En studie av GR1803-injeksjon versus Daratumumab, Pomalidomid og Dexametason (DPd) hos deltakere med tilbakevendende eller refraktær myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2 ved screening og baseline.
• Diagnostisert med multipelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.
• Mottatt 1 til 3 tidligere behandlingslinjer med antimyelomterapi inkludert en proteasomhemmer (PI) og lenalidomid; a. deltakere som kun har mottatt 1 tidligere behandlingslinje med antimyelomterapi må være lenalidomidrefraktære. Stabil sykdom eller progresjon på eller innen 60 dager etter siste dose lenalidomid gitt som vedlikehold vil oppfylle dette kriteriet.
• Dokumentert bevis på progressiv eller stabil sykdom basert på forskerens vurdering av respons etter IMWG-kriterier på eller etter deres siste behandlingsregime.
• Målbar sykdom ved screening og baseline definert av en av følgende: 1) serum M-protein nivå større enn eller lik (>=) 5 gram per liter (g/L); eller 2) urin M-protein nivå >=200 milligram (mg)/24 timer; eller 3) serum immunoglobulin fri lettkjede >=100 mg/L og unormalt serum immunoglobulin kappa lambda fri lettkjede-forhold.
• Ha kliniske laboratorieverdier innenfor spesifisert område.
• Ha forståelse for og følge klinisk studieprotokollkrav, delta frivillig i den kliniske studien og signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• Plasmacelleleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) eller amyloidose (inkludert primær og sekundær).
• Historie eller kliniske tegn på sentralnervesystemengasjement eller meningealt engasjement av multipelt myelom.
• Mottatt tidligere B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet terapi.
• Har sykdom som anses som refraktær eller intolerabel mot anti-cluster of differentiation 38 (CD38)-rettet terapi eller pomalidomid.
• Tidligere antikreftbehandling innen 21 dager (PI, IMiDs eller strålebehandling innen 14 dager, klinisk studie vaksine innen 28 dager, genmodifisert adoptiv celleterapi innen 3 måneder, allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder, autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker) før første dose av studiemedikament.
• Mottatt en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >=140 mg prednison innen 14 dager før første dose av studiemedikament.
• Grad >= 2 perifer nevropati ved screening.
• Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) eller variant GBS.
• Følgende medisinske tilstander: aktiv infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B eller C infeksjon, syfilisinfeksjon, tromboemboliske hendelser eller cerebrovaskulære hendelser mindre enn eller lik (<=) 6 måneder, anfall mindre enn eller lik (<=) 6 måneder.
• Aktive maligniteter annet enn relapserende/refraktært multipelt myelom innen 3 år før screening.
• Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
• Mottatt levende, attenuert vaksine innen 4 uker før første dose av studiemedikament.
• Har gjennomgått større kirurgi innen 2 uker før første dose av studiemedikament.
• Kontraindikasjoner eller livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot noe studiemedikament eller dets hjelpestoffer.
• Gravid, ammende kvinne.