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胎盤癒着症患者における頸部浸潤と長さの評価

2026年3月1日 更新者:Ahmed Salah Ali、Sohag University

胎盤癒着症患者における胎盤子宮頸部浸潤および子宮頸管長の評価

胎盤癒着スペクトラム(PAS)は、病的付着胎盤とも呼ばれ、胎盤が子宮壁に深く付着し、出産後に正常に剥離しない深刻な妊娠合併症です。 これは、以前の帝王切開後や胎盤が低位にある場合(前置胎盤)によく発生します。 大量出血、重篤な合併症、母体への危険を引き起こす可能性があります。

この研究では、エジプトのソハーグ大学病院におけるPASを有する妊婦を対象とします。 研究者は超音波検査を用いて、以下の2点を評価します:

胎盤が子宮頸部(子宮の下部)にどの程度侵入しているか。 子宮頸管の長さ。

主な目的は以下の点を明らかにすることです:

PAS症例における子宮頸部侵入の頻度。 この侵入を有する女性の転帰(出血や手術の必要性など)。

短い子宮頸管が早産(早期分娩)と関連しているかどうか。 確定診断されたPASの女性は、2026年3月から2028年1月までこの観察研究に参加します。 妊娠中に追加の超音波検査を受けます。 新たな治療法や薬剤は試験されません。この研究は、日常的なケアと検査から情報を収集し、病態をよりよく理解することを目的としています。

この研究は、医師がリスクを早期に予測し、より安全な分娩を計画し、将来的にPASを有する母児のケアを改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

胎盤癒着スペクトラム(PAS)は、以前は病的付着胎盤と呼ばれ、胎盤組織が子宮筋層に異常に付着または侵入する一連の障害を特徴とし、既往の帝王切開分娩や前置胎盤と頻繁に関連しています。 PASの発生率の上昇は、世界中で増加する帝王切開率と相関しており、大量の産後出血、手術合併症、臓器損傷(例:膀胱)、母体死亡率などの重大なリスクをもたらします。

PASにおける頸部浸潤は、胎盤組織が頸部間質または頸部-峡部複合体に拡張することを含み、下部後頸部-三角部領域における線維化を引き起こす可能性があります。 この特徴は手術管理を複雑にし、制御不能な出血と隣接臓器損傷のリスクを高めます。 多くの先行研究では頸部関与が独立した実体として認識不足でしたが、新たな証拠は線維化関連の頸部-三角部浸潤が重篤な罹患率と関連していることを示しています。

さらに、PAS患者における頸管長(CL)評価では、短いCL(≤30 mm)が術中大量出血のリスク増加と関連していることが示されています。 遡及データは、この集団においてCLが予定外分娩および早産の予測因子であることを示唆しています。

本研究では、PAS患者における胎盤頸部浸潤(超音波による)の前向き評価と頸管長測定を統合した新しい多職種プロトコルを導入します。 この組み合わせたアプローチは、強化されたリスク層別化、合併症のより良い予測、予定外介入を最小限に抑え母体および新生児の転帰を改善するための手術計画の最適化のための統一された枠組みを提供することを目指しています。

研究の目的 胎盤癒着スペクトラム患者における頸部浸潤の発生率を推定し、それらの症例の転帰を評価し、PAS患者の頸管長を評価し、早産との関係を調査すること。

患者と方法 これは、胎盤癒着スペクトラムと診断された女性を登録する前向き観察(保守的)研究です。 募集は、エジプトのソハーグ県にある三次紹介センターであるソハーグ大学病院で、2026年3月から2028年1月まで行われます。 同病院は、先進的な産科画像診断能力、母体胎児医学専門家を含む多職種チーム、および高リスク妊娠のための新生児集中治療支援を特徴としています。

適格参加者は、確認されたPAS(出生前超音波/MRI基準に基づく)の妊婦です。 研究手順には、頸管長を測定し、胎盤頸部浸潤の程度を評価するための経腟および経腹超音波評価の連続的実施が含まれます。 データには、人口統計学的詳細、産科歴、画像所見、分娩様式、術中合併症、出血量、母体/新生児転帰が含まれます。 介入治療は導入されず、管理はPASの標準的な施設プロトコルに従います。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠18週0日から32週0日の高リスク妊婦を、病歴と初期経腹超音波検査でPAS(癒着胎盤症候群)の危険因子(例えば前置胎盤、既往帝王切開)についてスクリーニングします。 - インフォームドコンセントを取得し、基礎検査(例えば全血球計算、凝固プロファイル)を実施します。 - 頸部浸潤の超音波評価:*高周波プローブ(例えば5-9 MHz)を用いた経腟超音波検査(TVUS)を標準化された方法で実施し、患者の快適さと安全性(例えば膀胱空虚、砕石位)を確保します。 *最初に標準的なPASマーカーを評価します:胎盤後方透明帯の消失、子宮筋層菲薄化<1 mm、胎盤ラクナ(スイスチーズ様外観)、異常な子宮胎盤過血管、架橋血管、胎盤膨隆。

説明

組み入れ基準:

  • 妊娠18~32週の単胎妊娠で、経膣超音波検査による胎児心拍の確認が可能な妊婦。
  • 年齢18歳以上。
  • 研究の目的と手順を理解し、文書による同意が得られること。
  • 高リスクの特徴として、複数回の帝王切開の既往、産前出血、初期スクリーニングでの胎盤位置異常などが挙げられる。

除外基準:

  • 多胎妊娠。
  • 登録前からの既存の頸管無力症または頸管縫縮術の実施。
  • 完全な産前記録がない外部施設からの転院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
子宮頸部浸潤を伴うPAS患者
複数の研究からまとめられた基準を用いた頸部浸潤の評価: ٭胎盤組織が頸部間質または頸部-峡部複合体(CIC)に拡がり、胎盤組織が内子宮口に接近または越えており、明確な分離がないこと。 ٭不規則な頸部輪郭または正常な頸部構造の破壊。これには、下部後頸部-三角部間隙の線維症(タイプ4 PASおよび高い罹病率に関連)が含まれる。 ٭頸管または間質内の血管増加。カラードプラーにより乱流や頸部に拡がる空洞が検出される(深部浸潤と出血リスクの予測因子)。 ٭頸部内湖の存在(新規マーカー:頸部組織内の低エコーまたは無エコー空間で、浸潤性胎盤形成を示唆)。
子宮頸部浸潤のないPAS患者
複数の研究からまとめられた基準を使用して子宮頸部浸潤がないことを確認: ٭胎盤組織が子宮頸部間質または子宮頸部-峡部複合体(CIC)に侵入し、胎盤組織が内子宮口に接するか、または内子宮口を超えており、明確な分離がないこと。 ٭不規則な子宮頸部輪郭または正常な子宮頸部構造の破壊。これには、下部後方子宮頸部-三角部間隙の線維化(タイプ4 PASおよびより高い罹患率に関連)が含まれる。 ٭子宮頸管または間質内の血管増加。カラードプラーにより検出される乱流または子宮頸部に拡がるラクナ(深部浸潤および出血リスクの予測因子)を示す。 ٭子宮頸部内湖の存在(新規マーカー:子宮頸部組織内の低エコー性または無エコー性空間。浸潤性胎盤形成を示唆)。 スコアリングシステムの統合:
頸管長の短いPAS患者
頸管長は入院時および分娩前に測定され、分娩前の最終CL測定値が分析されました。 予定外分娩は、出血または早産性陣痛により予定日より前に緊急に行われた分娩と定義されました。 受信者操作特性(ROC)曲線を作成し、予定外分娩に関連する最適なCLを選択し、関連性および予測分析を実施しました。 短いcl < 3 cm
頸管長が正常のPAS患者
子宮頸管長は入院時と分娩前に測定され、分娩前の最終CL測定値が分析された。 予定外分娩は、出血または切迫早産のため予定日より前に緊急分娩を行うことと定義された。 ROC曲線を作成し、予定外分娩に関連する最適なCLを選択し、関連性と予測分析が行われた。 短いcl ≥ 3 cm

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部への胎盤浸潤に関する術中所見。
時間枠:術中

子宮下部および子宮頸部に拡がる、または貫通する目に見える胎盤組織。時には子宮頸管または子宮口に突出する。

下位の子宮下部および子宮頸部領域の青みがかった/紫色の変色または膨隆/拡張(「膨隆徴候」)が、基礎にある胎盤侵入による。

顕著な過血管性:子宮下部および子宮頸部の漿膜表面を走る、密で絡み合った血管(しばしば大きく、蛇行した、またはうっ血した);これには異常な新生血管形成または「レール徴候」様のパターンが含まれる。

付着胎盤は容易に剥離しない;軽い臍帯牽引の試みでは、「くぼみ徴候」(胎盤の剥離なしに子宮が内側に引っ張られる)を示すことがある。

子宮下部/子宮頸部の筋層が薄くなっている、または破壊されており、胎盤絨毛が直接付着している、または深く侵入している(明確な剥離面がない)。

子宮頸部を含むより重度(穿通胎盤様)の症例では:

漿膜を通る胎盤の突出または外生性増殖。 および組織病理学的に確認される。

術中
納期
時間枠:出産時
出産時の妊娠週数と日数(最終月経または早期超音波検査による計算)を記録し、早産およびその子宮頸管長との関連性を記録する
出産時
分娩前の頸管長
時間枠:配送直前に
頸管長は、短頸管長と早産の関連性を推定するために、分娩直前に超音波検査によって測定されます
配送直前に
子宮摘出率
時間枠:術中
子宮頸部浸潤を伴う胎盤癒着スペクトラムの患者に行われた帝王切開子宮摘出術の数
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Salah Ali, MSC、Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月1日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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