- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452185
Bewertung der Zervixinvasion und -länge bei Patientinnen mit Placenta accreta
Bewertung der plazentaren Zervixinvasion und Zervixlänge bei Patientinnen mit Plazenta accreta
Placenta-accreta-Spektrum (PAS), auch als morbid adhärente Plazenta bezeichnet, ist ein schwerwiegendes Schwangerschaftsproblem, bei dem sich die Plazenta zu tief in die Gebärmutterwand einnistet und nach der Geburt nicht normal abgelöst wird. Dies tritt häufig nach vorangegangenen Kaiserschnitten oder bei einer tief sitzenden Plazenta (Plazenta praevia) auf. Es kann zu starken Blutungen, schweren Komplikationen und Gefahr für die Mutter führen.
Diese Studie untersucht schwangere Frauen mit PAS am Sohag University Hospital in Ägypten. Die Forscher verwenden Ultraschall, um zwei Dinge zu überprüfen:
Wie stark die Plazenta in den Gebärmutterhals (den unteren Teil der Gebärmutter) eingedrungen ist. Die Länge des Gebärmutterhalses.
Die Hauptziele sind herauszufinden:
Wie häufig eine Zervixinvasion bei PAS-Fällen auftritt. Was mit Frauen geschieht, die diese Invasion haben (Ergebnisse wie Blutungen oder Operationsbedarf).
Ob ein kurzer Gebärmutterhals mit Frühgeburt (vorzeitiger Wehentätigkeit) zusammenhängt. Frauen mit bestätigtem PAS werden von März 2026 bis Januar 2028 an dieser Beobachtungsstudie teilnehmen. Sie erhalten während der Schwangerschaft zusätzliche Ultraschalluntersuchungen. Es werden keine neuen Behandlungen oder Medikamente getestet – die Studie sammelt nur Informationen aus der Routineversorgung und Untersuchungen, um den Zustand besser zu verstehen.
Diese Forschung könnte Ärzten helfen, Risiken früher vorherzusagen, sicherere Entbindungen zu planen und die Versorgung von Müttern und Babys mit PAS in Zukunft zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Placenta accreta spectrum (PAS), früher als morbid adhärente Plazenta bezeichnet, umfasst ein Spektrum von Störungen, die durch ein abnormales Anhaften von Plazentagewebe an das Myometrium oder dessen Invasion gekennzeichnet sind, häufig in Verbindung mit vorangegangenen Kaiserschnittentbindungen und Plazenta praevia. Die steigende Inzidenz von PAS korreliert mit zunehmenden Kaiserschnittraten weltweit und birgt erhebliche Risiken wie massive postpartale Blutungen, chirurgische Komplikationen, Organschäden (z. B. Blase) und mütterliche Mortalität.
Die zervikale Invasion bei PAS umfasst die Ausdehnung von Plazentagewebe in das Zervixstroma oder den zerviko-isthmischen Komplex, was möglicherweise zu Fibrosen im unteren hinteren zerviko-trigonalen Raum führt. Dieses Merkmal erschwert das chirurgische Management und erhöht die Risiken unkontrollierbarer Blutungen und benachbarter Organschäden. Obwohl die zervikale Beteiligung in vielen früheren Studien als eigenständige Entität unterschätzt wurde, deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass eine fibroseassoziierte zerviko-trigonale Invasion mit schwerer Morbidität verbunden ist.
Darüber hinaus hat die Beurteilung der Zervixlänge (CL) bei PAS-Patientinnen gezeigt, dass eine kurze CL (≤30 mm) mit einem erhöhten Risiko für massive intraoperative Blutungen verbunden ist. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass die CL bei dieser Population als Prädiktor für ungeplante Entbindungen und Frühgeburten dient.
Die aktuelle Studie stellt ein neuartiges multidisziplinäres Protokoll vor, das die prospektive Bewertung der plazentaren zervikalen Invasion (mittels Ultraschall) und die Messung der Zervixlänge bei PAS-Patientinnen integriert. Dieser kombinierte Ansatz zielt darauf ab, einen einheitlichen Rahmen für eine verbesserte Risikostratifizierung, eine bessere Antizipation von Komplikationen und die Optimierung der chirurgischen Planung zu bieten, um ungeplante Eingriffe zu minimieren und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zu verbessern.
Ziel der Studie: Die Inzidenz der zervikalen Invasion bei Patientinnen mit Placenta accreta spectrum zu schätzen, die Ergebnisse in diesen Fällen zu bewerten, die Zervixlänge bei PAS-Patientinnen zu beurteilen und deren Zusammenhang mit Frühgeburten zu untersuchen.
Patientinnen und Methoden: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie (konservativ), die Frauen einschließt, bei denen ein Placenta accreta spectrum diagnostiziert wurde. Die Rekrutierung erfolgt von März 2026 bis Januar 2028 am Sohag University Hospital, einem tertiären Überweisungszentrum im Gouvernement Sohag, Ägypten. Das Krankenhaus verfügt über fortschrittliche geburtshilfliche Bildgebungsmöglichkeiten, multidisziplinäre Teams einschließlich Spezialisten für mütterlich-fetale Medizin und neonatologische Intensivpflege für Hochrisikoschwangerschaften.
Teilnahmeberechtigt sind schwangere Frauen mit bestätigtem PAS (basierend auf pränatalen Ultraschall-/MRI-Kriterien). Die Studienverfahren umfassen serielle transvaginale und transabdominale Ultraschalluntersuchungen zur Messung der Zervixlänge und zur Beurteilung des Ausmaßes der plazentaren zervikalen Invasion. Die Daten umfassen demografische Details, geburtshilfliche Anamnese, bildgebende Befunde, Entbindungsmodus, intraoperative Komplikationen, Blutverlust und mütterliche/neonatale Ergebnisse. Es werden keine interventionellen Behandlungen eingeführt; das Management folgt den standardmäßigen institutionellen Protokollen für PAS.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Salah Salah Ali, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201050199550
- E-Mail: ahmedsalahali37@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit Verdacht auf oder bestätigter PAS basierend auf pränatalem Ultraschall (z.B. Placenta praevia mit mindestens einem vorherigen Kaiserschnitt).
- Gestationsalter zwischen 18-32 Wochen bei Einschluss, um serielle Überwachung zu ermöglichen.
- Einlingsschwangerschaft.
- Hochrisikomerkmale wie Anamnese mehrerer Kaiserschnitte, antepartale Blutung oder abnorme Plazentalokalisation beim ersten Screening.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Vorbestehende Zervixinsuffizienz oder Zervixcerclage vor Einschluss. -Transfer von externen Einrichtungen ohne vollständige pränatale Unterlagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
PAS-Patienten mit Zervixinvasion
Verfügen über eine zervikale Invasion nach Kriterien, die aus mehreren Studien zusammengestellt wurden: ٭Ausdehnung von Plazentagewebe in das Zervixstroma oder den zerviko-isthmischen Komplex (CIC), wobei Plazentagewebe auf den inneren Muttermund übergreift oder darüber hinaus ohne klare Abgrenzung.
٭Unregelmäßige Zervixkontur oder Störung der normalen Zervixarchitektur, einschließlich Fibrose im unteren hinteren zerviko-trigonalen Raum (assoziiert mit Typ-4-PAS und höherer Morbidität).
٭Erhöhte Vaskularität im Zervikalkanal oder Stroma, nachgewiesen durch Farbdoppler, der turbulente Strömung oder Lakunen zeigt, die sich in den Gebärmutterhals erstrecken (prädiktiv für tiefe Invasion und Blutungsrisiko).
٭Vorhandensein von intrazervikalen Seen (neuer Marker: hypoechogene oder anechogene Räume innerhalb des Zervixgewebes, die auf invasive Plazentation hindeuten).
|
|
PAS-Patienten ohne Zervixinvasion
Haben keine Zervixinvasion unter Verwendung von Kriterien, die aus mehreren Studien zusammengestellt wurden: ٭Ausdehnung von Plazentagewebe in das Zervixstroma oder den Zerviko-isthmischen Komplex (CIC), wobei Plazentagewebe auf den inneren Muttermund übergreift oder darüber hinausgeht, ohne klare Abgrenzung.
٭Unregelmäßige Zervixkontur oder Störung der normalen Zervixarchitektur, einschließlich Fibrose im unteren posterioren Zervix-Trigonum-Bereich (assoziiert mit Typ-4-PAS und höherer Morbidität).
٭Erhöhte Vaskularität innerhalb des Zervikalkanals oder -stromas, erkannt durch Farbdoppler, der turbulente Strömung oder Lakunen zeigt, die sich in den Gebärmutterhals erstrecken (prädiktiv für tiefe Invasion und Blutungsrisiko).
٭Vorhandensein von intrazervikalen Seen (neuer Marker: echoarme oder echofreie Räume innerhalb des Zervixgewebes, die auf invasive Plazentation hindeuten).
Integration von Bewertungssystemen:
|
|
PAS-Patientinnen mit kurzer Zervixlänge
Die Zervixlänge wird bei der Aufnahme und vor der Entbindung gemessen. Die letzte CL-Messung vor der Entbindung wurde analysiert.
Ungeplante Entbindung wurde definiert als dringende Entbindung vor dem geplanten Termin aufgrund von Blutungen oder vorzeitigen Wehen.
Eine Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurve wurde erstellt, die optimale CL im Zusammenhang mit ungeplanter Entbindung wurde ausgewählt, und Assoziationen sowie Vorhersageanalysen wurden durchgeführt.
Kurze CL < 3 cm
|
|
PAS-Patientinnen mit normaler Zervixlänge
Die Zervixlänge wird bei Aufnahme und vor der Entbindung gemessen. Die letzte CL-Messung vor der Entbindung wurde analysiert.
Eine ungeplante Entbindung wurde definiert als dringende Entbindung vor dem geplanten Termin aufgrund von Blutungen oder vorzeitigen Wehen.
Es wurde eine Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurve erstellt, die optimale CL im Zusammenhang mit ungeplanter Entbindung wurde ausgewählt, und Assoziationen und Vorhersageanalysen wurden durchgeführt.
Kurze CL ≥ 3 cm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Befunde bezüglich der zervikalen Invasion der Plazenta.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Sichtbares Plazentagewebe, das sich in das untere Uterinsegment und den Gebärmutterhals erstreckt oder durch dieses hindurchreicht, manchmal in den Zervikalkanal oder die Zervixöffnung hineinragt. Bläuliche/violette Verfärbung oder Vorwölbung/Dehnung ("Bulge-Zeichen") des unteren Uterinsegments und des Zervixbereichs aufgrund einer zugrunde liegenden Plazentainvasion. Prominente Hypervaskularität: Dichte, verworrene Gefäße (oft groß, geschlängelt oder gestaut), die über die Serosaoberfläche des unteren Uterus und der Zervix verlaufen; dies umfasst abnorme Neovaskularisation oder "Rail Sign"-ähnliche Muster. Haftende Plazenta, die sich nicht leicht löst; Versuche einer sanften Zugbelastung der Nabelschnur können das "Dimple-Zeichen" zeigen (Uterus wird nach innen gezogen, ohne dass sich die Plazenta löst). Verdünntes oder unterbrochenes Myometrium im unteren Segment/Zervix, mit direkt anhaftenden oder tief eindringenden Plazentazotten (keine klare Trennungslinie). In schwereren (percreta-ähnlichen) Fällen mit Beteiligung der Zervix: Plazentavorwölbung oder exophytisches Wachstum durch die Serosa. |
Intraoperativ
|
|
Zeitpunkt der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Lieferung
|
Gestationsalter in Wochen und Tagen zum Zeitpunkt der Entbindung (berechnet aus der letzten Menstruationsperiode oder frühen Ultraschall-Datierung), um die Frühgeburt und deren Zusammenhang mit der Zervixlänge festzustellen
|
Bei der Lieferung
|
|
Zervixlänge vor der Entbindung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Lieferung
|
Die Zervixlänge wird unmittelbar vor der Entbindung per Ultraschall gemessen, um den Zusammenhang zwischen kurzer Zervixlänge und Frühgeburt abzuschätzen
|
Unmittelbar vor der Lieferung
|
|
Hysterektomierate
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anzahl der Kaiserschnitt-Hysterektomien bei Patientinnen mit Plazentationsstörung (Placenta accreta spectrum) und Zervixinvasion
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Salah Ali, MSC, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--26-2-3MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plazenta Accreta Spektrum
-
Kasr El Aini HospitalUnbekanntPlacenta accreta in Placenta praevia anterior
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
Ain Shams UniversityUnbekanntPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUnbekanntPlacenta accreta, drittes TrimesterIsrael
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenPlazenta Accreta Spektrum | Placenta praeviaTürkei (türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntPlazenta accreta | Placenta praevia | Plazenta percreta | Placenta incretaÄgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalAbgeschlossen
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, nicht näher bezeichnetes Trimester
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterTruthahn