- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452185
Vyhodnocení cervikální invaze a délky u pacientů s placentou acreta
Vyhodnocení invaze placenty do děložního hrdla a délky děložního hrdla u pacientek s placentou acreta
Spektrum placenta accreta (PAS), také nazývané morbidně adherentní placenta, je závažný problém v těhotenství, kdy se placenta příliš hluboko přichytí ke stěně dělohy a po porodu se normálně neoddělí. K tomu často dochází po předchozích císařských řezech nebo když je placenta nízko (placenta previa). Může způsobit silné krvácení, vážné komplikace a ohrožení matky.
Tato studie se zaměří na těhotné ženy s PAS na Univerzitní nemocnici Sohag v Egyptě. Výzkumníci použijí ultrazvuk ke kontrole dvou věcí:
Do jaké míry placenta napadla děložní hrdlo (spodní část dělohy). Délka děložního hrdla.
Hlavní cíle jsou zjistit:
Jak častá je invaze děložního hrdla v případech PAS. Co se stane ženám, které mají tuto invazi (výsledky jako krvácení nebo potřeba operace).
Zda je krátké děložní hrdlo spojeno s předčasným porodem. Ženy s potvrzeným PAS se zúčastní této observační studie od března 2026 do ledna 2028. Během těhotenství budou mít další ultrazvuková vyšetření. Nejsou testovány žádné nové léčby ani léky - studie pouze shromažďuje informace z rutinní péče a vyšetření, aby lépe porozuměla tomuto stavu.
Tento výzkum může lékařům pomoci dříve předpovídat rizika, plánovat bezpečnější porody a zlepšit péči o matky a děti s PAS v budoucnosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spektrum placenta accreta (PAS), dříve označované jako morbidně adherentní placenta, zahrnuje spektrum poruch charakterizovaných abnormálním přilnutím placentární tkáně k myometriu nebo jejím prorůstáním do něj, což je často spojeno s předchozími císařskými řezy a placentou previí. Rostoucí incidence PAS koreluje se zvyšující se mírou císařských řezů po celém světě a představuje značná rizika, jako je masivní poporodní krvácení, chirurgické komplikace, poškození orgánů (např. močového měchýře) a mateřská úmrtnost.
Krčková invaze u PAS zahrnuje rozšíření placentární tkáně do stromatu děložního hrdla nebo cerviko-istmického komplexu, což může vést k fibróze v dolním zadním prostoru mezi děložním hrdlem a trigonem. Tato vlastnost komplikuje chirurgické řešení a zvyšuje riziko nekontrolovatelného krvácení a poškození přilehlých orgánů. Ačkoli bylo postižení děložního hrdla v mnoha předchozích studiích nedostatečně uznáváno jako samostatná entita, nové důkazy spojují cerviko-trigonální invazi spojenou s fibrózou se závažnou morbiditou.
Dále hodnocení délky děložního hrdla (CL) u pacientek s PAS ukázalo, že krátká CL (≤30 mm) je spojena se zvýšeným rizikem masivního intraoperačního krvácení. Retrospektivní údaje naznačují, že CL je prediktorem neplánovaných porodů a předčasného porodu u této populace.
Současná studie představuje nový multidisciplinární protokol, který integruje prospektivní hodnocení placentární cervikální invaze (pomocí ultrazvuku) a měření délky děložního hrdla u pacientek s PAS. Tento kombinovaný přístup si klade za cíl poskytnout jednotný rámec pro lepší stratifikaci rizika, lepší předvídání komplikací a optimalizaci chirurgického plánování za účelem minimalizace neplánovaných zásahů a zlepšení výsledků pro matku i novorozence.
Cíl studie Odhadnout incidenci cervikální invaze u pacientek se spektrem placenta accreta, posoudit výsledky v těchto případech, vyhodnotit délku děložního hrdla u pacientek s PAS a prozkoumat její vztah k předčasnému porodu.
Pacientky a metody Jedná se o prospektivní observační (konzervativní) studii zahrnující ženy s diagnózou spektra placenta accreta. Nábor proběhne od března 2026 do ledna 2028 na Univerzitní nemocnici Sohag, což je terciární referenční centrum v guvernorátu Sohag v Egyptě. Nemocnice disponuje pokročilými zobrazovacími schopnostmi v porodnictví, multidisciplinárními týmy včetně specialistů na fetomaternální medicínu a neonatologickou intenzivní péčí pro vysoce riziková těhotenství.
Způsobilými účastnicemi jsou těhotné ženy s potvrzeným PAS (na základě prenatálních ultrazvukových/MRI kritérií). Studijní postupy zahrnují sérii transvaginálních a transabdominálních ultrazvukových vyšetření k měření délky děložního hrdla a vyhodnocení rozsahu placentární cervikální invaze. Údaje budou zahrnovat demografické údaje, porodnickou anamnézu, zobrazovací nálezy, způsob porodu, intraoperační komplikace, krevní ztrátu a výsledky pro matku/novorozence. Nezavádějí se žádné intervenční léčby; management se řídí standardními institucionálními protokoly pro PAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Salah Salah Ali, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +201050199550
- E-mail: ahmedsalahali37@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18–45 let s podezřením nebo potvrzeným PAS na základě prenatálního ultrazvuku (např. placenta previa s alespoň jedním předchozím císařským řezem).
- Gestace v rozmezí 18–32 týdnů při zařazení do studie, aby bylo možné provádět sériové sledování.
- Těhotenství s jedním plodem.
- Vysokorizikové znaky, jako je anamnéza více císařských řezů, předporodní krvácení nebo abnormální lokalizace placenty při počátečním screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Předem existující cervikální insuficience nebo umístění cerkláže před zařazením do studie. - Převod z jiných zařízení bez úplné prenatální dokumentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PAS pacienti s cervikální invazí
Mají cervikální invazi podle kritérií sestavených z více studií: ٭Pronikání placentární tkáně do cervikálního stromatu nebo cerviko-isthmického komplexu (CIC), přičemž placentární tkáň zasahuje na nebo za vnitřní hrdlo bez jasného oddělení.
٭Nepravidelný kontur cervixu nebo narušení normální architektury cervixu, včetně fibrózy v dolním zadním cervikálně-trigonálním prostoru (spojené s PAS typu 4 a vyšší morbiditou).
٭Zvýšená vaskularizace v cervikálním kanálu nebo stromatu, detekovaná pomocí barevného Dopplerova zobrazení ukazujícího turbulentní průtok nebo lakuny zasahující do cervixu (prediktivní pro hlubokou invazi a riziko krvácení).
٭Přítomnost intracervikálních jezer (nový marker: hypoechogenní nebo anechogenní prostory v cervikální tkáni, naznačující invazivní placentaci).
|
|
Pacienti s PAS bez cervikální invaze
Nekonstatována cervikální invaze podle kritérií sestavených z více studií: ٭Průnik placentární tkáně do cervikálního stromatu nebo cerviko-istmického komplexu (CIC), kdy placentární tkáň zasahuje na nebo přes vnitřní hrdlo bez jasného oddělení.
٭Nepravidelný obrys děložního hrdla nebo narušení normální architektury děložního hrdla, včetně fibrózy v dolním zadním cerviko-trigonálním prostoru (spojené s PAS typu 4 a vyšší morbiditou).
٭Zvýšená vaskularizace v cervikálním kanálu nebo stromatu, detekovaná barevným Dopplerem vykazujícím turbulentní průtok nebo lakuny zasahující do děložního hrdla (prediktivní pro hlubokou invazi a riziko krvácení).
٭Přítomnost intracervikálních jezer (nový marker: hypoechogenní nebo anechogenní prostory v cervikální tkáni, naznačující invazivní placentaci).
Integrace bodovacích systémů:
|
|
Pacienti s PAS s krátkým děložním hrdlem
Délka děložního hrdla bude změřena při přijetí a před porodem. Poslední měření délky děložního hrdla před porodem bylo analyzováno.
Nenaplánovaný porod byl definován jako urgentní porod před plánovaným termínem z důvodu krvácení nebo předčasných kontrakcí.
Byla vytvořena křivka ROC (receiver operating characteristics), byla vybrána optimální délka děložního hrdla spojená s nenaplánovaným porodem a byly provedeny asociační a predikční analýzy.
Krátká délka děložního hrdla < 3 cm
|
|
Pacienti s PAS s normální délkou děložního hrdla
Délka děložního hrdla bude měřena při přijetí a před porodem. Byla analyzována poslední měření CL před porodem.
Neplánovaný porod byl definován jako urgentní porod před plánovaným datem z důvodu krvácení nebo předčasných kontrakcí.
Byla vytvořena křivka ROC (receiver operating characteristics), byla vybrána optimální CL spojená s neplánovaným porodem a byly provedeny asociační a predikční analýzy.
Krátké CL ≥ 3 cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační nálezy týkající se cervikální invaze placenty.
Časové okno: Intraoperační
|
Viditelná placentární tkáň zasahující do nebo přes dolní děložní segment a děložní hrdlo, někdy vyčnívající do cervikálního kanálu nebo ústí. Namodralé/fialové zabarvení nebo vyklenutí/roztažení („bulge sign“) dolního děložního segmentu a cervikální oblasti v důsledku podkladové placentární invaze. Výrazná hypervaskularizace: Husté, spletené cévy (často velké, křivolaké nebo překrvené) probíhající po serózním povrchu dolní části dělohy a děložního hrdla; to zahrnuje abnormální neovaskularizaci nebo vzory podobné „rail sign“. Přilnavá placenta, která se snadno neodděluje; pokusy o jemné tažení pupeční šňůry mohou ukázat „dimple sign“ (děloha je vtahována dovnitř bez uvolnění placenty). Ztenčený nebo narušený myometrium v dolním segmentu/děložním hrdle, s placentárními klky přímo připojenými nebo hluboce invadujícími (žádná jasná rovina odlučování). V závažnějších (percreta-podobných) případech zahrnujících děložní hrdlo: Placentární výčnělek nebo exofytický růst přes serózu. a potvrzeno histopatologicky |
Intraoperační
|
|
načasování podání
Časové okno: Při porodu
|
Gestace v týdnech a dnech v době porodu (vypočítaná z poslední menstruace nebo časného ultrazvukového datování) pro zaznamenání předčasného porodu a jeho souvislosti s délkou děložního hrdla
|
Při porodu
|
|
Délka děložního hrdla před porodem
Časové okno: Bezprostředně před podáním
|
Délka děložního hrdla bude změřena bezprostředně před porodem pomocí ultrazvuku, aby se odhadl vztah mezi krátkou délkou děložního hrdla a předčasným porodem
|
Bezprostředně před podáním
|
|
Míra hysterektomie
Časové okno: Intraoperativní
|
Počet CS hysterektomií provedených u pacientek s placentárním akretním spektrem s cervikální invazí
|
Intraoperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Salah Ali, MSC, sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--26-2-3MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta Spectrum
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme