Een onderzoek naar GR1803-injectie versus Daratumumab, Pomalidomide en Dexamethason (DPd) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatusscore van 0, 1 of 2 hebben bij screening en baseline.
• Gediagnosticeerd met multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
• 1 tot 3 eerdere lijnen antimyeloomtherapie hebben ontvangen, inclusief een proteasoomremmer (PI) en lenalidomide; a. deelnemers die slechts 1 eerdere lijn antimyeloomtherapie hebben ontvangen, moeten lenalidomide-refractair zijn. Stabiele ziekte of progressie tijdens of binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide gegeven als onderhoud voldoet aan dit criterium.
• Gedocumenteerd bewijs van progressieve of stabiele ziekte gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker van de respons volgens IMWG-criteria tijdens of na hun laatste regime.
• Meetbare ziekte bij screening en baseline zoals gedefinieerd door een van de volgende: 1) serum M-proteïnegehalte groter dan of gelijk aan (>=) 5 gram per liter (g/L); of 2) urine M-proteïnegehalte >=200 milligram (mg)/24 uur; of 3) serum immunoglobuline vrije lichte keten >=100 mg/L en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte ketenratio.
• Klinische laboratoriumwaarden binnen het gespecificeerde bereik hebben.
• Inzicht hebben in en voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoeksprotocol, vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• Plasmacelleukemie, ziekte van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-proteïne en huidveranderingen) of amyloïdose (inclusief primair en secundair).
• Geschiedenis of klinische tekenen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid van multipel myeloom.
• Eerdere B-celrijpingsantigeen (BCMA)-gerichte therapie hebben ontvangen.
• Ziekte die wordt beschouwd als refractair of intolerant voor een anti-cluster of differentiation 38 (CD38)-gerichte therapie of pomalidomide.
• Eerdere antitumortherapie binnen 21 dagen (PI, IMiD's of radiotherapie binnen 14 dagen, klinische studievaccin binnen 28 dagen, genetisch gemodificeerde adoptieve celtherapie binnen 3 maanden, allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden, autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken) vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
• Een cumulatieve dosis corticosteroïden equivalent aan >=140 mg prednison hebben ontvangen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
• Graad >= 2 perifere neuropathie bij screening.
• Geschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré (GBS) of variant GBS.
• De volgende medische aandoeningen: actieve infectie, humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, hepatitis B- of C-infectie, syfilisinfectie, trombo-embolische of cerebrovasculaire gebeurtenissen minder dan of gelijk aan (<=) 6 maanden, epileptische aanvallen minder dan of gelijk aan (<=) 6 maanden.
• Actieve maligniteiten anders dan recidiverend/refractair multipel myeloom binnen 3 jaar vóór screening.
• Actieve auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Een levend, verzwakt vaccin hebben ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
• Grote chirurgie hebben ondergaan binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
• Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor enig studiegeneesmiddel of zijn hulpstoffen hebben.
• Zwangere of zogende vrouw.