- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452120
DIPB vs. SIFIB para Analgesia Pós-Operatória Após Cirurgia da Anca
Comparação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Íliaco Profundo (BPIP) e do Bloqueio Fascial Íliaco Suprainguinal (BFIS) na Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Anca: Um Estudo Randomizado Controlado
Este ensaio clínico randomizado e duplo-cego visa comparar a eficácia do Bloqueio do Plano Íliaco Profundo (DIPB) e do Bloqueio da Fáscia Íliaca Suprainguinal (SIFIB) no controlo da dor pós-operatória em doentes submetidos a artroplastia total primária da anca. Uma analgesia eficaz após cirurgia da anca é essencial para a mobilização precoce, a redução de complicações e a melhoria dos resultados da recuperação.
Setenta doentes programados para artroplastia da anca eletiva sob anestesia raquidiana serão aleatoriamente distribuídos para receber DIPB ou SIFIB no final da cirurgia. Os escores de dor pós-operatória, o consumo de opióides, o bloqueio motor e as complicações relacionadas com o bloqueio serão avaliados durante um período de 48 horas.
O estudo visa determinar se o DIPB proporciona uma analgesia superior ou comparável com redução do bloqueio motor em comparação com o SIFIB, contribuindo assim para uma gestão da dor pós-operatória mais segura e abrangente em doentes submetidos a cirurgia da anca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia da anca está frequentemente associada a dor pós-operatória moderada a grave, o que pode afetar negativamente a mobilização precoce, a reabilitação e a recuperação geral. Uma analgesia pós-operatória adequada é, portanto, essencial para reduzir complicações como morbidade pulmonar, tromboembolismo, delirium e estadia hospitalar prolongada.
A articulação da anca é inervada por ramos articulares profundos (nervos femoral, obturador e obturador acessório) e ramos cutâneos superficiais (nervo femoral e nervo cutâneo femoral lateral). Uma técnica analgésica regional ótima deve proporcionar um bloqueio eficaz de ambos os componentes. No entanto, as técnicas atualmente utilizadas muitas vezes falham em bloquear adequadamente a inervação capsular profunda, preservando a função motora.
O bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal (SIFIB) é amplamente utilizado em cirurgia da anca e bloqueia eficazmente o nervo femoral e o nervo cutâneo femoral lateral, proporcionando uma analgesia cutânea fiável. No entanto, a disseminação insuficiente para os nervos obturador e obturador acessório pode resultar numa analgesia articular profunda inadequada. As tentativas de superar esta limitação utilizando injeções de alto volume podem aumentar o risco de fraqueza do quadríceps e bloqueio motor.
O Bloqueio do Plano do Ilíaco Profundo (DIPB) é um bloqueio do plano fascial descrito recentemente que tem como alvo a superfície profunda do músculo ilíaco ao nível da espinha ilíaca ântero-inferior. Achados anatómicos e clínicos preliminares sugerem que o DIPB permite a disseminação do anestésico local para os ramos articulares femoral, cutâneo femoral lateral e pericapsulares da articulação da anca, potencialmente proporcionando analgesia capsular e cutânea com menor comprometimento motor. O DIPB foi, portanto, proposto como uma técnica híbrida que combina as vantagens dos bloqueios regionais existentes.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e duplamente cego será realizado no Hospital Sivas Numune. Setenta doentes (ASA I-III) agendados para artroplastia total primária eletiva da anca sob anestesia raquidiana serão incluídos e aleatoriamente distribuídos em dois grupos: o grupo SIFIB (n=35) e o grupo DIPB (n=35). A randomização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador.
Todos os doentes receberão anestesia raquidiana padronizada e analgesia sistémica multimodal. No final da cirurgia, será realizado SIFIB ou DIPB guiado por ultrassom por um anestesiologista experiente, utilizando bupivacaína a 0,25% (30-40 mL, ajustada ao peso). A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e durante o movimento em intervalos predeterminados até 48 horas. A analgesia de resgate com tramadol intravenoso será administrada quando a NRS ≥4, e o consumo total de opióides será registado. O bloqueio motor será avaliado utilizando a escala de Bromage modificada. Complicações relacionadas com o bloqueio e eventos adversos também serão documentados.
O objetivo principal do estudo é comparar os escores de dor pós-operatória e o consumo de opióides entre o DIPB e o SIFIB. Os resultados secundários incluem o bloqueio motor, as complicações relacionadas com o bloqueio e a eficácia analgésica global. Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam se o DIPB proporciona analgesia superior ou comparável com menor comprometimento motor, contribuindo assim para uma gestão da dor pós-operatória mais segura e abrangente em doentes submetidos a artroplastia da anca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatih Balcı, MD
- Número de telefone: +90 545 864 76 57
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
Locais de estudo
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Sivas, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Sivas Numune Hospital
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Contato:
- Fatih Balcı
- Número de telefone: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
-
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Sivas
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Sivas, Sivas, Turquia (Türkiye), 58050
- Ainda não está recrutando
- Sivas Numune Hospital
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Contato:
- Fatih Balcı, MD
- Número de telefone: +905458647657
- E-mail: fatihbalci05@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Estado físico ASA I-III
- Agendados para artroplastia total primária eletiva da anca sob anestesia raquidiana
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante que contraindicam anestesia regional
- Infeção no local de aplicação do bloqueio
- Instabilidade hemodinâmica
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Défices neurológicos ou motores significativos pré-existentes nos membros inferiores
- Comprometimento cognitivo que impede a avaliação da dor
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio Fascia Ilíaca Suprainguinal (SIFIB)
Os participantes randomizados para este braço receberão um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ecografia no final da cirurgia, utilizando bupivacaína a 0,25% (30-40 mL, ajustado ao peso) para analgesia pós-operatória após artroplastia total primária da anca.
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Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom realizado no final da cirurgia utilizando bupivacaína a 0,25% (30-40 mL, ajustada ao peso) para analgesia pós-operatória após artroplastia total primária da anca.
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Experimental: Bloqueio do Plano Íliaco Profundo (DIPB)
Os participantes aleatoriamente designados para este braço receberão um bloqueio do plano profundo do ilíaco guiado por ultrassom no final da cirurgia, utilizando bupivacaína a 0,25% (30-40 mL, ajustado ao peso) para analgesia pós-operatória após artroplastia total primária da anca.
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Bloqueio do plano profundo do ilíaco guiado por ultrassom realizado no final da cirurgia com bupivacaína a 0,25% (30-40 mL, ajustada ao peso) para analgesia pós-operatória após artroplastia total primária da anca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas após a operação
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Dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (ECN; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento após artroplastia total da anca.
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2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: Desde o final da cirurgia até 48 horas pós-operatórias
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Consumo total de opioides de resgate (tramadol intravenoso) administrados para o controlo da dor pós-operatória.
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Desde o final da cirurgia até 48 horas pós-operatórias
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Bloqueio motor
Prazo: 4, 8, 16, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Bloqueio motor avaliado através da Escala de Bromage Modificada (0-3), em que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento motor do membro inferior após anestesia regional.
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4, 8, 16, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Dor durante o movimento
Prazo: 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas pós-operatório
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Dor durante o movimento avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável), em que pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
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2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih BALCI, Sivas Numune Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Ciftci B, Koyuncu B, Ahiskalioglu A, Alver S, Bilal B, Sakul BU, Otu E, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound-guided Deep Iliacus Plane Block (DIPB): Cadaveric Evaluation and Pilot Retrospective Evaluation of Another Novel Fascial Plane Block for Hip Analgesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2026 Feb 9;54(1):55-61. doi: 10.4274/TJAR.2025.252252. Epub 2026 Jan 7.
- Sekhon J, Jain R, Bansal K, Luthra N, Singh MR, Kumari B. Efficacy of Different Volumes of 0.2% Ropivacaine in Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Multimodal Analgesia in Lower Limb Surgery. Cureus. 2023 Oct 12;15(10):e46894. doi: 10.7759/cureus.46894. eCollection 2023 Oct.
- Lee S, Hwang JM, Lee S, Eom H, Oh C, Chung W, Ko YK, Lee W, Hong B, Hwang DS. Implementation of the Obturator Nerve Block into a Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Based Analgesia Protocol for Hip Arthroscopy: Retrospective Pre-Post Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 27;56(4):150. doi: 10.3390/medicina56040150.
- Saeaeh L, Chalacheewa T, Lerdwimonsak C, Phurikamonarunothai S. Comparison between combined suprainguinal fascia iliaca compartment block with intra-articular bupivacaine and suprainguinal fascia iliaca compartment block in total hip arthroplasty: randomized double blinded controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Sep 29;25(1):461. doi: 10.1186/s12871-025-03345-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIPB vs. SIFIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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