Ocena naciekania szyjki macicy i długości u pacjentek z łożyskiem przerośniętym
Ocena inwazji łożyska na szyjkę macicy i długości szyjki macicy u pacjentek z łożyskiem przerośniętym
Spektrum przyrośnięcia łożyska (PAS), zwane również patologicznie przylegającym łożyskiem, to poważny problem w ciąży, w którym łożysko zbyt głęboko przylega do ściany macicy i nie oddziela się prawidłowo po porodzie. Często zdarza się to po wcześniejszych cięciach cesarskich lub gdy łożysko jest nisko położone (łożysko przodujące). Może powodować obfite krwawienie, poważne powikłania i zagrożenie dla matki.
Badanie to obejmie kobiety w ciąży z PAS w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag w Egipcie. Badacze będą wykorzystywać ultrasonografię do sprawdzenia dwóch rzeczy:
Jak bardzo łożysko wniknęło w szyjkę macicy (dolna część macicy). Długość szyjki macicy.
Główne cele to ustalenie:
Jak często występuje inwazja szyjki macicy w przypadkach PAS. Co dzieje się z kobietami, które mają tę inwazję (wyniki, takie jak krwawienie lub potrzeba operacji).
Czy krótka szyjka macicy jest związana z przedwczesnym porodem. Kobiety z potwierdzonym PAS będą uczestniczyć w tym badaniu obserwacyjnym od marca 2026 do stycznia 2028. Będą miały dodatkowe badania ultrasonograficzne w czasie ciąży. Nie są testowane nowe metody leczenia ani leki - badanie jedynie zbiera informacje z rutynowej opieki i badań, aby lepiej zrozumieć ten stan.
Badanie to może pomóc lekarzom wcześniej przewidywać ryzyko, planować bezpieczniejsze porody i poprawić opiekę nad matkami i dziećmi z PAS w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spektrum przerośnięcia łożyska (PAS), wcześniej określane jako patologicznie przylegające łożysko, obejmuje spektrum zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym przyleganiem tkanki łożyskowej do mięśnia macicy lub jego naciekaniem, często związanych z wcześniejszymi cięciami cesarskimi i łożyskiem przodującym. Rosnąca częstość występowania PAS koreluje ze wzrostem liczby cięć cesarskich na całym świecie, stwarzając znaczne ryzyko, takie jak masywny krwotok poporodowy, powikłania chirurgiczne, uszkodzenie narządów (np. pęcherza moczowego) i śmiertelność matek.
Inwazja szyjki macicy w PAS obejmuje rozprzestrzenianie się tkanki łożyskowej do zrębu szyjki macicy lub kompleksu szyjkowo-cieśniowego, co może prowadzić do włóknienia w dolnej tylnej przestrzeni szyjkowo-trigonalnej. Ta cecha komplikuje postępowanie chirurgiczne i zwiększa ryzyko niekontrolowanego krwawienia oraz uszkodzenia sąsiednich narządów. Chociaż zaangażowanie szyjki macicy było niedoceniane jako odrębna jednostka w wielu wcześniejszych badaniach, pojawiające się dowody łączą włóknieniową inwazję szyjkowo-trigonalną z ciężką zachorowalnością.
Dodatkowo, ocena długości szyjki macicy (CL) u pacjentek z PAS wykazała, że krótka CL (≤30 mm) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem masywnego krwotoku śródoperacyjnego. Dane retrospektywne sugerują, że CL jest predyktorem nieplanowanych porodów i porodów przedwczesnych w tej populacji.
Niniejsze badanie wprowadza nowy, multidyscyplinarny protokół integrujący prospektywną ocenę inwazji łożyskowej szyjki macicy (za pomocą ultrasonografii) i pomiar długości szyjki macicy u pacjentek z PAS. To połączone podejście ma na celu zapewnienie jednolitej struktury dla lepszej stratyfikacji ryzyka, lepszego przewidywania powikłań i optymalizacji planowania chirurgicznego, aby zminimalizować nieplanowane interwencje i poprawić wyniki matczyne i noworodkowe.
Cel badania Oszacowanie częstości występowania inwazji szyjki macicy u pacjentek ze spektrum przerośnięcia łożyska, ocena wyników w tych przypadkach, ocena długości szyjki macicy u pacjentek z PAS oraz zbadanie jej związku z porodem przedwczesnym.
Pacjentki i metody Jest to prospektywne badanie obserwacyjne (konserwatywne) obejmujące kobiety z rozpoznanym spektrum przerośnięcia łożyska. Rekrutacja będzie prowadzona od marca 2026 do stycznia 2028 w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag, trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym w gubernatorstwie Sohag w Egipcie. Szpital dysponuje zaawansowanymi możliwościami obrazowania położniczego, multidyscyplinarnymi zespołami obejmującymi specjalistów medycyny matczyno-płodowej oraz wsparciem intensywnej terapii noworodkowej dla ciąż wysokiego ryzyka.
Kwalifikującymi się uczestniczkami są kobiety w ciąży z potwierdzonym PAS (na podstawie kryteriów prenatalnej ultrasonografii/MRI). Procedury badawcze obejmują szereg ocen ultrasonograficznych przezpochwowych i przezbrzusznych w celu zmierzenia długości szyjki macicy i oceny stopnia inwazji łożyskowej szyjki macicy. Dane będą obejmować szczegóły demograficzne, wywiad położniczy, wyniki obrazowania, sposób porodu, powikłania śródoperacyjne, utratę krwi oraz wyniki matczyne/noworodkowe. Nie wprowadza się żadnych interwencyjnych metod leczenia; postępowanie odbywa się zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi dla PAS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Salah Salah Ali, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +201050199550
- E-mail: ahmedsalahali37@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym PAS na podstawie prenatalnego badania ultrasonograficznego (np. łożysko przodujące z co najmniej jednym wcześniejszym cięciem cesarskim).
- Wiek ciążowy między 18-32 tygodnie w momencie rejestracji, aby umożliwić monitorowanie seryjne.
- Ciąża pojedyncza.
- Cechy wysokiego ryzyka, takie jak wywiad wielu cięć cesarskich, krwawienie przedporodowe lub nieprawidłowe położenie łożyska w początkowym badaniu przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża mnoga.
- Wcześnie istniejąca niewydolność szyjki macicy lub założenie szwu okrężnego przed rejestracją.
-Przeniesienie z zewnętrznych placówek bez kompletnej dokumentacji prenatalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z PAS z inwazją szyjki macicy
Posiadać inwazję szyjki macicy według kryteriów opracowanych na podstawie wielu badań: ٭Przedłużenie tkanki łożyska do podścieliska szyjki macicy lub kompleksu szyjkowo-istmicznego (CIC), z tkanką łożyska wdzierającą się na lub poza ujście wewnętrzne bez wyraźnego oddzielenia.
٭Nieregularny zarys szyjki macicy lub zaburzenie normalnej architektury szyjki, w tym włóknienie w dolnej tylnej przestrzeni szyjkowo-trygonalnej (związane z PAS typu 4 i wyższą chorobowością).
٭Zwiększone unaczynienie w kanale szyjki macicy lub podścielisku, wykryte za pomocą kolorowego Dopplera pokazującego turbulentny przepływ lub lakuny rozciągające się do szyjki macicy (przewidujące głęboką inwazję i ryzyko krwawienia).
٭Obecność jezior wewnątrzszyjkowych (nowy marker: hipoechogeniczne lub bezechowe przestrzenie w obrębie tkanki szyjki macicy, sugerujące inwazyjną placentację).
|
|
Pacjenci z PAS bez inwazji szyjki macicy
Brak inwazji szyjkowej według kryteriów opracowanych na podstawie wielu badań: ٭Przedłużenie tkanki łożyska do podścieliska szyjki macicy lub kompleksu szyjkowo-isthmusowego (CIC), z tkanką łożyska wnikającą na lub poza ujście wewnętrzne bez wyraźnego oddzielenia.
٭Nieregularny kontur szyjki macicy lub zaburzenie normalnej architektury szyjki, w tym włóknienie w dolnej tylnej przestrzeni szyjkowo-trigonalnej (związane z PAS typu 4 i wyższą śmiertelnością).
٭Zwiększone unaczynienie w kanale szyjki macicy lub podścielisku, wykryte za pomocą kolorowego Dopplera pokazującego turbulentny przepływ lub lakuny rozciągające się do szyjki macicy (przewidujące głęboką inwazję i ryzyko krwawienia).
٭Obecność jezior wewnątrzszyjkowych (nowy marker: hipoechogeniczne lub anechogeniczne przestrzenie w tkance szyjki macicy, sugerujące inwazyjną placentację).
Integracja systemów punktacji:
|
|
Pacjenci z PAS i krótką szyjką macicy
Długość szyjki macicy będzie mierzona przy przyjęciu i przed porodem. Ostateczny pomiar CL przed porodem został przeanalizowany.
Nieplanowany poród został zdefiniowany jako nagły poród przed zaplanowaną datą z powodu krwawienia lub przedwczesnych skurczów.
Utworzono krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC), wybrano optymalną CL związaną z nieplanowanym porodem oraz przeprowadzono analizy asocjacji i predykcji.
Krótka cl < 3 cm
|
|
Pacjenci z PAS z prawidłową długością szyjki macicy
Długość szyjki macicy będzie mierzona przy przyjęciu i przed porodem. Ostateczny pomiar CL przed porodem został przeanalizowany.
Niesplanowany poród został zdefiniowany jako nagły poród przed zaplanowaną datą z powodu krwawienia lub przedwczesnych skurczów.
Utworzono krzywą charakterystyki odbiorczej (ROC), wybrano optymalną CL związaną z niesplanowanym porodem, oraz przeprowadzono analizy asocjacji i predykcji.
Krótka cl ≥ 3 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wnioski śródoperacyjne dotyczące inwazji łożyska w szyjkę macicy.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Widoczna tkanka łożyska rozciągająca się w kierunku dolnego odcinka macicy i szyjki macicy lub przez nie, czasami wystająca do kanału szyjki macicy lub ujścia. Sinofioletowe przebarwienie lub uwypuklenie/rozciągnięcie („objaw uwypuklenia”) dolnego odcinka macicy i okolicy szyjki macicy spowodowane przez leżące pod spodem naciekanie łożyska. Wyraźna hiperwaskularyzacja: Gęste, poplątane naczynia (często duże, kręte lub przepełnione krwią) przebiegające po powierzchni surowiczej dolnej części macicy i szyjki macicy; obejmuje to nieprawidłową neowaskularyzację lub wzory podobne do „objawu szyn”. Przyrośnięte łożysko, które nie odrywa się łatwo; próby delikatnego pociągnięcia za pępowinę mogą wykazać „objaw dołka” (macica wciąga się do wewnątrz bez uwolnienia łożyska). Przerzedzona lub przerwana błona mięśniowa w dolnym odcinku/szyjce macicy, z kosmkami łożyskowymi bezpośrednio przyczepionymi lub głęboko naciekającymi (brak wyraźnej płaszczyzny rozdzielającej). W cięższych przypadkach (przypominających przerośnięcie) obejmujących szyjkę macicy: Wystawanie łożyska lub wzrost egzofityczny przez błonę surowiczą. i potwierdzone badaniem histopatologicznym |
Śródoperacyjny
|
|
czas dostawy
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Wiek ciążowy w tygodniach i dniach w momencie porodu (obliczony na podstawie daty ostatniej miesiączki lub wczesnego badania USG), aby odnotować poród przedwczesny i jego związek z długością szyjki macicy
|
Przy porodzie
|
|
Długość szyjki macicy przed porodem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem
|
Długość szyjki macicy zostanie zmierzona bezpośrednio przed porodem za pomocą ultradźwięków, aby ocenić związek między krótką długością szyjki macicy a porodem przedwczesnym
|
Bezpośrednio przed podaniem
|
|
Wskaźnik histerektomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba cesarskich histerektomii wykonanych u pacjentek z zespołem łożyska przerośniętego z inwazją szyjki macicy
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Salah Ali, MSC, Sohag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--26-2-3MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .