再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるGR1803注射薬とダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン（DPd）の比較試験

選定基準：

• スクリーニング時およびベースライン時に、東部協同腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0、1、または2であること。
• 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）診断基準に基づき、多発性骨髄腫と診断されていること。
• プロテアソーム阻害剤（PI）およびレナリドミドを含む1～3ラインの先行抗骨髄腫療法を受けていること。a. 1ラインのみの先行抗骨髄腫療法を受けた参加者は、レナリドミド難治性でなければならない。維持療法として投与されたレナリドミドの最終投与時または60日以内の安定疾患または進行がこの基準を満たす。
• 最終レジメン時または後に、IMWG基準による担当医師の反応評価に基づく進行性または安定疾患の文書化された証拠があること。
• 以下のいずれかで定義される、スクリーニング時およびベースライン時に測定可能な疾患があること：1）血清M蛋白レベルが5グラム毎リットル（g/L）以上（>=）；または2）尿中M蛋白レベルが200ミリグラム（mg）/24時間以上（>=）；または3）血清免疫グロブリン遊離軽鎖が100 mg/L以上（>=）かつ異常な血清免疫グロブリンκ/λ遊離軽鎖比。
• 指定範囲内の臨床検査値があること。
• 臨床試験プロトコル要件を理解し遵守し、自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセント文書に署名すること。

除外基準：

• 形質細胞白血病、ワルデンシュトレーム巨グロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、臓器腫大、内分泌障害、M蛋白、皮膚変化）、またはアミロイドーシス（原発性および続発性を含む）。
• 多発性骨髄腫の中枢神経系浸潤または髄膜浸潤の既往または臨床的徴候。
• 過去にB細胞成熟抗原（BCMA）標的療法を一切受けていないこと。
• 抗CD38標的療法またはポマリドミドに対して難治性または不耐性とみなされる疾患があること。
• 研究薬初回投与前21日以内（PI・IMiDsまたは放射線療法は14日以内、臨床試験ワクチンは28日以内、遺伝子改変養子細胞療法は3ヶ月以内、同種幹細胞移植は6ヶ月以内、自家幹細胞移植は12週間以内）の先行抗腫瘍療法。
• 研究薬初回投与前14日以内に、プレドニゾン換算で累積140 mg以上（>=）のコルチコステロイド投与を受けていること。
• スクリーニング時にグレード2以上（>=）の末梢神経障害があること。
• ギラン・バレー症候群（GBS）またはその亜型の既往。
• 以下の病状：活動性感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、B型またはC型肝炎感染症、梅毒感染症、6ヶ月以内（<=）の血栓塞栓性イベントまたは脳血管イベント、6ヶ月以内（<=）の痙攣発作。
• スクリーニング前3年以内に、再発/難治性多発性骨髄腫以外の活動性悪性腫瘍。
• 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往。
• 研究薬初回投与前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを受けていること。
• 研究薬初回投与前2週間以内に大手術を受けていること。
• 研究薬またはその添加物に対する禁忌、生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐性があること。
• 妊娠中または授乳中の女性。