczną, powikłania związane z blokadą i ogólną skuteczność analgetyczną.
Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią, czy DIPB zapewnia lepszą lub porównywalną analgezję przy mniejszym upośledzeniu motorycznym, przyczyniając się tym samym do bezpieczniejszego i bardziej kompleksowego postępowania w bólu pooperacyjnym u pacjentów po artroplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Sivas, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Sivas Numune Hospital
        • Kontakt:
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sivas Numune Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • ASA stan fizyczny I-III
  • Planowana elektryczna pierwotna całkowita artroplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Możliwość zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe przeciwwskazujące do znieczulenia regionalnego
  • Zakażenie w miejscu aplikacji blokady
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Znana alergia na środki miejscowo znieczulające
  • Istniejące istotne deficyty neurologiczne lub ruchowe w kończynach dolnych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające ocenę bólu
  • Odmowa uczestnictwa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok powięzi biodrowej nadpachwinowy (SIFIB)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowego pod kontrolą ultrasonografii na zakończenie zabiegu chirurgicznego z użyciem 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dawka dostosowana do masy ciała) w celu analgezji pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowego pod kontrolą ultrasonografii wykonany pod koniec zabiegu z zastosowaniem 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dostosowanej do masy ciała) w celu analgezji pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
Eksperymentalny: Blok głębokiej płaszczyzny lędźwiowej (DIPB)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają po zakończeniu operacji blokadę głębokiej płaszczyzny biodrowej pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dostosowane do masy ciała) w celu analgezji pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
Blok płaszczyzny głębokiego mięśnia biodrowego wykonany pod kontrolą USG pod koniec zabiegu przy użyciu 0,25% bupiwakainy (30-40 ml, dawka dostosowana do masy ciała) w celu analgezji pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból) w spoczynku i podczas ruchu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od końca zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów ratunkowych (dokanałowej tramadolu) podanych w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
Od końca zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po operacji
Blokada ruchowa
Ramy czasowe: 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Blokada motoryczna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0-3), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie motoryczne kończyny dolnej po znieczuleniu regionalnym.
4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Ból podczas ruchu
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Ból podczas ruchu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj