Evaluering av cervikalinvasjon og lengde hos pasienter med placenta accreta
Evaluering av placentas cervikale invasjon og cervikallengde hos pasienter med placenta accreta
Placenta accreta-spektrum (PAS), også kalt morbid adhererende placenta, er et alvorlig svangerskapsproblem hvor placenta festes for dypt til livmorveggen og ikke kommer ut normalt etter fødselen. Dette skjer ofte etter tidligere keisersnitt eller når placenta ligger lavt (placenta previa). Det kan føre til kraftig blødning, alvorlige komplikasjoner og fare for moren.
Denne studien vil undersøke gravide kvinner med PAS ved Sohag University Hospital i Egypt. Forskere vil bruke ultralyd til å sjekke to ting:
Hvor mye placenta har invadert livmorhalsen (den nedre delen av livmoren). Lengden på livmorhalsen.
Hovedmålene er å finne ut:
Hvor vanlig livmorhalsinvasjon er i PAS-tilfeller. Hva som skjer med kvinner som har denne invasjonen (utfall som blødning eller behov for kirurgi).
Om en kort livmorhals er knyttet til tidlig fødsel (prematur fødsel). Kvinner med bekreftet PAS vil delta i denne observasjonsstudien fra mars 2026 til januar 2028. De vil få ekstra ultralydskanninger under svangerskapet. Ingen nye behandlinger eller medisiner testes - studien samler kun informasjon fra rutinemessig pleie og skanninger for å bedre forstå tilstanden.
Denne forskningen kan hjelpe leger med å forutsi risiko tidligere, planlegge tryggere fødsler og forbedre omsorgen for mødre og barn med PAS i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Placenta accreta-spektrum (PAS), tidligere kalt morbidt adhererende placenta, omfatter et spekter av lidelser karakterisert ved unormal tilheftning av placentavev til eller invasjon i myometrium, ofte assosiert med tidligere keisersnitt og placenta previa. Den økende forekomsten av PAS korrelerer med økende keisersnittsrate verden over, og utgjør betydelige risikoer som massiv postpartumblødning, kirurgiske komplikasjoner, organskader (f.eks. blære) og mødredødelighet.
Cervikalinvasjon i PAS innebærer utvidelse av placentavev inn i cervixstroma eller cervico-isthmisk kompleks, noe som potensielt fører til fibrose i det nedre bakre cervikale-trigonale rommet. Denne egenskapen kompliserer kirurgisk håndtering og øker risikoen for ukontrollerbar blødning og skade på tilstøtende organer. Selv om cervikal involvering har vært underanerkjent som en distinkt enhet i mange tidligere studier, knytter nyere bevis fibrose-assosiert cerviko-trigonal invasjon til alvorlig morbiditet.
I tillegg har vurdering av cervikallengde (CL) hos PAS-pasienter vist at en kort CL (≤30 mm) er assosiert med økt risiko for massiv intraoperativ blødning. Retrospektive data tyder på at CL kan være en prediktor for uplanlagte fødsler og for tidlig fødsel i denne populasjonen.
Denne studien introduserer en ny multidisciplinær protokoll som integrerer prospektiv evaluering av placentacervikalinvasjon (via ultralyd) og måling av cervikallengde hos PAS-pasienter. Denne kombinerte tilnærmingen har som mål å gi et enhetlig rammeverk for forbedret risikostratifisering, bedre forventning til komplikasjoner og optimalisering av kirurgisk planlegging for å minimere uplanlagte inngrep og forbedre mors- og nyfødtutfall.
Studiens mål Å estimere forekomsten av cervikalinvasjon hos pasienter med placenta accreta-spektrum, vurdere utfall i disse tilfellene, evaluere cervikallengde hos PAS-pasienter, og undersøke dens sammenheng med for tidlig fødsel.
Pasienter og Metoder Dette er en prospektiv observasjons- (konservativ) studie som inkluderer kvinner diagnostisert med placenta accreta-spektrum. Rekruttering vil foregå fra mars 2026 til januar 2028 ved Sohag University Hospital, et tertiært referansesenter i Sohag-guvernementet, Egypt. Sykehuset har avanserte fødselshjelpsbildediagnostiske kapasiteter, multidisciplinære team inkludert spesialister i mors-foster-medisin, og neonatal intensivomsorgsstøtte for høyt risikable svangerskap.
Berekkelige deltakere er gravide kvinner med bekreftet PAS (basert på prenatal ultralyd/MRI-kriterier). Studieprosedyrer involverer serielle transvaginale og transabdominale ultralydvurderinger for å måle cervikallengde og evaluere omfanget av placentacervikalinvasjon. Data vil inkludere demografiske detaljer, obstetrisk historie, bildediagnostiske funn, fødselsmåte, intraoperative komplikasjoner, blodtap og mors-/nyfødtutfall. Ingen intervensjonsbehandlinger introduseres; behandling følger standard institusjonelle protokoller for PAS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Salah Salah Ali, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201050199550
- E-post: ahmedsalahali37@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18–45 år med mistenkt eller bekreftet PAS basert på ultralyd før fødsel (f.eks. placenta previa med minst ett tidligere keisersnitt).
- Svangerskapsalder mellom 18–32 uker ved inkludering for å tillate seriell overvåking.
- Enkeltfostersvangerskap.
- Høyrisikofaktorer som historie med flere keisersnitt, blødning før fødsel eller unormal plassentaposisjon ved første screening.
Eksklusjonskriterier:
- Flere fostre.
- Eksisterende svakhet i livmorhalsen eller cerclage-plassering før inkludering. -Overføring fra andre institusjoner uten fullstendige journaler før fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PAS-pasienter med cervikalinvasjon
Har cervikal invasjon ved bruk av kriterier samlet fra flere studier: ٭Utbredelse av placentavev inn i cervical stroma eller cervico-isthmisk kompleks (CIC), med placentavev som trenge inn på eller forbi den indre åpningen uten klar separasjon .
٭Uregelmessig cervical kontur eller forstyrrelse av den normale cervicale arkitekturen, inkludert fibrose i det nedre posteriore cervical-trigonale området (assosiert med type 4 PAS og høyere morbiditet) .
٭Økt vaskularitet innenfor cervical kanalen eller stroma, påvist via farge Doppler som viser turbulent flyt eller lakuner som strekker seg inn i livmorhalsen (prediktiv for dyp invasjon og blødningsrisiko) .
٭Tilstedeværelse av intracervikale sjøer (ny markør: hypoekoiske eller anekoiske rom innenfor cervical vev, som antyder invasiv placentasjon) .
|
|
PAS-pasienter uten cervixinvasjon
Har ikke invasjon i livmorhalsen ved bruk av kriterier samlet fra flere studier: ٭Utbredelse av placentavev inn i livmorhalsens stroma eller cervico-isthmiske kompleks (CIC), med placentavev som trenger inn på eller forbi den indre åpningen uten klar separasjon.
٭Uregelmessig livmorhalskontur eller forstyrrelse av den normale livmorhalsarkitekturen, inkludert fibrose i det nedre bakre livmorhals-trigonale rommet (assosiert med type 4 PAS og høyere morbiditet).
٭Økt vaskularitet innenfor livmorhalskanalen eller stroma, påvist via farge-Doppler som viser turbulent strømning eller lakuner som strekker seg inn i livmorhalsen (prediktiv for dyp invasjon og blødningsrisiko).
٭Tilstedeværelse av intracervikale sjøer (ny markør: hypoekoiske eller anekoiske rom innenfor livmorhalsvevet, som tyder på invasiv placentasjon).
Integrering av skåringssystemer:
|
|
PAS-pasienter med kort cervikallengde
Cervikallengde vil bli målt ved innleggelse og før fødsel. Den endelige CL-målingen før fødsel ble analysert.
Uplanlagt fødsel ble definert som akutt fødsel før den planlagte datoen på grunn av enten blødning eller for tidlige sammentrekninger.
En mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurve ble opprettet, den optimale CL assosiert med uplanlagt fødsel ble valgt, og assosiasjoner og prediksjonsanalyser ble utført.
Kort cl < 3 cm
|
|
PAS-pasienter med normal cervikallengde
Livmorhalslengde vil bli målt ved innleggelse og før fødsel. Den siste CL-målingen før fødsel ble analysert.
Uplanlagt fødsel ble definert som akutt fødsel før planlagt dato på grunn av enten blødning eller for tidlige sammentrekninger.
En ROC-kurve (receiver operating characteristics) ble opprettet, den optimale CL knyttet til uplanlagt fødsel ble valgt, og assosiasjoner og prediksjonsanalyser ble utført.
Kort cl ≥ 3 cm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative funn angående livmorhalsinvasion av placenta.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Synlig placentavev som strekker seg inn i eller gjennom den nedre del av livmoren og livmorhalsen, noen ganger stikker ut i livmorhalskanalen eller os. Blålig/fiolett misfarging eller utbuling/utvidelse ("bulge sign") i den nedre del av livmoren og livmorhalsområdet på grunn av underliggende placentainvasjon. Fremtredende hypervaskularitet: Tetthet, sammenfiltrede blodårer (ofte store, buktende eller oppsvulmede) som løper over serosaoverflaten på den nedre livmoren og livmorhalsen; dette inkluderer unormal neovaskularisering eller "rail sign"-lignende mønstre. Adherent placenta som ikke løsner lett; forsøk på forsiktig navlestrengtrakking kan vise "dimple sign" (livmoren trekkes innover uten at placenta frigjøres). Tyndt eller brutt myometrium i den nedre delen/livmorhalsen, med placentavilli direkte festet eller invaderende dypt (ingen tydelig kløyvningsplan). I mer alvorlige (percreta-lignende) tilfeller som involverer livmorhalsen: Placentaprotruksjon eller eksofyttisk vekst gjennom serosa. og bekreftet ved histopatologi |
Intraoperativ
|
|
leveringsplanlegging
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalder i uker og dager ved fødselstidspunktet (beregnet fra siste menstruasjon eller tidlig ultralyddatering) for å notere for tidlig fødsel og dens sammenheng med livmorhalslengde
|
Ved levering
|
|
Cervikallengde før fødsel
Tidsramme: Umiddelbart før levering
|
Cervikslengden vil bli målt umiddelbart før fødsel med ultralyd for å estimere forholdet mellom kort cervikslengde og for tidlig fødsel
|
Umiddelbart før levering
|
|
Hysterektomirate
Tidsramme: Intraoperativ
|
Antall keisersnitt-hysterektomier utført på pasienter med placenta accreta-spektrum med cervixinvasjon
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Salah Ali, MSC, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--26-2-3MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .