- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07452120
DIPB vs. SIFIB voor postoperatieve analgesie na heupchirurgie
Vergelijking van de effecten van diep iliacus vlakblokkade (DIPB) en suprainguinale fascia iliaca blokkade (SIFIB) op postoperatieve analgesie bij patiënten die heupchirurgie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft als doel de effectiviteit van het Deep Iliacus Plane Block (DIPB) en het Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SIFIB) te vergelijken voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan. Effectieve analgesie na heupchirurgie is essentieel voor vroege mobilisatie, vermindering van complicaties en verbeterde herstelresultaten.
Zeventig patiënten die gepland staan voor een electieve heupartroplastiek onder spinale anesthesie, zullen willekeurig worden toegewezen om aan het einde van de operatie ofwel DIPB ofwel SIFIB te ontvangen. Postoperatieve pijnscores, opioïdenconsumptie, motorische blokkade en blokgerelateerde complicaties zullen worden geëvalueerd gedurende een periode van 48 uur.
De studie heeft als doel te bepalen of DIPB superieure of vergelijkbare analgesie biedt met verminderde motorische blokkade in vergelijking met SIFIB, waardoor het bijdraagt aan veiligere en meer uitgebreide postoperatieve pijnmanagement bij heupchirurgiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hipartroplastiek gaat vaak gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn, wat een negatieve invloed kan hebben op vroege mobilisatie, revalidatie en algemeen herstel. Adequate postoperatieve analgesie is daarom essentieel om complicaties zoals pulmonale morbiditeit, trombo-embolie, delirium en verlengd ziekenhuisverblijf te verminderen.
Het heupgewricht wordt geïnnerveerd door zowel diepe articulaire takken (nervus femoralis, nervus obturatorius en nervus obturatorius accessorius) als oppervlakkige cutane takken (nervus femoralis en nervus cutaneus femoris lateralis). Een optimale regionale analgesietechniek moet een effectieve blokkade van beide componenten bieden. Huidig gebruikte technieken slagen er echter vaak niet in om de diepe capsulaire innervatie adequaat te blokkeren terwijl de motorische functie behouden blijft.
Het suprainguinale fascia iliaca-blok (SIFIB) wordt veel gebruikt bij heupchirurgie en blokkeert effectief de nervus femoralis en nervus cutaneus femoris lateralis, wat betrouwbare cutane analgesie biedt. Onvoldoende spreiding naar de nervus obturatorius en nervus obturatorius accessorius kan echter resulteren in onvoldoende diepe gewrichtsanalgesie. Pogingen om deze beperking te overwinnen met behulp van hoogvolume-injecties kunnen het risico op quadricepszwakte en motorische blokkade vergroten.
Het Deep Iliacus Plane Block (DIPB) is een recent beschreven fasciale vlakblokkade gericht op het diepe oppervlak van de musculus iliacus ter hoogte van de spina iliaca anterior inferior. Anatomische en voorlopige klinische bevindingen suggereren dat DIPB verspreiding van lokaal anestheticum naar de femorale, laterale femorale cutane en pericapsulaire articulaire takken van het heupgewricht mogelijk maakt, wat mogelijk zowel capsulaire als cutane analgesie biedt met verminderde motorische beperking. DIPB is daarom voorgesteld als een hybride techniek die de voordelen van bestaande regionale blokken combineert.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Sivas Numune Ziekenhuis. Zeventig patiënten (ASA I-III) die gepland staan voor electieve primaire totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie zullen worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee groepen: de SIFIB-groep (n=35) en de DIPB-groep (n=35). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergenererde reeks.
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde spinale anesthesie en multimodale systemische analgesie ontvangen. Aan het einde van de operatie zal echogeleid SIFIB of DIPB worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog met behulp van 0,25% bupivacaine (30-40 ml, gewichtsgecorrigeerd). Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) in rust en tijdens beweging op vooraf bepaalde tijdstippen tot 48 uur. Rescue-analgesie met intraveneus tramadol wordt toegediend wanneer NRS ≥4, en het totale opioïdenverbruik wordt geregistreerd. Motorische blokkade zal worden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Bromage-schaal. Blokgerelateerde complicaties en bijwerkingen zullen ook worden gedocumenteerd.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van postoperatieve pijnscores en opioïdenverbruik tussen DIPB en SIFIB. Secundaire uitkomsten omvatten motorische blokkade, blokgerelateerde complicaties en algehele analgesie-effectiviteit. De bevindingen van deze studie worden verwacht te verduidelijken of DIPB superieure of vergelijkbare analgesie biedt met minder motorische beperking, waardoor het bijdraagt aan veiligere en meer uitgebreide postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten met heupartroplastiek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatih Balcı, MD
- Telefoonnummer: +90 545 864 76 57
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sivas Numune Hospital
-
Contact:
- Fatih Balcı
- Telefoonnummer: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkije (Türkiye), 58050
- Nog niet aan het werven
- Sivas Numune Hospital
-
Contact:
- Fatih Balcı, MD
- Telefoonnummer: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve primaire totale heuparthroplastiek onder spinale anesthesie
- In staat de studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Stollingsstoornissen of antistollingstherapie die regionale anesthesie contra-indiceert
- Infectie op de plaats van bloktoepassing
- Hemodynamische instabiliteit
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Reeds bestaande significante neurologische of motorische uitval in de onderste ledematen
- Cognitieve beperking die pijnbeoordeling verhindert
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprainguinale Fascia Iliaca Blokkade (SIFIB)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen aan het einde van de operatie een echogeleid suprainguinaal fascia iliaca compartimentblok ontvangen met 0,25% bupivacaïne (30-40 ml, aangepast op gewicht) voor postoperatieve pijnstilling na een primaire totale heupartroplastiek.
|
Ultrasound-gestuurde suprainguinale fascia iliaca compartimentblokkade uitgevoerd aan het einde van de operatie met 0,25% bupivacaine (30-40 mL, aangepast aan gewicht) voor postoperatieve analgesie na primaire totale heupartroplastiek.
|
|
Experimenteel: Diep Iliacus Vlak Blokkade (DIPB)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen aan het einde van de operatie een echogeleid diep iliacusvlakblok ontvangen met 0,25% bupivacaine (30-40 ml, op gewicht aangepast) voor postoperatieve pijnstilling na primaire totale heupartroplastiek.
|
Echogeleide diepe iliacus-blokkade uitgevoerd aan het einde van de operatie met 0,25% bupivacaine (30-40 ml, op gewicht aangepast) voor postoperatieve analgesie na primaire totale heupartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens beweging na totale heupartroplastiek.
|
2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief
|
Totale reddingsopioïdeconsumptie (intraveneus tramadol) toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding.
|
Van het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief
|
|
Motorblokkade
Tijdsspanne: 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
|
Motorblokkade beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Bromage-schaal (0-3), waarbij hogere scores wijzen op een grotere motorische beperking van het onderste lidmaat na regionale anesthesie.
|
4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
|
|
Pijn tijdens beweging
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
|
Pijn tijdens beweging beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIPB vs. SIFIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .