Avaliação da Invasão Cervical e Comprimento em Pacientes com Placenta Acreta
Avaliação da Invasão Placentária do Colo do Útero e do Comprimento Cervical em Pacientes com Placenta Acreta
O espectro da placenta acreta (PAS), também denominado placenta morbidamente aderente, é um problema grave da gravidez em que a placenta se fixa demasiado profundamente à parede uterina e não é expelida normalmente após o parto. Isto ocorre frequentemente após cesarianas anteriores ou quando a placenta está baixa (placenta prévia). Pode causar hemorragia intensa, complicações graves e perigo para a mãe.
Este estudo irá analisar grávidas com PAS no Hospital Universitário de Sohag, no Egito. Os investigadores utilizarão ecografia para verificar dois aspetos:
Quanto a placenta invadiu o colo do útero (a parte inferior do útero). O comprimento do colo do útero.
Os principais objetivos são determinar:
A frequência da invasão cervical nos casos de PAS. O que acontece às mulheres que apresentam esta invasão (resultados como hemorragia ou necessidade de cirurgia).
Se um colo do útero curto está associado a trabalho de parto prematuro (parto pré-termo). As mulheres com PAS confirmada participarão neste estudo observacional de março de 2026 a janeiro de 2028. Realizarão ecografias adicionais durante a gravidez. Não serão testados novos tratamentos ou medicamentos - o estudo apenas recolhe informação dos cuidados de rotina e das ecografias para compreender melhor a condição.
Esta investigação pode ajudar os médicos a prever riscos mais cedo, planear partos mais seguros e melhorar os cuidados às mães e bebés com PAS no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O espectro da placenta acreta (PAS), anteriormente designado por placenta morbidamente aderente, inclui um espetro de distúrbios caracterizados pela aderência anormal do tecido placentário ao miométrio ou invasão deste, frequentemente associado a cesarianas anteriores e placenta prévia. O aumento da incidência de PAS correlaciona-se com o aumento das taxas de cesariana em todo o mundo, representando riscos substanciais, como hemorragia pós-parto massiva, complicações cirúrgicas, lesões de órgãos (por exemplo, bexiga) e mortalidade materna.
A invasão cervical na PAS envolve a extensão do tecido placentário para o estroma cervical ou complexo cervico-ístmico, podendo levar a fibrose no espaço cervico-trigonal posterior inferior. Esta característica complica a gestão cirúrgica e aumenta os riscos de hemorragia incontrolável e danos em órgãos adjacentes. Embora o envolvimento cervical tenha sido sub-reconhecido como uma entidade distinta em muitos estudos anteriores, evidências emergentes ligam a invasão cervico-trigonal associada a fibrose a morbidade grave.
Além disso, a avaliação do comprimento cervical (CL) em pacientes com PAS mostrou que um CL curto (≤30 mm) está associado a um risco aumentado de hemorragia intraoperatória massiva. Dados retrospetivos sugerem que o CL é um preditor de partos não programados e nascimento pré-termo nesta população.
O presente estudo introduz um novo protocolo multidisciplinar que integra a avaliação prospetiva da invasão placentária cervical (via ecografia) e a medição do comprimento cervical em pacientes com PAS. Esta abordagem combinada visa fornecer um quadro unificado para uma melhor estratificação de risco, antecipação de complicações e otimização do planeamento cirúrgico, minimizando intervenções não programadas e melhorando os resultados maternos e neonatais.
Objetivo do estudo Estimar a incidência de invasão cervical em pacientes com espetro da placenta acreta, avaliar os resultados nesses casos, avaliar o comprimento cervical em pacientes com PAS e investigar a sua relação com o trabalho de parto pré-termo.
Pacientes e Métodos Este é um estudo observacional prospetivo (conservador) que recruta mulheres diagnosticadas com espetro da placenta acreta. O recrutamento ocorrerá de março de 2026 a janeiro de 2028 no Hospital Universitário de Sohag, um centro de referência terciário na Província de Sohag, Egito. O hospital dispõe de capacidades avançadas de imagem obstétrica, equipas multidisciplinares incluindo especialistas em medicina materno-fetal e suporte de cuidados intensivos neonatais para gravidezes de alto risco.
Os participantes elegíveis são mulheres grávidas com PAS confirmada (com base em critérios de ecografia/RMN pré-natal). Os procedimentos do estudo envolvem avaliações ecográficas transvaginais e transabdominais seriadas para medir o comprimento cervical e avaliar a extensão da invasão placentária cervical. Os dados incluirão detalhes demográficos, histórico obstétrico, achados de imagem, modo de parto, complicações intraoperatórias, perda de sangue e resultados maternos/neonatais. Não são introduzidos tratamentos intervencionistas; a gestão segue os protocolos institucionais padrão para PAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Salah Salah Ali, Assistant lecturer
- Número de telefone: +201050199550
- E-mail: ahmedsalahali37@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre 18-45 anos com suspeita ou confirmação de PAS com base em ecografia pré-natal (por exemplo, placenta prévia com pelo menos uma cesariana anterior).
- Idade gestacional entre 18-32 semanas no momento da inscrição para permitir monitorização em série.
- Gravidez única.
- Características de alto risco, como histórico de múltiplas cesarianas, hemorragia anteparto ou localização placentária anormal no rastreio inicial.
Critérios de Exclusão:
- Gestação múltipla.
- Incompetência cervical pré-existente ou colocação de cerclagem antes da inscrição. -Transferência de instalações externas sem registos pré-natais completos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com PAS com invasão cervical
Ter invasão cervical usando critérios compilados a partir de múltiplos estudos: ٭Extensão do tecido placentário para o estroma cervical ou complexo cervico-ístmico (CIC), com tecido placentário a invadir ou a ultrapassar o orifício interno sem separação clara.
٭Contorno cervical irregular ou perturbação da arquitetura cervical normal, incluindo fibrose no espaço trigonal cervical posterior inferior (associado ao PAS tipo 4 e maior morbilidade).
٭Vascularidade aumentada no canal cervical ou estroma, detetada através de Doppler a cores mostrando fluxo turbulento ou lacunas a estenderem-se para o colo do útero (preditivo de invasão profunda e risco de hemorragia).
٭Presença de lagos intracervicais (marcador novo: espaços hipoecoicos ou anecoicos no tecido cervical, sugestivos de placentação invasiva).
|
|
Pacientes com PAS sem invasão cervical
Ausência de invasão cervical usando critérios compilados de múltiplos estudos: ٭Extensão do tecido placentário para o estroma cervical ou complexo cérvico-ístmico (CIC), com tecido placentário a invadir ou a ultrapassar o orifício interno sem separação clara.
٭Contorno cervical irregular ou perturbação da arquitetura cervical normal, incluindo fibrose no espaço trigonal cervical posterior inferior (associado ao PAS tipo 4 e maior morbilidade).
٭Aumento da vascularização no canal cervical ou estroma, detetado através de Doppler a cores mostrando fluxo turbulento ou lacunas que se estendem para o colo do útero (preditivo de invasão profunda e risco de hemorragia).
٭Presença de lagos intracervicais (marcador novo: espaços hipoecogénicos ou anecogénicos no tecido cervical, sugestivos de placentação invasiva).
Integração de sistemas de pontuação:
|
|
Pacientes com PAS com comprimento cervical curto
O comprimento cervical será medido na admissão e antes do parto. A medição final do CC antes do parto foi analisada.
O parto não programado foi definido como parto urgente antes da data prevista devido a hemorragia ou contrações pré-termo.
Foi criada uma curva de características operacionais do recetor (ROC), foi selecionado o CC ótimo associado ao parto não programado, e foram realizadas análises de associação e previsão.
CC curto < 3 cm
|
|
Pacientes com PAS com comprimento cervical normal
O comprimento cervical será medido na admissão e antes do parto. A medição final do CL antes do parto foi analisada.
O parto não programado foi definido como parto urgente antes da data agendada devido a hemorragia ou contrações pré-termo.
Foi criada uma curva de características operacionais do recetor (ROC), foi selecionado o CL ótimo associado ao parto não programado e foram realizadas análises de associação e previsão.
CL curto ≥ 3 cm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados intraoperatórios relativos à invasão cervical da placenta.
Prazo: Intraoperatório
|
Tecido placentário visível que se estende para dentro ou através do segmento uterino inferior e colo do útero, por vezes protruindo para o canal cervical ou óstio. Descoloração azulada/arroxeada ou abaulamento/distensão ("sinal do abaulamento") do segmento uterino inferior e área cervical devido à invasão placentária subjacente. Hipervascularidade proeminente: Vasos densos e emaranhados (frequentemente grandes, tortuosos ou ingurgitados) que percorrem a superfície serosa do útero inferior e colo do útero; isto inclui neovascularização anormal ou padrões semelhantes ao "sinal dos carris". Placenta aderente que não se separa facilmente; tentativas de tração suave do cordão podem mostrar o "sinal da covinha" (útero puxado para dentro sem libertação placentária). Miométrio adelgaçado ou interrompido no segmento inferior/colo do útero, com vilosidades placentárias diretamente aderidas ou invadindo profundamente (sem plano de clivagem claro). Em casos mais graves (semelhantes a percreta) envolvendo o colo do útero: Protrusão placentária ou crescimento exofítico através da serosa. e confirmado por histopatologia |
Intraoperatório
|
|
momento da entrega
Prazo: No parto
|
Idade gestacional em semanas e dias no momento do parto (calculada a partir da última menstruação ou da datação por ecografia precoce) para registar o trabalho de parto pré-termo e a sua associação com o comprimento cervical
|
No parto
|
|
Comprimento cervical antes do parto
Prazo: Imediatamente antes da entrega
|
O comprimento cervical será medido imediatamente antes do parto por ultrassom para estimar a relação entre o comprimento cervical curto e o trabalho de parto pré-termo
|
Imediatamente antes da entrega
|
|
Taxa de histerectomia
Prazo: Intraoperatório
|
Número de histerectomias por cesariana realizadas em doentes com espectro de placenta acreta com invasão cervical
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Salah Ali, MSC, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med--26-2-3MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .