Kohdunkaulan tunkeutumisen ja pituuden arviointi placentan akreetan potilailla
Plasentan kohdunkaulaan tunkeutumisen ja kohdunkaulan pituuden arviointi potilailla, joilla on placenta accreta
Placenta accreta -spektrumi (PAS), jota kutsutaan myös morbidisti kiinnittyväksi istukaksi, on vakava raskausongelma, jossa istukka kiinnittyy liian syvälle kohdun seinämään eikä irtoa normaalisti synnytyksen jälkeen. Tämä tapahtuu usein aikaisempien keisarinleikkausten jälkeen tai kun istukka on alhaalla (istukan esilasku). Se voi aiheuttaa runsasta vuotoa, vakavia komplikaatioita ja vaaraa äidille.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PAS-potilaita Sohagin yliopistosairaalassa Egyptissä. Tutkijat käyttävät ultraääntä kahden asian tarkistamiseen:
Kuinka paljon istukka on tunkeutunut kohdunkaulaan (kohdun alaosaan). Kohdunkaulan pituus.
Päätavoitteet ovat selvittää:
Kuinka yleistä kohdunkaulan tunkeutuminen on PAS-tapauksissa. Mitä tapahtuu naisille, joilla on tämä tunkeutuminen (seuraukset kuten vuoto tai leikkauksen tarve).
Onko lyhyt kohdunkaula yhteydessä varhaiseen synnytykseen (ennenaikaiseen synnytykseen). PAS-potilaat osallistuvat tähän havainnointitutkimukseen maaliskuusta 2026 tammikuuhun 2028. Heille tehdään ylimääräisiä ultraäänitutkimuksia raskauden aikana. Uusia hoitoja tai lääkkeitä ei testata - tutkimus kerää vain tietoa rutiinihoidosta ja tutkimuksista saadakseen paremman käsityksen tilasta.
Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä ennustamaan riskejä aikaisemmin, suunnittelemaan turvallisempia synnytyksiä ja parantamaan PAS-potilaiden ja heidän vauvojensa hoitoa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Istukka-akkreta-spektri (PAS), aiemmin nimeltään morbidisti kiinnittynyt istukka, kattaa häiriöiden kirjon, jolle on ominaista istukkakudoksen epänormaali kiinnittyminen tai tunkeutuminen kohdun lihaskalvoon. Tämä liittyy usein aiempiin keisarinleikkauksiin ja istukan esiasentoon.
PAS:n kasvava esiintyvyys korreloi keisarinleikkausmäärien nousun kanssa maailmanlaajuisesti, mikä aiheuttaa merkittäviä riskejä kuten massiivista synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, kirurgisia komplikaatioita, elinvaurioita (esim. virtsarakko) ja äidin kuolleisuutta.
Kohdunkaulan invaasio PAS:ssa tarkoittaa istukkakudoksen leviämistä kohdunkaulan stromaan tai cerviko-isthmiseen kompleksiin, mikä voi johtaa fibroosiin alemmassa takaiseen kohdunkaula-trigonaaliavaruudessa.
Tämä piirre vaikeuttaa kirurgista hoitoa ja lisää hallitsemattoman verenvuodon sekä viereisten elinten vaurioitumisen riskejä.
Vaikka kohdunkaulan osallistumista ei ole monissa aiemmissa tutkimuksissa tunnistettu erillisenä kokonaisuutena, nouseva näyttö yhdistää fibroosiin liittyvän cerviko-trigonaali-invaasion vakavaan sairastuvuuteen.
Lisäksi kohdunkaulan pituuden (CL) arviointi PAS-potilailla on osoittanut, että lyhyt CL (≤30 mm) liittyy lisääntyneeseen riskiin massiivisesta leikkauksen aikaisesta verenvuodosta.
Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että CL toimii ennustajana ajoittamattomille synnytyksille ja ennenaikaisille synnytyksille tässä väestössä.
Tämä tutkimus esittelee uuden monitieteellisen protokollan, joka yhdistää istukan kohdunkaula-invaasion prospektiivisen arvioinnin (ultraäänen avulla) ja kohdunkaulan pituuden mittauksen PAS-potilailla.
Tämä yhdistetty lähestymistapa pyrkii tarjoamaan yhtenäisen viitekehyksen parantuneelle riskin stratifioinnille, komplikaatioiden paremmalle ennakointiin ja kirurgisen suunnittelun optimoimiseksi ajoittamattomien toimenpiteiden minimoimiseksi sekä äidin ja vastasyntyneen tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen tavoite Arvioida kohdunkaulan invaasion esiintyvyyttä istukka-akkreta-spektrin potilailla, arvioida tuloksia näissä tapauksissa, arvioida kohdunkaulan pituutta PAS-potilailla ja tutkia sen suhdetta ennenaikaiseen synnytykseen.
Potilaat ja menetelmät Tämä on prospektiivinen observaatiotutkimus (konservatiivinen), johon rekrytoidaan naisia, joilla on diagnosoitu istukka-akkreta-spektri.
Rekrytointi tapahtuu maaliskuusta 2026 tammikuuhun 2028 Sohagin yliopistosairaalassa, joka on tertiäärinen lähetyskeskus Sohagin kuvernoraatissa, Egyptissä.
Sairaalassa on kehittyneet synnytyslääketieteelliset kuvantamismahdollisuudet, monitieteiset tiimit mukaan lukien äiti-sikiö-lääketieteen erikoislääkärit sekä vastasyntyneiden tehohoito-tuki korkean riskin raskauksille.
Kelpoiset osallistujat ovat raskaana olevia naisia, joilla on vahvistettu PAS (perustuen esisynnytykselliseen ultraääni/MRI-kriteereihin).
Tutkimusmenetelmiin kuuluu sarjamittauksia vaginaali- ja vatsa-alueen ultraäänen avulla kohdunkaulan pituuden mittaamiseksi ja istukan kohdunkaula-invaation laajuuden arvioimiseksi.
Dataan sisällytetään demografiset tiedot, synnytyshistoria, kuvantamislöydökset, synnytystapa, leikkauksen aikaiset komplikaatiot, verenhukka sekä äidin/vastasyntyneen tulokset.
Interventiivisia hoitoja ei oteta käyttöön; hoito noudattaa standardoituja laitoksen protokollia PAS:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Salah Salah Ali, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201050199550
- Sähköposti: ahmedsalahali37@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, 18–45-vuotiaat, joilla on epäilty tai vahvistettu PAS esisynnytyksen ultraäänitutkimuksen perusteella (esim. istukkaetuasento vähintään yhden edellisen keisarileikkauksen yhteydessä).
- Raskausviikkojen määrä 18–32 viikkoa osallistuessa, jotta sarjaseuranta on mahdollista.
- Yksilöinen raskaus.
- Korkean riskin piirteet, kuten useiden keisarileikkausten historia, synnytykseen liittyvä verenvuoto tai poikkeava istukan sijainti alustavassa seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Usean sikiön raskaus.
- Ennalta oleva kohdunkaulan riittämättömyys tai kaulanauhan asettaminen ennen osallistumista. -Siirto muilta laitoksilta ilman täydellisiä esisynnytyksen tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PAS-potilaat, joilla on kohdunkaulan invaasio
Käytä kohdunkaulan invaasion arviointiin useista tutkimuksista koottuja kriteerejä: ٭Istukkakudoksen leviäminen kohdunkaulan stromaan tai cervico-isthmic-kompleksiin (CIC), jossa istukka-aine tunkeutuu sisäiseen suuhun tai sen yli ilman selkeää erottumista.
٭Epäsäännöllinen kohdunkaulan muoto tai normaalin kohdunkaulan rakenteen häiriö, mukaan lukien fibroosi ala-taka-kohdunkaulan trigonaalisessa tilassa (liittyy tyyppiin 4 PAS ja suurempaan sairastuvuuteen).
٭Lisääntynyt verisuonistus kohdunkaulan kanavassa tai stromassa, jonka väri-Doppler havaitsee turbulenttina virtausta tai lacunae-kuvioina, jotka ulottuvat kohdunkaulaan (ennustaa syvää invaasiota ja verenvuotoriskiä).
٭Intracervical lakes -ilmiön esiintyminen (uusi merkki: hypoekoiset tai anekoiset tilat kohdunkaulan kudoksessa, mikä viittaa invasiiviseen istukoitumiseen).
|
|
PAS-potilaat ilman kohdunkaulan invaasiota
Ei ole kohdunkaulan tunkeutumista käyttäen useista tutkimuksista koottuja kriteerejä: ٭Istukka-kudoksen tunkeutuminen kohdunkaulan stroomaan tai kohdunkaula-isthmus-kompleksiin (CIC), jossa istukka-kudos tunkeutuu sisäiseen suuhun tai sen yli ilman selkeää erottumista.
٭Epäsäännöllinen kohdunkaulan muoto tai normaalin kohdunkaulan rakenteen häiriö, mukaan lukien fibroosi ala-taka-kohdunkaula-trigonaalitilassa (liittyy tyyppiin 4 PAS ja korkeampaan sairastuvuuteen).
٭Lisääntynyt verisuonistus kohdunkaulan kanavassa tai stroomassa, havaittu väri-Dopplerilla, joka osoittaa turbulenttista virtausta tai lakuuneja, jotka ulottuvat kohdunkaulaan (ennustaa syvää tunkeutumista ja verenvuotoriskiä).
٭Intrakervikaalisten järvien läsnäolo (uusi merkki: hypoekoisia tai anekoisia tiloja kohdunkaulan kudoksessa, mikä viittaa invasiiviseen istukoitumiseen).
Pisteytysjärjestelmien integrointi:
|
|
PAS-potilaat, joilla on lyhyt kohdunkaula
Kohdunkaulan pituutta mitataan sairaalaan tulon yhteydessä ja ennen synnytystä. Synnytystä edeltävä lopullinen CL-mittaus analysoitiin.
Suunnittelematon synnytys määriteltiin kiireelliseksi synnytykseksi ennen suunniteltua päivämäärää joko verenvuodon tai ennenaikaisten supinausten vuoksi.
Vastaanottajan toimintaominaisuuksien (ROC) käyrä luotiin, optimaalinen CL suunnittelemattoman synnytyksen kanssa yhdistettiin, ja yhteyksiä ja ennusteanalyysiä suoritettiin.
Lyhyt cl < 3 cm
|
|
PAS-potilaat, joilla on normaali kohdunkaulan pituus
Kaulan pituutta mitataan saapumishetkellä ja ennen synnytystä. Ennen synnytystä tehty viimeinen CL-mittaus analysoitiin.
Suunnittelematon synnytys määriteltiin kiireelliseksi synnytykseksi ennen sovittua päivämäärää joko verenvuodon tai ennenaikaisten supistusten vuoksi.
Vastaanottajan toimintaominaisuuksien (ROC) käyrä luotiin, optimaalinen CL, joka liittyy suunnittelemattomaan synnytystapaukseen, valittiin, ja yhteydet ja ennustusanalyysit suoritettiin.
Lyhyt cl ≥ 3 cm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset löydökset koskien istukan invaasiota kohdunkaulassa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Näkyvä istukkalainen kudoksen laajeneminen alaiseen kohtuun ja kohdunkaulaan, joskus ulottuen kohdunkaulan kanavaan tai suuhun. Sinertävä/liilakka värjäytyminen tai pullistuminen/venyminen ("pullistumismerkki") alaisen kohtuun ja kohdunkaulan alueella taustalla olevan istukan tunkeutumisen vuoksi. Merkittävä hypervaskularisaatio: Tiheät, sekavat verisuonet (usein suuret, mutkittelevat tai verestävät) kulkevat alaisen kohtuun ja kohdunkaulan serosapinnan yli; tämä sisältää epänormaalin neovaskularisaation tai "raitamerkki"-tyyppisiä kuvioita. Kiinni istukka, joka ei eroa helposti; varovaiset napanuoravedot voivat osoittaa "lommahdusmerkin" (kohtu vedetään sisäänpäin ilman istukan irtoamista). Ohut tai häiriintynyt myometrium alaosassa/kohdunkaulassa, istukan villukset suoraan kiinnittyneinä tai tunkeutuneina syvälle (ei selkeää erotuskerrosta). Vakavammissa (percreta-tyyppisissä) tapauksissa, jotka koskevat kohdunkaulaa: Istukan ulkonema tai eksofyyttinen kasvu serosan läpi. ja vahvistettu histopatologialla |
Intraoperatiivinen
|
|
toimitusaikataulu
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Raskauden ikä viikkoina ja päivinä synnytyksen aikana (laskettu viimeisestä kuukautisesta tai varhaisesta ultraäänitutkimuksesta) merkittävä ennenaikaisen synnytyksen ja sen yhteyden kohdunkaulan pituuteen
|
Synnytyksessä
|
|
Kohdunkaulan pituus ennen synnytystä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimituksen alkua
|
Kohdunkaulan pituus mitataan ultraäänellä välittömästi ennen synnytystä arvioimaan lyhyen kohdunkaulan pituuden ja ennenaikaisen synnytyksen välistä yhteyttä
|
Välittömästi ennen toimituksen alkua
|
|
Hysterektomian määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Potilaiden lukumäärä, joille on tehty keisarileikkauksen yhteydessä hysterectomia placenta accreta -spektrillä kohdunkaulan invaasiolla
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Salah Ali, MSC, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--26-2-3MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .