Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инвазии шейки матки и длины у пациентов с приращением плаценты

1 марта 2026 г. обновлено: Ahmed Salah Ali, Sohag University

Оценка инвазии плаценты в шейку матки и длины шейки матки у пациенток с приращением плаценты

Спектр аккреции плаценты (САП), также называемый патологически прикреплённой плацентой, представляет собой серьёзную проблему беременности, при которой плацента прикрепляется слишком глубоко к стенке матки и не выходит нормально после родов. Это часто происходит после предыдущих кесаревых сечений или когда плацента расположена низко (предлежание плаценты). Это может вызвать сильное кровотечение, серьёзные осложнения и опасность для матери.

Это исследование будет изучать беременных женщин с САП в Университетской больнице Сохага в Египте. Исследователи будут использовать ультразвук для проверки двух вещей:

Насколько плацента проникла в шейку матки (нижнюю часть матки). Длину шейки матки.

Основные цели — выяснить:

Насколько распространено проникновение в шейку матки в случаях САП. Что происходит с женщинами, у которых есть это проникновение (исходы, такие как кровотечение или необходимость хирургического вмешательства).

Связана ли короткая шейка матки с ранними родами (преждевременными родами). Женщины с подтверждённым САП присоединятся к этому обсервационному исследованию с марта 2026 года по январь 2028 года. Они будут проходить дополнительные ультразвуковые исследования во время беременности. Новые методы лечения или лекарства не тестируются — исследование только собирает информацию из рутинного ухода и исследований, чтобы лучше понять это состояние.

Это исследование может помочь врачам раньше прогнозировать риски, планировать более безопасные роды и улучшать уход за матерями и детьми с САП в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Спектр приращения плаценты (СПП), ранее называвшийся патологически приросшей плацентой, включает в себя спектр нарушений, характеризующихся аномальным прикреплением ткани плаценты к миометрию или её врастанием в него, что часто связано с предыдущими кесаревыми сечениями и предлежанием плаценты. Рост заболеваемости СПП коррелирует с увеличением частоты кесарева сечения во всём мире, создавая значительные риски, такие как массивное послеродовое кровотечение, хирургические осложнения, повреждение органов (например, мочевого пузыря) и материнская смертность.

Врастание в шейку матки при СПП включает распространение ткани плаценты в строму шейки матки или цервико-истмический комплекс, что потенциально приводит к фиброзу в нижнем заднем цервико-тригональном пространстве. Эта особенность осложняет хирургическое лечение и увеличивает риски неконтролируемого кровотечения и повреждения соседних органов. Хотя вовлечение шейки матки ранее недооценивалось как отдельная сущность во многих исследованиях, появляющиеся данные связывают цервико-тригональное врастание, ассоциированное с фиброзом, с тяжёлой заболеваемостью.

Кроме того, оценка длины шейки матки (ДШМ) у пациенток с СПП показала, что короткая ДШМ (≤30 мм) связана с повышенным риском массивной интраоперационной кровопотери. Ретроспективные данные предполагают, что ДШМ может служить предиктором незапланированных родов и преждевременных родов в этой популяции.

Настоящее исследование представляет новый мультидисциплинарный протокол, объединяющий проспективную оценку врастания плаценты в шейку матки (с помощью ультразвука) и измерение длины шейки матки у пациенток с СПП. Этот комбинированный подход направлен на создание единой системы для улучшенной стратификации риска, лучшего прогнозирования осложнений и оптимизации хирургического планирования, чтобы минимизировать незапланированные вмешательства и улучшить исходы для матери и новорождённого.

Цель исследования Оценить частоту врастания в шейку матки у пациенток со спектром приращения плаценты, оценить исходы в таких случаях, измерить длину шейки матки у пациенток с СПП и исследовать её связь с преждевременными родами.

Пациенты и методы Это проспективное обсервационное (консервативное) исследование, включающее женщин с диагнозом спектр приращения плаценты. Набор будет проводиться с марта 2026 года по январь 2028 года в Университетской больнице Сохага, третичном реферальном центре в мухафазе Сохаг, Египет. Больница обладает возможностями для проведения расширенного акушерского визуализирования, мультидисциплинарными командами, включая специалистов по медицине матери и плода, и отделением интенсивной терапии новорождённых для ведения беременностей высокого риска.

Подходящие участницы — беременные женщины с подтверждённым СПП (на основе пренатальных критериев УЗИ/МРТ). Процедуры исследования включают серийные трансвагинальные и трансабдоминальные ультразвуковые исследования для измерения длины шейки матки и оценки степени врастания плаценты в шейку матки. Данные будут включать демографические данные, акушерский анамнез, результаты визуализации, способ родоразрешения, интраоперационные осложнения, кровопотерю и исходы для матери/новорождённого. Никакие интервенционные методы лечения не вводятся; ведение пациенток следует стандартным институциональным протоколам для СПП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Salah Salah Ali, Assistant lecturer
  • Номер телефона: +201050199550
  • Электронная почта: ahmedsalahali37@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проведите скрининг беременных с высоким риском, обратившихся на сроке 18–32 недели беременности, с помощью сбора анамнеза и первоначального трансабдоминального ультразвукового исследования для выявления факторов риска ПАС (например, предлежания плаценты, предыдущего кесарева сечения). -Получите информированное согласие и проведите базовые лабораторные исследования (например, общий анализ крови, коагулограмму). -Ультразвуковая оценка инвазии шейки матки: *Выполните трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУЗИ) с использованием высокочастотного датчика (например, 5–9 МГц) стандартизированным способом, обеспечивая комфорт и безопасность пациентки (например, пустой мочевой пузырь, положение литотомии). *Сначала оцените стандартные маркеры ПАС: потерю ретроплацентарной прозрачной зоны, истончение миометрия <1 мм, лакуны плаценты (вид «швейцарского сыра»), аномальную утеро-плацентарную гиперваскуляризацию, мостовидные сосуды и выбухание плаценты.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18-45 лет с подозрением или подтвержденным ПАС на основании пренатального УЗИ (например, предлежание плаценты по крайней мере с одним предыдущим кесаревым сечением).
  • Срок беременности от 18 до 32 недель на момент включения для возможности серийного мониторинга.
  • Одноплодная беременность.
  • Факторы высокого риска, такие как история множественных кесаревых сечений, антенатальное кровотечение или аномальное расположение плаценты при первоначальном скрининге.

Критерии исключения:

  • Многоплодная беременность.
  • Существующая ранее несостоятельность шейки матки или наложение церкляжа до включения в исследование.
    -Перевод из внешних учреждений без полных пренатальных записей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ПАС и цервикальной инвазией
Имеют цервикальную инвазию по критериям, составленным из нескольких исследований: ٭Распространение плацентарной ткани в цервикальную строму или цервико-истмический комплекс (ЦИК), при котором плацентарная ткань проникает на внутренний зев или за его пределы без четкого разделения. ٭Неровный контур шейки матки или нарушение нормальной архитектоники шейки, включая фиброз в нижнем заднем цервикально-тригональном пространстве (ассоциируется с PAS 4 типа и более высокой заболеваемостью). ٭Повышенная васкуляризация в цервикальном канале или строме, выявляемая с помощью цветового допплера, показывающего турбулентный кровоток или лакуны, распространяющиеся в шейку матки (прогностический признак глубокой инвазии и риска кровотечения). ٭Наличие интрацервикальных озер (новый маркер: гипоэхогенные или анэхогенные пространства в ткани шейки матки, указывающие на инвазивную плацентацию).
Пациенты с PAS без инвазии шейки матки
Отсутствие инвазии в шейку матки с использованием критериев, составленных на основе нескольких исследований: ٭Проникновение плацентарной ткани в строму шейки матки или цервико-истмический комплекс (ЦИК), при котором плацентарная ткань распространяется на внутренний зев или за его пределы без четкого разделения. ٭Неровный контур шейки матки или нарушение нормальной архитектоники шейки, включая фиброз в нижнем заднем цервико-тригональном пространстве (связано с типом 4 ПАП и более высокой заболеваемостью). ٭Повышенная васкуляризация в цервикальном канале или строме, выявляемая с помощью цветного допплера, показывающего турбулентный кровоток или лакуны, распространяющиеся в шейку матки (прогностический признак глубокой инвазии и риска кровотечения). ٭Наличие интрацервикальных лакун (новый маркер: гипоэхогенные или анэхогенные пространства в ткани шейки матки, указывающие на инвазивную плацентацию). Интеграция систем оценки:
Пациенты с PAS с короткой длиной шейки матки
Длина шейки матки будет измеряться при поступлении и перед родами. Последнее измерение длины шейки матки перед родами было проанализировано. Незапланированные роды определялись как срочные роды до запланированной даты из-за кровотечения или преждевременных схваток. Была построена ROC-кривая, выбрана оптимальная длина шейки матки, связанная с незапланированными родами, и проведены анализы ассоциаций и прогнозирования. Короткая длина шейки матки < 3 см
Пациенты с ПАС и нормальной длиной шейки матки
Длина шейки матки будет измеряться при поступлении и перед родами. Был проанализирован последний замер CL перед родами. Незапланированные роды были определены как срочные роды до запланированной даты из-за кровотечения или преждевременных схваток. Была построена ROC-кривая, выбрана оптимальная CL, связанная с незапланированными родами, и проведены анализ ассоциаций и прогнозирования. Короткая шейка матки ≥ 3 см

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные данные относительно инвазии плаценты в шейку матки.
Временное ограничение: Интраоперационный

Видимая плацентарная ткань, распространяющаяся в нижний сегмент матки и шейку матки или через них, иногда выступающая в цервикальный канал или зев.

Синюшное/фиолетовое изменение цвета или выбухание/растяжение («симптом выбухания») нижнего сегмента матки и области шейки матки из-за подлежащей плацентарной инвазии.

Выраженная гиперваскуляризация: плотные, спутанные сосуды (часто крупные, извитые или переполненные), проходящие по серозной поверхности нижней части матки и шейки матки; это включает аномальный неоваскулогенез или паттерны, подобные «симпому железнодорожных путей».

Приращение плаценты, которая не отделяется легко; попытки бережной тракции пуповины могут показать «симптом вдавления» (матка втягивается без отделения плаценты).

Истончение или нарушение целостности миометрия в нижнем сегменте/шейке матки с непосредственным прикреплением или глубоким прорастанием плацентарных ворсин (отсутствие четкой плоскости расщепления).

В более тяжелых случаях (подобных перкрете) с вовлечением шейки матки:

Выпячивание плаценты или экзофитный рост через серозную оболочку. и подтверждено гистопатологией

Интраоперационный
сроки поставки
Временное ограничение: При доставке
Срок беременности в неделях и днях на момент родов (рассчитанный по дате последней менструации или раннему ультразвуковому исследованию) для определения преждевременных родов и их связи с длиной шейки матки
При доставке
Длина шейки матки до родов
Временное ограничение: Непосредственно перед доставкой
Длина шейки матки будет измерена непосредственно перед родами с помощью УЗИ для оценки взаимосвязи между короткой длиной шейки матки и преждевременными родами
Непосредственно перед доставкой
Частота гистерэктомий
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество кесаревых сечений с гистерэктомией, выполненных пациентам с спектром приращения плаценты с инвазией шейки матки
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Salah Ali, MSC, Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться