Evaluatie van cervicale invasie en lengte bij patiënten met placenta accreta
Evaluatie van placentaire cervicale invasie en cervicallengte bij patiënten met placenta accreta
Placenta accreta spectrum (PAS), ook wel morbide adherente placenta genoemd, is een ernstig zwangerschapsprobleem waarbij de placenta te diep aan de baarmoederwand hecht en niet normaal na de geboorte loskomt. Dit gebeurt vaak na eerdere keizersneden of wanneer de placenta laag ligt (placenta praevia). Het kan hevig bloeden, ernstige complicaties en gevaar voor de moeder veroorzaken.
Deze studie zal zwangere vrouwen met PAS in het Sohag Universitair Ziekenhuis in Egypte onderzoeken. Onderzoekers zullen echografie gebruiken om twee dingen te controleren:
Hoeveel de placenta de baarmoederhals (het onderste deel van de baarmoeder) is binnengedrongen. De lengte van de baarmoederhals.
De belangrijkste doelstellingen zijn:
Hoe vaak baarmoederhalsinvasie voorkomt bij PAS-gevallen. Wat er gebeurt met vrouwen die deze invasie hebben (uitkomsten zoals bloedingen of behoefte aan operaties).
Of een korte baarmoederhals verband houdt met vroeggeboorte (premature bevalling). Vrouwen met bevestigde PAS zullen deelnemen aan deze observationele studie van maart 2026 tot januari 2028. Zij zullen extra echo's krijgen tijdens de zwangerschap. Er worden geen nieuwe behandelingen of medicijnen getest - de studie verzamelt alleen informatie uit routinematige zorg en scans om de aandoening beter te begrijpen.
Dit onderzoek kan artsen helpen om risico's eerder te voorspellen, veiligere bevallingen te plannen en de zorg voor moeders en baby's met PAS in de toekomst te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Placenta accreta spectrum (PAS), voorheen morbide adherente placenta genoemd, omvat een spectrum van aandoeningen die worden gekenmerkt door abnormale hechting van placentaweefsel aan of invasie in het myometrium, vaak geassocieerd met eerdere keizersnedes en placenta previa. De stijgende incidentie van PAS correleert met toenemende keizersneecijfers wereldwijd, wat aanzienlijke risico's met zich meebrengt zoals massieve postpartumbloedingen, chirurgische complicaties, orgaanschade (bijv. blaas) en maternale sterfte.
Cervicale invasie bij PAS omvat uitbreiding van placentaweefsel in het cervicale stroma of cervico-isthmische complex, wat mogelijk leidt tot fibrose in de lagere posterieure cervicale-trigonale ruimte. Deze eigenschap bemoeilijkt chirurgisch management en verhoogt de risico's van oncontroleerbare bloedingen en schade aan aangrenzende organen. Hoewel cervicale betrokkenheid in veel eerdere studies als een aparte entiteit onderkend is, koppelt opkomend bewijs fibrose-geassocieerde cervico-trigonale invasie aan ernstige morbiditeit.
Daarnaast heeft cervicale lengte (CL) beoordeling bij PAS-patiënten aangetoond dat een korte CL (≤30 mm) geassocieerd is met een verhoogd risico op massieve intraoperatieve bloedingen. Retrospectieve gegevens suggereren CL als voorspeller van ongeplande bevallingen en vroeggeboorte in deze populatie.
De huidige studie introduceert een nieuw multidisciplinair protocol dat prospectieve evaluatie van placenta cervicale invasie (via echografie) en cervicale lengtemeting bij PAS-patiënten integreert. Deze gecombineerde aanpak beoogt een uniform raamwerk te bieden voor verbeterde risicostratificatie, betere anticipatie op complicaties en optimalisatie van chirurgische planning om ongeplande interventies te minimaliseren en maternale en neonatale uitkomsten te verbeteren.
Doel van de studie Het schatten van de incidentie van cervicale invasie bij placenta accreta spectrum patiënten, het beoordelen van uitkomsten in die gevallen, het evalueren van cervicale lengte bij PAS-patiënten en het onderzoeken van de relatie met vroegtijdige weeën.
Patiënten en Methoden Dit is een prospectieve observationele (conservatieve) studie die vrouwen inschrijft bij wie placenta accreta spectrum is gediagnosticeerd. Werving vindt plaats van maart 2026 tot januari 2028 in Sohag University Hospital, een tertiair verwijzingscentrum in Sohag Governorate, Egypte. Het ziekenhuis beschikt over geavanceerde verloskundige beeldvormingsmogelijkheden, multidisciplinaire teams inclusief maternale-foetale geneeskunde specialisten, en neonatale intensieve zorgondersteuning voor hoogrisicozwangerschappen.
In aanmerking komende deelnemers zijn zwangere vrouwen met bevestigde PAS (op basis van prenatale echografie/MRI-criteria). Studieprocedures omvatten seriële transvaginale en transabdominale echografiebeoordelingen om cervicale lengte te meten en de omvang van placenta cervicale invasie te evalueren. Gegevens omvatten demografische details, verloskundige geschiedenis, beeldvormingsbevindingen, bevallingswijze, intraoperatieve complicaties, bloedverlies en maternale/neonatale uitkomsten. Er worden geen interventionele behandelingen geïntroduceerd; management volgt standaard institutionele protocollen voor PAS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Salah Salah Ali, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: +201050199550
- E-mail: ahmedsalahali37@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18-45 jaar met vermoedelijke of bevestigde PAS op basis van prenatale echografie (bijvoorbeeld placenta previa met ten minste één eerdere keizersnede).
- Zwangerschapsduur tussen 18-32 weken bij inschrijving om seriële monitoring mogelijk te maken.
- Enkele zwangerschap.
- Hoogrisicokenmerken zoals een voorgeschiedenis van meerdere keizersneden, antepartum bloedingen of abnormale placentale locatie bij initiële screening.
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschap.
- Bestaande cervicale incompetentie of cerclage plaatsing vóór inschrijving. -Overplaatsing van buitenstaande faciliteiten zonder complete prenatale dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PAS-patiënten met cervicale invasie
Heb cervicale invasie volgens criteria samengesteld uit meerdere studies: ٭Uitbreiding van placentaweefsel in het cervicale stroma of het cervico-isthmische complex (CIC), waarbij placentaweefsel de interne os binnendringt of er voorbij reikt zonder duidelijke scheiding.
٭Onregelmatige cervicale contour of verstoring van de normale cervicale architectuur, inclusief fibrose in de onderste posterieure cervicale-trigonale ruimte (geassocieerd met type 4 PAS en hogere morbiditeit).
٭Toegenomen vasculariteit binnen het cervicale kanaal of stroma, gedetecteerd via kleuren-Doppler die turbulente stroming of lacunes laat zien die zich uitstrekken tot in de baarmoederhals (voorspellend voor diepe invasie en bloedingrisico).
٭Aanwezigheid van intracervicale meren (nieuwe marker: hypo-echoïsche of anechoïsche ruimtes binnen het cervicale weefsel, suggererend voor invasieve placentatie).
|
|
PAS-patiënten zonder cervicale invasie
Geen cervicale invasie volgens criteria samengesteld uit meerdere studies: ٭Uitbreiding van placentair weefsel in het cervicale stroma of cervico-isthmisch complex (CIC), waarbij placentair weefsel het interne ostium bereikt of voorbijgaat zonder duidelijke scheiding.
٭Onregelmatige cervicale contour of verstoring van de normale cervicale architectuur, inclusief fibrose in de lagere posterieure cervicale-trigonale ruimte (geassocieerd met type 4 PAS en hogere morbiditeit).
٭Toegenomen vasculariteit binnen het cervicale kanaal of stroma, gedetecteerd via kleur-Doppler die turbulente stroming of lacunes toont die zich uitstrekken in de cervix (voorspellend voor diepe invasie en bloedingrisico).
٭Aanwezigheid van intracervicale meren (nieuwe marker: hypo-echoïsche of an-echoïsche ruimtes binnen het cervicale weefsel, suggererend voor invasieve placentatie).
Integratie van scoringssystemen:
|
|
PAS-patiënten met korte cervicale lengte
De cervicale lengte wordt gemeten bij opname en vóór de bevalling. De laatste CL-meting vóór de bevalling werd geanalyseerd.
Ongeplande bevalling werd gedefinieerd als een spoedbevalling vóór de geplande datum vanwege bloedingen of vroegtijdige weeën.
Een receiver operating characteristics (ROC)-curve werd gemaakt, de optimale CL geassocieerd met ongeplande bevalling werd geselecteerd, en associaties en voorspellingsanalyses werden uitgevoerd.
Korte cl < 3 cm
|
|
PAS-patiënten met een normale baarmoederhalslengte
De cervicale lengte zal worden gemeten bij opname en vóór de bevalling. De laatste CL-meting vóór de bevalling werd geanalyseerd.
Niet-geplande bevalling werd gedefinieerd als een spoedbevalling vóór de geplande datum vanwege bloedingen of vroegtijdige weeën.
Er werd een receiver operating characteristics (ROC)-curve gemaakt, de optimale CL geassocieerd met niet-geplande bevalling werd geselecteerd, en associaties en voorspellingsanalyses werden uitgevoerd.
Korte cl ≥ 3 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bevindingen met betrekking tot cervicale invasie van de placenta.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Zichtbaar placentaweefsel dat zich uitstrekt in of door het onderste uterussegment en de baarmoederhals, soms uitpuilend in het cervicale kanaal of de os. Blauwachtige/paarse verkleuring of uitstulping/verwijding ("bulge sign") van het onderste uterussegment en het cervicale gebied als gevolg van onderliggende placentaire invasie. Uitgesproken hypervasculariteit: Dichte, verwarde bloedvaten (vaak groot, kronkelig of gezwollen) die over het sereuze oppervlak van de onderste baarmoeder en baarmoederhals lopen; dit omvat abnormale neovascularisatie of "rail sign"-achtige patronen. Adherente placenta die niet gemakkelijk loslaat; pogingen tot zachte navelstrengtractie kunnen het "dimple sign" tonen (baarmoeder naar binnen getrokken zonder placentaire loslating). Verdunning of verstoring van het myometrium in het onderste segment/baarmoederhals, met placentaire villi direct gehecht of diep binnendringend (geen duidelijk scheidingsvlak). In ernstigere (percreta-achtige) gevallen waarbij de baarmoederhals betrokken is: Placentaire uitstulping of exofytische groei door de sereosa. en bevestigd door histopathologie |
Intraoperatief
|
|
tijdstip van levering
Tijdsspanne: Bij levering
|
Zwangerschapsduur in weken en dagen op het moment van de bevalling (berekend vanaf de laatste menstruatie of vroege echoscopische datering) om de vroeggeboorte en het verband met de baarmoederhalslengte te noteren
|
Bij levering
|
|
Cervicale lengte voor de bevalling
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de bevalling
|
De cervicale lengte wordt onmiddellijk voor de bevalling gemeten via echografie om de relatie tussen een korte cervicale lengte en vroeggeboorte te schatten
|
Onmiddellijk voor de bevalling
|
|
Hysterectomiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal CS hysterectomieën uitgevoerd voor patiënten met placenta accreta spectrum met cervicale invasie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Salah Ali, MSC, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med--26-2-3MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .