- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452185
Valutazione dell'invasione cervicale e della lunghezza nei pazienti con placenta accreta
Valutazione dell'invasione cervicale placentare e della lunghezza cervicale nelle pazienti con placenta accreta
Lo spettro dell'accreta placentare (PAS), chiamato anche placenta morbidamente aderente, è un grave problema della gravidanza in cui la placenta si attacca troppo in profondità alla parete uterina e non viene espulsa normalmente dopo il parto. Ciò si verifica spesso dopo precedenti tagli cesarei o quando la placenta è bassa (placenta previa). Può causare forti emorragie, gravi complicazioni e pericolo per la madre.
Questo studio esaminerà le donne in gravidanza con PAS presso l'Ospedale Universitario di Sohag in Egitto. I ricercatori utilizzeranno l'ecografia per controllare due aspetti:
Quanto la placenta ha invaso la cervice (la parte inferiore dell'utero). La lunghezza della cervice.
Gli obiettivi principali sono scoprire:
Quanto sia comune l'invasione cervicale nei casi di PAS. Cosa accade alle donne che hanno questa invasione (esiti come emorragie o necessità di intervento chirurgico).
Se una cervice corta è collegata al parto prematuro (nascita pretermine). Le donne con PAS confermata parteciperanno a questo studio osservazionale da marzo 2026 a gennaio 2028. Effettueranno ecografie aggiuntive durante la gravidanza. Non vengono testati nuovi trattamenti o farmaci - lo studio raccoglie solo informazioni dalle cure di routine e dalle ecografie per comprendere meglio la condizione.
Questa ricerca potrebbe aiutare i medici a prevedere i rischi in anticipo, pianificare parti più sicuri e migliorare l'assistenza per madri e bambini con PAS in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo spettro dell'accreta placentare (PAS), precedentemente definito placenta morbidamente aderente, include uno spettro di disturbi caratterizzati dall'adesione anormale del tessuto placentare al miometrio o dall'invasione in esso, spesso associata a precedenti parti cesarei e placenta previa. L'aumento dell'incidenza del PAS si correla con l'aumento dei tassi di taglio cesareo in tutto il mondo, ponendo rischi sostanziali come emorragia post-partum massiva, complicazioni chirurgiche, lesioni d'organo (ad esempio, vescica) e mortalità materna.
L'invasione cervicale nel PAS comporta l'estensione del tessuto placentare nello stroma cervicale o nel complesso cervico-istmico, potenzialmente portando a fibrosi nello spazio cervico-trigonale posteriore inferiore. Questa caratteristica complica la gestione chirurgica e aumenta i rischi di sanguinamento incontrollabile e danni agli organi adiacenti. Sebbene il coinvolgimento cervicale sia stato sottovalutato come entità distinta in molti studi precedenti, le prove emergenti collegano l'invasione cervico-trigonale associata a fibrosi a grave morbilità.
Inoltre, la valutazione della lunghezza cervicale (CL) nei pazienti con PAS ha dimostrato che una CL corta (≤30 mm) è associata a un aumento del rischio di emorragia intraoperatoria massiva. I dati retrospettivi suggeriscono che la CL sia un predittore di parti non programmati e nascite pretermine in questa popolazione.
Lo studio attuale introduce un nuovo protocollo multidisciplinare che integra la valutazione prospettica dell'invasione placentare cervicale (tramite ecografia) e la misurazione della lunghezza cervicale nei pazienti con PAS. Questo approccio combinato mira a fornire un quadro unificato per una migliore stratificazione del rischio, una migliore anticipazione delle complicazioni e l'ottimizzazione della pianificazione chirurgica per minimizzare gli interventi non programmati e migliorare gli esiti materni e neonatali.
Obiettivo dello studio Stimare l'incidenza dell'invasione cervicale nei pazienti con spettro dell'accreta placentare, valutare gli esiti in tali casi, valutare la lunghezza cervicale nei pazienti con PAS e indagare la sua relazione con il travaglio pretermine.
Pazienti e Metodi Questo è uno studio osservazionale (conservativo) prospettico che arruola donne diagnosticate con spettro dell'accreta placentare. Il reclutamento avverrà da marzo 2026 a gennaio 2028 presso l'Ospedale Universitario di Sohag, un centro di riferimento terziario nel Governatorato di Sohag, Egitto. L'ospedale vanta capacità avanzate di imaging ostetrico, team multidisciplinari inclusi specialisti in medicina materno-fetale e supporto di terapia intensiva neonatale per gravidanze ad alto rischio.
I partecipanti idonei sono donne in gravidanza con PAS confermata (basata su criteri ecografici prenatali/RMN). Le procedure di studio coinvolgono valutazioni ecografiche transvaginali e transaddominali seriali per misurare la lunghezza cervicale e valutare l'estensione dell'invasione placentare cervicale. I dati includeranno dettagli demografici, anamnesi ostetrica, reperti di imaging, modalità del parto, complicanze intraoperatorie, perdita ematica ed esiti materni/neonatali. Non vengono introdotti trattamenti interventistici; la gestione segue i protocolli istituzionali standard per il PAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Salah Salah Ali, Assistant lecturer
- Numero di telefono: +201050199550
- Email: ahmedsalahali37@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con sospetta o confermata PAS basata su ecografia prenatale (ad esempio, placenta previa con almeno un precedente taglio cesareo).
- Età gestazionale compresa tra 18 e 32 settimane al momento dell'arruolamento per consentire il monitoraggio seriale.
- Gravidanza singola.
- Caratteristiche ad alto rischio come anamnesi di tagli cesarei multipli, sanguinamento anteparto o posizione placentare anormale durante lo screening iniziale.
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla.
- Incompetenza cervicale preesistente o posizionamento di cerchiaggio prima dell'arruolamento. - Trasferimento da strutture esterne senza cartelle prenatali complete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con PAS con invasione cervicale
Presentare invasione cervicale utilizzando criteri compilati da più studi: ٭Estensione del tessuto placentare nello stroma cervicale o nel complesso cervico-istmico (CIC), con tessuto placentare che invade o supera l'orifizio interno senza una chiara separazione.
٭Contorno cervicale irregolare o interruzione dell'architettura cervicale normale, inclusa fibrosi nello spazio cervico-trigonale inferiore posteriore (associata a PAS di tipo 4 e maggiore morbilità).
٭Aumento della vascolarizzazione all'interno del canale cervicale o dello stroma, rilevato tramite color Doppler che mostra flusso turbolento o lacune che si estendono nella cervice (predittivo di invasione profonda e rischio di sanguinamento).
٭Presenza di laghi intracervicali (nuovo marcatore: spazi ipoecogeni o anecogeni all'interno del tessuto cervicale, suggestivi di placentazione invasiva).
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Pazienti PAS senza invasione cervicale
Assenza di invasione cervicale utilizzando criteri compilati da più studi: ٭Estensione del tessuto placentare nello stroma cervicale o complesso cervico-istmico (CIC), con tessuto placentare che invade o supera l'orifizio interno senza chiara separazione.
٭Contorno cervicale irregolare o alterazione della normale architettura cervicale, inclusa fibrosi nello spazio trigonale cervicale inferiore posteriore (associata a PAS di tipo 4 e maggiore morbilità).
٭Aumento della vascolarizzazione all'interno del canale cervicale o stroma, rilevato tramite color Doppler che mostra flusso turbolento o lacune che si estendono nella cervice (predittivo di invasione profonda e rischio di sanguinamento).
٭Presenza di laghi intracervicali (nuovo marker: spazi ipoecogeni o anecogeni all'interno del tessuto cervicale, suggestivi di placentazione invasiva).
Integrazione dei sistemi di punteggio:
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Pazienti con PAS con lunghezza cervicale ridotta
La lunghezza cervicale sarà misurata all'ammissione e prima del parto. L'ultima misurazione della CL prima del parto è stata analizzata.
Il parto non programmato è stato definito come parto urgente prima della data programmata a causa di sanguinamento o contrazioni pretermine.
È stata creata una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), è stata selezionata la CL ottimale associata al parto non programmato, e sono state eseguite analisi di associazione e predizione.
CL corta < 3 cm
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Pazienti con PAS con lunghezza cervicale normale
La lunghezza cervicale verrà misurata al momento del ricovero e prima del parto. L'ultima misurazione della LC prima del parto è stata analizzata.
Il parto non programmato è stato definito come parto urgente prima della data programmata a causa di sanguinamento o contrazioni pretermine.
È stata creata una curva ROC (Receiver Operating Characteristics), è stata selezionata la LC ottimale associata al parto non programmato e sono state eseguite analisi di associazione e predizione.
LC breve ≥ 3 cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riscontri intraoperatori riguardanti l'invasione cervicale della placenta.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tessuto placentare visibile che si estende nella parte inferiore del segmento uterino e della cervice o attraverso di essi, a volte protrudendo nel canale cervicale o nell'orifizio. Discolorazione bluastra/violacea o rigonfiamento/distensione ("segno del rigonfiamento") della parte inferiore del segmento uterino e dell'area cervicale dovuta all'invasione placentare sottostante. Ipervascolarizzazione prominente: vasi densi e aggrovigliati (spesso grandi, tortuosi o congestionati) che corrono sulla superficie sierosa della parte inferiore dell'utero e della cervice; ciò include neovascolarizzazione anormale o pattern simili al "segno dei binari". Placenta aderente che non si separa facilmente; i tentativi di trazione delicata del cordone possono mostrare il "segno dell'avvallamento" (utero tirato verso l'interno senza rilascio placentare). Miometrio assottigliato o interrotto nel segmento inferiore/cervice, con villi placentari direttamente attaccati o che invadono profondamente (nessun piano di clivaggio chiaro). Nei casi più gravi (simili a percreta) che coinvolgono la cervice: Protrusione placentare o crescita esofitica attraverso la sierosa. e confermato dall'istopatologia |
Intraoperatorio
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tempistica della consegna
Lasso di tempo: Al parto
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Età gestazionale in settimane e giorni al momento del parto (calcolata dall'ultima mestruazione o da un'ecografia precoce) per rilevare il travaglio pretermine e la sua associazione con la lunghezza cervicale
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Al parto
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Lunghezza cervicale prima del parto
Lasso di tempo: Immediatamente prima della consegna
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La lunghezza cervicale sarà misurata immediatamente prima del parto tramite ecografia per stimare la relazione tra lunghezza cervicale ridotta e travaglio pretermine
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Immediatamente prima della consegna
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Tasso di isterectomia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di isterectomie CS eseguite per pazienti con spettro di placenta accreta con invasione cervicale
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Salah Ali, MSC, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med--26-2-3MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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