Uno studio sull'iniezione di GR1803 rispetto a Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone (DPd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Criteri di inclusione:

• Avere un punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2 allo screening e al basale.
• Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
• Aver ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia antimieloma, inclusi un inibitore del proteasoma (PI) e lenalidomide; a. i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 linea precedente di terapia antimieloma devono essere refrattari alla lenalidomide. Una malattia stabile o una progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima dose di lenalidomide somministrata come mantenimento soddisferà questo criterio.
• Evidenza documentata di malattia progressiva o stabile basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore secondo i criteri IMWG durante o dopo il loro ultimo regime.
• Malattia misurabile allo screening e al basale come definita da uno dei seguenti: 1) livello di proteina M sierica maggiore o uguale (>=) a 5 grammi per litro (g/L); o 2) livello di proteina M urinaria >=200 milligrammi (mg)/24 ore; o 3) catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche >=100 mg/L e rapporto anomalo delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche.
• Avere valori di laboratorio clinico entro l'intervallo specificato.
• Avere una comprensione e rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Leucemia a plasmacellule, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee) o amiloidosi (inclusa primaria e secondaria).
• Storia o segni clinici di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o meningeo del mieloma multiplo.
• Aver ricevuto qualsiasi terapia precedente diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
• Avere una malattia considerata refrattaria o intollerante a una terapia mirata anti-cluster di differenziazione 38 (CD38) o a Pomalidomide.
• Terapia antitumorale precedente, entro 21 giorni (PI, IMiDs o radioterapia entro 14 giorni, vaccino sperimentale entro 28 giorni, terapia cellulare adottiva geneticamente modificata entro 3 mesi, trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi, trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Aver ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >=140 mg di prednisone entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Neuropatia periferica di grado >= 2 allo screening.
• Storia di sindrome di Guillain-Barré (GBS) o variante GBS.
• Le seguenti condizioni mediche: infezione attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o C, infezione da sifilide, eventi tromboembolici o cerebrovascolari minori o uguali a (<=) 6 mesi, attacchi epilettici minori o uguali a (<=) 6 mesi.
• Neoplasie maligne attive diverse dal mieloma multiplo recidivante/refrattario entro 3 anni prima dello screening.
• Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
• Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Controindicazioni o allergie, ipersensibilità o intolleranza potenzialmente letali a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• Donna incinta o in allattamento.